- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03981731
Håndtering af perioperativ angst ved hjælp af hjertekohærensteknikken kombineret med en hypnosesession (COHEC)
Håndtering af perioperativ angst ved hjælp af fast frekvens guidet vejrtrækningsteknik (hjertekohærens) kombineret med en hypnosesession som en del af den forbedrede præhabilitering efter operationen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den perioperative periode er anerkendt som en angstfremkaldende periode for patienter. Hvis denne angst for nogle patienter er mere eller mindre håndterbar, er det for andre den største bekymring med hensyn til deres indgriben, frygt for ikke at vågne op, at forblive i koma. Overvejelse af dette aspekt er meget vigtigt for patienter, der skal opereres. Det er også en bekymring for plejepersonale, der er involveret i behandlingen af disse patienter, herunder anæstesiologer, kirurger og operationsstuepersonale.
I mange år har farmakologisk præmedicinering, herunder benzodiazepiner, været guldstandarden i behandlingen af præoperativ angst.
Denne systematiske recept er kontroversiel i befolkninger, der er mest udsat for bivirkninger, såsom ældre, patienter med hjerte- eller luftvejssygdomme.
Kirurgi synes også at påvirke virkningen af præmedicinering. For eksempel er abdominal kirurgi og brystkirurgi forbundet med en højere risiko for agitation ved opvågning.
Mental forberedelse, baseret på enkle forklaringer fra anæstesilægen, er ikke nok til at mindske patienternes angst.
En nylig undersøgelse evaluerede den perioperative oplevelse af patienter, der modtager eller ikke modtager præmedicinering. Den viser, at benzodiazepiner er forbundet med kognitiv svækkelse og forsinket ekstubation hos ældre. Derudover ser det ud til at have ringe effekt på patientens angst sammenlignet med placebo.
I denne angstsammenhæng fremstår et følelsesmæssigt reguleringsværktøj særligt relevant. Cardiac coherence" (CC) er en særlig tilstand af hjertevariabilitet. Denne tilstand er korreleret med mange fysiologiske og psykologiske variabler. Det er muligt at fremme denne tilstand gennem forskellige teknikker. En af dens praksis, "fast frekvensstyret vejrtrækning", synes relevant både i sine principper og i dens enkelhed i implementeringen.
Denne specifikke respiratoriske tilstand gør det muligt at genbalancere den sympatiske - parasympatiske balance i det autonome nervesystem og afslører en tilstand af rolig årvågenhed. Denne enkle, velkodede respiratoriske psykofysiologiske praksis er meget brugt i mange applikationer, såsom til de mest karikaturelle, håndtering af vanskelige situationer, hvor stress er et centralt element, såsom beslutningstagning blandt jagerpiloter på mission, i national uddannelse til forbedre den faglige læring (især blandt angste elever) og også mere generelt i stress- og angsthåndtering.
Denne teknik inducerer en refokusering af følelser ved at regulere SNA og derfor en bedre regulering af de hormoner, der er involveret i den følelsesmæssige kaskade.
Denne praksis har flere fordele:
- det er psykofysiologisk (psykokorporalt) og bredt beskrevet i den videnskabelige litteratur på flere indikationer
- det er helt gratis og umiddelbart tilgængeligt for patienten, uanset tid og sted
- det kan bruges på andre angstfremkaldende tidspunkter (f.eks. billeddiagnostik eller biopsitests)
- det giver patienten total autonomi, tilbyder selvstyring af angst og uafhængighed af tilstedeværelsen af en tredjepart
- den kan nærme sig en hypnotisk model ved at fokusere og absorbere, hvad den kan fremkalde på vejrtrækningen, og dermed dele nogle af dens fordele
- Det har ingen negative virkninger. Den største vanskelighed ved denne teknik er overholdelse og regelmæssighed af praksis. Den optimale effekt er afhængig af regelmæssig træning.
For at forbedre denne adhærens vil et lydbånd blive sat online, læst i en hypnotisk tone, som har til formål at forklare respiratorisk fysiologi, fordelene ved iltning på celler og stofskifte; dette vil have den effekt at forstå interessen og nytten af denne øvelse og vil bidrage til at fremkalde en følelse af afslapning og velvære.
Denne undersøgelse vil være en undersøgelse af feasibility omkring et program baseret på hjertekohærensteknikken i en kontekst af perioperativ angst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrig, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kirurgi for brystkræft eller gynækologisk kræft, der kræver planlagt indlæggelse i op til 3 dage
- Underskrivelse af informeret samtykke før enhver specifik procedure i undersøgelsen
- Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der skal opereres ambulant for deres kræftsygdom, vil ikke blive inkluderet
- Naturlig bradykardi (50 slag i minuttet)
- Patient, der tager β-blokkere, digoxin, flecain, isoptin, cordarone, diltiazem
- Hjertearytmier
- Alvorlig hjertesvigt med ventrikulær ejektionsfraktion < 40 %
- Ukontrollerede kroniske smerter
- Patienter, hvis medicinske eller psykologiske tilstande ikke tillader dem at gennemføre undersøgelsen eller underskrive samtykket
- Patienten forstår ikke det franske sprog
- Døv og/eller stum patient
- Voksen patient under værgemål eller kuratorskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjertesammenhæng
|
En initieringssession til hjertekohærens vil finde sted mellem D-10 og D-7 før operationen (under anæstesikonsultationen) for at opnå en vejrtrækningshastighed på 6 cyklusser/min via en gratis applikation (Respirelax) med lytning til en lyd tape. 3 hjertekohærens sessioner om dagen á 5 minutter (før måltider) i de 7 dage forud for operationen. - Bedøvelsesinduktionen vil foregå med en session med hjertekohærens forbundet med at lytte til lydbåndet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der har tilmeldt sig præhabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 7 dage
|
En patient vil blive anset for at have overholdt programmet optimalt, hvis hun udfører mindst 2/3 af de foreslåede hjertekohærens-sessioner (det svarer til 67 % af det samlede antal sessioner), dvs. mindst 14 sessioner over de 7 dage forud for operationen.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den præoperative angstscore ved brug af Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Tidsramme: 7 dage
|
Angstskalaen består af seks punkter, som hver kunne scores fra 1 til 5 med endepolerne "slet ikke" (1) og "ekstremt" (5).
Angstskalaens score er summen af disse fire spørgsmål, med en score fra 6 til 30.
|
7 dage
|
|
Patientens tilfredshed med perioperativ periode ved at bruge "Evaluation of the Vecu of General Anesthesia" spørgeskema (EVAN-G)
Tidsramme: 48 timer
|
Det validerede EVAN-G spørgeskema indeholder 26 spørgsmål, hvis resultater er grupperet sammen for at definere 6 "dimensioner": Opmærksomhedsfokus, Information, Privatliv, Smerte, Ubehag og Ventetider.
Ud fra disse scores udregnes en samlet tilfredshedsscore (gennemsnit af alle scores).
For hver af scoringerne: Jo højere score, jo højere tilfredshed.
For hver dimension blev scores reduceret på en skala fra 0 til 100.
Jo højere score, jo højere er den oplevede kvalitet af oplevelsen.
Den samlede score var summen af pointene for de seks dimensioner reduceret til 100.
|
48 timer
|
|
Måling af den postoperative Quality of Recovery (QoR)
Tidsramme: 10 dage
|
Kvaliteten af postoperativ funktionel restitution vil blive vurderet af QoR-15 spørgeskemaet, som vurderer fem dimensioner af restitution (fysisk komfort; følelsesmæssig tilstand; fysisk uafhængighed; fysiologisk støtte; og smerte).
Hvert emne blev vurderet på en ti-punkts Likert-skala: ingen af tiden, nogle gange, normalt, det meste af tiden og hele tiden.
Den samlede score på QoR-15 varierer fra 0 (dårligste restitutionskvalitet) til 150 (bedste restitutionskvalitet).
|
10 dage
|
|
Måling af angstniveau ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 7 dage
|
Det er en visuel skala fra 0 (ingen angst) til 100 (højeste angst)
|
7 dage
|
|
Måling af wake-up kvalitet ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag
|
Det er en visuel skala fra 0 (bedste wake-up) til 100 (dårligste wake-up)
|
1 dag
|
|
Måling af postoperativ smerte ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag
|
Det er en visuel skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (højeste smerte)
|
1 dag
|
|
Måling af postoperativ træthed ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag
|
Det er en visuel skala fra 0 (ingen træthed) til 100 (højeste træthed)
|
1 dag
|
|
Måling af komfort og tilfredshed med omhu ved brug af en visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag
|
Det er en visuel skala fra 0 (ideel pleje) til 100 værste pleje)
|
1 dag
|
|
Antal patienter, der tager anæstesimidler ved induktion af anæstesi
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Antal patienter, der tager anæstesimidler under den post-interventionelle overvågning
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Antal patienter, der tager morfin på opvågningsstue
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Antal patienter, der tager setrons (kvalme- og opkastningsmedicin)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Hyppighed af patienter, der overvejer at fortsætte programmet for hjertekohærens
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Antallet af patienter, der er villige til at anbefale teknikken
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Antal dages indlæggelse
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Antal patienter, der tager morfin peroperativ
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Måling af smerte ved inklusion ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag
|
Det er en visuel skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (højeste smerte)
|
1 dag
|
|
Rekrutteringsraten (andel af patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen blandt kvalificerede patienter ved screeningen) og årsager til afslaget.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jibba AMRAOUI, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Van den Bosch JE, Moons KG, Bonsel GJ, Kalkman CJ. Does measurement of preoperative anxiety have added value for predicting postoperative nausea and vomiting? Anesth Analg. 2005 May;100(5):1525-1532. doi: 10.1213/01.ANE.0000149325.20542.D4.
- Pekcan M, Celebioglu B, Demir B, Saricaoglu F, Hascelik G, Yukselen MA, Basgul E, Aypar U. The effect of premedication on preoperative anxiety. Middle East J Anaesthesiol. 2005 Jun;18(2):421-33.
- Munoz HR, Dagnino JA, Rufs JA, Bugedo GJ. Benzodiazepine premedication causes hypoxemia during spinal anesthesia in geriatric patients. Reg Anesth. 1992 May-Jun;17(3):139-42.
- Agelink MW, Majewski TB, Andrich J, Mueck-Weymann M. Short-term effects of intravenous benzodiazepines on autonomic neurocardiac regulation in humans: a comparison between midazolam, diazepam, and lorazepam. Crit Care Med. 2002 May;30(5):997-1006. doi: 10.1097/00003246-200205000-00008.
- McCraty R, Atkinson M, Tiller WA, Rein G, Watkins AD. The effects of emotions on short-term power spectrum analysis of heart rate variability. Am J Cardiol. 1995 Nov 15;76(14):1089-93. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80309-9.
- Amraoui J, Leclerc G, Jarlier M, Diaz J, Guler R, Demoly C, Verin C, Rey Dit Guzer S, Chalbos P, Moussion A, Taoum C, Neron M, Philibert L. Cardiac coherence and medical hypnosis: a feasibility study of a new combined approach for managing preoperative anxiety in patients with breast or gynaecological cancer. BJA Open. 2024 Sep 24;12:100309. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100309. eCollection 2024 Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROICM 2019-06 COH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .