- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03981731
Manejo de la Ansiedad Perioperatoria mediante la Técnica de Coherencia Cardíaca Asociada a una Sesión de Hipnosis (COHEC)
Manejo de la ansiedad perioperatoria mediante la técnica de respiración guiada de frecuencia fija (coherencia cardíaca) junto con una sesión de hipnosis, como parte de la prehabilitación mejorada después de la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período perioperatorio se reconoce como un período que provoca ansiedad en los pacientes. Si para algunos pacientes esta ansiedad es más o menos manejable, para otros es la mayor preocupación con respecto a su intervención, temiendo no despertar, permanecer en coma. La consideración de este aspecto es muy importante para los pacientes que requieren cirugía. También es una preocupación para los cuidadores involucrados en el cuidado de estos pacientes, incluidos anestesiólogos, cirujanos y personal de quirófano.
Durante muchos años, la premedicación farmacológica, incluidas las benzodiazepinas, ha sido el estándar de oro en el tratamiento de la ansiedad preoperatoria.
Esta prescripción sistemática es controvertida en poblaciones más expuestas a efectos secundarios como ancianos, pacientes con enfermedades cardíacas o respiratorias.
La cirugía también parece influir en el impacto de la premedicación. Por ejemplo, la cirugía abdominal y la cirugía mamaria se asocian con un mayor riesgo de agitación al despertar.
La preparación mental, basada en explicaciones sencillas del anestesista, no es suficiente para reducir la ansiedad de los pacientes.
Un estudio reciente evaluó la experiencia perioperatoria de pacientes que recibieron o no premedicación. Muestra que las benzodiazepinas se asocian con deterioro cognitivo y retraso en la extubación en ancianos. Además, parece tener poco efecto sobre la ansiedad del paciente en comparación con un placebo.
En este contexto de ansiedad, una herramienta de regulación emocional cobra especial relevancia. La coherencia cardiaca" (CC) es un estado particular de variabilidad cardiaca. Este estado se correlaciona con muchas variables fisiológicas y psicológicas. Es posible promover este estado a través de diferentes técnicas. Una de sus prácticas, la "respiración guiada de frecuencia fija", parece relevante tanto en sus principios como en su simplicidad de implementación.
Este modo respiratorio específico permite reequilibrar el equilibrio simpático - parasimpático del sistema nervioso autónomo y revela un estado de vigilia tranquila. Esta sencilla práctica psicofisiológica respiratoria bien codificada es muy utilizada en múltiples aplicaciones, como para las más caricaturescas, el manejo de situaciones difíciles donde el estrés es un elemento central como la toma de decisiones entre pilotos de combate en misión, en la educación nacional para mejorar el aprendizaje académico (especialmente entre los estudiantes ansiosos) y también de manera más general en el manejo del estrés y la ansiedad.
Esta técnica induce una reorientación de las emociones mediante la regulación del SNA y por tanto una mejor regulación de las hormonas implicadas en la cascada emocional.
Esta práctica tiene varias ventajas:
- es psicofisiológico (psicocorpóreo) y ampliamente descrito en la literatura científica en varias indicaciones
- es completamente gratuito e inmediatamente accesible para el paciente, independientemente de la hora y el lugar
- se puede usar en otros momentos que provocan ansiedad (p. ej., pruebas de diagnóstico por imágenes o biopsias)
- permite la total autonomía del paciente, ofreciendo autogestión de la ansiedad e independencia de la presencia de un tercero
- puede acercarse a un modelo hipnótico enfocando y absorbiendo lo que puede inducir en la respiración, y así compartir algunos de sus beneficios
- No tiene ningún efecto adverso. La mayor dificultad de esta técnica es la adherencia y regularidad de la práctica. El efecto óptimo depende del entrenamiento regular.
Para mejorar esta adherencia, se pondrá en línea una cinta de audio, leída en tono hipnótico, que tendrá como objetivo explicar la fisiología respiratoria, los beneficios de la oxigenación sobre las células y el metabolismo; esto tendrá el efecto de comprender el interés y la utilidad de este ejercicio y contribuirá a inducir una sensación de relajación y bienestar.
Este estudio será un estudio de viabilidad de un programa basado en la técnica de coherencia cardiaca en un contexto de ansiedad perioperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Cirugía por cáncer de mama o ginecológico que requiera hospitalización programada hasta por 3 días
- Firma de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico en el estudio
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- No se incluirán pacientes sometidos a cirugía ambulatoria por su cáncer.
- Bradicardia natural (50 latidos por minuto)
- Paciente que toma bloqueadores beta, digoxina, flecaína, isoptina, cordarona, diltiazem
- Arritmia cardíaca
- Insuficiencia cardiaca grave con fracción de eyección ventricular < 40%
- Dolor crónico no controlado
- Pacientes cuyas condiciones médicas o psicológicas no les permitan completar el estudio o firmar el consentimiento
- El paciente no entiende el idioma francés.
- Paciente sordo y/o mudo
- Paciente mayor de edad bajo tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Coherencia cardiaca
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Se realizará una sesión de iniciación a la coherencia cardíaca entre D-10 y D-7 antes de la operación (durante la consulta de anestesia) para obtener una frecuencia respiratoria de 6 ciclos/min a través de una aplicación gratuita (Respirelax) con la escucha de un audio cinta. 3 sesiones de coherencia cardíaca al día de 5 min (antes de las comidas) durante los 7 días previos a la operación. - La inducción anestésica se realizará con una sesión de coherencia cardiaca asociada a la escucha de la cinta de audio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que se han inscrito en el programa de prehabilitación
Periodo de tiempo: 7 días
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Se considerará que una paciente se ha adherido óptimamente al programa si realiza al menos 2/3 de las sesiones de coherencia cardiaca propuestas (eso representa el 67% del total de sesiones), es decir, al menos 14 sesiones en los 7 días precediendo a la cirugía.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de ansiedad preoperatoria mediante el uso de la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAIS)
Periodo de tiempo: 7 días
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La escala de ansiedad consta de seis ítems, cada uno de los cuales puede puntuarse del 1 al 5 con los polos finales "en absoluto" (1) y "extremadamente" (5).
La puntuación de la escala de ansiedad es la suma de estas cuatro preguntas, con un rango de puntuación de 6 a 30.
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7 días
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Satisfacción del paciente con el perioperatorio mediante el uso del cuestionario "Evaluación de la Vecu de Anestesia General" (EVAN-G)
Periodo de tiempo: 48 horas
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El cuestionario EVAN-G validado incluye 26 preguntas cuyos resultados se agrupan para definir 6 “dimensiones”: Foco de Atención, Información, Privacidad, Dolor, Incomodidad y Tiempos de Espera.
A partir de estos puntajes, se calcula un puntaje de satisfacción general (promedio de todos los puntajes).
Para cada una de las puntuaciones: a mayor puntuación, mayor satisfacción.
Para cada dimensión, las puntuaciones se redujeron en una escala de 0 a 100.
A mayor puntuación, mayor calidad percibida de la experiencia.
La puntuación total fue la suma de las puntuaciones de las seis dimensiones reducidas a 100.
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48 horas
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Medición de la Calidad Postoperatoria de la Recuperación (QoR)
Periodo de tiempo: 10 días
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La calidad de la recuperación funcional posoperatoria se evaluará mediante el cuestionario QoR-15, que evalúa cinco dimensiones de recuperación (comodidad física, estado emocional, independencia física, apoyo fisiológico y dolor).
Cada ítem se calificó en una escala tipo Likert de diez puntos: nunca, algunas veces, generalmente, la mayor parte del tiempo y todo el tiempo.
La puntuación total en el QoR-15 varía de 0 (la peor calidad de recuperación) a 150 (la mejor calidad de recuperación).
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10 días
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Medición del nivel de ansiedad mediante el uso de una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 7 días
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Es una escala visual de 0 (sin ansiedad) a 100 (mayor ansiedad)
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7 días
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Medición de la calidad del despertar mediante el uso de una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 día
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Es una escala visual de 0 (mejor despertar) a 100 (peor despertar)
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1 día
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Medición del dolor postoperatorio mediante el uso de una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 día
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Es una escala visual de 0 (sin dolor) a 100 (dolor máximo)
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1 día
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Medición de la fatiga postoperatoria mediante el uso de una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 día
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Es una escala visual de 0 (sin fatiga) a 100 (mayor fatiga)
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1 día
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Medición de la comodidad y satisfacción con la atención mediante el uso de una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 día
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Es una escala visual de 0 (cuidado ideal) a 100 peor cuidado)
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1 día
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Número de pacientes que toman medicamentos anestésicos en la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Número de pacientes que tomaban fármacos anestésicos durante el seguimiento postintervencionista
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Número de pacientes que toman morfina en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Número de pacientes que toman setrones (medicamentos para náuseas y vómitos)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Tasa de pacientes que consideran continuar el programa de coherencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Tasa de pacientes dispuestos a recomendar la técnica
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Número de pacientes que toman morfina en el peroperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medición del dolor en la inclusión mediante el uso de una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 día
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Es una escala visual de 0 (sin dolor) a 100 (dolor máximo)
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1 día
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La tasa de reclutamiento (proporción de pacientes que aceptaron participar en el estudio entre los pacientes elegibles en la selección) y las razones del rechazo.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jibba AMRAOUI, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Van den Bosch JE, Moons KG, Bonsel GJ, Kalkman CJ. Does measurement of preoperative anxiety have added value for predicting postoperative nausea and vomiting? Anesth Analg. 2005 May;100(5):1525-1532. doi: 10.1213/01.ANE.0000149325.20542.D4.
- Pekcan M, Celebioglu B, Demir B, Saricaoglu F, Hascelik G, Yukselen MA, Basgul E, Aypar U. The effect of premedication on preoperative anxiety. Middle East J Anaesthesiol. 2005 Jun;18(2):421-33.
- Munoz HR, Dagnino JA, Rufs JA, Bugedo GJ. Benzodiazepine premedication causes hypoxemia during spinal anesthesia in geriatric patients. Reg Anesth. 1992 May-Jun;17(3):139-42.
- Agelink MW, Majewski TB, Andrich J, Mueck-Weymann M. Short-term effects of intravenous benzodiazepines on autonomic neurocardiac regulation in humans: a comparison between midazolam, diazepam, and lorazepam. Crit Care Med. 2002 May;30(5):997-1006. doi: 10.1097/00003246-200205000-00008.
- McCraty R, Atkinson M, Tiller WA, Rein G, Watkins AD. The effects of emotions on short-term power spectrum analysis of heart rate variability. Am J Cardiol. 1995 Nov 15;76(14):1089-93. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80309-9.
- Amraoui J, Leclerc G, Jarlier M, Diaz J, Guler R, Demoly C, Verin C, Rey Dit Guzer S, Chalbos P, Moussion A, Taoum C, Neron M, Philibert L. Cardiac coherence and medical hypnosis: a feasibility study of a new combined approach for managing preoperative anxiety in patients with breast or gynaecological cancer. BJA Open. 2024 Sep 24;12:100309. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100309. eCollection 2024 Dec.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROICM 2019-06 COH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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