- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03981731
최면 세션과 결합된 심장 일관성 기술에 의한 수술 전후 불안 관리 (COHEC)
수술 후 개선된 사전 재활의 일환으로 최면 세션과 결합된 고정 속도 유도 호흡 기법(심장 일관성)에 의한 수술 전후 불안 관리
연구 개요
상세 설명
수술 전후 기간은 환자에게 불안을 유발하는 기간으로 인식됩니다. 일부 환자의 경우 이러한 불안이 어느 정도 관리 가능하다면 다른 환자의 경우 깨어나지 않을까 두려워 혼수 상태에 빠지는 것이 개입과 관련하여 주요 관심사입니다. 이러한 측면에 대한 고려는 수술이 필요한 환자에게 매우 중요합니다. 또한 마취 전문의, 외과 의사 및 수술실 직원을 포함하여 이러한 환자를 돌보는 간병인의 관심사이기도 합니다.
수년 동안 벤조디아제핀을 포함한 약리학적 전처치는 수술 전 불안 치료의 황금 표준이었습니다.
이러한 체계적인 처방은 노인, 심장 또는 호흡기 질환 환자와 같이 부작용에 가장 많이 노출되는 인구 집단에서 논란이 되고 있습니다.
수술은 또한 예비 투약의 영향에 영향을 미치는 것으로 보입니다. 예를 들어, 복부 수술과 유방 수술은 잠에서 깼을 때 동요할 위험이 더 높습니다.
마취과 의사의 간단한 설명에 따른 마음의 준비만으로는 환자의 불안을 줄일 수 없습니다.
최근 연구에서는 사전 투약을 받거나 받지 않은 환자의 수술 전후 경험을 평가했습니다. 벤조디아제핀이 노인의 인지 장애 및 발관 지연과 관련이 있음을 보여줍니다. 또한 위약과 비교할 때 환자의 불안에 거의 영향을 미치지 않는 것 같습니다.
이러한 불안의 맥락에서 감정 조절 도구가 특히 적절해 보입니다. 심장 일관성"(CC)은 심장 가변성의 특정 상태입니다. 이 상태는 많은 생리학적 및 심리적 변수와 관련이 있습니다. 다른 기술을 통해 이 상태를 승격시킬 수 있습니다. 그 관행 중 하나인 "고정 주파수 유도 호흡"은 원칙과 구현의 단순성 모두에서 관련이 있는 것으로 보입니다.
이 특정 호흡 모드는 자율 신경계의 교감-부교감 균형을 재조정하고 차분한 경계 상태를 나타냅니다. 이 간단하고 잘 코딩된 호흡 심리생리학적 실습은 가장 풍자적인 것, 임무 수행 중인 전투기 조종사 간의 의사 결정과 같이 스트레스가 중심 요소인 어려운 상황의 관리, 국가 교육에서 학업 학습(특히 불안한 학생들 사이에서)을 개선하고 더 일반적으로 스트레스와 불안 관리를 개선합니다.
이 기술은 SNA를 조절함으로써 감정의 재집중을 유도하고 따라서 감정 폭포와 관련된 호르몬을 더 잘 조절합니다.
이 관행에는 몇 가지 장점이 있습니다.
- 그것은 정신생리학적(심신적)이며 과학 문헌에 여러 적응증으로 널리 기술되어 있습니다.
- 시간과 장소에 관계없이 완전 무료이며 환자가 즉시 이용할 수 있습니다.
- 다른 불안 유발 시간(예: 영상 또는 생검 검사)에 사용할 수 있습니다.
- 그것은 환자의 완전한 자율성을 허용하여 제3자의 존재로부터 불안과 독립의 자기 관리를 제공합니다.
- 호흡에 유도할 수 있는 것을 집중하고 흡수함으로써 최면 모델에 접근할 수 있으므로 일부 이점을 공유할 수 있습니다.
- 부작용이 없습니다. 이 기술의 가장 큰 어려움은 수행의 준수와 규칙성입니다. 최적의 효과는 정기적인 훈련에 달려 있습니다.
이 순응도를 향상시키기 위해 오디오 테이프를 온라인에 올려놓고 최면을 거는 듯한 어조로 읽습니다. 이 테이프는 호흡기 생리학, 세포에 대한 산소화의 이점 및 신진대사를 설명하는 것을 목표로 합니다. 이것은 이 운동의 흥미와 유용성을 이해하는 효과가 있을 것이며 이완과 웰빙의 느낌을 유도하는 데 기여할 것입니다.
본 연구는 수술 전후 불안의 맥락에서 심장 일관성 기법을 기반으로 한 프로그램에 대한 타당성에 대한 연구가 될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hérault
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Montpellier, Hérault, 프랑스, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 최대 3일 동안 예정된 입원이 필요한 유방암 또는 부인과 암 수술
- 연구의 특정 절차 전에 정보에 입각한 동의서 서명
- 사회보장제도에 가입한 환자
제외 기준:
- 암으로 외래 수술을 받는 환자는 포함되지 않습니다.
- 자연 서맥(분당 50회)
- β-차단제, 디곡신, 플레카인, 이소옵틴, 코르다론, 딜티아젬을 복용 중인 환자
- 심장 부정맥
- 심실 박출률이 40% 미만인 중증 심부전
- 조절되지 않는 만성 통증
- 의학적 또는 심리적 상태로 인해 연구를 완료하거나 동의서에 서명할 수 없는 환자
- 환자는 프랑스어를 이해하지 못합니다.
- 청각 및/또는 벙어리 환자
- 후견인 또는 큐레이터인 성인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장 일관성
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오디오를 들으면서 무료 애플리케이션(Respirelax)을 통해 분당 6주기의 호흡수를 얻기 위해 수술 전(마취 상담 중) D-10과 D-7 사이에 심장 일관성에 대한 시작 세션이 진행됩니다. 줄자. 수술 전 7일 동안 하루 5분(식사 전)의 심장 일관성 세션 3회. - 마취 유도는 오디오 테이프 청취와 관련된 심장 일관성 세션으로 이루어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 재활 프로그램에 등록한 환자의 비율
기간: 7 일
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환자가 제안된 심장 일관성 세션의 최소 2/3(전체 세션 수의 67%에 해당), 즉 7일 동안 최소 14개의 세션을 수행하는 경우 환자가 프로그램을 최적으로 준수한 것으로 간주됩니다. 수술 전.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APAIS(Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale)를 이용한 수술 전 불안 점수
기간: 7 일
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불안 척도는 6개 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 "전혀 그렇지 않다"(1)와 "매우 심하다"(5)로 1에서 5까지 점수를 매길 수 있습니다.
불안 척도의 점수는 이 네 가지 질문의 합계이며 점수 범위는 6에서 30입니다.
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7 일
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"전신마취 Vecu 평가" 설문지를 이용한 수술 전후 기간에 대한 환자의 만족도(EVAN-G)
기간: 48 시간
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검증된 EVAN-G 설문지에는 6개의 "차원"을 정의하기 위해 결과가 함께 그룹화된 26개의 질문이 포함되어 있습니다: 주의 집중, 정보, 프라이버시, 고통, 불편함 및 대기 시간.
이 점수에서 전체 만족도 점수가 계산됩니다(모든 점수의 평균).
각 점수에 대해 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
각 차원에 대해 점수는 0에서 100까지 감소되었습니다.
점수가 높을수록 인지된 경험의 품질이 높아집니다.
총점은 6개 차원의 점수를 합산하여 100으로 줄인 것입니다.
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48 시간
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수술 후 회복의 질(QoR) 측정
기간: 10 일
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수술 후 기능 회복의 질은 회복의 5가지 차원(신체적 편안함, 정서적 상태, 신체적 독립성, 생리학적 지원 및 통증)을 평가하는 QoR-15 설문지로 평가됩니다.
각 항목은 10점 리커트 척도(전혀 없음, 가끔, 보통, 대부분, 항상)로 평가되었습니다.
QoR-15의 총 점수 범위는 0(최악의 회복 품질)에서 150(최고의 회복 품질)까지입니다.
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10 일
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시각적 아날로그 척도를 이용한 불안 수준 측정
기간: 7 일
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0(불안 없음)에서 100(가장 높은 불안)까지의 시각적 척도입니다.
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7 일
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시각 아날로그 척도를 이용한 기상 품질 측정
기간: 1 일
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0(최고의 기상)에서 100(최악의 기상)까지의 시각적 척도입니다.
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1 일
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시각적 아날로그 척도를 이용한 수술 후 통증 측정
기간: 1 일
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0(통증 없음)에서 100(최고 통증)까지의 시각적 척도입니다.
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1 일
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시각적 아날로그 척도를 이용한 수술 후 피로도 측정
기간: 1 일
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0(피로 없음)에서 100(최고 피로)까지의 시각적 척도입니다.
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1 일
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시각적 아날로그 척도를 이용한 간호에 대한 편안함과 만족도 측정
기간: 1 일
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0(이상적인 관리)에서 100 최악의 관리까지의 시각적 척도입니다.
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1 일
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마취 유도 시 마취제를 복용하는 환자 수
기간: 1 일
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1 일
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중재 후 모니터링 동안 마취제를 복용하는 환자 수
기간: 1 일
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1 일
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회복실에서 모르핀을 복용하는 환자 수
기간: 1 일
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1 일
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세트론(메스꺼움 및 구토 치료제)을 복용하는 환자 수
기간: 1 일
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1 일
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심장 일관성 프로그램의 지속을 고려하는 환자 비율
기간: 1 일
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1 일
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기술을 권장할 의향이 있는 환자 비율
기간: 1 일
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1 일
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입원 일수
기간: 1 개월
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1 개월
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수술 중 모르핀을 복용하는 환자 수
기간: 1 일
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1 일
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 포함 시 통증 측정
기간: 1 일
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0(통증 없음)에서 100(최고 통증)까지의 시각적 척도입니다.
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1 일
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모집률(스크리닝 시 적격 환자 중 연구 참여에 동의한 환자의 비율) 및 거부 사유.
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jibba AMRAOUI, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Van den Bosch JE, Moons KG, Bonsel GJ, Kalkman CJ. Does measurement of preoperative anxiety have added value for predicting postoperative nausea and vomiting? Anesth Analg. 2005 May;100(5):1525-1532. doi: 10.1213/01.ANE.0000149325.20542.D4.
- Pekcan M, Celebioglu B, Demir B, Saricaoglu F, Hascelik G, Yukselen MA, Basgul E, Aypar U. The effect of premedication on preoperative anxiety. Middle East J Anaesthesiol. 2005 Jun;18(2):421-33.
- Munoz HR, Dagnino JA, Rufs JA, Bugedo GJ. Benzodiazepine premedication causes hypoxemia during spinal anesthesia in geriatric patients. Reg Anesth. 1992 May-Jun;17(3):139-42.
- Agelink MW, Majewski TB, Andrich J, Mueck-Weymann M. Short-term effects of intravenous benzodiazepines on autonomic neurocardiac regulation in humans: a comparison between midazolam, diazepam, and lorazepam. Crit Care Med. 2002 May;30(5):997-1006. doi: 10.1097/00003246-200205000-00008.
- McCraty R, Atkinson M, Tiller WA, Rein G, Watkins AD. The effects of emotions on short-term power spectrum analysis of heart rate variability. Am J Cardiol. 1995 Nov 15;76(14):1089-93. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80309-9.
- Amraoui J, Leclerc G, Jarlier M, Diaz J, Guler R, Demoly C, Verin C, Rey Dit Guzer S, Chalbos P, Moussion A, Taoum C, Neron M, Philibert L. Cardiac coherence and medical hypnosis: a feasibility study of a new combined approach for managing preoperative anxiety in patients with breast or gynaecological cancer. BJA Open. 2024 Sep 24;12:100309. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100309. eCollection 2024 Dec.
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- 연구_프로토콜
- 수액
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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