Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie lękiem okołooperacyjnym za pomocą techniki koherencji serca połączonej z sesją hipnozy (COHEC)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Zarządzanie lękiem okołooperacyjnym za pomocą techniki oddychania kontrolowanego o stałej częstości (koherencja serca) w połączeniu z sesją hipnozy jako część udoskonalonej rehabilitacji przedoperacyjnej

badacz proponuje zastosowanie techniki koherencji serca w połączeniu z sesją hipnozy w celu poprawy rekonwalescencji pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres okołooperacyjny uznawany jest za okres wywołujący niepokój u pacjentów. Jeśli dla niektórych pacjentów ten niepokój jest mniej lub bardziej możliwy do opanowania, dla innych jest to główny problem związany z ich interwencją, bojąc się, że się nie obudzą, że pozostaną w śpiączce. Uwzględnienie tego aspektu jest bardzo ważne w przypadku pacjentów wymagających operacji. Jest to również problem dla opiekunów zaangażowanych w opiekę nad tymi pacjentami, w tym anestezjologów, chirurgów i personelu sali operacyjnej.

Od wielu lat złotym standardem w leczeniu lęku przedoperacyjnego jest premedykacja farmakologiczna, w tym benzodiazepinami.

Ta systematyczna recepta jest kontrowersyjna w populacjach najbardziej narażonych na skutki uboczne, takich jak osoby starsze, pacjenci z chorobami serca lub układu oddechowego.

Wydaje się, że na wpływ premedykacji wpływa również operacja. Na przykład operacja brzucha i piersi wiąże się z większym ryzykiem pobudzenia po przebudzeniu.

Przygotowanie psychiczne, oparte na prostych wyjaśnieniach anestezjologa, nie wystarczy, aby zmniejszyć niepokój pacjentów.

W niedawnym badaniu oceniano doświadczenia okołooperacyjne pacjentów otrzymujących lub nieotrzymujących premedykacji. Pokazuje, że benzodiazepiny są związane z zaburzeniami funkcji poznawczych i opóźnioną ekstubacją u osób starszych. Ponadto wydaje się, że ma niewielki wpływ na niepokój pacjenta w porównaniu z placebo.

W tym kontekście lęku narzędzie regulacji emocji wydaje się szczególnie istotne. Koherencja serca” (CC) to szczególny stan zmienności serca. Stan ten jest skorelowany z wieloma zmiennymi fizjologicznymi i psychologicznymi. Możliwe jest promowanie tego stanu za pomocą różnych technik. Jedna z jej praktyk, „oddychanie sterowane stałą częstotliwością”, wydaje się odpowiednia zarówno pod względem zasad, jak i prostoty wdrożenia.

Ten specyficzny tryb oddychania pozwala przywrócić równowagę współczulno-przywspółczulną autonomicznego układu nerwowego i objawia stan spokojnej czujności. Ta prosta, dobrze zakodowana psychofizjologiczna praktyka oddechowa jest szeroko stosowana w wielu zastosowaniach, takich jak najbardziej karykaturalne, radzenie sobie w trudnych sytuacjach, w których stres jest centralnym elementem, takich jak podejmowanie decyzji wśród pilotów myśliwców na misjach, w narodowej edukacji do poprawić uczenie się akademickie (zwłaszcza wśród niespokojnych uczniów), a także bardziej ogólnie w radzeniu sobie ze stresem i lękiem.

Ta technika indukuje ponowne skupienie emocji poprzez regulację SNA, a tym samym lepszą regulację hormonów zaangażowanych w kaskadę emocjonalną.

Ta praktyka ma kilka zalet:

  • ma charakter psychofizjologiczny (psychocielesny) i jest szeroko opisywany w literaturze naukowej w kilku wskazaniach
  • jest całkowicie bezpłatna i natychmiast dostępna dla pacjenta, niezależnie od czasu i miejsca
  • może być stosowany w innych momentach wywołujących niepokój (np. badania obrazowe lub biopsyjne)
  • pozwala na całkowitą autonomię pacjenta, oferując samodzielne radzenie sobie z lękiem i niezależność od obecności osób trzecich
  • może zbliżyć się do hipnotycznego modelu, skupiając się i pochłaniając to, co może wywołać podczas oddychania, a tym samym dzielić się niektórymi korzyściami
  • Nie powoduje żadnych skutków ubocznych. Główną trudnością tej techniki jest przestrzeganie i regularność praktyki. Optymalny efekt zależy od regularnego treningu.

Aby poprawić to przestrzeganie, w Internecie zostanie umieszczona taśma audio, odczytywana hipnotycznym tonem, która będzie miała na celu wyjaśnienie fizjologii układu oddechowego, korzyści płynących z natlenienia komórek i metabolizmu; będzie to miało wpływ na zrozumienie zainteresowania i użyteczności tego ćwiczenia oraz przyczyni się do wywołania uczucia odprężenia i dobrego samopoczucia.

