Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af perioperativ angst ved hjælp af hjertekohærensteknikken kombineret med en hypnosesession (COHEC)

Håndtering af perioperativ angst ved hjælp af fast frekvens guidet vejrtrækningsteknik (hjertekohærens) kombineret med en hypnosesession som en del af den forbedrede præhabilitering efter operationen

investigatoren foreslår at bruge hjertekohærensteknikken kombineret med en hypnosesession for at forbedre postoperativ restitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den perioperative periode er anerkendt som en angstfremkaldende periode for patienter. Hvis denne angst for nogle patienter er mere eller mindre håndterbar, er det for andre den største bekymring med hensyn til deres indgriben, frygt for ikke at vågne op, at forblive i koma. Overvejelse af dette aspekt er meget vigtigt for patienter, der skal opereres. Det er også en bekymring for plejepersonale, der er involveret i behandlingen af ​​disse patienter, herunder anæstesiologer, kirurger og operationsstuepersonale.

I mange år har farmakologisk præmedicinering, herunder benzodiazepiner, været guldstandarden i behandlingen af ​​præoperativ angst.

Denne systematiske recept er kontroversiel i befolkninger, der er mest udsat for bivirkninger, såsom ældre, patienter med hjerte- eller luftvejssygdomme.

Kirurgi synes også at påvirke virkningen af ​​præmedicinering. For eksempel er abdominal kirurgi og brystkirurgi forbundet med en højere risiko for agitation ved opvågning.

Mental forberedelse, baseret på enkle forklaringer fra anæstesilægen, er ikke nok til at mindske patienternes angst.

En nylig undersøgelse evaluerede den perioperative oplevelse af patienter, der modtager eller ikke modtager præmedicinering. Den viser, at benzodiazepiner er forbundet med kognitiv svækkelse og forsinket ekstubation hos ældre. Derudover ser det ud til at have ringe effekt på patientens angst sammenlignet med placebo.

I denne angstsammenhæng fremstår et følelsesmæssigt reguleringsværktøj særligt relevant. Cardiac coherence" (CC) er en særlig tilstand af hjertevariabilitet. Denne tilstand er korreleret med mange fysiologiske og psykologiske variabler. Det er muligt at fremme denne tilstand gennem forskellige teknikker. En af dens praksis, "fast frekvensstyret vejrtrækning", synes relevant både i sine principper og i dens enkelhed i implementeringen.

Denne specifikke respiratoriske tilstand gør det muligt at genbalancere den sympatiske - parasympatiske balance i det autonome nervesystem og afslører en tilstand af rolig årvågenhed. Denne enkle, velkodede respiratoriske psykofysiologiske praksis er meget brugt i mange applikationer, såsom til de mest karikaturelle, håndtering af vanskelige situationer, hvor stress er et centralt element, såsom beslutningstagning blandt jagerpiloter på mission, i national uddannelse til forbedre den faglige læring (især blandt angste elever) og også mere generelt i stress- og angsthåndtering.

Denne teknik inducerer en refokusering af følelser ved at regulere SNA og derfor en bedre regulering af de hormoner, der er involveret i den følelsesmæssige kaskade.

Denne praksis har flere fordele:

  • det er psykofysiologisk (psykokorporalt) og bredt beskrevet i den videnskabelige litteratur på flere indikationer
  • det er helt gratis og umiddelbart tilgængeligt for patienten, uanset tid og sted
  • det kan bruges på andre angstfremkaldende tidspunkter (f.eks. billeddiagnostik eller biopsitests)
  • det giver patienten total autonomi, tilbyder selvstyring af angst og uafhængighed af tilstedeværelsen af ​​en tredjepart
  • den kan nærme sig en hypnotisk model ved at fokusere og absorbere, hvad den kan fremkalde på vejrtrækningen, og dermed dele nogle af dens fordele
  • Det har ingen negative virkninger. Den største vanskelighed ved denne teknik er overholdelse og regelmæssighed af praksis. Den optimale effekt er afhængig af regelmæssig træning.

For at forbedre denne adhærens vil et lydbånd blive sat online, læst i en hypnotisk tone, som har til formål at forklare respiratorisk fysiologi, fordelene ved iltning på celler og stofskifte; dette vil have den effekt at forstå interessen og nytten af ​​denne øvelse og vil bidrage til at fremkalde en følelse af afslapning og velvære.

Denne undersøgelse vil være en undersøgelse af feasibility omkring et program baseret på hjertekohærensteknikken i en kontekst af perioperativ angst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Kirurgi for brystkræft eller gynækologisk kræft, der kræver planlagt indlæggelse i op til 3 dage
  3. Underskrivelse af informeret samtykke før enhver specifik procedure i undersøgelsen
  4. Patient tilknyttet et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der skal opereres ambulant for deres kræftsygdom, vil ikke blive inkluderet
  2. Naturlig bradykardi (50 slag i minuttet)
  3. Patient, der tager β-blokkere, digoxin, flecain, isoptin, cordarone, diltiazem
  4. Hjertearytmier
  5. Alvorlig hjertesvigt med ventrikulær ejektionsfraktion < 40 %
  6. Ukontrollerede kroniske smerter
  7. Patienter, hvis medicinske eller psykologiske tilstande ikke tillader dem at gennemføre undersøgelsen eller underskrive samtykket
  8. Patienten forstår ikke det franske sprog
  9. Døv og/eller stum patient
  10. Voksen patient under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertesammenhæng

En initieringssession til hjertekohærens vil finde sted mellem D-10 og D-7 før operationen (under anæstesikonsultationen) for at opnå en vejrtrækningshastighed på 6 cyklusser/min via en gratis applikation (Respirelax) med lytning til en lyd tape.

3 hjertekohærens sessioner om dagen á 5 minutter (før måltider) i de 7 dage forud for operationen.

- Bedøvelsesinduktionen vil foregå med en session med hjertekohærens forbundet med at lytte til lydbåndet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har tilmeldt sig præhabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 7 dage
En patient vil blive anset for at have overholdt programmet optimalt, hvis hun udfører mindst 2/3 af de foreslåede hjertekohærens-sessioner (det svarer til 67 % af det samlede antal sessioner), dvs. mindst 14 sessioner over de 7 dage forud for operationen.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den præoperative angstscore ved brug af Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Tidsramme: 7 dage
Angstskalaen består af seks punkter, som hver kunne scores fra 1 til 5 med endepolerne "slet ikke" (1) og "ekstremt" (5). Angstskalaens score er summen af ​​disse fire spørgsmål, med en score fra 6 til 30.
7 dage
Patientens tilfredshed med perioperativ periode ved at bruge "Evaluation of the Vecu of General Anesthesia" spørgeskema (EVAN-G)
Tidsramme: 48 timer
Det validerede EVAN-G spørgeskema indeholder 26 spørgsmål, hvis resultater er grupperet sammen for at definere 6 "dimensioner": Opmærksomhedsfokus, Information, Privatliv, Smerte, Ubehag og Ventetider. Ud fra disse scores udregnes en samlet tilfredshedsscore (gennemsnit af alle scores). For hver af scoringerne: Jo højere score, jo højere tilfredshed. For hver dimension blev scores reduceret på en skala fra 0 til 100. Jo højere score, jo højere er den oplevede kvalitet af oplevelsen. Den samlede score var summen af ​​pointene for de seks dimensioner reduceret til 100.
48 timer
Måling af den postoperative Quality of Recovery (QoR)
Tidsramme: 10 dage
Kvaliteten af ​​postoperativ funktionel restitution vil blive vurderet af QoR-15 spørgeskemaet, som vurderer fem dimensioner af restitution (fysisk komfort; følelsesmæssig tilstand; fysisk uafhængighed; fysiologisk støtte; og smerte). Hvert emne blev vurderet på en ti-punkts Likert-skala: ingen af ​​tiden, nogle gange, normalt, det meste af tiden og hele tiden. Den samlede score på QoR-15 varierer fra 0 (dårligste restitutionskvalitet) til 150 (bedste restitutionskvalitet).
10 dage
Måling af angstniveau ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 7 dage
Det er en visuel skala fra 0 (ingen angst) til 100 (højeste angst)
7 dage
Måling af wake-up kvalitet ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag
Det er en visuel skala fra 0 (bedste wake-up) til 100 (dårligste wake-up)
1 dag
Måling af postoperativ smerte ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag
Det er en visuel skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (højeste smerte)
1 dag
Måling af postoperativ træthed ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag
Det er en visuel skala fra 0 (ingen træthed) til 100 (højeste træthed)
1 dag
Måling af komfort og tilfredshed med omhu ved brug af en visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag
Det er en visuel skala fra 0 (ideel pleje) til 100 værste pleje)
1 dag
Antal patienter, der tager anæstesimidler ved induktion af anæstesi
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antal patienter, der tager anæstesimidler under den post-interventionelle overvågning
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antal patienter, der tager morfin på opvågningsstue
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antal patienter, der tager setrons (kvalme- og opkastningsmedicin)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Hyppighed af patienter, der overvejer at fortsætte programmet for hjertekohærens
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antallet af patienter, der er villige til at anbefale teknikken
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antal dages indlæggelse
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antal patienter, der tager morfin peroperativ
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Måling af smerte ved inklusion ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag
Det er en visuel skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (højeste smerte)
1 dag
Rekrutteringsraten (andel af patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen blandt kvalificerede patienter ved screeningen) og årsager til afslaget.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jibba AMRAOUI, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROICM 2019-06 COH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af resultaterne i peer-reviewed revyer og på nationale og internationale møder. Den omfatter alle disidentificerede deltageres data, undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan, den kliniske undersøgelsesrapport og den analytiske kode. Den tilsvarende forfatter vil levere data og datasæt genereret og/eller analyseret under undersøgelsen efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Adgang til undersøgelsesdata efter skriftlig, detaljeret anmodning sendt til ICM efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

De data, der deles, vil være begrænset til det, der kræves for uafhængig autoriseret verifikation af de offentliggjorte resultater, ansøgeren skal have autorisation fra ICM for personlig adgang, og data vil kun blive overført efter underskrivelse af en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner