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Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit der 304-Injektion

6. Juni 2019 aktualisiert von: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Eine Studie zur Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit der 304-Injektion im Vergleich zu Rituximab beim B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik der Injektion des experimentellen Medikaments 304 im Vergleich zur Rituximab-Injektion bei Patienten mit CD20-positivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die zuvor einen CR/CRu-Status erreicht hatten, sich aber nicht verschlechtert oder einen Rückfall erlitten hatten. Um die Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion des experimentellen Medikaments 304 im Vergleich zur Rituximab-Injektion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit der 304-Injektion im Vergleich zur Rituximab-Injektion. Um die Auswirkungen der Tumorlast auf die Pharmakokinetik zu vermeiden, wird diese Studie an CD20-positiven B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom-Patienten durchgeführt, die den CR/CRu-Status erreicht haben und sich noch nicht verschlechtert oder einen Rückfall erlitten haben. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in die experimentelle Gruppe und die Kontrollgruppe aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • the 307 Hospital of People's Liberation Army
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Rekrutierung
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • dong Yan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510600
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huiqiang Huang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050010
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heibei
      • Baoding, Heibei, China, 071000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aimin Zang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450007
        • Rekrutierung
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • shanyong Yi
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospita of Zhengzhou University
        • Hauptermittler:
          • Mingzhi Zhang
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, China, 264200
        • Rekrutierung
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute &Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lanfang Li
    • Zhejiang
      • Suzhou, Zhejiang, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhixiang Zhuang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die histologische Untersuchung bestätigte CD20-positive B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom-Patienten (gemäß WHO 2008 Lymphgewebe-Tumortyp und eine entsprechende Anamnese);
  • Frühere Behandlungen mit CR/CRu (siehe Anhang 1 für Lymphom-Wirksamkeitskriterien) und diejenigen mit CD20-positivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die sich noch nicht verschlechtert haben und noch keinen Rückfall erlitten haben, glauben, dass sie von einer Therapie mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern profitieren können. Die Diagnose von CRu erfordert vollständige Rohdaten (unter Verwendung von CT-Befunden. Die bevorzugte erweiterte CT-Untersuchung)
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung hatte die Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) einen körperlichen Zustandswert von ≤1 (siehe Anhang 2 für die Bewertungskriterien für den ECOG-körperlichen Zustandswert) und die erwartete Überlebenszeit betrug mehr als vier Monate
  • Im Screening-Test WBC≥3×109/L, HGB≥80g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥75×109/l, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter waren während des Screeningzeitraums im Blutschwangerschaftstest negativ. Patientinnen im gebärfähigen Alter sind bereit, nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung zu verhüten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: hormonelle Verhütung oder körperliche Verhütung oder Abstinenz
  • In der Lage sein, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu verstehen und einzuhalten und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 5 Jahren sind in der Vorgeschichte bösartige Tumore (mit Ausnahme von geheilten lokalen bösartigen Tumoren wie kutanes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs, Zervixkarzinom in situ oder Brustkarzinom in situ) aufgetreten )
  • Diejenigen, die Chemotherapeutika innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung verwendet haben
  • Die klinische Halbwertszeit von mehr als 5 Medikamenten nach Einnahme anderer klinischer Studien in drei Monaten oder anderer klinischer Studien (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Das letzte Mal, als Sie Rituximab oder andere Anti-CD20-mAbs nicht länger als 4 Monate verwendet haben
  • Beim Screening-Test weisen die Leber- und Nierenfunktionstests eine der folgenden Anomalien auf: Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, AST > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, ALP > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Blut-Cr > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Hyperthyreose
  • Er erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine Transfusion oder eine hämatopoetische Zytokintherapie, wie z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Thrombopoetin, Erythropoetin usw.
  • Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung geimpft wurden oder eine Impfung (Abschwächung) eines Lebendvirusimpfstoffs planten;
  • Übergroße Operation (ohne diagnostische Operation) in den letzten 8 Wochen;
  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer Beteiligung des Zentralnervensystems oder einer kranialen Neuropathie haben;
  • Treponema pallidum-Antikörper-positiv oder HIV-Antikörper-positiv oder HCV-Antikörper-positiv;
  • Die HBV-Untersuchung zeigte eines der folgenden Ergebnisse: a, HBsAg-positiv; b, obwohl HBsAg-negativ, aber Anti-HBc-positiv und peripherer Blut-HBV-DNA-Titer können gemessen werden;
  • Herpes zoster hatten und Folgeerscheinungen oder latente Infektionen haben;
  • Patienten mit einer schweren Herzerkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: New York Heart Association NYHA Klasse II-IV Herzinsuffizienz (siehe Anhang 3 für NYHA Herzinsuffizienz Einstufung), unkontrollierte Angina pectoris oder Arrhythmie, Herzleitungsblockade über II, Myokardinfarkt trat innerhalb von 6 Monaten auf
  • Schwere Erkrankungen, an denen andere Organe oder Systeme litten oder leiden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere aktive Infektionen, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck/Hypotonie, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Magengeschwüre, Atemwegserkrankungen, Aktivitäten) Sexuelle Autoimmunerkrankungen usw .; und jede andere medizinische Vorgeschichte, die der Proband für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet;
  • Schwangere oder stillende Probandinnen oder solche, die während der Studie nicht zur Empfängnisverhütung bereit sind
  • Schwere Allergien oder eine Komponente, von der bekannt ist, dass sie Rituximab oder andere Anti-CD20-mAbs sind oder allergisch gegen murine Proteine ​​sind;
  • Die Probanden hatten in den ersten 6 Monaten der Registrierung eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Rauchen und Trinken;
  • Der Prüfer urteilte, dass der Patient nicht geeignet sei, an anderen Umständen der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
304-Injektion. Bei Patienten mit CD20-positivem B-Zell-NHL wird eine Einzeldosis IV verabreicht
Arzneimittel: 304 Injektion
Monoklonale Antikörper, 100 mg/10 ml pro Injektion
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Rituximab wird Patienten mit CD20-positivem B-Zell-NHL als Einzeldosis IV verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab-Injektion
100 mg/10 ml pro Injektion, hergestellt von Roche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC [0-t]
Zeitfenster: 85 Tage lang
Zur Beurteilung des PK-Parameters von Plasma 304 oder Rituximab: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-t])
85 Tage lang
AUC [0-∞]
Zeitfenster: 85 Tage lang

Zur Beurteilung des PK-Parameters von Plasma 304 oder Rituximab:

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert (AUC [0-∞])
85 Tage lang
Cmax
Zeitfenster: 85 Tage lang
Zur Beurteilung des PK-Parameters von Plasma 304 oder Rituximab: Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax)
85 Tage lang

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tmax
Zeitfenster: 85 Tage lang
Zur Beurteilung des PK-Parameters von Plasma 304 oder Rituximab: Zeit bis Cmax (tmax)
85 Tage lang
t1/2
Zeitfenster: 85 Tage lang
Zur Beurteilung des PK-Parameters von Plasma 304 oder Rituximab: Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
85 Tage lang
MRT
Zeitfenster: 85 Tage lang
Zur Beurteilung des PK-Parameters von Plasma 304 oder Rituximab: Mittlere Verweildauer (MRT)
85 Tage lang
Vz
Zeitfenster: 85 Tage lang
Zur Beurteilung des PK-Parameters von Plasma 304 oder Rituximab: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz)
85 Tage lang
CLz
Zeitfenster: 85 Tage lang
Zur Beurteilung des PK-Parameters von Plasma 304 oder Rituximab: scheinbare Clearance (CLz)
85 Tage lang
ADA
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bewertung der Inzidenz von Anti-304- und Anti-Rituximab-Antikörpern
Bis zu 9 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Bewertung der unerwünschten Ereignisse (Häufigkeit, Schweregrad, Ergebnis, Kausalität mit dem Prüfpräparat usw.).
Bis zu 85 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSGJ-304-NHL-I-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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