304 주사제의 약동학, 효능 및 안전성
2019년 6월 6일 업데이트: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
B 세포 비호지킨 림프종에서 리툭시맙과 비교한 304 주사제의 약동학, 효능 및 안전성에 관한 연구
이 연구의 목적은 이전에 CR/CRu 상태를 달성했지만 악화되거나 재발하지 않은 CD20 양성 B 세포 비호지킨 림프종 환자에서 리툭시맙 주사와 비교하여 실험 약물 304 주사의 약동학을 평가하는 것입니다.
리툭시맙 주사와 비교하여 실험약물 304 주사의 안전성과 효능을 평가하면서.
연구 개요
상세 설명
이것은 리툭시맙 주사와 비교하여 304 주사의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 제어, 단일 용량 연구입니다.
약동학에 대한 종양 부하의 영향을 피하기 위해, 이 연구는 CR/CRu 상태를 달성하고 아직 악화되거나 재발하지 않은 CD20 양성 B 세포 비호지킨 림프종 환자에서 수행될 것입니다.
모든 환자는 실험군과 대조군에 평균적으로 무작위로 입력됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- 모병
- the 307 Hospital of People's Liberation Army
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연락하다:
- Hang Su
- 전화번호: 13701396736
- 이메일: suhang307@126.com
-
Beijing, Beijing, 중국, 101100
- 모병
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
연락하다:
- dong Yan
- 전화번호: 13621308215
- 이메일: yd15yt88@163.com
-
수석 연구원:
- dong Yan
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510600
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
연락하다:
- huiqiang huang
- 전화번호: 020-87343535
- 이메일: huanghq@sysucc.org.cn
-
수석 연구원:
- Huiqiang Huang
-
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050010
- 모병
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Lihong Liu
- 전화번호: 13831177920;
- 이메일: 13831177920@163.com
-
-
Heibei
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Baoding, Heibei, 중국, 071000
- 모병
- Affiliated Hospital of Hebei University
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연락하다:
- aimin Zang
- 전화번호: 03125983056
- 이메일: hdfygcp@163.com
-
수석 연구원:
- Aimin Zang
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450007
- 모병
- Zhengzhou Central Hospital
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연락하다:
- shanyong Yi
- 전화번호: 15516991321
- 이메일: yisy2001@126.com
-
수석 연구원:
- shanyong Yi
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- The First Affiliated Hospita of Zhengzhou University
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수석 연구원:
- Mingzhi Zhang
-
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Shandong
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Weihai, Shandong, 중국, 264200
- 모병
- Weihai Municipal Hospital
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연락하다:
- xiuzhi Deng
- 전화번호: 18660377358
- 이메일: 18660377358@126.com
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Tianjing
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Tianjing, Tianjing, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute &Hospital
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연락하다:
- Lanfang Li
- 전화번호: 18622221613
- 이메일: Lilanfangmeng@163.com
-
수석 연구원:
- Lanfang Li
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Zhejiang
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Suzhou, Zhejiang, 중국, 215000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- zhixiang Zhuang
- 전화번호: 13951106391
- 이메일: 13951106391@139.com
-
수석 연구원:
- Zhixiang Zhuang
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 검사에서 CD20 양성 B 세포 비호지킨 림프종 환자(WHO 2008 림프 조직 종양 유형 및 해당 병력 기준에 따름)를 확인했습니다.
- 이전 CR/CRu 치료(림프종 효능 기준은 부록 1 참조)와 아직 악화 및 재발하지 않은 CD20 양성 B세포 비호지킨 림프종 환자는 항-CD20 단일클론 항체 요법으로 혜택을 받을 수 있다고 생각합니다. CRu 진단에는 완전한 원시 데이터가 필요합니다(CT 소견 사용). 선호하는 향상된 CT 검사)
- 등록 당시 ECOG(Eastern Oncology Cooperative Group)의 신체 상태 점수가 1 이하(ECOG 신체 상태 점수 평가 기준은 부록 2 참조)이고 예상 생존 기간이 4개월 이상인 경우
- 선별검사에서 WBC≥3×109/L, HGB≥80g/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥75×109/L, 좌심실 박출률(LVEF) ) ≥ 50%
- 가임기 여성 환자는 스크리닝 기간 동안 혈액임신검사에서 음성이었다. 가임기 환자는 사전 동의서에 서명한 후 연구 치료 종료 후 6개월까지 피임할 의향이 있습니다. 여기에는 호르몬 피임, 물리적 피임 또는 금욕이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 임상 시험 프로토콜 요구 사항을 이해 및 준수하고 자발적으로 서면 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 5년 동안 악성 종양의 다른 병력이 있었습니다(피부 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁경부 상피내 암종 또는 유방 상피내 암종과 같이 완치된 국소 악성 종양 제외). )
- 등록 전 4주 이내에 화학요법제를 사용한 자
- 3개월 이내에 다른 임상시험 또는 다른 임상시험(둘 중 더 긴 기간)을 수행한 후 5개 이상의 약물의 임상 반감기
- 4개월 이하 동안 리툭시맙 또는 기타 항-CD20 mAb를 마지막으로 사용한 경우
- 선별검사에서 간기능 및 신장기능 검사에서 총빌리루빈 > 정상상한치의 1.5배, ALT > 정상상한치의 2.5배, AST > 정상상한치의 2.5배, ALP > 정상 상한치의 2.5배, Blood Cr > 정상 상한치의 1.5배
- 갑상선 기능 항진증
- 그는 등록 전 2주 이내에 수혈을 받았거나 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 트롬보포이에틴, 에리트로포이에틴 등과 같은 조혈 사이토카인 요법을 받았습니다.
- 등록 전 4주 이내에 생바이러스 백신을 접종했거나 접종(약독화)할 예정인 자;
- 지난 8주 동안의 대형 수술(진단 수술 제외)
- 중추 신경계 침범 또는 뇌 신경 병증의 증거 또는 병력이 있습니다.
- Treponema pallidum 항체 양성 또는 HIV 항체 양성 또는 HCV 항체 양성;
- HBV 검사는 다음 결과 중 하나를 보여주었다: a, HBsAg 양성; b, HBsAg 음성이지만 항-HBc 양성 및 말초 혈액 HBV DNA 역가를 측정할 수 있음;
- 대상포진을 앓았으며 후유증 또는 잠복 감염이 있는 경우
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 심장 질환 병력이 있는 환자: New York Heart Association NYHA 클래스 II-IV 심부전(NYHA 심부전 등급은 부록 3 참조), 제어되지 않는 협심증 또는 부정맥, II 이상의 심장 전도 차단, 심근 경색 6개월 이내에 발생한
- 다른 장기나 계통을 앓았거나 현재 앓고 있는 중증 질환(중증 활동성 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압/저혈압, 뇌혈관 질환, 위궤양, 호흡기 질환, 활동성 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 성 자가면역 질환 등 .; 피험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 병력;
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자 또는 시험 기간 동안 피임을 원하지 않는 사람
- 심각한 알레르기, 또는 리툭시맙 또는 기타 항-CD20 mAbs로 알려진 구성요소 또는 쥐 단백질에 대한 알레르기;
- 피험자는 등록 첫 6개월 동안 약물 남용 또는 흡연 및 음주 이력이 있었습니다.
- 조사관은 환자가 시험의 다른 상황에 진입하기에 적합하지 않다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
304 주사. CD20 양성 B 세포 NHL 환자에서 단일 용량 IV 투여될 것임
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단클론 항체, 주사당 100mg/10ml
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활성 비교기: 대조군
리툭시맙은 CD20 양성 B 세포 NHL 환자에게 단회 용량 IV로 투여됩니다.
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주입당 100mg/10ml, Roche에서 제조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC [0-t]
기간: 85일 동안
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혈장 304 또는 리툭시맙의 PK 매개변수를 평가하기 위해: 시간 0에서 정량화 가능한 농도의 마지막 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-t])
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85일 동안
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AUC [0-∞]
기간: 85일 동안
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혈장 304 또는 리툭시맙의 PK 매개변수를 평가하려면: 시간 0에서 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-∞]) |
85일 동안
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시맥스
기간: 85일 동안
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혈장 304 또는 리툭시맙의 PK 매개변수를 평가하기 위해: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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85일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티맥스
기간: 85일 동안
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혈장 304 또는 리툭시맙의 PK 매개변수를 평가하기 위해: Cmax까지의 시간(tmax)
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85일 동안
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t1/2
기간: 85일 동안
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혈장 304 또는 리툭시맙의 PK 매개변수를 평가하기 위해: 제거 반감기(t1/2)
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85일 동안
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MRT
기간: 85일 동안
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혈장 304 또는 리툭시맙의 PK 매개변수를 평가하기 위해: 평균 체류 시간(MRT)
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85일 동안
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Vz
기간: 85일 동안
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혈장 304 또는 리툭시맙의 PK 매개변수를 평가하기 위해: 겉보기 분포 용적(Vz)
|
85일 동안
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씨엘즈
기간: 85일 동안
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혈장 304 또는 리툭시맙의 PK 매개변수를 평가하기 위해: 겉보기 청소율(CLz)
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85일 동안
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ADA
기간: 최대 9개월
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항-304 및 항-리툭시맙 항체의 발생률을 평가하기 위해
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최대 9개월
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부작용
기간: 최대 85일
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부작용을 평가하기 위해(발생률, 중증도, 결과, 시험약과의 인과관계 등).
|
최대 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 18일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SSGJ-304-NHL-I-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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