To badanie będzie studium wykonalności programu opartego na technice koherencji serca w kontekście lęku okołooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Operacja raka piersi lub raka ginekologicznego wymagająca planowej hospitalizacji do 3 dni
  3. Podpisanie świadomej zgody przed jakąkolwiek określoną procedurą w badaniu
  4. Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani operacjom ambulatoryjnym z powodu raka nie zostaną uwzględnieni
  2. Naturalna bradykardia (50 uderzeń na minutę)
  3. Pacjent przyjmujący β-adrenolityki, digoksynę, flekainę, izoptynę, kordaron, diltiazem
  4. Zaburzenia rytmu serca
  5. Ciężka niewydolność serca z frakcją wyrzutową komór < 40%
  6. Niekontrolowany przewlekły ból
  7. Pacjenci, których stan zdrowia lub stan psychiczny nie pozwalają na ukończenie badania lub podpisanie zgody
  8. Pacjent nie rozumie języka francuskiego
  9. Pacjent głuchy i/lub niemy
  10. Dorosły pacjent objęty kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koherencja serca

Sesja inicjacyjna do koherencji serca odbędzie się między D-10 a D-7 przed operacją (podczas konsultacji anestezjologicznej) w celu uzyskania częstości oddechów 6 cykli/min za pomocą bezpłatnej aplikacji (Respirelax) z odsłuchem dźwięku taśma.

3 sesje koherencji serca dziennie po 5 min (przed posiłkami) w ciągu 7 dni poprzedzających operację.

- Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona z sesją koherencji serca połączoną z odsłuchem taśmy audio.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przystąpili do programu przedhabilitacyjnego
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjentka zostanie uznana za optymalnie przestrzegającą programu, jeśli wykona co najmniej 2/3 proponowanych sesji koherencji serca (co stanowi 67% całkowitej liczby sesji), czyli co najmniej 14 sesji w ciągu 7 dni przed zabiegiem.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjna ocena lęku za pomocą Amsterdamskiej Przedoperacyjnej Skali Lęku i Informacji (APAIS)
Ramy czasowe: 7 dni
Skala lęku składa się z sześciu pozycji, z których każda może być oceniona w skali od 1 do 5, z biegunami końcowymi „wcale” (1) i „bardzo” (5). Wynik skali lęku jest sumą tych czterech pytań, z zakresem punktacji od 6 do 30.
7 dni
Zadowolenie pacjenta z okresu okołooperacyjnego za pomocą kwestionariusza „Ocena Vecu znieczulenia ogólnego” (EVAN-G)
Ramy czasowe: 48 godzin
Zatwierdzony kwestionariusz EVAN-G zawiera 26 pytań, których wyniki są pogrupowane w celu zdefiniowania 6 „wymiarów”: skupienie uwagi, informacje, prywatność, ból, dyskomfort i czas oczekiwania. Na podstawie tych wyników obliczany jest ogólny wynik satysfakcji (średnia wszystkich wyników). Dla każdego z punktów: im wyższy wynik, tym większa satysfakcja. Dla każdego wymiaru wyniki zostały obniżone w skali od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym wyższa postrzegana jakość doświadczenia. Całkowity wynik był sumą wyników sześciu wymiarów zredukowanych do 100.
48 godzin
Pomiar pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia (QoR)
Ramy czasowe: 10 dni
Jakość pooperacyjnego powrotu do sprawności funkcjonalnej zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza QoR-15, który ocenia pięć wymiarów powrotu do zdrowia (komfort fizyczny, stan emocjonalny, niezależność fizyczna, wsparcie fizjologiczne i ból). Każda pozycja została oceniona na dziesięciostopniowej skali Likerta: nigdy, przez jakiś czas, zwykle, przez większość czasu i przez cały czas. Całkowity wynik QoR-15 mieści się w zakresie od 0 (najgorsza jakość powrotu do zdrowia) do 150 (najlepsza jakość powrotu do zdrowia).
10 dni
Pomiar poziomu lęku za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 7 dni
Jest to wizualna skala od 0 (brak niepokoju) do 100 (najwyższy niepokój)
7 dni
Pomiar jakości wybudzenia za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 dzień
To wizualna skala od 0 (najlepsza pobudka) do 100 (najgorsza pobudka)
1 dzień
Pomiar bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 dzień
To wizualna skala od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból)
1 dzień
Pomiar zmęczenia pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 dzień
To wizualna skala od 0 (brak zmęczenia) do 100 (najwyższe zmęczenie)
1 dzień
Pomiar komfortu i satysfakcji z pielęgnacji za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 dzień
To wizualna skala od 0 (idealna pielęgnacja) do 100 najgorsza pielęgnacja)
1 dzień
Liczba pacjentów przyjmujących leki znieczulające podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Liczba pacjentów przyjmujących leki znieczulające podczas monitoringu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Liczba pacjentów przyjmujących morfinę w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Liczba pacjentów przyjmujących setrony (leki przeciw nudnościom i wymiotom)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Odsetek pacjentów, którzy rozważają kontynuację programu koherencji serca
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Odsetek pacjentów skłonnych polecić tę technikę
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba pacjentów przyjmujących morfinę w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Pomiar bólu w momencie włączenia za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 dzień
To wizualna skala od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból)
1 dzień
Wskaźnik rekrutacji (odsetek pacjentów wyrażających zgodę na udział w badaniu wśród pacjentów kwalifikujących się do badania przesiewowego) i przyczyny odmowy.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jibba AMRAOUI, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROICM 2019-06 COH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą dostępne po opublikowaniu wyników w recenzowanych przeglądach oraz podczas spotkań krajowych i międzynarodowych. Zawiera wszystkie zdezidentyfikowane dane uczestników, protokół badania, plan analizy statystycznej, raport z badania klinicznego i kod analityczny. Na uzasadnioną prośbę autor korespondujący dostarczy dane i zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych badawczych na pisemny, szczegółowy wniosek przesłany do ICM po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępniane dane będą ograniczone do danych wymaganych do niezależnej, obowiązkowej weryfikacji opublikowanych wyników, wnioskodawca będzie potrzebował upoważnienia ICM do osobistego dostępu, a dane zostaną przekazane dopiero po podpisaniu umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj