Farmacocinética, Eficácia e Segurança da Injeção 304

Critério de inclusão:

• O exame histológico confirmou pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B CD20-positivo (de acordo com o tipo de tumor de tecido linfóide da OMS 2008 e uma base de histórico médico correspondente);
• Tratamentos anteriores com CR/CRu (consulte o Apêndice 1 para os critérios de eficácia do linfoma) e aqueles com linfoma não Hodgkin de células B CD20 positivo que ainda não pioraram e recaíram acreditam que podem se beneficiar da terapia com anticorpo monoclonal anti-CD20. O diagnóstico de CRu requer dados brutos completos (usando achados de TC. O exame de TC aprimorado preferido)
• No momento da inscrição, o Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) tinha uma pontuação de estado físico de ≤1 (consulte o Apêndice 2 para os critérios de avaliação para a pontuação de estado físico ECOG) e o período de sobrevivência esperado era superior a quatro meses
• No teste de triagem, WBC≥3×109/L, HGB≥80g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥75×109/L, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%
• Pacientes do sexo feminino em idade fértil foram negativas para o teste de gravidez de sangue durante o período de triagem. Pacientes em idade fértil estão dispostos a contracepção após assinar o formulário de consentimento informado até 6 meses após o final do tratamento do estudo, incluindo, mas não limitado a: contracepção hormonal, contracepção física ou abstinência
• Ser capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo de ensaio clínico e assinar voluntariamente o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Nos últimos 5 anos, houve outros antecedentes médicos de tumores malignos (exceto tumores malignos locais que foram curados, como carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma espinocelular, câncer superficial de bexiga, carcinoma cervical in situ ou carcinoma in situ de mama )
• Aqueles que usaram drogas quimioterápicas dentro de 4 semanas antes da inscrição
• A meia-vida clínica de mais de 5 medicamentos após a realização de outros ensaios clínicos em três meses ou outros ensaios clínicos (o que for mais longo)
• A última vez que você usou rituximabe ou outros mAbs anti-CD20 por não mais de 4 meses
• No teste de triagem, os testes de função hepática e renal apresentam qualquer uma das seguintes anormalidades: bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do normal, ALT > 2,5 vezes o limite superior do normal, AST > 2,5 vezes o limite superior do normal, ALP > 2,5 vezes o limite superior do normal, Cr no sangue >1,5 vezes o limite superior do valor normal
• hipertireoidismo
• Ele foi transfundido dentro de 2 semanas antes da inscrição, ou terapia com citocinas hematopoiéticas, como fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF), trombopoietina, eritropoetina, etc.
• Aqueles que foram vacinados ou planejaram vacinar (atenuar) a vacina de vírus vivo dentro de 4 semanas antes da inscrição;
• Cirurgia de grande porte (não incluindo cirurgia diagnóstica) nas últimas 8 semanas;
• Ter evidência ou histórico de envolvimento do sistema nervoso central ou neuropatia craniana;
• Anticorpo Treponema pallidum positivo, ou anticorpo HIV positivo, ou anticorpo HCV positivo;
• O exame do VHB apresentou um dos seguintes resultados: a, HBsAg positivo; b, embora HBsAg negativo, mas anti-HBc positivo e título de HBV DNA no sangue periférico podem ser medidos;
• Tiver herpes zoster e apresentar sequelas ou infecções latentes;
• Pacientes com histórico de doença cardíaca grave, incluindo, entre outros: insuficiência cardíaca classe II-IV da New York Heart Association NYHA (consulte o Apêndice 3 para classificação da insuficiência cardíaca da NYHA), angina ou arritmia não controlada, condução cardíaca acima do bloqueio II, infarto do miocárdio ocorrido em 6 meses
• Doenças graves que sofreram ou estão sofrendo atualmente de qualquer outro órgão ou sistema (incluindo, mas não se limitando a: infecções severamente ativas, diabetes não controlada, hipertensão/hipotensão não controlada, doença cerebrovascular, úlceras gástricas, doenças respiratórias, atividades) Doenças autoimunes sexuais, etc. .; e qualquer outro histórico médico que o sujeito julgue inadequado para participar do estudo;
• Sujeitos do sexo feminino grávidas ou lactantes, ou aqueles que não desejam contracepção durante o estudo
• Alergias graves ou qualquer componente conhecido por ser rituximabe ou outros mAbs anti-CD20 ou alérgico a proteínas murinas;
• Os indivíduos tinham uma história de abuso de drogas ou história de fumar e beber durante os primeiros 6 meses de inscrição;
• O investigador julgou que o paciente não era adequado para entrar em nenhuma outra circunstância do estudo