- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03981731
Manejo da Ansiedade Perioperatória pela Técnica de Coerência Cardíaca Associada a uma Sessão de Hipnose (COHEC)
Manejo da ansiedade perioperatória pela técnica de respiração guiada de frequência fixa (coerência cardíaca) associada a uma sessão de hipnose, como parte da pré-habilitação aprimorada após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período perioperatório é reconhecido como um período gerador de ansiedade para os pacientes. Se para alguns doentes esta ansiedade é mais ou menos controlável, para outros é a maior preocupação no que diz respeito à sua intervenção, temendo não acordar, ficar em coma. A consideração desse aspecto é muito importante para os pacientes que necessitam de cirurgia. Também é uma preocupação para os cuidadores envolvidos no cuidado desses pacientes, incluindo anestesiologistas, cirurgiões e equipe de centro cirúrgico.
Por muitos anos, a pré-medicação farmacológica, incluindo benzodiazepínicos, tem sido o padrão-ouro no tratamento da ansiedade pré-operatória.
Essa prescrição sistemática é controversa em populações mais expostas a efeitos colaterais, como idosos, pacientes com doenças cardíacas ou respiratórias.
A cirurgia também parece influenciar o impacto da pré-medicação. Por exemplo, cirurgia abdominal e cirurgia de mama estão associadas a um maior risco de agitação ao acordar.
A preparação mental, baseada em explicações simples do anestesista, não é suficiente para reduzir a ansiedade do paciente.
Um estudo recente avaliou a experiência perioperatória de pacientes recebendo ou não pré-medicação. Isso mostra que os benzodiazepínicos estão associados a comprometimento cognitivo e atraso na extubação em idosos. Além disso, parece ter pouco efeito sobre a ansiedade do paciente quando comparado a um placebo.
Neste contexto de ansiedade, uma ferramenta de regulação emocional revela-se particularmente relevante. A coerência cardíaca" (CC) é um estado particular de variabilidade cardíaca. Este estado está correlacionado com muitas variáveis fisiológicas e psicológicas. É possível promover este estado através de diferentes técnicas. Uma de suas práticas, a "respiração guiada por frequência fixa", parece relevante tanto em seus princípios quanto em sua simplicidade de implementação.
Este modo respiratório específico permite reequilibrar o equilíbrio simpático-parassimpático do sistema nervoso autónomo e revela um estado de calma vigilância. Essa prática psicofisiológica respiratória simples e bem codificada é amplamente utilizada em diversas aplicações, como as mais caricaturais, no manejo de situações difíceis onde o estresse é um elemento central como na tomada de decisões entre pilotos de caça em missão, na educação nacional para melhorar o aprendizado acadêmico (especialmente entre alunos ansiosos) e também, de forma mais geral, no controle do estresse e da ansiedade.
Esta técnica induz um reenfoque das emoções através da regulação do SNA e consequentemente uma melhor regulação das hormonas envolvidas na cascata emocional.
Esta prática tem várias vantagens:
- é psicofisiológico (psicocorpóreo) e amplamente descrito na literatura científica em diversas indicações
- é totalmente gratuito e imediatamente acessível ao paciente, independentemente da hora e do local
- pode ser usado em outros momentos de indução de ansiedade (por exemplo, exames de imagem ou biópsia)
- permite total autonomia do paciente, oferecendo autogerenciamento da ansiedade e independência da presença de terceiros
- pode aproximar-se de um modelo hipnótico concentrando-se e absorvendo o que pode induzir na respiração e, assim, compartilhar alguns de seus benefícios
- Não tem nenhum efeito adverso. A maior dificuldade dessa técnica é a adesão e regularidade da prática. O efeito ideal depende do treinamento regular.
Para melhorar esta adesão, será colocada online uma cassete áudio, lida em tom hipnótico, que terá como objetivo explicar a fisiologia respiratória, os benefícios da oxigenação nas células e no metabolismo; isto terá como efeito a compreensão do interesse e utilidade deste exercício e contribuirá para induzir uma sensação de relaxamento e bem-estar.
Este estudo será um estudo de viabilidade sobre um programa baseado na técnica de coerência cardíaca em um contexto de ansiedade perioperatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, França, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Cirurgia para câncer de mama ou ginecológico que requer hospitalização programada por até 3 dias
- Assinatura de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico no estudo
- Doente inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia ambulatorial para câncer não serão incluídos
- Bradicardia natural (50 batimentos por minuto)
- Paciente em uso de β-bloqueadores, digoxina, flecaína, isoptina, cordarona, diltiazem
- Arritmia cardíaca
- Insuficiência cardíaca grave com fração de ejeção ventricular < 40%
- Dor crônica descontrolada
- Pacientes cujas condições médicas ou psicológicas não lhes permitam concluir o estudo ou assinar o consentimento
- O paciente não entende a língua francesa
- Paciente surdo e/ou mudo
- Paciente adulto sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coerência cardíaca
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Será realizada uma sessão de iniciação à coerência cardíaca entre D-10 e D-7 antes da operação (durante a consulta de anestesia) para obter uma frequência respiratória de 6 ciclos/min por meio de um aplicativo gratuito (Respirelax) com audição de um áudio fita. 3 sessões de coerência cardíaca por dia de 5 min (antes das refeições) durante os 7 dias anteriores à operação. - A indução anestésica será feita com uma sessão de coerência cardíaca associada à audição da cassete áudio. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que se inscreveram no programa de pré-habilitação
Prazo: 7 dias
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Será considerada uma paciente com ótima adesão ao programa se realizar pelo menos 2/3 das sessões de coerência cardíaca propostas (o que representa 67% do total de sessões), ou seja, pelo menos 14 sessões nos 7 dias antecedendo a cirurgia.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O escore de ansiedade pré-operatória usando a Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã (APAIS)
Prazo: 7 dias
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A escala de ansiedade consiste em seis itens, cada um dos quais pode ser pontuado de 1 a 5 com os pólos finais "nada" (1) e "extremamente" (5).
A pontuação da escala de ansiedade é a soma dessas quatro questões, com pontuação variando de 6 a 30.
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7 dias
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Satisfação do paciente com o período perioperatório por meio do questionário "Evaluation of the Vecu of General Anesthesia" (EVAN-G)
Prazo: 48 horas
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O questionário EVAN-G validado inclui 26 questões cujos resultados são agrupados para definir 6 "dimensões": Foco de Atenção, Informação, Privacidade, Dor, Desconforto e Tempos de Espera.
A partir dessas pontuações, é calculada uma pontuação geral de satisfação (média de todas as pontuações).
Para cada uma das pontuações: quanto maior a pontuação, maior a satisfação.
Para cada dimensão, os escores foram reduzidos em uma escala de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, maior a qualidade percebida da experiência.
A pontuação total foi a soma das pontuações das seis dimensões reduzidas a 100.
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48 horas
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Medição da Qualidade de Recuperação Pós-operatória (QoR)
Prazo: 10 dias
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A qualidade da recuperação funcional pós-operatória será avaliada pelo questionário QoR-15, que avalia cinco dimensões da recuperação (conforto físico; estado emocional; independência física; suporte fisiológico; e dor).
Cada item foi avaliado em uma escala Likert de dez pontos: nenhuma vez, algumas vezes, geralmente, a maior parte do tempo e o tempo todo.
A pontuação total no QoR-15 varia de 0 (pior qualidade de recuperação) a 150 (melhor qualidade de recuperação).
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10 dias
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Medição do nível de ansiedade usando uma escala analógica visual
Prazo: 7 dias
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É uma escala visual de 0 (sem ansiedade) a 100 (maior ansiedade)
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7 dias
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Medição da qualidade do despertar usando uma escala analógica visual
Prazo: 1 dia
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É uma escala visual de 0 (melhor despertar) a 100 (pior despertar)
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1 dia
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Medição da dor pós-operatória usando uma escala analógica visual
Prazo: 1 dia
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É uma escala visual de 0 (sem dor) a 100 (maior dor)
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1 dia
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Medição da fadiga pós-operatória usando uma escala analógica visual
Prazo: 1 dia
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É uma escala visual de 0 (sem fadiga) a 100 (maior fadiga)
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1 dia
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Medição de conforto e satisfação com o cuidado por meio de uma escala analógica visual
Prazo: 1 dia
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É uma escala visual de 0 (cuidado ideal) a 100 pior cuidado)
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1 dia
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Número de pacientes em uso de drogas anestésicas na indução da anestesia
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Número de pacientes em uso de drogas anestésicas durante a monitorização pós-intervenção
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Número de pacientes tomando morfina na sala de recuperação
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Número de pacientes que tomam Setrons (medicação para náuseas e vômitos)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Taxa de pacientes que consideram continuar o programa de coerência cardíaca
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Taxa de pacientes dispostos a recomendar a técnica
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Número de dias de internação
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Número de pacientes em uso de morfina no peroperatório
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medição da dor na inclusão usando uma escala analógica visual
Prazo: 1 dia
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É uma escala visual de 0 (sem dor) a 100 (maior dor)
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1 dia
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A taxa de recrutamento (proporção de pacientes que consentiram em participar do estudo entre os pacientes elegíveis na triagem) e os motivos da recusa.
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jibba AMRAOUI, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Van den Bosch JE, Moons KG, Bonsel GJ, Kalkman CJ. Does measurement of preoperative anxiety have added value for predicting postoperative nausea and vomiting? Anesth Analg. 2005 May;100(5):1525-1532. doi: 10.1213/01.ANE.0000149325.20542.D4.
- Pekcan M, Celebioglu B, Demir B, Saricaoglu F, Hascelik G, Yukselen MA, Basgul E, Aypar U. The effect of premedication on preoperative anxiety. Middle East J Anaesthesiol. 2005 Jun;18(2):421-33.
- Munoz HR, Dagnino JA, Rufs JA, Bugedo GJ. Benzodiazepine premedication causes hypoxemia during spinal anesthesia in geriatric patients. Reg Anesth. 1992 May-Jun;17(3):139-42.
- Agelink MW, Majewski TB, Andrich J, Mueck-Weymann M. Short-term effects of intravenous benzodiazepines on autonomic neurocardiac regulation in humans: a comparison between midazolam, diazepam, and lorazepam. Crit Care Med. 2002 May;30(5):997-1006. doi: 10.1097/00003246-200205000-00008.
- McCraty R, Atkinson M, Tiller WA, Rein G, Watkins AD. The effects of emotions on short-term power spectrum analysis of heart rate variability. Am J Cardiol. 1995 Nov 15;76(14):1089-93. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80309-9.
- Amraoui J, Leclerc G, Jarlier M, Diaz J, Guler R, Demoly C, Verin C, Rey Dit Guzer S, Chalbos P, Moussion A, Taoum C, Neron M, Philibert L. Cardiac coherence and medical hypnosis: a feasibility study of a new combined approach for managing preoperative anxiety in patients with breast or gynaecological cancer. BJA Open. 2024 Sep 24;12:100309. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100309. eCollection 2024 Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROICM 2019-06 COH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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