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Farmacocinetica, efficacia e sicurezza dell'iniezione 304

6 giugno 2019 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio sulla farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione 304 rispetto al rituximab nel linfoma non Hodgkin a cellule B

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica dell'iniezione del farmaco sperimentale 304 rispetto all'iniezione di rituximab in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B positivo per CD20 che avevano precedentemente raggiunto lo stato CR/CRu ma non si erano deteriorati o recidivati. Mentre per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione sperimentale del farmaco 304 rispetto all'iniezione di rituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo, a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di 304 rispetto all'iniezione di rituximab. Per evitare l'impatto del carico tumorale sulla farmacocinetica, questo studio sarà condotto in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B CD20 positivi che hanno raggiunto lo stato CR/CRu e non si sono ancora deteriorati o recidivati. Tutti i pazienti saranno inseriti in modo casuale nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • the 307 Hospital of People's Liberation Army
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 101100
        • Reclutamento
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • dong Yan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510600
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huiqiang Huang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050010
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Heibei
      • Baoding, Heibei, Cina, 071000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aimin Zang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450007
        • Reclutamento
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • shanyong Yi
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospita of Zhengzhou University
        • Investigatore principale:
          • Mingzhi Zhang
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Cina, 264200
        • Reclutamento
        • Weihai Municipal Hospital
        • Contatto:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute &Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lanfang Li
    • Zhejiang
      • Suzhou, Zhejiang, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhixiang Zhuang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'esame istologico ha confermato i pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin a cellule B CD20-positivo (secondo il tipo di tumore del tessuto linfoide dell'OMS 2008 e una corrispondente base anamnestica);
  • Precedenti trattamenti con CR/CRu (vedere l'Appendice 1 per i criteri di efficacia del linfoma) e quelli con linfoma non-Hodgkin a cellule B positivo per CD20 che non sono ancora peggiorati e recidivati ​​ritengono di poter trarre beneficio dalla terapia con anticorpi monoclonali anti-CD20. La diagnosi di CRu richiede dati grezzi completi (utilizzando i reperti TC. L'esame TC potenziato preferito)
  • Al momento dell'arruolamento, l'Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) aveva un punteggio dello stato fisico di ≤1 (vedere Appendice 2 per i criteri di valutazione per il punteggio dello stato fisico ECOG) e il periodo di sopravvivenza previsto era superiore a quattro mesi
  • Nel test di screening, WBC≥3×109/L, HGB≥80g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥75×109/L, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ) ≥ 50%
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile sono risultate negative al test di gravidanza sul sangue durante il periodo di screening. I pazienti in età fertile sono disposti alla contraccezione dopo aver firmato il modulo di consenso informato fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento in studio, inclusi ma non limitati a: contraccezione ormonale o contraccezione fisica o astinenza
  • Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo di sperimentazione clinica e firmare volontariamente il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Negli ultimi 5 anni, ci sono state altre anamnesi di tumori maligni (ad eccezione dei tumori maligni locali che sono stati curati, come carcinoma basocellulare cutaneo o carcinoma a cellule squamose, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma cervicale in situ o carcinoma mammario in situ )
  • Coloro che hanno utilizzato farmaci chemioterapici entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • L'emivita clinica di più di 5 farmaci dopo l'assunzione di altri studi clinici in tre mesi o altri studi clinici (qualunque sia il più lungo)
  • L'ultima volta che hai usato rituximab o altri mAb anti-CD20 per non più di 4 mesi
  • Nel test di screening, i test di funzionalità epatica e renale presentano una delle seguenti anomalie: bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma, ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma, AST > 2,5 volte il limite superiore della norma, ALP > 2,5 volte il limite superiore del valore normale, Blood Cr>1,5 volte il limite superiore del valore normale
  • Ipertiroidismo
  • È stato trasfuso entro 2 settimane prima dell'arruolamento o terapia con citochine ematopoietiche, come fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), trombopoietina, eritropoietina, ecc.
  • Coloro che sono stati vaccinati o hanno pianificato di vaccinare (attenuare) il vaccino con virus vivo entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  • Chirurgia sovradimensionata (esclusa la chirurgia diagnostica) nelle ultime 8 settimane;
  • Avere evidenza o storia di coinvolgimento del sistema nervoso centrale o neuropatia cranica;
  • Positivo agli anticorpi del Treponema pallidum, o positivo agli anticorpi HIV, o positivo agli anticorpi HCV;
  • L'esame HBV ha mostrato uno dei seguenti risultati: a, HBsAg positivo; b, anche se HBsAg negativo, ma anti-HBc positivo e può essere misurato il titolo di HBV DNA nel sangue periferico;
  • Hanno avuto l'herpes zoster e hanno sequele o infezioni latenti;
  • Pazienti con una storia di malattia cardiaca grave, inclusi ma non limitati a: insufficienza cardiaca di classe NYHA II-IV della New York Heart Association (vedere l'Appendice 3 per la classificazione dell'insufficienza cardiaca NYHA), angina o aritmia incontrollata, conduzione cardiaca sopra il blocco II, infarto del miocardio avvenuta entro 6 mesi
  • Malattie gravi che sono state o sono attualmente affette da qualsiasi altro organo o sistema (compresi ma non limitati a: infezioni gravemente attive, diabete non controllato, ipertensione/ipotensione incontrollata, malattie cerebrovascolari, ulcere gastriche, malattie respiratorie, attività) Malattie autoimmuni sessuali, ecc. .; e ogni altra anamnesi che il soggetto giudichi non idonea a partecipare alla sperimentazione;
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o coloro che non sono disposti alla contraccezione durante il processo
  • Allergie gravi o qualsiasi componente noto per essere rituximab o altri mAb anti-CD20 o allergico alle proteine ​​murine;
  • I soggetti avevano una storia di abuso di droghe o una storia di fumo e alcol durante i primi 6 mesi di arruolamento;
  • L'investigatore ha ritenuto che il paziente non fosse idoneo a entrare in altre circostanze del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
304 injection.SARÀ somministrata una singola dose IV nei pazienti con NHL CD20 positivo a cellule B
Droga: 304 iniezione
Anticorpi monoclonali, 100 mg/10 ml per iniezione
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Rituximab verrà somministrato in dose singola IV nei pazienti con NHL a cellule B positivo per CD20.
Droga: iniezione di rituximab
100 mg/10 ml per iniezione, prodotto da Roche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC [0-t]
Lasso di tempo: Per 85 giorni
Per valutare il parametro farmacocinetico del plasma 304 o rituximab: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero all'ultimo momento della concentrazione quantificabile (AUC [0-t])
Per 85 giorni
AUC [0-∞]
Lasso di tempo: Per 85 giorni

Per valutare il parametro PK del plasma 304 o rituximab:

Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC [0-∞])
Per 85 giorni
Cmax
Lasso di tempo: Per 85 giorni
Per valutare il parametro PK del plasma 304 o rituximab：Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Per 85 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tmax
Lasso di tempo: Per 85 giorni
Per valutare il parametro farmacocinetico del plasma 304 o rituximab：Tempo alla Cmax (tmax)
Per 85 giorni
t1/2
Lasso di tempo: Per 85 giorni
Per valutare il parametro farmacocinetico del plasma 304 o rituximab：Emivita di eliminazione (t1/2)
Per 85 giorni
MRT
Lasso di tempo: Per 85 giorni
Per valutare il parametro farmacocinetico del plasma 304 o rituximab: Tempo medio di residenza (MRT)
Per 85 giorni
Vz
Lasso di tempo: Per 85 giorni
Per valutare il parametro farmacocinetico del plasma 304 o rituximab: volume apparente di distribuzione (Vz)
Per 85 giorni
CLz
Lasso di tempo: Per 85 giorni
Per valutare il parametro farmacocinetico del plasma 304 o rituximab：clearance apparente (CLz)
Per 85 giorni
Ada
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Valutare l'incidenza degli anticorpi anti-304 e anti-rituximab
Fino a 9 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
Valutare gli eventi avversi (incidenza, gravità, esito, causalità con il farmaco sperimentale, ecc.).
Fino a 85 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSGJ-304-NHL-I-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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