Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, účinnost a bezpečnost injekce 304

6. června 2019 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studie farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti 304 injekcí ve srovnání s rituximabem u B buněčného non-Hodgkinova lymfomu

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku injekce experimentálního léku 304 ve srovnání s injekcí rituximabu u pacientů s CD20 pozitivním B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem, kteří dříve dosáhli stavu CR/CRu, ale nezhoršili se ani nerecidivovali. Zatímco k posouzení bezpečnosti a účinnosti injekce experimentálního léku 304 ve srovnání s injekcí rituximabu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti injekce 304 ve srovnání s injekcí rituximabu. Aby se předešlo dopadu nádorové zátěže na farmakokinetiku, bude tato studie provedena u pacientů s CD20 pozitivním B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem, kteří dosáhli stavu CR/CRu a dosud nedošlo ke zhoršení nebo relapsu. Všichni pacienti budou náhodně průměrně zařazeni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • the 307 Hospital of People's Liberation Army
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 101100
        • Nábor
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • dong Yan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510600
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huiqiang Huang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050010
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heibei
      • Baoding, Heibei, Čína, 071000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aimin Zang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450007
        • Nábor
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • shanyong Yi
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospita of Zhengzhou University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mingzhi Zhang
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Čína, 264200
        • Nábor
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute &Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lanfang Li
    • Zhejiang
      • Suzhou, Zhejiang, Čína, 215000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhixiang Zhuang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické vyšetření potvrdilo CD20-pozitivní B-buněčné non-Hodgkinské lymfomy (podle WHO 2008 typ tumoru lymfoidní tkáně a odpovídající anamnéza);
  • Předchozí léčba pomocí CR/CRu (kritéria účinnosti lymfomu viz Příloha 1) a pacienti s CD20-pozitivním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem, u nichž se dosud nezhoršil a nerelaboval, se domnívají, že mohou mít prospěch z terapie monoklonálními protilátkami anti-CD20. Diagnóza CRu vyžaduje kompletní nezpracovaná data (pomocí CT nálezů. Preferované rozšířené CT vyšetření)
  • V době zápisu měla Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) skóre fyzického stavu ≤1 (viz dodatek 2 pro hodnotící kritéria pro skóre fyzického stavu ECOG) a očekávaná doba přežití byla delší než čtyři měsíce.
  • Ve screeningovém testu WBC≥3×109/L, HGB≥80g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥75×109/l, ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %
  • Pacientky ve fertilním věku měly negativní těhotenský test z krve během období screeningu. Pacientky ve fertilním věku jsou ochotny po podepsání informovaného souhlasu užívat antikoncepci do 6 měsíců po ukončení studijní léčby, mimo jiné včetně: hormonální antikoncepce nebo fyzické antikoncepce nebo abstinence
  • Být schopen porozumět požadavkům protokolu klinického hodnocení a dodržovat je a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V posledních 5 letech se vyskytly další zhoubné nádory v anamnéze (s výjimkou lokálních zhoubných nádorů, které byly vyléčeny, jako je kožní bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom, povrchový karcinom močového měchýře, cervikální karcinom in situ nebo karcinom prsu in situ )
  • Ti, kteří užili chemoterapeutika do 4 týdnů před zařazením
  • Klinický poločas více než 5 léků po užití jiných klinických studií během tří měsíců nebo jiných klinických studií (podle toho, co je delší)
  • Když jste naposledy použili rituximab nebo jiné anti-CD20 mAb po dobu ne delší než 4 měsíce
  • Při screeningovém testu mají funkční jaterní a ledvinové testy některou z následujících abnormalit: celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normy, ALT > 2,5násobek horní hranice normy, AST > 2,5násobek horní hranice normy, ALP > 2,5násobek horní hranice normálu, Cr v krvi >1,5násobek horní hranice normální hodnoty
  • Hypertyreóza
  • Do 2 týdnů před zařazením dostal transfuzi nebo hematopoetickou cytokinovou terapii, jako je faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), trombopoetin, erytropoetin atd.
  • Ti, kteří byli očkováni nebo plánovali očkovat (zeslabit) živou virovou vakcínou během 4 týdnů před zařazením;
  • Nadrozměrná operace (nezahrnující diagnostickou operaci) za posledních 8 týdnů;
  • mít důkaz nebo anamnézu postižení centrálního nervového systému nebo kraniální neuropatie;
  • pozitivní na protilátky proti Treponema pallidum nebo pozitivní na protilátky proti HIV nebo pozitivní na protilátky proti HCV;
  • Vyšetření HBV ukázalo jeden z následujících výsledků: a, HBsAg pozitivní; b, ačkoli HBsAg negativní, ale anti-HBc pozitivní a lze měřit titr HBV DNA periferní krve;
  • měli jste pásový opar a máte následky nebo latentní infekce;
  • Pacienti se závažným srdečním onemocněním v anamnéze, mimo jiné včetně: srdečního selhání třídy II-IV podle New York Heart Association NYHA (viz Příloha 3 pro klasifikaci srdečního selhání podle NYHA), nekontrolované anginy pectoris nebo arytmie, srdečního vedení nad II Blokování, infarkt myokardu došlo během 6 měsíců
  • Závažná onemocnění, která trpěla nebo v současnosti trpí jakýmkoli jiným orgánem nebo systémem (včetně, ale bez omezení na: vážně aktivní infekce, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze/hypotenze, cerebrovaskulární onemocnění, žaludeční vředy, respirační onemocnění, aktivity) Sexuální autoimunitní onemocnění atd. .; a jakoukoli jinou anamnézu, o které subjekt usoudí, že není vhodná pro účast v hodnocení;
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které nejsou ochotny používat antikoncepci během studie
  • Těžké alergie nebo jakákoliv složka známá jako rituximab nebo jiné anti-CD20 mAb nebo alergická na myší proteiny;
  • Subjekty měly v anamnéze zneužívání drog nebo v minulosti kouřily a pily během prvních 6 měsíců od zařazení do studie;
  • Vyšetřovatel usoudil, že pacient není vhodný pro vstup do jiných okolností zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
304 injekce. BUDE podána jedna dávka IV u pacientů s CD20 pozitivním NHL B buněk
Lék: 304 injekce
Monoklonální protilátky, 100 mg/10 ml na injekci
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Rituximab bude podáván v jediné dávce IV pacientům s CD20 pozitivním B lymfocytárním NHL.
Lék: injekce rituximabu
100 mg/10 ml na injekci, výrobce Roche

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC [0-t]
Časové okno: Na 85 dní
K posouzení PK parametru plazmy 304 nebo rituximabu: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního času kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-t])
Na 85 dní
AUC [0-∞]
Časové okno: Na 85 dní

Pro posouzení PK parametru plazmy 304 nebo rituximabu:

Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC [0-∞])
Na 85 dní
Cmax
Časové okno: Na 85 dní
K posouzení PK parametru plazmy 304 nebo rituximabu: Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Na 85 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tmax
Časové okno: Na 85 dní
K posouzení PK parametru plazmy 304 nebo rituximabu: Čas do Cmax (tmax)
Na 85 dní
t1/2
Časové okno: Na 85 dní
K posouzení PK parametru plazmy 304 nebo rituximabu: Eliminační poločas (t1/2)
Na 85 dní
MR T
Časové okno: Na 85 dní
K posouzení PK parametru plazmy 304 nebo rituximabu: Střední doba zdržení (MRT)
Na 85 dní
Vz
Časové okno: Na 85 dní
K posouzení PK parametru plazmy 304 nebo rituximabu: Zřejmý distribuční objem (Vz)
Na 85 dní
CLz
Časové okno: Na 85 dní
K posouzení PK parametru plazmy 304 nebo rituximabu: zdánlivá clearance (CLz)
Na 85 dní
ADA
Časové okno: Až 9 měsíců
Vyhodnotit výskyt protilátek anti-304 a anti-rituximab
Až 9 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Až 85 dní
Vyhodnotit nežádoucí účinky (výskyt, závažnost, výsledek, kauzalita s hodnoceným lékem atd.).
Až 85 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSGJ-304-NHL-I-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit