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Manejo de la Ansiedad Perioperatoria mediante la Técnica de Coherencia Cardíaca Asociada a una Sesión de Hipnosis (COHEC)

3 de febrero de 2026 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Manejo de la ansiedad perioperatoria mediante la técnica de respiración guiada de frecuencia fija (coherencia cardíaca) junto con una sesión de hipnosis, como parte de la prehabilitación mejorada después de la cirugía

el investigador propone utilizar la técnica de coherencia cardiaca junto con una sesión de hipnosis para mejorar la recuperación postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El período perioperatorio se reconoce como un período que provoca ansiedad en los pacientes. Si para algunos pacientes esta ansiedad es más o menos manejable, para otros es la mayor preocupación con respecto a su intervención, temiendo no despertar, permanecer en coma. La consideración de este aspecto es muy importante para los pacientes que requieren cirugía. También es una preocupación para los cuidadores involucrados en el cuidado de estos pacientes, incluidos anestesiólogos, cirujanos y personal de quirófano.

Durante muchos años, la premedicación farmacológica, incluidas las benzodiazepinas, ha sido el estándar de oro en el tratamiento de la ansiedad preoperatoria.

Esta prescripción sistemática es controvertida en poblaciones más expuestas a efectos secundarios como ancianos, pacientes con enfermedades cardíacas o respiratorias.

La cirugía también parece influir en el impacto de la premedicación. Por ejemplo, la cirugía abdominal y la cirugía mamaria se asocian con un mayor riesgo de agitación al despertar.

La preparación mental, basada en explicaciones sencillas del anestesista, no es suficiente para reducir la ansiedad de los pacientes.

Un estudio reciente evaluó la experiencia perioperatoria de pacientes que recibieron o no premedicación. Muestra que las benzodiazepinas se asocian con deterioro cognitivo y retraso en la extubación en ancianos. Además, parece tener poco efecto sobre la ansiedad del paciente en comparación con un placebo.

En este contexto de ansiedad, una herramienta de regulación emocional cobra especial relevancia. La coherencia cardiaca" (CC) es un estado particular de variabilidad cardiaca. Este estado se correlaciona con muchas variables fisiológicas y psicológicas. Es posible promover este estado a través de diferentes técnicas. Una de sus prácticas, la "respiración guiada de frecuencia fija", parece relevante tanto en sus principios como en su simplicidad de implementación.

Este modo respiratorio específico permite reequilibrar el equilibrio simpático - parasimpático del sistema nervioso autónomo y revela un estado de vigilia tranquila. Esta sencilla práctica psicofisiológica respiratoria bien codificada es muy utilizada en múltiples aplicaciones, como para las más caricaturescas, el manejo de situaciones difíciles donde el estrés es un elemento central como la toma de decisiones entre pilotos de combate en misión, en la educación nacional para mejorar el aprendizaje académico (especialmente entre los estudiantes ansiosos) y también de manera más general en el manejo del estrés y la ansiedad.

Esta técnica induce una reorientación de las emociones mediante la regulación del SNA y por tanto una mejor regulación de las hormonas implicadas en la cascada emocional.

Esta práctica tiene varias ventajas:

  • es psicofisiológico (psicocorpóreo) y ampliamente descrito en la literatura científica en varias indicaciones
  • es completamente gratuito e inmediatamente accesible para el paciente, independientemente de la hora y el lugar
  • se puede usar en otros momentos que provocan ansiedad (p. ej., pruebas de diagnóstico por imágenes o biopsias)
  • permite la total autonomía del paciente, ofreciendo autogestión de la ansiedad e independencia de la presencia de un tercero
  • puede acercarse a un modelo hipnótico enfocando y absorbiendo lo que puede inducir en la respiración, y así compartir algunos de sus beneficios
  • No tiene ningún efecto adverso. La mayor dificultad de esta técnica es la adherencia y regularidad de la práctica. El efecto óptimo depende del entrenamiento regular.

Para mejorar esta adherencia, se pondrá en línea una cinta de audio, leída en tono hipnótico, que tendrá como objetivo explicar la fisiología respiratoria, los beneficios de la oxigenación sobre las células y el metabolismo; esto tendrá el efecto de comprender el interés y la utilidad de este ejercicio y contribuirá a inducir una sensación de relajación y bienestar.

Este estudio será un estudio de viabilidad de un programa basado en la técnica de coherencia cardiaca en un contexto de ansiedad perioperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Cirugía por cáncer de mama o ginecológico que requiera hospitalización programada hasta por 3 días
  3. Firma de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico en el estudio
  4. Paciente afiliado a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  1. No se incluirán pacientes sometidos a cirugía ambulatoria por su cáncer.
  2. Bradicardia natural (50 latidos por minuto)
  3. Paciente que toma bloqueadores beta, digoxina, flecaína, isoptina, cordarona, diltiazem
  4. Arritmia cardíaca
  5. Insuficiencia cardiaca grave con fracción de eyección ventricular < 40%
  6. Dolor crónico no controlado
  7. Pacientes cuyas condiciones médicas o psicológicas no les permitan completar el estudio o firmar el consentimiento
  8. El paciente no entiende el idioma francés.
  9. Paciente sordo y/o mudo
  10. Paciente mayor de edad bajo tutela o curatela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Coherencia cardiaca

Se realizará una sesión de iniciación a la coherencia cardíaca entre D-10 y D-7 antes de la operación (durante la consulta de anestesia) para obtener una frecuencia respiratoria de 6 ciclos/min a través de una aplicación gratuita (Respirelax) con la escucha de un audio cinta.

3 sesiones de coherencia cardíaca al día de 5 min (antes de las comidas) durante los 7 días previos a la operación.

- La inducción anestésica se realizará con una sesión de coherencia cardiaca asociada a la escucha de la cinta de audio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que se han inscrito en el programa de prehabilitación
Periodo de tiempo: 7 días
Se considerará que una paciente se ha adherido óptimamente al programa si realiza al menos 2/3 de las sesiones de coherencia cardiaca propuestas (eso representa el 67% del total de sesiones), es decir, al menos 14 sesiones en los 7 días precediendo a la cirugía.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de ansiedad preoperatoria mediante el uso de la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAIS)
Periodo de tiempo: 7 días
La escala de ansiedad consta de seis ítems, cada uno de los cuales puede puntuarse del 1 al 5 con los polos finales "en absoluto" (1) y "extremadamente" (5). La puntuación de la escala de ansiedad es la suma de estas cuatro preguntas, con un rango de puntuación de 6 a 30.
7 días
Satisfacción del paciente con el perioperatorio mediante el uso del cuestionario "Evaluación de la Vecu de Anestesia General" (EVAN-G)
Periodo de tiempo: 48 horas
El cuestionario EVAN-G validado incluye 26 preguntas cuyos resultados se agrupan para definir 6 “dimensiones”: Foco de Atención, Información, Privacidad, Dolor, Incomodidad y Tiempos de Espera. A partir de estos puntajes, se calcula un puntaje de satisfacción general (promedio de todos los puntajes). Para cada una de las puntuaciones: a mayor puntuación, mayor satisfacción. Para cada dimensión, las puntuaciones se redujeron en una escala de 0 a 100. A mayor puntuación, mayor calidad percibida de la experiencia. La puntuación total fue la suma de las puntuaciones de las seis dimensiones reducidas a 100.
48 horas
Medición de la Calidad Postoperatoria de la Recuperación (QoR)
Periodo de tiempo: 10 días
La calidad de la recuperación funcional posoperatoria se evaluará mediante el cuestionario QoR-15, que evalúa cinco dimensiones de recuperación (comodidad física, estado emocional, independencia física, apoyo fisiológico y dolor). Cada ítem se calificó en una escala tipo Likert de diez puntos: nunca, algunas veces, generalmente, la mayor parte del tiempo y todo el tiempo. La puntuación total en el QoR-15 varía de 0 (la peor calidad de recuperación) a 150 (la mejor calidad de recuperación).
10 días
Medición del nivel de ansiedad mediante el uso de una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 7 días
Es una escala visual de 0 (sin ansiedad) a 100 (mayor ansiedad)
7 días
Medición de la calidad del despertar mediante el uso de una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 día
Es una escala visual de 0 (mejor despertar) a 100 (peor despertar)
1 día
Medición del dolor postoperatorio mediante el uso de una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 día
Es una escala visual de 0 (sin dolor) a 100 (dolor máximo)
1 día
Medición de la fatiga postoperatoria mediante el uso de una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 día
Es una escala visual de 0 (sin fatiga) a 100 (mayor fatiga)
1 día
Medición de la comodidad y satisfacción con la atención mediante el uso de una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 día
Es una escala visual de 0 (cuidado ideal) a 100 peor cuidado)
1 día
Número de pacientes que toman medicamentos anestésicos en la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Número de pacientes que tomaban fármacos anestésicos durante el seguimiento postintervencionista
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Número de pacientes que toman morfina en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Número de pacientes que toman setrones (medicamentos para náuseas y vómitos)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Tasa de pacientes que consideran continuar el programa de coherencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Tasa de pacientes dispuestos a recomendar la técnica
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Número de pacientes que toman morfina en el peroperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Medición del dolor en la inclusión mediante el uso de una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 día
Es una escala visual de 0 (sin dolor) a 100 (dolor máximo)
1 día
La tasa de reclutamiento (proporción de pacientes que aceptaron participar en el estudio entre los pacientes elegibles en la selección) y las razones del rechazo.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jibba AMRAOUI, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PROICM 2019-06 COH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos estarán disponibles después de la publicación de los resultados en revistas revisadas por pares y en reuniones nacionales e internacionales. Incluye todos los datos de los participantes no identificados, el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el informe del estudio clínico y el código analítico. El autor correspondiente proporcionará datos y conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Acceso a los datos del estudio previa solicitud detallada por escrito enviada a ICM después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos compartidos se limitarán a los necesarios para la verificación independiente obligatoria de los resultados publicados, el solicitante necesitará autorización de ICM para el acceso personal y los datos solo se transferirán después de la firma de un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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