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Manejo da Ansiedade Perioperatória pela Técnica de Coerência Cardíaca Associada a uma Sessão de Hipnose (COHEC)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Manejo da ansiedade perioperatória pela técnica de respiração guiada de frequência fixa (coerência cardíaca) associada a uma sessão de hipnose, como parte da pré-habilitação aprimorada após a cirurgia

o investigador propõe o uso da técnica de coerência cardíaca associada a uma sessão de hipnose para melhorar a recuperação pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O período perioperatório é reconhecido como um período gerador de ansiedade para os pacientes. Se para alguns doentes esta ansiedade é mais ou menos controlável, para outros é a maior preocupação no que diz respeito à sua intervenção, temendo não acordar, ficar em coma. A consideração desse aspecto é muito importante para os pacientes que necessitam de cirurgia. Também é uma preocupação para os cuidadores envolvidos no cuidado desses pacientes, incluindo anestesiologistas, cirurgiões e equipe de centro cirúrgico.

Por muitos anos, a pré-medicação farmacológica, incluindo benzodiazepínicos, tem sido o padrão-ouro no tratamento da ansiedade pré-operatória.

Essa prescrição sistemática é controversa em populações mais expostas a efeitos colaterais, como idosos, pacientes com doenças cardíacas ou respiratórias.

A cirurgia também parece influenciar o impacto da pré-medicação. Por exemplo, cirurgia abdominal e cirurgia de mama estão associadas a um maior risco de agitação ao acordar.

A preparação mental, baseada em explicações simples do anestesista, não é suficiente para reduzir a ansiedade do paciente.

Um estudo recente avaliou a experiência perioperatória de pacientes recebendo ou não pré-medicação. Isso mostra que os benzodiazepínicos estão associados a comprometimento cognitivo e atraso na extubação em idosos. Além disso, parece ter pouco efeito sobre a ansiedade do paciente quando comparado a um placebo.

Neste contexto de ansiedade, uma ferramenta de regulação emocional revela-se particularmente relevante. A coerência cardíaca" (CC) é um estado particular de variabilidade cardíaca. Este estado está correlacionado com muitas variáveis ​​fisiológicas e psicológicas. É possível promover este estado através de diferentes técnicas. Uma de suas práticas, a "respiração guiada por frequência fixa", parece relevante tanto em seus princípios quanto em sua simplicidade de implementação.

Este modo respiratório específico permite reequilibrar o equilíbrio simpático-parassimpático do sistema nervoso autónomo e revela um estado de calma vigilância. Essa prática psicofisiológica respiratória simples e bem codificada é amplamente utilizada em diversas aplicações, como as mais caricaturais, no manejo de situações difíceis onde o estresse é um elemento central como na tomada de decisões entre pilotos de caça em missão, na educação nacional para melhorar o aprendizado acadêmico (especialmente entre alunos ansiosos) e também, de forma mais geral, no controle do estresse e da ansiedade.

Esta técnica induz um reenfoque das emoções através da regulação do SNA e consequentemente uma melhor regulação das hormonas envolvidas na cascata emocional.

Esta prática tem várias vantagens:

  • é psicofisiológico (psicocorpóreo) e amplamente descrito na literatura científica em diversas indicações
  • é totalmente gratuito e imediatamente acessível ao paciente, independentemente da hora e do local
  • pode ser usado em outros momentos de indução de ansiedade (por exemplo, exames de imagem ou biópsia)
  • permite total autonomia do paciente, oferecendo autogerenciamento da ansiedade e independência da presença de terceiros
  • pode aproximar-se de um modelo hipnótico concentrando-se e absorvendo o que pode induzir na respiração e, assim, compartilhar alguns de seus benefícios
  • Não tem nenhum efeito adverso. A maior dificuldade dessa técnica é a adesão e regularidade da prática. O efeito ideal depende do treinamento regular.

Para melhorar esta adesão, será colocada online uma cassete áudio, lida em tom hipnótico, que terá como objetivo explicar a fisiologia respiratória, os benefícios da oxigenação nas células e no metabolismo; isto terá como efeito a compreensão do interesse e utilidade deste exercício e contribuirá para induzir uma sensação de relaxamento e bem-estar.

Este estudo será um estudo de viabilidade sobre um programa baseado na técnica de coerência cardíaca em um contexto de ansiedade perioperatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, França, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Cirurgia para câncer de mama ou ginecológico que requer hospitalização programada por até 3 dias
  3. Assinatura de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico no estudo
  4. Doente inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  1. Pacientes submetidos a cirurgia ambulatorial para câncer não serão incluídos
  2. Bradicardia natural (50 batimentos por minuto)
  3. Paciente em uso de β-bloqueadores, digoxina, flecaína, isoptina, cordarona, diltiazem
  4. Arritmia cardíaca
  5. Insuficiência cardíaca grave com fração de ejeção ventricular < 40%
  6. Dor crônica descontrolada
  7. Pacientes cujas condições médicas ou psicológicas não lhes permitam concluir o estudo ou assinar o consentimento
  8. O paciente não entende a língua francesa
  9. Paciente surdo e/ou mudo
  10. Paciente adulto sob tutela ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coerência cardíaca

Será realizada uma sessão de iniciação à coerência cardíaca entre D-10 e D-7 antes da operação (durante a consulta de anestesia) para obter uma frequência respiratória de 6 ciclos/min por meio de um aplicativo gratuito (Respirelax) com audição de um áudio fita.

3 sessões de coerência cardíaca por dia de 5 min (antes das refeições) durante os 7 dias anteriores à operação.

- A indução anestésica será feita com uma sessão de coerência cardíaca associada à audição da cassete áudio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que se inscreveram no programa de pré-habilitação
Prazo: 7 dias
Será considerada uma paciente com ótima adesão ao programa se realizar pelo menos 2/3 das sessões de coerência cardíaca propostas (o que representa 67% do total de sessões), ou seja, pelo menos 14 sessões nos 7 dias antecedendo a cirurgia.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O escore de ansiedade pré-operatória usando a Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã (APAIS)
Prazo: 7 dias
A escala de ansiedade consiste em seis itens, cada um dos quais pode ser pontuado de 1 a 5 com os pólos finais "nada" (1) e "extremamente" (5). A pontuação da escala de ansiedade é a soma dessas quatro questões, com pontuação variando de 6 a 30.
7 dias
Satisfação do paciente com o período perioperatório por meio do questionário "Evaluation of the Vecu of General Anesthesia" (EVAN-G)
Prazo: 48 horas
O questionário EVAN-G validado inclui 26 questões cujos resultados são agrupados para definir 6 "dimensões": Foco de Atenção, Informação, Privacidade, Dor, Desconforto e Tempos de Espera. A partir dessas pontuações, é calculada uma pontuação geral de satisfação (média de todas as pontuações). Para cada uma das pontuações: quanto maior a pontuação, maior a satisfação. Para cada dimensão, os escores foram reduzidos em uma escala de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade percebida da experiência. A pontuação total foi a soma das pontuações das seis dimensões reduzidas a 100.
48 horas
Medição da Qualidade de Recuperação Pós-operatória (QoR)
Prazo: 10 dias
A qualidade da recuperação funcional pós-operatória será avaliada pelo questionário QoR-15, que avalia cinco dimensões da recuperação (conforto físico; estado emocional; independência física; suporte fisiológico; e dor). Cada item foi avaliado em uma escala Likert de dez pontos: nenhuma vez, algumas vezes, geralmente, a maior parte do tempo e o tempo todo. A pontuação total no QoR-15 varia de 0 (pior qualidade de recuperação) a 150 (melhor qualidade de recuperação).
10 dias
Medição do nível de ansiedade usando uma escala analógica visual
Prazo: 7 dias
É uma escala visual de 0 (sem ansiedade) a 100 (maior ansiedade)
7 dias
Medição da qualidade do despertar usando uma escala analógica visual
Prazo: 1 dia
É uma escala visual de 0 (melhor despertar) a 100 (pior despertar)
1 dia
Medição da dor pós-operatória usando uma escala analógica visual
Prazo: 1 dia
É uma escala visual de 0 (sem dor) a 100 (maior dor)
1 dia
Medição da fadiga pós-operatória usando uma escala analógica visual
Prazo: 1 dia
É uma escala visual de 0 (sem fadiga) a 100 (maior fadiga)
1 dia
Medição de conforto e satisfação com o cuidado por meio de uma escala analógica visual
Prazo: 1 dia
É uma escala visual de 0 (cuidado ideal) a 100 pior cuidado)
1 dia
Número de pacientes em uso de drogas anestésicas na indução da anestesia
Prazo: 1 dia
1 dia
Número de pacientes em uso de drogas anestésicas durante a monitorização pós-intervenção
Prazo: 1 dia
1 dia
Número de pacientes tomando morfina na sala de recuperação
Prazo: 1 dia
1 dia
Número de pacientes que tomam Setrons (medicação para náuseas e vômitos)
Prazo: 1 dia
1 dia
Taxa de pacientes que consideram continuar o programa de coerência cardíaca
Prazo: 1 dia
1 dia
Taxa de pacientes dispostos a recomendar a técnica
Prazo: 1 dia
1 dia
Número de dias de internação
Prazo: 1 mês
1 mês
Número de pacientes em uso de morfina no peroperatório
Prazo: 1 dia
1 dia
Medição da dor na inclusão usando uma escala analógica visual
Prazo: 1 dia
É uma escala visual de 0 (sem dor) a 100 (maior dor)
1 dia
A taxa de recrutamento (proporção de pacientes que consentiram em participar do estudo entre os pacientes elegíveis na triagem) e os motivos da recusa.
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jibba AMRAOUI, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PROICM 2019-06 COH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados em revistas revisadas por pares e em reuniões nacionais e internacionais. Inclui todos os dados dos participantes não identificados, o protocolo do estudo, o plano de análise estatística, o relatório do estudo clínico e o código analítico. O autor correspondente fornecerá dados e conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Acesso aos dados do estudo mediante solicitação detalhada por escrito enviada ao ICM após publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados partilhados serão limitados aos necessários para a verificação independente e obrigatória dos resultados publicados, o requerente necessitará de autorização do ICM para acesso pessoal e os dados só serão transferidos após a assinatura de um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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