Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia 304

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Badanie farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji 304 w porównaniu z rytuksymabem w chłoniaku nieziarniczym z komórek B

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki iniekcji eksperymentalnego leku 304 w porównaniu z iniekcją rytuksymabu u pacjentów z CD20-dodatnim chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, którzy wcześniej osiągnęli status CR/CRu, ale nie doszło do pogorszenia lub nawrotu. Celem oceny bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji eksperymentalnego leku 304 w porównaniu z iniekcją rytuksymabu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równolegle kontrolowane badanie z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia 304 w porównaniu z wstrzyknięciem rytuksymabu. Aby uniknąć wpływu obciążenia nowotworem na farmakokinetykę, badanie to zostanie przeprowadzone na pacjentach z chłoniakiem nieziarniczym z limfocytów B CD20-dodatnich, którzy osiągnęli status CR/CRu i nie doszło jeszcze do pogorszenia lub nawrotu choroby. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przeciętnie włączeni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • the 307 Hospital of People's Liberation Army
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101100
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • dong Yan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510600
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huiqiang Huang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050010
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heibei
      • Baoding, Heibei, Chiny, 071000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aimin Zang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450007
        • Rekrutacyjny
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • shanyong Yi
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospita of Zhengzhou University
        • Główny śledczy:
          • Mingzhi Zhang
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Chiny, 264200
        • Rekrutacyjny
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute &Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lanfang Li
    • Zhejiang
      • Suzhou, Zhejiang, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhixiang Zhuang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie histologiczne potwierdziło obecność CD20-dodatnich pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z limfocytów B (zgodnie z typem nowotworu tkanki limfatycznej WHO 2008 i odpowiednią podstawą wywiadu);
  • Wcześniejsze leczenie CR/CRu (patrz Dodatek 1 dla kryteriów skuteczności chłoniaka) oraz osoby z CD20-dodatnim chłoniakiem nieziarniczym z limfocytów B, u których jeszcze nie doszło do pogorszenia i nawrotu, uważają, że mogą odnieść korzyść z terapii przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20. Diagnoza CRu wymaga pełnych nieprzetworzonych danych (z wykorzystaniem wyników tomografii komputerowej. Preferowane wzmocnione badanie CT)
  • W momencie włączenia, Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) miała ocenę stanu fizycznego ≤1 (patrz Załącznik 2, aby zapoznać się z kryteriami oceny oceny stanu fizycznego ECOG), a oczekiwany okres przeżycia wynosił ponad cztery miesiące
  • W badaniu przesiewowym WBC≥3×109/l, HGB≥80g/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥75×109/l, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%
  • Pacjentki w wieku rozrodczym miały ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas okresu przesiewowego. Pacjentki w wieku rozrodczym wyrażają chęć stosowania antykoncepcji po podpisaniu formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia, w tym między innymi: antykoncepcja hormonalna lub antykoncepcja fizyczna lub abstynencja
  • Być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu badania klinicznego oraz dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu ostatnich 5 lat występowały inne nowotwory złośliwe w wywiadzie (z wyjątkiem miejscowych nowotworów złośliwych, które zostały wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak szyjki macicy in situ lub rak piersi in situ )
  • Osoby, które stosowały leki chemioterapeutyczne w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Kliniczny okres półtrwania więcej niż 5 leków po odbyciu innych badań klinicznych w ciągu trzech miesięcy lub innych badań klinicznych (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Ostatni raz stosowałeś rytuksymab lub inne mAb anty-CD20 przez nie więcej niż 4 miesiące
  • W badaniu przesiewowym testy czynności wątroby i nerek wykazują którekolwiek z następujących nieprawidłowości: bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy, ALT > 2,5-krotność górnej granicy normy, AST > 2,5-krotności górnej granicy normy, ALP > 2,5-krotność górnej granicy normy, Cr we krwi>1,5-krotność górnej granicy normy
  • nadczynność tarczycy
  • Został przetoczony w ciągu 2 tygodni przed włączeniem lub terapią hematopoetycznymi cytokinami, takimi jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), trombopoetyna, erytropoetyna itp.
  • Osoby, które zostały zaszczepione lub planowały zaszczepić (atenuować) szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  • Operacja ponadgabarytowa (z wyłączeniem operacji diagnostycznych) w ciągu ostatnich 8 tygodni;
  • Mają dowody lub historię zajęcia ośrodkowego układu nerwowego lub neuropatii czaszkowej;
  • dodatnie przeciwciała przeciwko Treponema pallidum, dodatnie przeciwciała HIV lub dodatnie przeciwciała HCV;
  • Badanie HBV wykazało jeden z następujących wyników: a, HBsAg dodatni; b, chociaż HBsAg ujemny, ale anty-HBc dodatni i miano HBV DNA krwi obwodowej można zmierzyć;
  • przebył półpasiec i ma następstwa lub utajone infekcje;
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca w wywiadzie, w tym między innymi: Niewydolność serca klasy II-IV wg NYHA wg NYHA (patrz Załącznik 3 w celu oceny niewydolności serca wg NYHA), niekontrolowana dławica piersiowa lub arytmia, przewodzenie w sercu powyżej II Blokada, zawał mięśnia sercowego nastąpiło w ciągu 6 miesięcy
  • Poważne choroby, które występowały lub obecnie dotyczą innych narządów lub układów (w tym między innymi: ciężkie infekcje, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie/niedociśnienie, choroba naczyniowo-mózgowa, wrzody żołądka, choroby układu oddechowego, choroby autoimmunologiczne na tle seksualnym itp.) .; oraz wszelka inna historia medyczna, którą uczestnik uzna za nieodpowiednią do udziału w badaniu;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania
  • Ciężkie alergie lub jakikolwiek składnik znany jako rytuksymab lub inne mAb anty-CD20 lub uczulenie na mysie białka;
  • Pacjenci mieli historię nadużywania narkotyków lub historię palenia i picia podczas pierwszych 6 miesięcy rejestracji;
  • Badacz uznał, że pacjentka nie nadawała się do udziału w żadnych innych okolicznościach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wstrzyknięcie 304. BĘDZIE podawane pojedyncza dawka dożylna pacjentom z CD20-dodatnim NHL z komórek B
Lek: Wtrysk 304
Przeciwciała monoklonalne, 100 mg/10 ml na wstrzyknięcie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Rytuksymab będzie podawany w pojedynczej dawce IV pacjentom z CD20-dodatnim NHL z limfocytów B.
Lek: wstrzyknięcie rytuksymabu
100mg/10ml na wstrzyknięcie, wyprodukowany przez Roche

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC [0-t]
Ramy czasowe: Przez 85 dni
Aby ocenić parametr PK osocza 304 lub rytuksymabu: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego czasu oznaczalnego stężenia (AUC [0-t])
Przez 85 dni
AUC [0-∞]
Ramy czasowe: Przez 85 dni

Aby ocenić parametr PK osocza 304 lub rytuksymabu:

Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC [0-∞])
Przez 85 dni
Cmax
Ramy czasowe: Przez 85 dni
Aby ocenić parametr PK osocza 304 lub rytuksymabu: Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Przez 85 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tmaks
Ramy czasowe: Przez 85 dni
Aby ocenić parametr PK osocza 304 lub rytuksymabu: czas do Cmax (tmax)
Przez 85 dni
t1/2
Ramy czasowe: Przez 85 dni
Aby ocenić parametr PK osocza 304 lub rytuksymabu: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Przez 85 dni
MRT
Ramy czasowe: Przez 85 dni
Aby ocenić parametr PK osocza 304 lub rytuksymabu: średni czas przebywania (MRT)
Przez 85 dni
Vz
Ramy czasowe: Przez 85 dni
Aby ocenić parametr PK osocza 304 lub rytuksymabu: pozorna objętość dystrybucji (Vz)
Przez 85 dni
CLz
Ramy czasowe: Przez 85 dni
Aby ocenić parametr PK osocza 304 lub rytuksymabu: pozorny klirens (CLz)
Przez 85 dni
ADA
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Ocena częstości występowania przeciwciał anty-304 i anty-rytuksymab
Do 9 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 85 dni
Aby ocenić zdarzenia niepożądane (częstość występowania, nasilenie, wynik, związek przyczynowy z badanym lekiem itp.).
Do 85 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSGJ-304-NHL-I-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj