Фармакокинетика, эффективность и безопасность инъекции 304

Критерии включения:

• Гистологическое исследование подтвердило CD20-положительную В-клеточную неходжкинскую лимфому у пациентов (в соответствии с типом опухоли лимфоидной ткани ВОЗ 2008 г. и соответствующей историей болезни);
• Предыдущее лечение CR / CRu (см. Приложение 1 для критериев эффективности лимфомы) и те, у кого CD20-положительная B-клеточная неходжкинская лимфома, у которых еще нет ухудшения и рецидива, считают, что они могут получить пользу от терапии моноклональными антителами против CD20. Диагноз CRu требует полных необработанных данных (с использованием данных КТ. Предпочтительное расширенное КТ-обследование)
• На момент регистрации Восточная онкологическая кооперативная группа (ECOG) имела оценку физического состояния ≤1 (см. Приложение 2 для критериев оценки оценки физического состояния ECOG), а ожидаемый период выживания составлял более четырех месяцев.
• В скрининговом тесте WBC ≥ 3 × 109 / л, HGB ≥ 80 г / л, ANC ≥ 1,5 × 109 / л, PLT≥75×109/л, фракция выброса левого желудочка (LVEF)) ≥ 50%
• У пациенток детородного возраста в период скрининга анализ крови на беременность был отрицательным. Пациенты детородного возраста готовы к контрацепции после подписания формы информированного согласия в течение 6 месяцев после окончания исследуемого лечения, включая, помимо прочего: гормональную контрацепцию, или физическую контрацепцию, или воздержание
• Уметь понимать и соблюдать требования протокола клинического исследования и добровольно подписывать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• За последние 5 лет в анамнезе были другие злокачественные опухоли (за исключением местных злокачественных опухолей, которые были излечены, таких как кожная базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома, поверхностный рак мочевого пузыря, карцинома шейки матки in situ или карцинома молочной железы in situ). )
• Те, кто использовал химиотерапевтические препараты в течение 4 недель до зачисления
• Клинический период полувыведения более 5 препаратов после проведения других клинических испытаний в течение трех месяцев или других клинических испытаний (в зависимости от того, что дольше)
• Последний раз, когда вы использовали ритуксимаб или другие моноклональные антитела против CD20 не более 4 месяцев.
• При скрининговом тесте функциональные пробы печени и почек имеют любое из следующих отклонений: общий билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы, АЛТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы, АСТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы, ЩФ > 2,5 раза выше верхней границы нормы, Cr крови > 1,5 раза выше верхней границы нормы
• Гипертиреоз
• Ему за 2 недели до включения в исследование была проведена трансфузия или терапия гемопоэтическими цитокинами, такими как гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ), тромбопоэтин, эритропоэтин и др.
• Те, кто был вакцинирован или планировал вакцинировать (аттенуировать) живой вирусной вакциной в течение 4 недель до зачисления;
• Масштабные операции (не включая диагностические операции) в течение последних 8 недель;
• Имеются доказательства или история поражения центральной нервной системы или краниальной невропатии;
• Положительный результат на антитела к бледной трепонеме, положительный результат на антитела к ВИЧ или положительный результат на антитела к ВГС;
• Исследование HBV показало один из следующих результатов: а, положительный HBsAg; b, хотя HBsAg-отрицательный, но анти-HBc-положительный и можно измерить титр ДНК HBV в периферической крови;
• переболели опоясывающим герпесом и имеют последствия или латентные инфекции;
• Пациенты с тяжелой болезнью сердца в анамнезе, включая, помимо прочего: сердечную недостаточность класса II-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации по NYHA (см. Приложение 3 для оценки сердечной недостаточности по NYHA), неконтролируемую стенокардию или аритмию, сердечную проводимость выше II Блокада, инфаркт миокарда произошло в течение 6 месяцев
• Серьезные заболевания, которые были или в настоящее время страдают от любого другого органа или системы (включая, но не ограничиваясь: тяжело активные инфекции, неконтролируемый диабет, неконтролируемая гипертония / гипотония, цереброваскулярные заболевания, язва желудка, респираторные заболевания, активность) половые аутоиммунные заболевания и т. д. .; и любой другой медицинский анамнез, который субъект считает непригодным для участия в исследовании;
• Беременные или кормящие женщины или те, кто отказывается от контрацепции во время исследования.
• Тяжелая аллергия или любой компонент, известный как ритуксимаб или другие моноклональные антитела против CD20, или аллергия на мышиные белки;
• Субъекты имели историю злоупотребления наркотиками или историю курения и употребления алкоголя в течение первых 6 месяцев регистрации;
• Исследователь пришел к выводу, что пациент не подходит для участия в каких-либо других обстоятельствах исследования.