Farmacocinética, eficacia y seguridad de la inyección 304
6 de junio de 2019 actualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Un estudio de farmacocinética, eficacia y seguridad de la inyección 304 en comparación con rituximab en el linfoma no Hodgkin de células B
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de la inyección experimental del fármaco 304 en comparación con la inyección de rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B positivas para CD20 que habían alcanzado previamente el estado CR/CRu pero no se habían deteriorado ni recaído.
Mientras que para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de fármaco experimental 304 en comparación con la inyección de rituximab.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo y de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de la inyección de 304 en comparación con la inyección de rituximab.
Para evitar el impacto de la carga tumoral en la farmacocinética, este estudio se llevará a cabo en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B positivas para CD20 que hayan alcanzado el estado CR/CRu y aún no se hayan deteriorado o recaído.
Todos los pacientes serán ingresados aleatoriamente en promedio en el grupo experimental y el grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Reclutamiento
- the 307 Hospital of People's Liberation Army
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Contacto:
- Hang Su
- Número de teléfono: 13701396736
- Correo electrónico: suhang307@126.com
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Beijing, Beijing, Porcelana, 101100
- Reclutamiento
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
Contacto:
- dong Yan
- Número de teléfono: 13621308215
- Correo electrónico: yd15yt88@163.com
-
Investigador principal:
- dong Yan
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510600
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Contacto:
- huiqiang huang
- Número de teléfono: 020-87343535
- Correo electrónico: huanghq@sysucc.org.cn
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Investigador principal:
- Huiqiang Huang
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050010
- Reclutamiento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Lihong Liu
- Número de teléfono: 13831177920;
- Correo electrónico: 13831177920@163.com
-
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Heibei
-
Baoding, Heibei, Porcelana, 071000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Contacto:
- aimin Zang
- Número de teléfono: 03125983056
- Correo electrónico: hdfygcp@163.com
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Investigador principal:
- Aimin Zang
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450007
- Reclutamiento
- Zhengzhou Central Hospital
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Contacto:
- shanyong Yi
- Número de teléfono: 15516991321
- Correo electrónico: yisy2001@126.com
-
Investigador principal:
- shanyong Yi
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospita of Zhengzhou University
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Investigador principal:
- Mingzhi Zhang
-
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Shandong
-
Weihai, Shandong, Porcelana, 264200
- Reclutamiento
- Weihai Municipal Hospital
-
Contacto:
- xiuzhi Deng
- Número de teléfono: 18660377358
- Correo electrónico: 18660377358@126.com
-
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Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute &Hospital
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Contacto:
- Lanfang Li
- Número de teléfono: 18622221613
- Correo electrónico: Lilanfangmeng@163.com
-
Investigador principal:
- Lanfang Li
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Zhejiang
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Suzhou, Zhejiang, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- zhixiang Zhuang
- Número de teléfono: 13951106391
- Correo electrónico: 13951106391@139.com
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Investigador principal:
- Zhixiang Zhuang
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El examen histológico confirmó pacientes con linfoma no Hodgkin de células B CD20-positivas (según el tipo de tumor de tejido linfoide de la OMS de 2008 y la base de la historia clínica correspondiente);
- Los tratamientos previos con CR/CRu (consulte el Apéndice 1 para conocer los criterios de eficacia del linfoma) y aquellos con linfoma no Hodgkin de células B positivas para CD20 que aún no empeoraron ni recayeron creen que pueden beneficiarse de la terapia con anticuerpos monoclonales anti-CD20. El diagnóstico de CRu requiere datos sin procesar completos (utilizando los hallazgos de la TC. El examen CT mejorado preferido)
- En el momento de la inscripción, el Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) tenía una puntuación del estado físico de ≤1 (consulte el Apéndice 2 para conocer los criterios de evaluación de la puntuación del estado físico del ECOG) y el período de supervivencia esperado era de más de cuatro meses.
- En la prueba de detección, WBC≥3×109/L, HGB≥80g/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥75×109/L, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%
- Las pacientes en edad fértil dieron negativo en la prueba de embarazo en sangre durante el período de selección. Los pacientes en edad fértil están dispuestos a la anticoncepción después de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento del estudio, que incluye, entre otros: anticoncepción hormonal, anticoncepción física o abstinencia.
- Ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico y firmar voluntariamente un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- En los últimos 5 años ha habido otros antecedentes médicos de tumores malignos (excepto tumores malignos locales que han sido curados, como carcinoma cutáneo de células basales o carcinoma de células escamosas, cáncer de vejiga superficial, carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de mama in situ )
- Aquellos que han usado medicamentos de quimioterapia dentro de las 4 semanas antes de la inscripción.
- La vida media clínica de más de 5 medicamentos después de tomar otros ensayos clínicos en tres meses u otros ensayos clínicos (lo que sea más largo)
- La última vez que usó rituximab u otros mAbs anti-CD20 por no más de 4 meses
- En la prueba de detección, las pruebas de función hepática y renal presentan alguna de las siguientes anomalías: bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de la normalidad, ALT > 2,5 veces el límite superior de la normalidad, AST > 2,5 veces el límite superior de la normalidad, ALP > 2,5 veces el límite superior de lo normal, Blood Cr>1,5 veces el límite superior del valor normal
- Hipertiroidismo
- Recibió una transfusión dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción o terapia con citocinas hematopoyéticas, como el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), trombopoyetina, eritropoyetina, etc.
- Aquellos que fueron vacunados o planearon vacunar (atenuar) la vacuna de virus vivo dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- Cirugía de gran tamaño (sin incluir cirugía de diagnóstico) en las últimas 8 semanas;
- Tener evidencia o antecedentes de compromiso del sistema nervioso central o neuropatía craneal;
- Anticuerpos contra Treponema pallidum positivos, anticuerpos contra el VIH positivos o anticuerpos contra el VHC positivos;
- El examen de HBV mostró uno de los siguientes resultados: a, HBsAg positivo; b, aunque HBsAg negativo, pero anti-HBc positivo y se puede medir el título de ADN del VHB en sangre periférica;
- Ha tenido herpes zoster y presenta secuelas o infecciones latentes;
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca grave, incluidos, entre otros: insuficiencia cardíaca de clase II-IV de la NYHA de la New York Heart Association (consulte el Apéndice 3 para conocer la clasificación de la insuficiencia cardíaca de la NYHA), angina o arritmia no controladas, conducción cardíaca superior a II Bloqueo, infarto de miocardio ocurrió dentro de los 6 meses
- Enfermedades graves que hayan padecido o padezcan actualmente cualquier otro órgano o sistema (incluyendo pero no limitándose a: infecciones severamente activas, diabetes no controlada, hipertensión/hipotensión no controlada, enfermedad cerebrovascular, úlceras gástricas, enfermedades respiratorias, actividades) Enfermedades autoinmunes sexuales, etc. .; y cualquier otro historial médico que el sujeto juzgue inadecuado para participar en el juicio;
- Sujetos femeninos embarazadas o lactantes, o aquellos que no estén dispuestos a la anticoncepción durante el ensayo
- Alergias graves, o cualquier componente conocido como rituximab u otros mAb anti-CD20 o alérgicos a las proteínas murinas;
- Los sujetos tenían antecedentes de abuso de drogas o antecedentes de tabaquismo y bebida durante los primeros 6 meses de inscripción;
- El investigador juzgó que el paciente no era apto para entrar en ninguna otra circunstancia del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental
304 inyección. SE administrará una dosis única IV en los pacientes con LNH de células B CD20 positivas
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Anticuerpos monoclonales, 100 mg/10 ml por inyección
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Comparador activo: grupo de control
Rituximab se administrará en dosis única IV en los pacientes con LNH de células B positivas para CD20.
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100 mg/10 ml por inyección, fabricado por Roche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABC [0-t]
Periodo de tiempo: Durante 85 días
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Para evaluar el parámetro PK del plasma 304 o rituximab: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de concentración cuantificable (AUC [0-t])
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Durante 85 días
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ABC [0-∞]
Periodo de tiempo: Durante 85 días
|
Para evaluar el parámetro PK de plasma 304 o rituximab: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC [0-∞]) |
Durante 85 días
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Cmáx
Periodo de tiempo: Durante 85 días
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Para evaluar el parámetro farmacocinético de plasma 304 o rituximab: concentración plasmática máxima observada (Cmax)
|
Durante 85 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tmáx
Periodo de tiempo: Durante 85 días
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Para evaluar el parámetro farmacocinético de plasma 304 o rituximab: tiempo hasta la Cmax (tmax)
|
Durante 85 días
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t1/2
Periodo de tiempo: Durante 85 días
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Para evaluar el parámetro farmacocinético de plasma 304 o rituximab: vida media de eliminación (t1/2)
|
Durante 85 días
|
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TRM
Periodo de tiempo: Durante 85 días
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Para evaluar el parámetro farmacocinético de plasma 304 o rituximab: tiempo de residencia medio (MRT)
|
Durante 85 días
|
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VZ
Periodo de tiempo: Durante 85 días
|
Para evaluar el parámetro farmacocinético de plasma 304 o rituximab: volumen de distribución aparente (Vz)
|
Durante 85 días
|
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CLZ
Periodo de tiempo: Durante 85 días
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Para evaluar el parámetro farmacocinético de plasma 304 o rituximab: aclaramiento aparente (CLz)
|
Durante 85 días
|
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ADA
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
|
Evaluar la incidencia de anticuerpos anti-304 y anti-rituximab
|
Hasta 9 meses
|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
|
Evaluar los eventos adversos (incidencia, gravedad, resultado, causalidad con el fármaco en investigación, etc.).
|
Hasta 85 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSGJ-304-NHL-I-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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