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Gestione dell'ansia perioperatoria mediante la tecnica della coerenza cardiaca abbinata a una sessione di ipnosi (COHEC)

Gestione dell'ansia perioperatoria mediante la tecnica di respirazione guidata a frequenza fissa (coerenza cardiaca) unita a una sessione di ipnosi, come parte della migliore pre-abilitazione dopo l'intervento chirurgico

il ricercatore propone di utilizzare la tecnica della coerenza cardiaca unita a una sessione di ipnosi per migliorare il recupero post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo perioperatorio è riconosciuto come un periodo che provoca ansia per i pazienti. Se per alcuni pazienti questa ansia è più o meno gestibile, per altri è la preoccupazione maggiore rispetto al loro intervento, temendo di non svegliarsi, di rimanere in coma. La considerazione di questo aspetto è molto importante per i pazienti che richiedono un intervento chirurgico. È anche una preoccupazione per gli operatori sanitari coinvolti nella cura di questi pazienti, inclusi anestesisti, chirurghi e personale di sala operatoria.

Per molti anni, la premedicazione farmacologica, comprese le benzodiazepine, è stata il gold standard nel trattamento dell'ansia preoperatoria.

Questa prescrizione sistematica è controversa nelle popolazioni più esposte agli effetti collaterali come gli anziani, i pazienti con malattie cardiache o respiratorie.

Anche la chirurgia sembra influenzare l'impatto della premedicazione. Ad esempio, la chirurgia addominale e la chirurgia del seno sono associate a un rischio maggiore di agitazione al risveglio.

La preparazione mentale, basata su semplici spiegazioni dell'anestesista, non è sufficiente a ridurre l'ansia dei pazienti.

Uno studio recente ha valutato l'esperienza perioperatoria di pazienti sottoposti o meno a premedicazione. Mostra che le benzodiazepine sono associate al deterioramento cognitivo e all'estubazione ritardata negli anziani. Inoltre, sembra avere scarso effetto sull'ansia del paziente rispetto a un placebo.

In questo contesto di ansia, uno strumento di regolazione emotiva appare particolarmente rilevante. La coerenza cardiaca" (CC) è un particolare stato di variabilità cardiaca. Questo stato è correlato con molte variabili fisiologiche e psicologiche. È possibile promuovere questo stato attraverso diverse tecniche. Una delle sue pratiche, la "respirazione guidata a frequenza fissa", sembra rilevante sia nei suoi principi che nella sua semplicità di attuazione.

Questa specifica modalità respiratoria permette di riequilibrare l'equilibrio simpatico - parasimpatico del sistema nervoso autonomo e rivela uno stato di calma vigilanza. Questa pratica psicofisiologica respiratoria semplice e ben codificata è largamente utilizzata in molte applicazioni, come per quelle più caricaturali, la gestione di situazioni difficili dove lo stress è un elemento centrale come il processo decisionale tra i piloti di caccia in missione, nell'educazione nazionale per migliorare l'apprendimento scolastico (soprattutto tra gli studenti ansiosi) e anche più in generale nella gestione dello stress e dell'ansia.

Questa tecnica induce una rifocalizzazione delle emozioni regolando il SNA e quindi una migliore regolazione degli ormoni coinvolti nella cascata emotiva.

Questa pratica ha diversi vantaggi:

  • è psicofisiologico (psicocorporeo) e ampiamente descritto nella letteratura scientifica in diverse indicazioni
  • è completamente gratuito e immediatamente accessibile al paziente, indipendentemente dal tempo e dal luogo
  • può essere utilizzato in altri momenti che inducono ansia (ad esempio, test di imaging o biopsia)
  • consente la totale autonomia del paziente, offrendo autogestione dell'ansia e indipendenza dalla presenza di terzi
  • può avvicinarsi a un modello ipnotico focalizzando e assorbendo ciò che può indurre sulla respirazione, e quindi condividere alcuni dei suoi benefici
  • Non ha effetti negativi. La maggiore difficoltà di questa tecnica è l'aderenza e la regolarità della pratica. L'effetto ottimale dipende da un allenamento regolare.

Per migliorare questa aderenza verrà messa online una cassetta audio, letta in tono ipnotico, che avrà lo scopo di spiegare la fisiologia respiratoria, i benefici dell'ossigenazione sulle cellule e sul metabolismo; questo avrà l'effetto di comprendere l'interesse e l'utilità di questo esercizio e contribuirà a indurre una sensazione di rilassamento e benessere.

Questo studio sarà uno studio di fattibilità su un programma basato sulla tecnica della coerenza cardiaca in un contesto di ansia perioperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Chirurgia per cancro al seno o ginecologico che richiede un ricovero programmato fino a 3 giorni
  3. Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica nello studio
  4. Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale per il loro cancro non saranno inclusi
  2. Bradicardia naturale (50 battiti al minuto)
  3. Paziente che assume β-bloccanti, digossina, flecaina, isoptina, cordarone, diltiazem
  4. Aritmia cardiaca
  5. Insufficienza cardiaca grave con frazione di eiezione ventricolare < 40%
  6. Dolore cronico incontrollato
  7. Pazienti le cui condizioni mediche o psicologiche non consentono loro di completare lo studio o firmare il consenso
  8. Il paziente non capisce la lingua francese
  9. Paziente sordo e/o muto
  10. Paziente adulto sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coerenza cardiaca

Una sessione di iniziazione alla coerenza cardiaca avrà luogo tra G-10 e G-7 prima dell'operazione (durante la consultazione di anestesia) al fine di ottenere una frequenza respiratoria di 6 cicli/min tramite un'applicazione gratuita (Respirelax) con l'ascolto di un audio nastro.

3 sessioni di coerenza cardiaca al giorno di 5 minuti (prima dei pasti) durante i 7 giorni precedenti l'intervento.

- L'induzione dell'anestesia verrà effettuata con una sessione di coerenza cardiaca associata all'ascolto del nastro audio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che si sono iscritti al programma di preabilitazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Si considera che una paziente abbia aderito in modo ottimale al programma se esegue almeno 2/3 delle sessioni di coerenza cardiaca proposte (che rappresentano il 67% del numero totale di sessioni), ovvero almeno 14 sessioni nell'arco dei 7 giorni precedenti l'intervento chirurgico.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio dell'ansia preoperatoria utilizzando l'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Lasso di tempo: 7 giorni
La scala dell'ansia è composta da sei item, ciascuno dei quali può essere valutato da 1 a 5 con i poli finali "per niente" (1) e "estremamente" (5). Il punteggio della scala dell'ansia è la somma di queste quattro domande, con un punteggio compreso tra 6 e 30.
7 giorni
Soddisfazione del paziente per il periodo perioperatorio utilizzando il questionario "Evaluation of the Vecu of General Anesthesia" (EVAN-G)
Lasso di tempo: 48 ore
Il questionario EVAN-G validato comprende 26 domande i cui risultati sono raggruppati per definire 6 “dimensioni”: Focus dell'Attenzione, Informazioni, Privacy, Dolore, Disagio e Tempi di Attesa. Da questi punteggi viene calcolato un punteggio di soddisfazione generale (media di tutti i punteggi). Per ciascuno dei punteggi: più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione. Per ogni dimensione, i punteggi sono stati ridotti su una scala da 0 a 100. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità percepita dell'esperienza. Il punteggio totale era la somma dei punteggi delle sei dimensioni ridotti a 100.
48 ore
Misurazione della qualità del recupero postoperatorio (QoR)
Lasso di tempo: 10 giorni
La qualità del recupero funzionale postoperatorio sarà valutata dal questionario QoR-15, che valuta cinque dimensioni del recupero (comfort fisico; stato emotivo; indipendenza fisica; supporto fisiologico; e dolore). Ogni elemento è stato valutato su una scala Likert a dieci punti: nessuna volta, qualche volta, di solito, la maggior parte delle volte e sempre. Il punteggio totale sul QoR-15 va da 0 (qualità di recupero peggiore) a 150 (qualità di recupero migliore).
10 giorni
Misurazione del livello di ansia utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 7 giorni
È una scala visiva da 0 (nessuna ansia) a 100 (massima ansia)
7 giorni
Misurazione della qualità del risveglio utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno
È una scala visiva da 0 (miglior risveglio) a 100 (peggiore risveglio)
1 giorno
Misurazione del dolore post-operatorio mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno
È una scala visiva da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore massimo)
1 giorno
Misurazione della fatica post-operatoria mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno
È una scala visiva da 0 (nessuna fatica) a 100 (massima fatica)
1 giorno
Misurazione del comfort e della soddisfazione per la cura utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno
È una scala visiva da 0 (assistenza ideale) a 100 assistenza peggiore)
1 giorno
Numero di pazienti che assumono farmaci anestetici all'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Numero di pazienti che assumono farmaci anestetici durante il monitoraggio post-interventistico
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Numero di pazienti che assumono morfina in sala risveglio
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Numero di pazienti che assumono setroni (farmaci per nausea e vomito)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tasso di pazienti che considerano di continuare il programma di coerenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tasso di pazienti disposti a raccomandare la tecnica
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Numero di pazienti che assumono morfina in peroperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Misurazione del dolore all'inclusione utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno
È una scala visiva da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore massimo)
1 giorno
Il tasso di reclutamento (percentuale di pazienti che acconsentono a partecipare allo studio tra i pazienti eleggibili allo screening) e le ragioni del rifiuto.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jibba AMRAOUI, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROICM 2019-06 COH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati in riviste peer-reviewed e in convegni nazionali e internazionali. Comprende tutti i dati dei partecipanti non identificati, il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il rapporto dello studio clinico e il codice analitico. L'autore corrispondente fornirà dati e set di dati generati e/o analizzati durante lo studio su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

Accesso ai dati dello studio previa richiesta dettagliata scritta inviata all'ICM dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati condivisi saranno limitati a quelli richiesti per la verifica indipendente dei risultati pubblicati, il richiedente avrà bisogno dell'autorizzazione dell'ICM per l'accesso personale e i dati saranno trasferiti solo dopo la firma di un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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