- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03981731
Zarządzanie lękiem okołooperacyjnym za pomocą techniki koherencji serca połączonej z sesją hipnozy (COHEC)
Zarządzanie lękiem okołooperacyjnym za pomocą techniki oddychania kontrolowanego o stałej częstości (koherencja serca) w połączeniu z sesją hipnozy jako część udoskonalonej rehabilitacji przedoperacyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres okołooperacyjny uznawany jest za okres wywołujący niepokój u pacjentów. Jeśli dla niektórych pacjentów ten niepokój jest mniej lub bardziej możliwy do opanowania, dla innych jest to główny problem związany z ich interwencją, bojąc się, że się nie obudzą, że pozostaną w śpiączce. Uwzględnienie tego aspektu jest bardzo ważne w przypadku pacjentów wymagających operacji. Jest to również problem dla opiekunów zaangażowanych w opiekę nad tymi pacjentami, w tym anestezjologów, chirurgów i personelu sali operacyjnej.
Od wielu lat złotym standardem w leczeniu lęku przedoperacyjnego jest premedykacja farmakologiczna, w tym benzodiazepinami.
Ta systematyczna recepta jest kontrowersyjna w populacjach najbardziej narażonych na skutki uboczne, takich jak osoby starsze, pacjenci z chorobami serca lub układu oddechowego.
Wydaje się, że na wpływ premedykacji wpływa również operacja. Na przykład operacja brzucha i piersi wiąże się z większym ryzykiem pobudzenia po przebudzeniu.
Przygotowanie psychiczne, oparte na prostych wyjaśnieniach anestezjologa, nie wystarczy, aby zmniejszyć niepokój pacjentów.
W niedawnym badaniu oceniano doświadczenia okołooperacyjne pacjentów otrzymujących lub nieotrzymujących premedykacji. Pokazuje, że benzodiazepiny są związane z zaburzeniami funkcji poznawczych i opóźnioną ekstubacją u osób starszych. Ponadto wydaje się, że ma niewielki wpływ na niepokój pacjenta w porównaniu z placebo.
W tym kontekście lęku narzędzie regulacji emocji wydaje się szczególnie istotne. Koherencja serca” (CC) to szczególny stan zmienności serca. Stan ten jest skorelowany z wieloma zmiennymi fizjologicznymi i psychologicznymi. Możliwe jest promowanie tego stanu za pomocą różnych technik. Jedna z jej praktyk, „oddychanie sterowane stałą częstotliwością”, wydaje się odpowiednia zarówno pod względem zasad, jak i prostoty wdrożenia.
Ten specyficzny tryb oddychania pozwala przywrócić równowagę współczulno-przywspółczulną autonomicznego układu nerwowego i objawia stan spokojnej czujności. Ta prosta, dobrze zakodowana psychofizjologiczna praktyka oddechowa jest szeroko stosowana w wielu zastosowaniach, takich jak najbardziej karykaturalne, radzenie sobie w trudnych sytuacjach, w których stres jest centralnym elementem, takich jak podejmowanie decyzji wśród pilotów myśliwców na misjach, w narodowej edukacji do poprawić uczenie się akademickie (zwłaszcza wśród niespokojnych uczniów), a także bardziej ogólnie w radzeniu sobie ze stresem i lękiem.
Ta technika indukuje ponowne skupienie emocji poprzez regulację SNA, a tym samym lepszą regulację hormonów zaangażowanych w kaskadę emocjonalną.
Ta praktyka ma kilka zalet:
- ma charakter psychofizjologiczny (psychocielesny) i jest szeroko opisywany w literaturze naukowej w kilku wskazaniach
- jest całkowicie bezpłatna i natychmiast dostępna dla pacjenta, niezależnie od czasu i miejsca
- może być stosowany w innych momentach wywołujących niepokój (np. badania obrazowe lub biopsyjne)
- pozwala na całkowitą autonomię pacjenta, oferując samodzielne radzenie sobie z lękiem i niezależność od obecności osób trzecich
- może zbliżyć się do hipnotycznego modelu, skupiając się i pochłaniając to, co może wywołać podczas oddychania, a tym samym dzielić się niektórymi korzyściami
- Nie powoduje żadnych skutków ubocznych. Główną trudnością tej techniki jest przestrzeganie i regularność praktyki. Optymalny efekt zależy od regularnego treningu.
Aby poprawić to przestrzeganie, w Internecie zostanie umieszczona taśma audio, odczytywana hipnotycznym tonem, która będzie miała na celu wyjaśnienie fizjologii układu oddechowego, korzyści płynących z natlenienia komórek i metabolizmu; będzie to miało wpływ na zrozumienie zainteresowania i użyteczności tego ćwiczenia oraz przyczyni się do wywołania uczucia odprężenia i dobrego samopoczucia.
To badanie będzie studium wykonalności programu opartego na technice koherencji serca w kontekście lęku okołooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francja, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Operacja raka piersi lub raka ginekologicznego wymagająca planowej hospitalizacji do 3 dni
- Podpisanie świadomej zgody przed jakąkolwiek określoną procedurą w badaniu
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani operacjom ambulatoryjnym z powodu raka nie zostaną uwzględnieni
- Naturalna bradykardia (50 uderzeń na minutę)
- Pacjent przyjmujący β-adrenolityki, digoksynę, flekainę, izoptynę, kordaron, diltiazem
- Zaburzenia rytmu serca
- Ciężka niewydolność serca z frakcją wyrzutową komór < 40%
- Niekontrolowany przewlekły ból
- Pacjenci, których stan zdrowia lub stan psychiczny nie pozwalają na ukończenie badania lub podpisanie zgody
- Pacjent nie rozumie języka francuskiego
- Pacjent głuchy i/lub niemy
- Dorosły pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koherencja serca
|
Sesja inicjacyjna do koherencji serca odbędzie się między D-10 a D-7 przed operacją (podczas konsultacji anestezjologicznej) w celu uzyskania częstości oddechów 6 cykli/min za pomocą bezpłatnej aplikacji (Respirelax) z odsłuchem dźwięku taśma. 3 sesje koherencji serca dziennie po 5 min (przed posiłkami) w ciągu 7 dni poprzedzających operację. - Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona z sesją koherencji serca połączoną z odsłuchem taśmy audio. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy przystąpili do programu przedhabilitacyjnego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pacjentka zostanie uznana za optymalnie przestrzegającą programu, jeśli wykona co najmniej 2/3 proponowanych sesji koherencji serca (co stanowi 67% całkowitej liczby sesji), czyli co najmniej 14 sesji w ciągu 7 dni przed zabiegiem.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjna ocena lęku za pomocą Amsterdamskiej Przedoperacyjnej Skali Lęku i Informacji (APAIS)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Skala lęku składa się z sześciu pozycji, z których każda może być oceniona w skali od 1 do 5, z biegunami końcowymi „wcale” (1) i „bardzo” (5).
Wynik skali lęku jest sumą tych czterech pytań, z zakresem punktacji od 6 do 30.
|
7 dni
|
|
Zadowolenie pacjenta z okresu okołooperacyjnego za pomocą kwestionariusza „Ocena Vecu znieczulenia ogólnego” (EVAN-G)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zatwierdzony kwestionariusz EVAN-G zawiera 26 pytań, których wyniki są pogrupowane w celu zdefiniowania 6 „wymiarów”: skupienie uwagi, informacje, prywatność, ból, dyskomfort i czas oczekiwania.
Na podstawie tych wyników obliczany jest ogólny wynik satysfakcji (średnia wszystkich wyników).
Dla każdego z punktów: im wyższy wynik, tym większa satysfakcja.
Dla każdego wymiaru wyniki zostały obniżone w skali od 0 do 100.
Im wyższy wynik, tym wyższa postrzegana jakość doświadczenia.
Całkowity wynik był sumą wyników sześciu wymiarów zredukowanych do 100.
|
48 godzin
|
|
Pomiar pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia (QoR)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Jakość pooperacyjnego powrotu do sprawności funkcjonalnej zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza QoR-15, który ocenia pięć wymiarów powrotu do zdrowia (komfort fizyczny, stan emocjonalny, niezależność fizyczna, wsparcie fizjologiczne i ból).
Każda pozycja została oceniona na dziesięciostopniowej skali Likerta: nigdy, przez jakiś czas, zwykle, przez większość czasu i przez cały czas.
Całkowity wynik QoR-15 mieści się w zakresie od 0 (najgorsza jakość powrotu do zdrowia) do 150 (najlepsza jakość powrotu do zdrowia).
|
10 dni
|
|
Pomiar poziomu lęku za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Jest to wizualna skala od 0 (brak niepokoju) do 100 (najwyższy niepokój)
|
7 dni
|
|
Pomiar jakości wybudzenia za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
To wizualna skala od 0 (najlepsza pobudka) do 100 (najgorsza pobudka)
|
1 dzień
|
|
Pomiar bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
To wizualna skala od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból)
|
1 dzień
|
|
Pomiar zmęczenia pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
To wizualna skala od 0 (brak zmęczenia) do 100 (najwyższe zmęczenie)
|
1 dzień
|
|
Pomiar komfortu i satysfakcji z pielęgnacji za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
To wizualna skala od 0 (idealna pielęgnacja) do 100 najgorsza pielęgnacja)
|
1 dzień
|
|
Liczba pacjentów przyjmujących leki znieczulające podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Liczba pacjentów przyjmujących leki znieczulające podczas monitoringu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Liczba pacjentów przyjmujących morfinę w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Liczba pacjentów przyjmujących setrony (leki przeciw nudnościom i wymiotom)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy rozważają kontynuację programu koherencji serca
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Odsetek pacjentów skłonnych polecić tę technikę
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Liczba pacjentów przyjmujących morfinę w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Pomiar bólu w momencie włączenia za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
To wizualna skala od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból)
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik rekrutacji (odsetek pacjentów wyrażających zgodę na udział w badaniu wśród pacjentów kwalifikujących się do badania przesiewowego) i przyczyny odmowy.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jibba AMRAOUI, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Van den Bosch JE, Moons KG, Bonsel GJ, Kalkman CJ. Does measurement of preoperative anxiety have added value for predicting postoperative nausea and vomiting? Anesth Analg. 2005 May;100(5):1525-1532. doi: 10.1213/01.ANE.0000149325.20542.D4.
- Pekcan M, Celebioglu B, Demir B, Saricaoglu F, Hascelik G, Yukselen MA, Basgul E, Aypar U. The effect of premedication on preoperative anxiety. Middle East J Anaesthesiol. 2005 Jun;18(2):421-33.
- Munoz HR, Dagnino JA, Rufs JA, Bugedo GJ. Benzodiazepine premedication causes hypoxemia during spinal anesthesia in geriatric patients. Reg Anesth. 1992 May-Jun;17(3):139-42.
- Agelink MW, Majewski TB, Andrich J, Mueck-Weymann M. Short-term effects of intravenous benzodiazepines on autonomic neurocardiac regulation in humans: a comparison between midazolam, diazepam, and lorazepam. Crit Care Med. 2002 May;30(5):997-1006. doi: 10.1097/00003246-200205000-00008.
- McCraty R, Atkinson M, Tiller WA, Rein G, Watkins AD. The effects of emotions on short-term power spectrum analysis of heart rate variability. Am J Cardiol. 1995 Nov 15;76(14):1089-93. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80309-9.
- Amraoui J, Leclerc G, Jarlier M, Diaz J, Guler R, Demoly C, Verin C, Rey Dit Guzer S, Chalbos P, Moussion A, Taoum C, Neron M, Philibert L. Cardiac coherence and medical hypnosis: a feasibility study of a new combined approach for managing preoperative anxiety in patients with breast or gynaecological cancer. BJA Open. 2024 Sep 24;12:100309. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100309. eCollection 2024 Dec.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROICM 2019-06 COH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .