Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

304-injektion farmakokinetiikka, tehokkuus ja turvallisuus

torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Tutkimus 304-injektion farmakokinetiikasta, tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna rituksimabiin B-solun non-Hodgkinin lymfoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeellisen lääkevalmisteen 304-injektion farmakokinetiikkaa verrattuna rituksimabi-injektioon potilailla, joilla on CD20-positiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma, jotka olivat aiemmin saavuttaneet CR/CRu-statuksen mutta jotka eivät olleet huonontuneet tai uusiutuneet. Vaikka arvioitaessa kokeellisen lääke 304-injektion turvallisuutta ja tehoa rituksimabi-injektioon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan 304-injektion farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa verrattuna rituksimabiinjektioon. Kasvaimen aiheuttaman vaikutuksen farmakokinetiikkaan välttämiseksi tämä tutkimus suoritetaan CD20-positiivisilla non-Hodgkin-lymfoomapotilailla, joilla on CR/CRu-status ja jotka eivät ole vielä pahentuneet tai uusiutuneet. Kaikki potilaat otetaan satunnaisesti keskimääräisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • Rekrytointi
        • the 307 Hospital of People's Liberation Army
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101100
        • Rekrytointi
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • dong Yan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510600
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Huiqiang Huang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050010
        • Rekrytointi
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heibei
      • Baoding, Heibei, Kiina, 071000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aimin Zang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450007
        • Rekrytointi
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • shanyong Yi
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospita of Zhengzhou University
        • Päätutkija:
          • Mingzhi Zhang
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Kiina, 264200
        • Rekrytointi
        • Weihai Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute &Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lanfang Li
    • Zhejiang
      • Suzhou, Zhejiang, Kiina, 215000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhixiang Zhuang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tutkimus vahvisti CD20-positiiviset B-solun non-Hodgkinin lymfoomapotilaat (WHO 2008 lymfoidikudoskasvaintyypin ja vastaavan sairaushistorian mukaan);
  • Aiemmat CR/CRu-hoidot (ks. liite 1 lymfooman tehokkuuden kriteerit) ja CD20-positiivista B-solun non-Hodgkinin lymfoomaa sairastaneet, jotka eivät ole vielä pahentuneet ja uusiutuneet, uskovat, että he voivat hyötyä anti-CD20 monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta. CRu:n diagnoosi vaatii täydellisiä raakatietoja (CT-löydösten avulla. Suositeltava tehostettu CT-tutkimus)
  • Ilmoittautumishetkellä Eastern Oncology Cooperative Groupin (ECOG) fyysisen tilan pistemäärä oli ≤1 (katso liite 2 ECOG-fyysisen tilan pistemäärän arviointikriteerit) ja odotettu eloonjäämisaika oli yli neljä kuukautta.
  • Seulontatestissä WBC≥3×109/l, HGB≥80g/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥75×109/l, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ) ≥ 50 %
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat olivat seulontajakson aikana negatiivisia veren raskaustestissä. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat ovat valmiita käyttämään ehkäisyä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisestä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hormonaalinen ehkäisy tai fyysinen ehkäisy tai raittius
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kliinisen tutkimuksen protokollan vaatimuksia ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeisten 5 vuoden aikana on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi paikallisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on parannettu, kuten ihon tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan syöpä in situ tai rintasyöpä in situ )
  • Ne, jotka ovat käyttäneet kemoterapialääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Yli 5 lääkkeen kliininen puoliintumisaika muiden kliinisten tutkimusten jälkeen kolmen kuukauden sisällä tai muissa kliinisissä tutkimuksissa (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Viimeinen kerta, kun käytit rituksimabia tai muita anti-CD20 mAb:ita enintään 4 kuukauden ajan
  • Seulontatestissä maksan ja munuaisten toimintakokeissa on jokin seuraavista poikkeavuuksista: kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja, ALAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja, ASAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja, ALP > 2,5 kertaa normaalin yläraja, veren Cr> 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Hänelle annettiin verensiirto 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai hematopoieettista sytokiinihoitoa, kuten granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF), trombopoietiinia, erytropoietiinia jne.
  • Ne, jotka on rokotettu tai jotka aikoivat rokottaa (heikentää) elävää virusrokotetta 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Ylimitoitettu leikkaus (ei sisällä diagnostista leikkausta) viimeisten 8 viikon aikana;
  • sinulla on näyttöä tai historiaa keskushermoston vaikutuksesta tai kallon neuropatiasta;
  • Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen tai HIV-vasta-ainepositiivinen tai HCV-vasta-ainepositiivinen;
  • HBV-tutkimus osoitti yhden seuraavista tuloksista: a, HBsAg-positiivinen; b, vaikka HBsAg-negatiivinen, mutta anti-HBc-positiivinen ja perifeerisen veren HBV-DNA-tiitteri voidaan mitata;
  • sinulla on ollut herpes zoster ja sinulla on seurauksia tai piileviä infektioita;
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea sydänsairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: New York Heart Associationin NYHA-luokkien II-IV sydämen vajaatoiminta (katso liite 3 NYHA-sydämen vajaatoiminnan luokittelusta), hallitsematon angina pectoris tai rytmihäiriöt, sydämen johtuminen yli II:n salpaus, sydäninfarkti tapahtui 6 kuukauden sisällä
  • Vakavat sairaudet, jotka ovat kärsineet tai kärsivät parhaillaan mistä tahansa muusta elimestä tai järjestelmästä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: vakavasti aktiiviset infektiot, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti/hypotensio, aivoverisuonitauti, mahahaava, hengityselinten sairaudet, aktiviteetit) Seksuaaliset autoimmuunisairaudet jne. .; ja mikä tahansa muu sairaushistoria, jonka tutkittava arvioi sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka eivät ole halukkaita ehkäisyyn tutkimuksen aikana
  • Vaikeat allergiat tai mikä tahansa komponentti, jonka tiedetään olevan rituksimabi tai muu anti-CD20-mAb tai allerginen hiiren proteiineille;
  • Koehenkilöillä oli aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai tupakointi ja juominen ensimmäisten 6 kuukauden aikana ilmoittautumisesta;
  • Tutkija katsoi, että potilas ei ollut sopiva osallistumaan muihin tutkimuksen olosuhteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
304 injektio. Annetaan kerta-annos IV potilaille, joilla on CD20-positiivinen B-solu-NHL
Lääke: 304 injektio
Monoklonaaliset vasta-aineet, 100mg/10ml per injektio
Active Comparator: kontrolliryhmä
Rituksimabi annetaan kerta-annos IV potilaille, joilla on CD20-positiivinen B-solujen NHL.
Lääke: rituksimabi-injektio
100mg/10ml per injektio, valmistaja Roche

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC [0-t]
Aikaikkuna: 85 päivän ajan
Plasman 304:n tai rituksimabin PK-parametrin arvioiminen: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan (AUC [0-t])
85 päivän ajan
AUC [0-∞]
Aikaikkuna: 85 päivän ajan

Plasman 304:n tai rituksimabin PK-parametrin arvioimiseksi:

Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään (AUC [0-∞])
85 päivän ajan
Cmax
Aikaikkuna: 85 päivän ajan
Plasman 304:n tai rituksimabin PK-parametrin arvioimiseksi: Havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
85 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tmax
Aikaikkuna: 85 päivän ajan
Plasman 304:n tai rituksimabin PK-parametrin arvioimiseksi: Aika Cmax:iin (tmax)
85 päivän ajan
t1/2
Aikaikkuna: 85 päivän ajan
Plasman 304:n tai rituksimabin PK-parametrin arvioimiseksi: Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
85 päivän ajan
MRT
Aikaikkuna: 85 päivän ajan
Plasman 304:n tai rituksimabin PK-parametrin arvioimiseksi: Keskimääräinen viipymäaika (MRT)
85 päivän ajan
Vz
Aikaikkuna: 85 päivän ajan
Plasman 304:n tai rituksimabin PK-parametrin arvioimiseksi: Näennäinen jakautumistilavuus (Vz)
85 päivän ajan
CLz
Aikaikkuna: 85 päivän ajan
Plasma 304:n tai rituksimabin PK-parametrin arvioimiseksi: näennäinen puhdistuma (CLz)
85 päivän ajan
ADA
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Arvioida anti-304- ja anti-rituksimabi-vasta-aineiden ilmaantuvuus
Jopa 9 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää
Arvioida haittatapahtumia (ilmaantuvuus, vakavuus, lopputulos, syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen jne.).
Jopa 85 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSGJ-304-NHL-I-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa