- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03981731
Perioperatiivisen ahdistuneisuuden hallinta sydämen koherenssitekniikalla yhdistettynä hypnoosi-istuntoon (COHEC)
Perioperatiivisen ahdistuksen hallinta kiinteänopeuksisella ohjatulla hengitystekniikalla (sydämen koherenssi) yhdistettynä hypnoosihoitoon osana parannettua esikuntoutusta leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen ajanjakso tunnustetaan potilaille ahdistusta herättäväksi ajanjaksoksi. Jos joillekin potilaille tämä ahdistus on enemmän tai vähemmän hallittavissa, toisille se on suurin huolenaihe heidän interventioonsa liittyen, koska he pelkäävät, etteivät he herää ja jää koomaan. Tämän näkökohdan huomioon ottaminen on erittäin tärkeää potilaille, jotka tarvitsevat leikkausta. Se on huolenaihe myös näiden potilaiden hoitoon osallistuville omaishoitajille, mukaan lukien anestesiologit, kirurgit ja leikkaussalin henkilökunta.
Monien vuosien ajan farmakologinen esilääkitys, mukaan lukien bentsodiatsepiinit, on ollut kultainen standardi leikkausta edeltävän ahdistuksen hoidossa.
Tämä järjestelmällinen resepti on kiistanalainen väestöryhmissä, jotka ovat alttiimpia sivuvaikutuksille, kuten vanhuksille, potilaille, joilla on sydän- tai hengityselinsairauksia.
Leikkaus näyttää myös vaikuttavan esilääkityksen vaikutuksiin. Esimerkiksi vatsan leikkaus ja rintaleikkaus liittyvät suurempaan levottomuuteen heräämisen yhteydessä.
Anestesialääkärin yksinkertaisiin selityksiin perustuva henkinen valmistautuminen ei riitä vähentämään potilaiden ahdistusta.
Äskettäisessä tutkimuksessa arvioitiin esilääkitystä saaneiden tai ei-saavien potilaiden perioperatiivista kokemusta. Se osoittaa, että bentsodiatsepiinit liittyvät kognitiiviseen heikkenemiseen ja viivästyneeseen ekstubaatioon vanhuksilla. Lisäksi sillä näyttää olevan vain vähän vaikutusta potilaan ahdistuneisuuteen verrattuna lumelääkkeeseen.
Tässä ahdistuneisuuden yhteydessä emotionaalinen säätelytyökalu näyttää erityisen merkitykselliseltä. Sydämen koherenssi" (CC) on erityinen sydämen vaihtelun tila. Tämä tila korreloi monien fysiologisten ja psykologisten muuttujien kanssa. Tätä tilaa on mahdollista edistää eri tekniikoin. Yksi sen käytännöistä, "kiinteän taajuuden ohjattu hengitys", näyttää merkitykselliseltä sekä periaatteiltaan että toteutuksen yksinkertaisuudeltaan.
Tämä erityinen hengitystila mahdollistaa autonomisen hermoston sympaattisen ja parasympaattisen tasapainon tasapainottamisen ja paljastaa rauhallisen valppauden tilan. Tätä yksinkertaista, hyvin koodattua hengityspsykofysiologista käytäntöä käytetään laajalti monissa sovelluksissa, kuten karikatuurisimmissa sovelluksissa, vaikeiden tilanteiden hallinnassa, joissa stressi on keskeinen elementti, kuten päätöksenteossa lentohävittäjälentäjien kesken, kansallisessa koulutuksessa. parantaa akateemista oppimista (erityisesti ahdistuneiden opiskelijoiden keskuudessa) ja myös yleisemmin stressin ja ahdistuksen hallinnassa.
Tämä tekniikka indusoi tunteiden uudelleen keskittymisen säätelemällä SNA:ta ja siten säätelee paremmin tunnekaskadiin osallistuvia hormoneja.
Tällä käytännöllä on useita etuja:
- se on psykofysiologinen (psykokorporaalinen) ja se on kuvattu laajasti tieteellisessä kirjallisuudessa useissa indikaatioissa
- se on täysin ilmainen ja potilaan käytettävissä välittömästi ajasta ja paikasta riippumatta
- sitä voidaan käyttää muina ahdistusta aiheuttavina aikoina (esim. kuvantamis- tai biopsiakokeet)
- se mahdollistaa potilaan täydellisen autonomian, tarjoten ahdistuksen itsehallinnan ja riippumattomuuden kolmannen osapuolen läsnäolosta
- se voi lähestyä hypnoottista mallia keskittymällä ja absorboimalla sen, mitä se voi saada aikaan hengittämisessä, ja siten jakaa osan sen eduista
- Sillä ei ole haitallisia vaikutuksia. Tämän tekniikan suurin vaikeus on harjoituksen noudattaminen ja säännöllisyys. Optimaalinen vaikutus riippuu säännöllisestä harjoittelusta.
Kiinnittymisen parantamiseksi verkkoon laitetaan hypnoottisella äänellä luettava ääninauha, jonka tarkoituksena on selittää hengitysfysiologiaa, hapetuksen hyödyt soluille ja aineenvaihdunta; Tämä auttaa ymmärtämään tämän harjoituksen mielenkiintoa ja hyödyllisyyttä ja edistää osaltaan rentoutumisen ja hyvinvoinnin tunnetta.
Tämä tutkimus on tutkimus sydänkoherenssitekniikkaan perustuvan ohjelman toteutettavuudesta perioperatiivisen ahdistuksen yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Rintasyövän tai gynekologisen syövän leikkaus, joka vaatii määräaikaisen sairaalahoidon enintään 3 päivää
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen ennen mitä tahansa erityistä menettelyä tutkimuksessa
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, jotka joutuvat syövän vuoksi avohoitoon, ei lasketa mukaan
- Luonnollinen bradykardia (50 lyöntiä minuutissa)
- Potilas, joka käyttää beetasalpaajia, digoksiinia, flekaiinia, isoptiinia, kordaronia, diltiatseemia
- Sydämen rytmihäiriöt
- Vaikea sydämen vajaatoiminta, jossa kammioiden ejektiofraktio < 40 %
- Hallitsematon krooninen kipu
- Potilaat, joiden lääketieteellinen tai psyykkinen tila ei salli heidän suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa suostumustaan
- Potilas ei ymmärrä ranskan kieltä
- Kuuro ja/tai mykkä potilas
- Aikuinen potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen koherenssi
|
Sydämen koherenssin aloitusistunto järjestetään D-10 ja D-7 välillä ennen leikkausta (anestesiakonsultaation aikana), jotta hengitystiheys on 6 sykliä/min ilmaisella sovelluksella (Respirelax) ja kuuntelemalla ääntä nauha. 3 sydämen koherentioistuntoa päivässä 5 minuutin ajan (ennen ateriaa) leikkausta edeltäneiden 7 päivän aikana. - Anestesia-induktio tehdään ääninauhan kuunteluun liittyvän sydämen koherenssin istunnossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat ilmoittautuneet esihabilitaatioohjelmaan
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaan katsotaan noudattaneen ohjelmaa optimaalisesti, jos hän suorittaa vähintään 2/3 ehdotetuista sydämen koherenssin hoitokerroista (eli 67 % hoitokertojen kokonaismäärästä), eli vähintään 14 hoitokertaa 7 päivän aikana. ennen leikkausta.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen ahdistuneisuuspisteet käyttämällä Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scalea (APAIS)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ahdistuneisuusasteikko koostuu kuudesta pisteestä, joista kukin voitiin arvostella 1-5, jolloin päätynapat ovat "ei ollenkaan" (1) ja "erittäin" (5).
Ahdistuneisuusasteikon pistemäärä on näiden neljän kysymyksen summa, pisteytyksen vaihteluvälillä 6-30.
|
7 päivää
|
|
Potilaan tyytyväisyys perioperatiiviseen ajanjaksoon "Evaluation of the Vecu of General Anesthesia" -kyselylomakkeella (EVAN-G)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Validoitu EVAN-G-kysely sisältää 26 kysymystä, joiden tulokset on ryhmitelty yhteen määrittelemään 6 "ulottuvuutta": huomion keskittyminen, tiedot, yksityisyys, kipu, epämukavuus ja odotusajat.
Näistä pisteistä lasketaan kokonaistyytyväisyyspisteet (kaikkien pisteiden keskiarvo).
Jokaisen pistemäärän osalta: mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi tyytyväisyys.
Jokaisen ulottuvuuden pisteet laskettiin asteikolla 0–100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kokemuksen laatu koetaan.
Kokonaispistemäärä oli kuuden ulottuvuuden pisteiden summa, joka on alennettu 100:aan.
|
48 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun (QoR) mittaus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen toiminnallisen palautumisen laatua arvioidaan QoR-15-kyselylomakkeella, joka arvioi viittä palautumisen ulottuvuutta (fyysinen mukavuus; tunnetila; fyysinen riippumattomuus; fysiologinen tuki ja kipu).
Jokainen esine arvioitiin kymmenen pisteen Likert-asteikolla: ei koskaan, joskus, yleensä, suurimman osan ajasta ja koko ajan.
QoR-15:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin palautumisen laatu) 150:een (paras palautumisen laatu).
|
10 päivää
|
|
Ahdistustason mittaaminen visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Se on visuaalinen asteikko 0 (ei ahdistusta) 100:aan (korkein ahdistus)
|
7 päivää
|
|
Herätyslaadun mittaus visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Se on visuaalinen asteikko 0 (paras herätys) 100 (huonoin herätys)
|
1 päivä
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun mittaaminen visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Se on visuaalinen asteikko 0 (ei kipua) 100 (korkein kipu)
|
1 päivä
|
|
Leikkauksen jälkeisen väsymyksen mittaus visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Se on visuaalinen asteikko 0 (ei väsymystä) 100:aan (korkein väsymys)
|
1 päivä
|
|
Mukavuuden ja tyytyväisyyden mittaaminen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Se on visuaalinen asteikko 0 (ihanteellinen hoito) 100 huonoimpaan hoitoon.
|
1 päivä
|
|
Nukutuslääkkeitä käyttävien potilaiden lukumäärä anestesian induktion yhteydessä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Anestesialääkkeitä ottaneiden potilaiden määrä interventioiden jälkeisen seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Morfiinia toipumishuoneessa ottaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Setroneja käyttävien potilaiden määrä (pahoinvointi- ja oksentelulääkkeet)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka harkitsevat sydämen koherenssin ohjelman jatkamista
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat halukkaita suosittelemaan tekniikkaa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ottavat morfiinia leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Kivun mittaus inkluusiossa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Se on visuaalinen asteikko 0 (ei kipua) 100 (korkein kipu)
|
1 päivä
|
|
Rekrytointiaste (tutkimukseen osallistumiseen suostuneiden potilaiden osuus seulonnassa kelvollisista potilaista) ja kieltäytymisen syyt.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jibba AMRAOUI, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Van den Bosch JE, Moons KG, Bonsel GJ, Kalkman CJ. Does measurement of preoperative anxiety have added value for predicting postoperative nausea and vomiting? Anesth Analg. 2005 May;100(5):1525-1532. doi: 10.1213/01.ANE.0000149325.20542.D4.
- Pekcan M, Celebioglu B, Demir B, Saricaoglu F, Hascelik G, Yukselen MA, Basgul E, Aypar U. The effect of premedication on preoperative anxiety. Middle East J Anaesthesiol. 2005 Jun;18(2):421-33.
- Munoz HR, Dagnino JA, Rufs JA, Bugedo GJ. Benzodiazepine premedication causes hypoxemia during spinal anesthesia in geriatric patients. Reg Anesth. 1992 May-Jun;17(3):139-42.
- Agelink MW, Majewski TB, Andrich J, Mueck-Weymann M. Short-term effects of intravenous benzodiazepines on autonomic neurocardiac regulation in humans: a comparison between midazolam, diazepam, and lorazepam. Crit Care Med. 2002 May;30(5):997-1006. doi: 10.1097/00003246-200205000-00008.
- McCraty R, Atkinson M, Tiller WA, Rein G, Watkins AD. The effects of emotions on short-term power spectrum analysis of heart rate variability. Am J Cardiol. 1995 Nov 15;76(14):1089-93. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80309-9.
- Amraoui J, Leclerc G, Jarlier M, Diaz J, Guler R, Demoly C, Verin C, Rey Dit Guzer S, Chalbos P, Moussion A, Taoum C, Neron M, Philibert L. Cardiac coherence and medical hypnosis: a feasibility study of a new combined approach for managing preoperative anxiety in patients with breast or gynaecological cancer. BJA Open. 2024 Sep 24;12:100309. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100309. eCollection 2024 Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROICM 2019-06 COH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .