Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen ahdistuneisuuden hallinta sydämen koherenssitekniikalla yhdistettynä hypnoosi-istuntoon (COHEC)

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Perioperatiivisen ahdistuksen hallinta kiinteänopeuksisella ohjatulla hengitystekniikalla (sydämen koherenssi) yhdistettynä hypnoosihoitoon osana parannettua esikuntoutusta leikkauksen jälkeen

tutkija ehdottaa sydämen koherenssitekniikan käyttöä yhdistettynä hypnoosiistuntoon leikkauksen jälkeisen toipumisen parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivinen ajanjakso tunnustetaan potilaille ahdistusta herättäväksi ajanjaksoksi. Jos joillekin potilaille tämä ahdistus on enemmän tai vähemmän hallittavissa, toisille se on suurin huolenaihe heidän interventioonsa liittyen, koska he pelkäävät, etteivät he herää ja jää koomaan. Tämän näkökohdan huomioon ottaminen on erittäin tärkeää potilaille, jotka tarvitsevat leikkausta. Se on huolenaihe myös näiden potilaiden hoitoon osallistuville omaishoitajille, mukaan lukien anestesiologit, kirurgit ja leikkaussalin henkilökunta.

Monien vuosien ajan farmakologinen esilääkitys, mukaan lukien bentsodiatsepiinit, on ollut kultainen standardi leikkausta edeltävän ahdistuksen hoidossa.

Tämä järjestelmällinen resepti on kiistanalainen väestöryhmissä, jotka ovat alttiimpia sivuvaikutuksille, kuten vanhuksille, potilaille, joilla on sydän- tai hengityselinsairauksia.

Leikkaus näyttää myös vaikuttavan esilääkityksen vaikutuksiin. Esimerkiksi vatsan leikkaus ja rintaleikkaus liittyvät suurempaan levottomuuteen heräämisen yhteydessä.

Anestesialääkärin yksinkertaisiin selityksiin perustuva henkinen valmistautuminen ei riitä vähentämään potilaiden ahdistusta.

Äskettäisessä tutkimuksessa arvioitiin esilääkitystä saaneiden tai ei-saavien potilaiden perioperatiivista kokemusta. Se osoittaa, että bentsodiatsepiinit liittyvät kognitiiviseen heikkenemiseen ja viivästyneeseen ekstubaatioon vanhuksilla. Lisäksi sillä näyttää olevan vain vähän vaikutusta potilaan ahdistuneisuuteen verrattuna lumelääkkeeseen.

Tässä ahdistuneisuuden yhteydessä emotionaalinen säätelytyökalu näyttää erityisen merkitykselliseltä. Sydämen koherenssi" (CC) on erityinen sydämen vaihtelun tila. Tämä tila korreloi monien fysiologisten ja psykologisten muuttujien kanssa. Tätä tilaa on mahdollista edistää eri tekniikoin. Yksi sen käytännöistä, "kiinteän taajuuden ohjattu hengitys", näyttää merkitykselliseltä sekä periaatteiltaan että toteutuksen yksinkertaisuudeltaan.

Tämä erityinen hengitystila mahdollistaa autonomisen hermoston sympaattisen ja parasympaattisen tasapainon tasapainottamisen ja paljastaa rauhallisen valppauden tilan. Tätä yksinkertaista, hyvin koodattua hengityspsykofysiologista käytäntöä käytetään laajalti monissa sovelluksissa, kuten karikatuurisimmissa sovelluksissa, vaikeiden tilanteiden hallinnassa, joissa stressi on keskeinen elementti, kuten päätöksenteossa lentohävittäjälentäjien kesken, kansallisessa koulutuksessa. parantaa akateemista oppimista (erityisesti ahdistuneiden opiskelijoiden keskuudessa) ja myös yleisemmin stressin ja ahdistuksen hallinnassa.

Tämä tekniikka indusoi tunteiden uudelleen keskittymisen säätelemällä SNA:ta ja siten säätelee paremmin tunnekaskadiin osallistuvia hormoneja.

Tällä käytännöllä on useita etuja:

  • se on psykofysiologinen (psykokorporaalinen) ja se on kuvattu laajasti tieteellisessä kirjallisuudessa useissa indikaatioissa
  • se on täysin ilmainen ja potilaan käytettävissä välittömästi ajasta ja paikasta riippumatta
  • sitä voidaan käyttää muina ahdistusta aiheuttavina aikoina (esim. kuvantamis- tai biopsiakokeet)
  • se mahdollistaa potilaan täydellisen autonomian, tarjoten ahdistuksen itsehallinnan ja riippumattomuuden kolmannen osapuolen läsnäolosta
  • se voi lähestyä hypnoottista mallia keskittymällä ja absorboimalla sen, mitä se voi saada aikaan hengittämisessä, ja siten jakaa osan sen eduista
  • Sillä ei ole haitallisia vaikutuksia. Tämän tekniikan suurin vaikeus on harjoituksen noudattaminen ja säännöllisyys. Optimaalinen vaikutus riippuu säännöllisestä harjoittelusta.

Kiinnittymisen parantamiseksi verkkoon laitetaan hypnoottisella äänellä luettava ääninauha, jonka tarkoituksena on selittää hengitysfysiologiaa, hapetuksen hyödyt soluille ja aineenvaihdunta; Tämä auttaa ymmärtämään tämän harjoituksen mielenkiintoa ja hyödyllisyyttä ja edistää osaltaan rentoutumisen ja hyvinvoinnin tunnetta.

Tämä tutkimus on tutkimus sydänkoherenssitekniikkaan perustuvan ohjelman toteutettavuudesta perioperatiivisen ahdistuksen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Ranska, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. Rintasyövän tai gynekologisen syövän leikkaus, joka vaatii määräaikaisen sairaalahoidon enintään 3 päivää
  3. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen ennen mitä tahansa erityistä menettelyä tutkimuksessa
  4. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaita, jotka joutuvat syövän vuoksi avohoitoon, ei lasketa mukaan
  2. Luonnollinen bradykardia (50 lyöntiä minuutissa)
  3. Potilas, joka käyttää beetasalpaajia, digoksiinia, flekaiinia, isoptiinia, kordaronia, diltiatseemia
  4. Sydämen rytmihäiriöt
  5. Vaikea sydämen vajaatoiminta, jossa kammioiden ejektiofraktio < 40 %
  6. Hallitsematon krooninen kipu
  7. Potilaat, joiden lääketieteellinen tai psyykkinen tila ei salli heidän suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa suostumustaan
  8. Potilas ei ymmärrä ranskan kieltä
  9. Kuuro ja/tai mykkä potilas
  10. Aikuinen potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sydämen koherenssi

Sydämen koherenssin aloitusistunto järjestetään D-10 ja D-7 välillä ennen leikkausta (anestesiakonsultaation aikana), jotta hengitystiheys on 6 sykliä/min ilmaisella sovelluksella (Respirelax) ja kuuntelemalla ääntä nauha.

3 sydämen koherentioistuntoa päivässä 5 minuutin ajan (ennen ateriaa) leikkausta edeltäneiden 7 päivän aikana.

- Anestesia-induktio tehdään ääninauhan kuunteluun liittyvän sydämen koherenssin istunnossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat ilmoittautuneet esihabilitaatioohjelmaan
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaan katsotaan noudattaneen ohjelmaa optimaalisesti, jos hän suorittaa vähintään 2/3 ehdotetuista sydämen koherenssin hoitokerroista (eli 67 % hoitokertojen kokonaismäärästä), eli vähintään 14 hoitokertaa 7 päivän aikana. ennen leikkausta.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivinen ahdistuneisuuspisteet käyttämällä Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scalea (APAIS)
Aikaikkuna: 7 päivää
Ahdistuneisuusasteikko koostuu kuudesta pisteestä, joista kukin voitiin arvostella 1-5, jolloin päätynapat ovat "ei ollenkaan" (1) ja "erittäin" (5). Ahdistuneisuusasteikon pistemäärä on näiden neljän kysymyksen summa, pisteytyksen vaihteluvälillä 6-30.
7 päivää
Potilaan tyytyväisyys perioperatiiviseen ajanjaksoon "Evaluation of the Vecu of General Anesthesia" -kyselylomakkeella (EVAN-G)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Validoitu EVAN-G-kysely sisältää 26 kysymystä, joiden tulokset on ryhmitelty yhteen määrittelemään 6 "ulottuvuutta": huomion keskittyminen, tiedot, yksityisyys, kipu, epämukavuus ja odotusajat. Näistä pisteistä lasketaan kokonaistyytyväisyyspisteet (kaikkien pisteiden keskiarvo). Jokaisen pistemäärän osalta: mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi tyytyväisyys. Jokaisen ulottuvuuden pisteet laskettiin asteikolla 0–100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kokemuksen laatu koetaan. Kokonaispistemäärä oli kuuden ulottuvuuden pisteiden summa, joka on alennettu 100:aan.
48 tuntia
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun (QoR) mittaus
Aikaikkuna: 10 päivää
Leikkauksen jälkeisen toiminnallisen palautumisen laatua arvioidaan QoR-15-kyselylomakkeella, joka arvioi viittä palautumisen ulottuvuutta (fyysinen mukavuus; tunnetila; fyysinen riippumattomuus; fysiologinen tuki ja kipu). Jokainen esine arvioitiin kymmenen pisteen Likert-asteikolla: ei koskaan, joskus, yleensä, suurimman osan ajasta ja koko ajan. QoR-15:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin palautumisen laatu) 150:een (paras palautumisen laatu).
10 päivää
Ahdistustason mittaaminen visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 7 päivää
Se on visuaalinen asteikko 0 (ei ahdistusta) 100:aan (korkein ahdistus)
7 päivää
Herätyslaadun mittaus visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 1 päivä
Se on visuaalinen asteikko 0 (paras herätys) 100 (huonoin herätys)
1 päivä
Leikkauksen jälkeisen kivun mittaaminen visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 1 päivä
Se on visuaalinen asteikko 0 (ei kipua) 100 (korkein kipu)
1 päivä
Leikkauksen jälkeisen väsymyksen mittaus visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 1 päivä
Se on visuaalinen asteikko 0 (ei väsymystä) 100:aan (korkein väsymys)
1 päivä
Mukavuuden ja tyytyväisyyden mittaaminen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa
Aikaikkuna: 1 päivä
Se on visuaalinen asteikko 0 (ihanteellinen hoito) 100 huonoimpaan hoitoon.
1 päivä
Nukutuslääkkeitä käyttävien potilaiden lukumäärä anestesian induktion yhteydessä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Anestesialääkkeitä ottaneiden potilaiden määrä interventioiden jälkeisen seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Morfiinia toipumishuoneessa ottaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Setroneja käyttävien potilaiden määrä (pahoinvointi- ja oksentelulääkkeet)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Niiden potilaiden osuus, jotka harkitsevat sydämen koherenssin ohjelman jatkamista
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat halukkaita suosittelemaan tekniikkaa
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Niiden potilaiden määrä, jotka ottavat morfiinia leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Kivun mittaus inkluusiossa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa
Aikaikkuna: 1 päivä
Se on visuaalinen asteikko 0 (ei kipua) 100 (korkein kipu)
1 päivä
Rekrytointiaste (tutkimukseen osallistumiseen suostuneiden potilaiden osuus seulonnassa kelvollisista potilaista) ja kieltäytymisen syyt.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jibba AMRAOUI, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROICM 2019-06 COH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen vertaisarvioiduissa julkaisuissa sekä kansallisissa ja kansainvälisissä kokouksissa. Se sisältää kaikki tunnistamattomien osallistujien tiedot, tutkimusprotokollan, tilastollisen analyysisuunnitelman, kliinisen tutkimusraportin ja analyyttisen koodin. Vastaava kirjoittaja toimittaa tutkimuksen aikana tuotetut ja/tai analysoidut tiedot ja aineistot kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy tutkimustietoihin kirjallisesta yksityiskohtaisesta pyynnöstä, joka lähetetään ICM:lle julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jaettavat tiedot rajoitetaan siihen, mitä tarvitaan julkaistujen tulosten riippumattomaan valtuutettuun todentamiseen, hakija tarvitsee ICM:n valtuutuksen henkilökohtaiseen käyttöön, ja tiedot siirretään vasta tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa