- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03981731
Gestione dell'ansia perioperatoria mediante la tecnica della coerenza cardiaca abbinata a una sessione di ipnosi (COHEC)
Gestione dell'ansia perioperatoria mediante la tecnica di respirazione guidata a frequenza fissa (coerenza cardiaca) unita a una sessione di ipnosi, come parte della migliore pre-abilitazione dopo l'intervento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo perioperatorio è riconosciuto come un periodo che provoca ansia per i pazienti. Se per alcuni pazienti questa ansia è più o meno gestibile, per altri è la preoccupazione maggiore rispetto al loro intervento, temendo di non svegliarsi, di rimanere in coma. La considerazione di questo aspetto è molto importante per i pazienti che richiedono un intervento chirurgico. È anche una preoccupazione per gli operatori sanitari coinvolti nella cura di questi pazienti, inclusi anestesisti, chirurghi e personale di sala operatoria.
Per molti anni, la premedicazione farmacologica, comprese le benzodiazepine, è stata il gold standard nel trattamento dell'ansia preoperatoria.
Questa prescrizione sistematica è controversa nelle popolazioni più esposte agli effetti collaterali come gli anziani, i pazienti con malattie cardiache o respiratorie.
Anche la chirurgia sembra influenzare l'impatto della premedicazione. Ad esempio, la chirurgia addominale e la chirurgia del seno sono associate a un rischio maggiore di agitazione al risveglio.
La preparazione mentale, basata su semplici spiegazioni dell'anestesista, non è sufficiente a ridurre l'ansia dei pazienti.
Uno studio recente ha valutato l'esperienza perioperatoria di pazienti sottoposti o meno a premedicazione. Mostra che le benzodiazepine sono associate al deterioramento cognitivo e all'estubazione ritardata negli anziani. Inoltre, sembra avere scarso effetto sull'ansia del paziente rispetto a un placebo.
In questo contesto di ansia, uno strumento di regolazione emotiva appare particolarmente rilevante. La coerenza cardiaca" (CC) è un particolare stato di variabilità cardiaca. Questo stato è correlato con molte variabili fisiologiche e psicologiche. È possibile promuovere questo stato attraverso diverse tecniche. Una delle sue pratiche, la "respirazione guidata a frequenza fissa", sembra rilevante sia nei suoi principi che nella sua semplicità di attuazione.
Questa specifica modalità respiratoria permette di riequilibrare l'equilibrio simpatico - parasimpatico del sistema nervoso autonomo e rivela uno stato di calma vigilanza. Questa pratica psicofisiologica respiratoria semplice e ben codificata è largamente utilizzata in molte applicazioni, come per quelle più caricaturali, la gestione di situazioni difficili dove lo stress è un elemento centrale come il processo decisionale tra i piloti di caccia in missione, nell'educazione nazionale per migliorare l'apprendimento scolastico (soprattutto tra gli studenti ansiosi) e anche più in generale nella gestione dello stress e dell'ansia.
Questa tecnica induce una rifocalizzazione delle emozioni regolando il SNA e quindi una migliore regolazione degli ormoni coinvolti nella cascata emotiva.
Questa pratica ha diversi vantaggi:
- è psicofisiologico (psicocorporeo) e ampiamente descritto nella letteratura scientifica in diverse indicazioni
- è completamente gratuito e immediatamente accessibile al paziente, indipendentemente dal tempo e dal luogo
- può essere utilizzato in altri momenti che inducono ansia (ad esempio, test di imaging o biopsia)
- consente la totale autonomia del paziente, offrendo autogestione dell'ansia e indipendenza dalla presenza di terzi
- può avvicinarsi a un modello ipnotico focalizzando e assorbendo ciò che può indurre sulla respirazione, e quindi condividere alcuni dei suoi benefici
- Non ha effetti negativi. La maggiore difficoltà di questa tecnica è l'aderenza e la regolarità della pratica. L'effetto ottimale dipende da un allenamento regolare.
Per migliorare questa aderenza verrà messa online una cassetta audio, letta in tono ipnotico, che avrà lo scopo di spiegare la fisiologia respiratoria, i benefici dell'ossigenazione sulle cellule e sul metabolismo; questo avrà l'effetto di comprendere l'interesse e l'utilità di questo esercizio e contribuirà a indurre una sensazione di rilassamento e benessere.
Questo studio sarà uno studio di fattibilità su un programma basato sulla tecnica della coerenza cardiaca in un contesto di ansia perioperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Chirurgia per cancro al seno o ginecologico che richiede un ricovero programmato fino a 3 giorni
- Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica nello studio
- Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- I pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale per il loro cancro non saranno inclusi
- Bradicardia naturale (50 battiti al minuto)
- Paziente che assume β-bloccanti, digossina, flecaina, isoptina, cordarone, diltiazem
- Aritmia cardiaca
- Insufficienza cardiaca grave con frazione di eiezione ventricolare < 40%
- Dolore cronico incontrollato
- Pazienti le cui condizioni mediche o psicologiche non consentono loro di completare lo studio o firmare il consenso
- Il paziente non capisce la lingua francese
- Paziente sordo e/o muto
- Paziente adulto sotto tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coerenza cardiaca
|
Una sessione di iniziazione alla coerenza cardiaca avrà luogo tra G-10 e G-7 prima dell'operazione (durante la consultazione di anestesia) al fine di ottenere una frequenza respiratoria di 6 cicli/min tramite un'applicazione gratuita (Respirelax) con l'ascolto di un audio nastro. 3 sessioni di coerenza cardiaca al giorno di 5 minuti (prima dei pasti) durante i 7 giorni precedenti l'intervento. - L'induzione dell'anestesia verrà effettuata con una sessione di coerenza cardiaca associata all'ascolto del nastro audio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che si sono iscritti al programma di preabilitazione
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Si considera che una paziente abbia aderito in modo ottimale al programma se esegue almeno 2/3 delle sessioni di coerenza cardiaca proposte (che rappresentano il 67% del numero totale di sessioni), ovvero almeno 14 sessioni nell'arco dei 7 giorni precedenti l'intervento chirurgico.
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il punteggio dell'ansia preoperatoria utilizzando l'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
La scala dell'ansia è composta da sei item, ciascuno dei quali può essere valutato da 1 a 5 con i poli finali "per niente" (1) e "estremamente" (5).
Il punteggio della scala dell'ansia è la somma di queste quattro domande, con un punteggio compreso tra 6 e 30.
|
7 giorni
|
|
Soddisfazione del paziente per il periodo perioperatorio utilizzando il questionario "Evaluation of the Vecu of General Anesthesia" (EVAN-G)
Lasso di tempo: 48 ore
|
Il questionario EVAN-G validato comprende 26 domande i cui risultati sono raggruppati per definire 6 “dimensioni”: Focus dell'Attenzione, Informazioni, Privacy, Dolore, Disagio e Tempi di Attesa.
Da questi punteggi viene calcolato un punteggio di soddisfazione generale (media di tutti i punteggi).
Per ciascuno dei punteggi: più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione.
Per ogni dimensione, i punteggi sono stati ridotti su una scala da 0 a 100.
Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità percepita dell'esperienza.
Il punteggio totale era la somma dei punteggi delle sei dimensioni ridotti a 100.
|
48 ore
|
|
Misurazione della qualità del recupero postoperatorio (QoR)
Lasso di tempo: 10 giorni
|
La qualità del recupero funzionale postoperatorio sarà valutata dal questionario QoR-15, che valuta cinque dimensioni del recupero (comfort fisico; stato emotivo; indipendenza fisica; supporto fisiologico; e dolore).
Ogni elemento è stato valutato su una scala Likert a dieci punti: nessuna volta, qualche volta, di solito, la maggior parte delle volte e sempre.
Il punteggio totale sul QoR-15 va da 0 (qualità di recupero peggiore) a 150 (qualità di recupero migliore).
|
10 giorni
|
|
Misurazione del livello di ansia utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 7 giorni
|
È una scala visiva da 0 (nessuna ansia) a 100 (massima ansia)
|
7 giorni
|
|
Misurazione della qualità del risveglio utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno
|
È una scala visiva da 0 (miglior risveglio) a 100 (peggiore risveglio)
|
1 giorno
|
|
Misurazione del dolore post-operatorio mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno
|
È una scala visiva da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore massimo)
|
1 giorno
|
|
Misurazione della fatica post-operatoria mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno
|
È una scala visiva da 0 (nessuna fatica) a 100 (massima fatica)
|
1 giorno
|
|
Misurazione del comfort e della soddisfazione per la cura utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno
|
È una scala visiva da 0 (assistenza ideale) a 100 assistenza peggiore)
|
1 giorno
|
|
Numero di pazienti che assumono farmaci anestetici all'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
|
Numero di pazienti che assumono farmaci anestetici durante il monitoraggio post-interventistico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
|
Numero di pazienti che assumono morfina in sala risveglio
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
|
Numero di pazienti che assumono setroni (farmaci per nausea e vomito)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
|
Tasso di pazienti che considerano di continuare il programma di coerenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
|
Tasso di pazienti disposti a raccomandare la tecnica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
|
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
|
Numero di pazienti che assumono morfina in peroperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
|
Misurazione del dolore all'inclusione utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno
|
È una scala visiva da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore massimo)
|
1 giorno
|
|
Il tasso di reclutamento (percentuale di pazienti che acconsentono a partecipare allo studio tra i pazienti eleggibili allo screening) e le ragioni del rifiuto.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jibba AMRAOUI, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Van den Bosch JE, Moons KG, Bonsel GJ, Kalkman CJ. Does measurement of preoperative anxiety have added value for predicting postoperative nausea and vomiting? Anesth Analg. 2005 May;100(5):1525-1532. doi: 10.1213/01.ANE.0000149325.20542.D4.
- Pekcan M, Celebioglu B, Demir B, Saricaoglu F, Hascelik G, Yukselen MA, Basgul E, Aypar U. The effect of premedication on preoperative anxiety. Middle East J Anaesthesiol. 2005 Jun;18(2):421-33.
- Munoz HR, Dagnino JA, Rufs JA, Bugedo GJ. Benzodiazepine premedication causes hypoxemia during spinal anesthesia in geriatric patients. Reg Anesth. 1992 May-Jun;17(3):139-42.
- Agelink MW, Majewski TB, Andrich J, Mueck-Weymann M. Short-term effects of intravenous benzodiazepines on autonomic neurocardiac regulation in humans: a comparison between midazolam, diazepam, and lorazepam. Crit Care Med. 2002 May;30(5):997-1006. doi: 10.1097/00003246-200205000-00008.
- McCraty R, Atkinson M, Tiller WA, Rein G, Watkins AD. The effects of emotions on short-term power spectrum analysis of heart rate variability. Am J Cardiol. 1995 Nov 15;76(14):1089-93. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80309-9.
- Amraoui J, Leclerc G, Jarlier M, Diaz J, Guler R, Demoly C, Verin C, Rey Dit Guzer S, Chalbos P, Moussion A, Taoum C, Neron M, Philibert L. Cardiac coherence and medical hypnosis: a feasibility study of a new combined approach for managing preoperative anxiety in patients with breast or gynaecological cancer. BJA Open. 2024 Sep 24;12:100309. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100309. eCollection 2024 Dec.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROICM 2019-06 COH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .