304注射の薬物動態、有効性および安全性

包含基準:

• 組織学的検査により、CD20陽性のB細胞非ホジキンリンパ腫患者が確認されました（WHO 2008リンパ組織腫瘍タイプおよび対応する病歴ベースによる）。
• CR/CRuによる以前の治療（リンパ腫の有効性基準については付録1を参照）、およびCD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫でまだ悪化も再発もしていない患者は、抗CD20モノクローナル抗体療法の恩恵を受けることができると考えています。 CRu の診断には、完全な生データ (CT 所見を使用) が必要です。 強化 CT 検査が望ましい）
• 登録時、Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) の身体状態スコアは 1 以下であり (ECOG 身体状態スコアの評価基準については付録 2 を参照)、予想生存期間は 4 か月以上でした。
• スクリーニング検査において、WBC≧3×109/L、HGB≧80g/L、ANC≧1.5×109/L、 PLT≧75×109/L、左心室駆出率（LVEF）≧50％
• 妊娠可能年齢の女性患者は、スクリーニング期間中の血液妊娠検査で陰性でした。 -出産可能年齢の患者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、研究治療の終了後6か月まで避妊する意思があります。これには、ホルモン避妊、または身体的避妊、または禁欲が含まれますが、これらに限定されません
• 臨床試験プロトコルの要件を理解して遵守し、書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名できる

除外基準:

• 過去5年間に、悪性腫瘍の他の病歴がありました（皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、上皮内子宮頸癌または上皮内乳癌など、治癒した局所悪性腫瘍を除く） )
• 登録前4週間以内に化学療法薬を使用した者
• 他の臨床試験を 3 か月以内に受けた後の 5 つ以上の薬物の臨床的半減期、または他の臨床試験のいずれか長い方の半減期
• 最後にリツキシマブまたは他の抗 CD20 mAb を 4 か月以内使用したとき
• スクリーニング検査では、肝機能検査と腎機能検査で以下のいずれかの異常がある：総ビリルビン＞正常上限の1.5倍、ALT＞正常上限の2.5倍、AST＞正常上限の2.5倍、ALP ＞正常値上限の2.5倍、血中Cr＞正常値上限の1.5倍
• 甲状腺機能亢進症
• 登録前2週間以内に輸血を受けているか、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、トロンボポエチン、エリスロポエチンなどの造血サイトカイン療法を受けている。
• 登録前4週間以内に生ウイルスワクチンを接種した、または接種（弱毒化）する予定のある者;
• 過去8週間の大型手術（診断手術を除く）;
• -中枢神経系の関与または頭蓋神経障害の証拠または病歴がある;
• Treponema pallidum 抗体陽性、または HIV 抗体陽性、または HCV 抗体陽性;
• HBV 検査では、次のいずれかの結果が示されました。a、HBsAg 陽性。 b. HBsAg 陰性だが、抗 HBc 陽性であり、末梢血 HBV DNA 力価が測定できる。
• 帯状疱疹にかかったことがあり、後遺症または潜在的な感染症がある;
• 以下を含むがこれらに限定されない重度の心臓病の病歴のある患者：ニューヨーク心臓協会NYHAクラスII-IV心不全（NYHA心不全の等級付けについては付録3を参照）、制御不能な狭心症または不整脈、II以上の心臓伝導遮断、心筋梗塞6ヶ月以内に発生
• 他の臓器またはシステムにかかっている、または現在苦しんでいる重篤な病気 (重度の活動性感染症、制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧/低血圧、脳血管疾患、胃潰瘍、呼吸器疾患、活動を含むがこれらに限定されない) 性的自己免疫疾患など.;その他、被験者が治験への参加に不適当と判断した病歴;
• -妊娠中または授乳中の女性被験者、または治験中に避妊を望まない人
• -重度のアレルギー、またはリツキシマブまたは他の抗CD20 mAbであることが知られている成分またはマウスタンパク質に対するアレルギー;
• 被験者には、登録の最初の6か月間、薬物乱用の履歴または喫煙と飲酒の履歴がありました。
• 治験責任医師は、患者が治験のその他の状況に入るのに適していないと判断した