Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, effektivitet og sikkerhed af 304-injektionen

6. juni 2019 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

En undersøgelse af farmakokinetik, effektivitet og sikkerhed af 304-injektion sammenlignet med rituximab i B-celle non-Hodgkins lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af ​​det eksperimentelle lægemiddel 304-injektion sammenlignet med rituximab-injektion hos patienter med CD20-positivt B-celle non-Hodgkin-lymfom, som tidligere havde opnået CR/CRu-status, men ikke var blevet forværret eller recidiverende. Mens at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​det eksperimentelle lægemiddel 304-injektion sammenlignet med rituximab-injektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt kontrolleret, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og effekt af 304-injektion sammenlignet med rituximab-injektion. For at undgå indvirkningen af ​​tumorbyrde på farmakokinetikken vil denne undersøgelse blive udført i CD20-positive B-celle non-Hodgkin-lymfompatienter, som har opnået CR/CRu-status og endnu ikke er forværret eller recidiverende. Alle patienter vil blive tilfældigt gennemsnitligt optaget i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • the 307 Hospital of People's Liberation Army
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Rekruttering
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • dong Yan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510600
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huiqiang Huang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050010
        • Rekruttering
        • The fourth hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heibei
      • Baoding, Heibei, Kina, 071000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aimin Zang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450007
        • Rekruttering
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • shanyong Yi
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospita of Zhengzhou University
        • Ledende efterforsker:
          • Mingzhi Zhang
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Kina, 264200
        • Rekruttering
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute &Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lanfang Li
    • Zhejiang
      • Suzhou, Zhejiang, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhixiang Zhuang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk undersøgelse bekræftede CD20-positive B-celle non-Hodgkins lymfompatienter (i henhold til WHO 2008 lymfoidvævstumortype og et tilsvarende anamnesegrundlag);
  • Tidligere behandlinger med CR/CRu (se appendiks 1 for lymfomeffektivitetskriterier) og dem med CD20-positivt B-celle non-Hodgkins lymfom, som endnu ikke er forværret og recidiverende, mener, at de kan drage fordel af anti-CD20 monoklonalt antistofbehandling. Diagnosen af ​​CRu kræver fuldstændige rådata (ved hjælp af CT-fund. Den foretrukne forbedrede CT-undersøgelse)
  • På tidspunktet for indskrivningen havde Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) en fysisk statusscore på ≤1 (se bilag 2 for evalueringskriterierne for ECOG fysiske statusscore), og den forventede overlevelsesperiode var mere end fire måneder
  • I screeningstesten, WBC≥3×109/L, HGB≥80g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥75×109/L, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ) ≥ 50 %
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder var negative til blodgraviditetstesten i screeningsperioden. Patienter i den fødedygtige alder er villige til prævention efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, inklusive men ikke begrænset til: hormonel prævention eller fysisk prævention eller abstinens
  • Være i stand til at forstå og overholde kravene til protokol for kliniske forsøg og frivilligt underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • I de sidste 5 år har der været andre medicinske historier med ondartede tumorer (undtagen lokale ondartede tumorer, der er blevet helbredt, såsom kutant basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom, overfladisk blærekræft, cervikal carcinom in situ eller brystcarcinom in situ )
  • Dem, der har brugt kemoterapi inden for 4 uger før indskrivning
  • Den kliniske halveringstid for mere end 5 lægemidler efter at have taget andre kliniske forsøg i tre måneder eller andre kliniske forsøg (alt efter hvad der er længst)
  • Sidste gang du brugte rituximab eller andre anti-CD20 mAbs i ikke mere end 4 måneder
  • I screeningstesten har lever- og nyrefunktionstesten en af ​​følgende abnormiteter: total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normal, ALT > 2,5 gange den øvre grænse for normal, AST > 2,5 gange den øvre grænse for normal, ALP > 2,5 gange den øvre grænse for normalværdien, Blood Cr > 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien
  • Hyperthyroidisme
  • Han blev transfunderet inden for 2 uger før indskrivning eller hæmatopoietisk cytokinterapi, såsom granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), trombopoietin, erythropoietin osv.
  • De, der var vaccineret eller planlagde at vaccinere (dæmpe) levende virusvaccine inden for 4 uger før tilmelding;
  • Overdimensioneret operation (ikke inklusive diagnostisk kirurgi) inden for de seneste 8 uger;
  • Har tegn på eller historie med involvering af centralnervesystemet eller kraniel neuropati;
  • Treponema pallidum-antistofpositivt eller HIV-antistofpositivt eller HCV-antistofpositivt;
  • HBV-undersøgelse viste et af følgende resultater: a, HBsAg-positiv; b, selvom HBsAg-negativ, men anti-HBc-positiv og HBV-DNA-titer fra perifert blod kan måles;
  • Har haft herpes zoster og har følgesygdomme eller latente infektioner;
  • Patienter med en anamnese med alvorlig hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til: New York Heart Association NYHA klasse II-IV hjertesvigt (se bilag 3 for NYHA hjertesvigt gradering), ukontrolleret angina eller arytmi, hjerteledning over II Blokering, myokardieinfarkt sket inden for 6 måneder
  • Alvorlige sygdomme, der har været eller i øjeblikket lider af ethvert andet organ eller system (herunder, men ikke begrænset til: alvorligt aktive infektioner, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension/hypotension, cerebrovaskulær sygdom, mavesår, luftvejssygdomme, aktiviteter) Seksuelle autoimmune sygdomme osv. .; og enhver anden sygehistorie, som forsøgspersonen vurderer at være uegnet til at deltage i forsøget;
  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner eller dem, der ikke er villige til prævention under forsøget
  • Alvorlige allergier eller enhver komponent, der vides at være rituximab eller andre anti-CD20 mAbs eller allergiske over for murine proteiner;
  • Forsøgspersonerne havde en historie med stofmisbrug eller en historie med rygning og drukket i løbet af de første 6 måneder af indskrivningen;
  • Efterforskeren vurderede, at patienten ikke var egnet til at indgå i andre omstændigheder i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
304 injektion.VIL blive administreret enkelt dosis IV til patienter med CD20 positiv B-celle NHL
Medicin: 304 injektion
Monoklonale antistoffer, 100mg/10ml pr. injektion
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Rituximab vil blive administreret enkelt dosis IV til patienter med CD20 positiv B-celle NHL.
Medicin: rituximab injektion
100mg/10ml pr. injektion, fremstillet af Roche

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC [0-t]
Tidsramme: I 85 dage
For at vurdere PK-parameter for plasma 304 eller rituximab: Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidste tidspunkt for kvantificerbar koncentration (AUC [0-t])
I 85 dage
AUC [0-∞]
Tidsramme: I 85 dage

For at vurdere PK-parameter for plasma 304 eller rituximab:

Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC [0-∞])
I 85 dage
Cmax
Tidsramme: I 85 dage
For at vurdere PK-parameter for plasma 304 eller rituximab: Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax)
I 85 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tmax
Tidsramme: I 85 dage
For at vurdere PK-parameter for plasma 304 eller rituximab: Tid til Cmax (tmax)
I 85 dage
t1/2
Tidsramme: I 85 dage
For at vurdere PK-parameter for plasma 304 eller rituximab: Eliminationshalveringstid (t1/2)
I 85 dage
MRT
Tidsramme: I 85 dage
For at vurdere PK-parameter for plasma 304 eller rituximab: gennemsnitlig opholdstid (MRT)
I 85 dage
Vz
Tidsramme: I 85 dage
For at vurdere PK-parameter for plasma 304 eller rituximab: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz)
I 85 dage
CLz
Tidsramme: I 85 dage
For at vurdere PK-parameter for plasma 304 eller rituximab: tilsyneladende clearance (CLz)
I 85 dage
ADA
Tidsramme: Op til 9 måneder
At evaluere forekomsten af ​​anti-304 og anti-rituximab antistoffer
Op til 9 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 85 dage
At evaluere de uønskede hændelser (hyppighed, sværhedsgrad, udfald, kausalitet med forsøgslægemidlet osv.).
Op til 85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSGJ-304-NHL-I-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner