催眠セッションと組み合わせた心臓コヒーレンス法による周術期不安の管理 (COHEC)
手術後の改善されたプレハビリテーションの一環として、催眠セッションと組み合わせた固定レート誘導呼吸法 (心臓コヒーレンス) による周術期不安の管理
調査の概要
詳細な説明
周術期は、患者さんにとって不安な時期と認識されています。 一部の患者にとって、この不安は多かれ少なかれ管理可能である場合、他の患者にとっては、目を覚まさないこと、昏睡状態にとどまることを恐れて、介入に関する主な関心事です. この点を考慮することは、手術が必要な患者にとって非常に重要です。 また、麻酔科医、外科医、手術室スタッフなど、これらの患者のケアに関与する介護者にとっても懸念事項です。
長年にわたり、ベンゾジアゼピンを含む薬理学的前投薬は、術前不安症の治療におけるゴールドスタンダードでした。
この体系的な処方は、高齢者、心臓病や呼吸器疾患の患者など、副作用に最もさらされている集団では議論の余地があります.
手術も前投薬の効果に影響を与えるようです。 たとえば、腹部手術と乳房手術は、覚醒時の興奮のリスクが高いことに関連しています。
麻酔科医による簡単な説明に基づく心の準備だけでは、患者の不安は軽減されません。
最近の研究では、前投薬を受けている患者と受けていない患者の周術期の経験が評価されました。 ベンゾジアゼピンが高齢者の認知障害と抜管の遅延に関連していることを示しています。 さらに、プラセボと比較した場合、患者の不安にはほとんど効果がないようです.
この不安の文脈では、感情調整ツールが特に関連しているようです。 心臓コヒーレンス」(CC)は、心臓変動の特定の状態です。 この状態は、多くの生理学的および心理的変数と相関しています。 さまざまな手法を使用して、この状態を促進することができます。 その実践の 1 つである「固定周波数誘導呼吸」は、その原理と実装の単純さの両方に関連しているようです。
この特定の呼吸モードは、自律神経系の交感神経と副交感神経のバランスを再調整し、穏やかな警戒状態を明らかにします。 このシンプルで適切にコード化された呼吸心理生理学的実践は、多くの用途で広く使用されています。たとえば、最も風刺的なもの、任務中の戦闘機パイロット間の意思決定など、ストレスが中心的な要素である困難な状況の管理、国家教育における学問的学習を改善し(特に不安な学生の間で)、より一般的にはストレスと不安の管理においても改善します.
この技術は、SNA を調節することによって感情の再集中を誘導し、したがって、感情カスケードに関与するホルモンのより良い調節を誘導します。
この方法にはいくつかの利点があります。
- それは心理生理学的(心理体的)であり、いくつかの適応症について科学文献で広く説明されています
- 完全に無料で、時間と場所に関係なく、患者はすぐにアクセスできます
- 他の不安を誘発する時間に使用できます(例:画像検査または生検検査)
- 患者の完全な自律性を可能にし、不安の自己管理と第三者の存在からの独立を提供します
- 呼吸に誘導できるものに焦点を合わせて吸収することで、催眠モデルに近づくことができ、その利点の一部を共有できます。
- 悪影響はありません。 このテクニックの主な難点は、練習の遵守と規則性です。 最適な効果は定期的なトレーニングに依存します。
この順守を改善するために、音声テープがオンラインに置かれ、催眠術のトーンで読み上げられます。これは、呼吸生理学、細胞および代謝に対する酸素化の利点を説明することを目的としています。これは、この演習の興味と有用性を理解する効果があり、リラクゼーションと幸福感を誘発するのに役立ちます.
この研究は、周術期不安の文脈における心臓コヒーレンス技術に基づくプログラムの実現可能性の研究です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Hérault
-
Montpellier、Hérault、フランス、34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 乳癌または婦人科癌の手術で、最大 3 日間の予定された入院が必要な場合
- -研究の特定の手順の前にインフォームドコンセントに署名する
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- がんの外来手術を受けている患者は含まれません
- 自然な徐脈(毎分50拍)
- β遮断薬、ジゴキシン、フレカイン、イソプチン、コルダロン、ジルチアゼムを服用している患者
- 心不整脈
- 心室駆出率が40%未満の重度の心不全
- コントロールできない慢性痛
- -医学的または心理的状態により、研究を完了したり、同意に署名したりできない患者
- 患者はフランス語を理解していない
- 聴覚障害者および/または無口な患者
- 後見人または保佐人の下にある成人患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:心臓コヒーレンス
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D-10 と D-7 の間で心臓コヒーレンスへの開始セッションが行われ、音声を聞きながら無料のアプリケーション (Respirelax) を介して 6 サイクル/分の呼吸数を得るために、手術前 (麻酔相談中) に行われます。テープ。 手術前の 7 日間、1 日 5 分間 (食事前) の 3 回の心臓コヒーレンス セッション。 - 麻酔導入は、音声テープを聞くことに関連する心臓コヒーレンスのセッションで行われます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リハビリテーション前プログラムに登録した患者の割合
時間枠:7日
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提案された心臓コヒーレンス セッションの少なくとも 2/3 (セッションの総数の 67% に相当)、つまり 7 日間で少なくとも 14 セッションを実行した場合、患者はプログラムを最適に順守したと見なされます。手術前。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) を使用した術前不安スコア
時間枠:7日
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不安尺度は 6 つの項目で構成されており、それぞれの項目は 1 から 5 までのスコアで表され、「まったくない」(1) と「非常に」(5) の極があります。
不安尺度のスコアは、これら 4 つの質問の合計であり、スコア範囲は 6 から 30 です。
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7日
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「全身麻酔のVecuの評価」アンケート(EVAN-G)を使用した周術期に対する患者の満足度
時間枠:48時間
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検証済みの EVAN-G アンケートには 26 の質問が含まれており、その結果は 6 つの「次元」を定義するためにグループ化されています: 注意、情報、プライバシー、痛み、不快感、待機時間。
これらのスコアから、全体的な満足度スコアが計算されます (すべてのスコアの平均)。
各スコアについて: スコアが高いほど、満足度が高くなります。
各次元について、スコアは 0 から 100 までのスケールで減点されました。
スコアが高いほど、エクスペリエンスの知覚品質が高くなります。
合計スコアは、6 つのディメンションのスコアの合計を 100 に減らしたものです。
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48時間
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術後の回復の質 (QoR) の測定
時間枠:10日間
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術後の機能回復の質は、回復の 5 つの側面 (身体的快適性、感情状態、身体的自立、生理学的サポート、および痛み) を評価する QoR-15 アンケートによって評価されます。
各項目は 10 段階のリッカート スケールで評価されました。
QoR-15 の合計スコアは、0 (回復の質が最も低い) から 150 (回復の質が最も高い) の範囲です。
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10日間
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ビジュアルアナログスケールによる不安度の測定
時間枠:7日
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これは、0 (不安なし) から 100 (最高の不安) までの視覚的スケールです。
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7日
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ビジュアルアナログスケールによる目覚めの質の測定
時間枠:1日
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これは、0 (最高の起床) から 100 (最悪の起床) までの視覚的なスケールです。
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1日
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ビジュアルアナログスケールによる術後疼痛測定
時間枠:1日
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これは、0 (痛みなし) から 100 (最高の痛み) までの視覚的スケールです。
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1日
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ビジュアルアナログスケールによる術後疲労測定
時間枠:1日
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これは、0 (疲労なし) から 100 (最高の疲労) までの視覚的スケールです。
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1日
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視覚的アナログスケールを使用したケアの快適性と満足度の測定
時間枠:1日
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これは、0 (理想的なケア) から 100 の最悪のケアまでの視覚的なスケールです)
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1日
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麻酔導入時に麻酔薬を服用している患者数
時間枠:1日
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1日
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介入後のモニタリング中に麻酔薬を服用している患者の数
時間枠:1日
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1日
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回復室でモルヒネを服用している患者数
時間枠:1日
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1日
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セトロン(吐き気止め)服用患者数
時間枠:1日
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1日
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心臓コヒーレンスプログラムの継続を検討している患者の割合
時間枠:1日
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1日
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技術を推奨する患者の割合
時間枠:1日
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1日
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入院日数
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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周術期にモルヒネを服用している患者数
時間枠:1日
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1日
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ビジュアル アナログ スケールを使用した封入時の痛みの測定
時間枠:1日
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これは、0 (痛みなし) から 100 (最高の痛み) までの視覚的スケールです。
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1日
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募集率(スクリーニング時に適格な患者のうち研究への参加に同意した患者の割合)および拒否の理由。
時間枠:1日
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Jibba AMRAOUI, MD、Institut Regional du Cancer de Montpellier
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Van den Bosch JE, Moons KG, Bonsel GJ, Kalkman CJ. Does measurement of preoperative anxiety have added value for predicting postoperative nausea and vomiting? Anesth Analg. 2005 May;100(5):1525-1532. doi: 10.1213/01.ANE.0000149325.20542.D4.
- Pekcan M, Celebioglu B, Demir B, Saricaoglu F, Hascelik G, Yukselen MA, Basgul E, Aypar U. The effect of premedication on preoperative anxiety. Middle East J Anaesthesiol. 2005 Jun;18(2):421-33.
- Munoz HR, Dagnino JA, Rufs JA, Bugedo GJ. Benzodiazepine premedication causes hypoxemia during spinal anesthesia in geriatric patients. Reg Anesth. 1992 May-Jun;17(3):139-42.
- Agelink MW, Majewski TB, Andrich J, Mueck-Weymann M. Short-term effects of intravenous benzodiazepines on autonomic neurocardiac regulation in humans: a comparison between midazolam, diazepam, and lorazepam. Crit Care Med. 2002 May;30(5):997-1006. doi: 10.1097/00003246-200205000-00008.
- McCraty R, Atkinson M, Tiller WA, Rein G, Watkins AD. The effects of emotions on short-term power spectrum analysis of heart rate variability. Am J Cardiol. 1995 Nov 15;76(14):1089-93. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80309-9. Erratum In: Am J Cardiol 1996 Feb 1;77(4):330.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PROICM 2019-06 COH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
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