Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání perioperační úzkosti technikou srdeční koherence ve spojení s hypnózou (COHEC)

Zvládání perioperační úzkosti technikou řízeného dýchání s fixní frekvencí (kardiální koherence) ve spojení s hypnózou, jako součást zlepšené pre-habilitace po operaci

výzkumník navrhuje použít techniku ​​srdeční koherence spojenou s hypnózou ke zlepšení pooperační rekonvalescence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Peroperační období je pro pacienty považováno za období vyvolávající úzkost. Pokud je pro některé pacienty tato úzkost víceméně zvládnutelná, pro jiné je to hlavní obava s ohledem na jejich intervenci, strach, aby se neprobudili, nezůstali v kómatu. Zohlednění tohoto aspektu je velmi důležité u pacientů, kteří vyžadují operaci. Je to také starost pro pečovatele, kteří se o tyto pacienty starají, včetně anesteziologů, chirurgů a personálu operačních sálů.

Farmakologická premedikace, včetně benzodiazepinů, byla dlouhá léta zlatým standardem v léčbě předoperační úzkosti.

Toto systematické předepisování je kontroverzní u populace nejvíce vystavené vedlejším účinkům, jako jsou starší lidé, pacienti se srdečními nebo respiračními chorobami.

Chirurgie také zřejmě ovlivňuje dopad premedikace. Například operace břicha a operace prsu jsou spojeny s vyšším rizikem agitovanosti po probuzení.

Psychická příprava založená na jednoduchých vysvětleních anesteziologa ke snížení úzkosti pacientů nestačí.

Nedávná studie hodnotila perioperační zkušenosti pacientů, kteří dostávali nebo nedostávali premedikaci. Ukazuje, že benzodiazepiny jsou spojeny s kognitivní poruchou a opožděnou extubací u starších osob. Kromě toho se zdá, že ve srovnání s placebem má malý účinek na úzkost pacienta.

V tomto kontextu úzkosti se nástroj emoční regulace jeví jako zvláště relevantní. Srdeční koherence“ (CC) je zvláštní stav srdeční variability. Tento stav je korelován s mnoha fyziologickými a psychologickými proměnnými. Tento stav je možné podporovat různými technikami. Jedna z jejích praktik, „dýchání s pevnou frekvencí“, se zdá být relevantní jak svými principy, tak jednoduchostí implementace.

Tento specifický dechový režim umožňuje obnovit rovnováhu sympatiku a parasympatiku autonomního nervového systému a odhaluje stav klidné bdělosti. Tato jednoduchá, dobře zakódovaná respirační psychofyziologická praxe je široce používána v mnoha aplikacích, například pro ty nejkarikaturnější, zvládání obtížných situací, kde je stres ústředním prvkem, jako je rozhodování mezi stíhacími piloty na misi, v národním vzdělávání zlepšit akademické učení (zejména mezi úzkostnými studenty) a také obecněji ve zvládání stresu a úzkosti.

Tato technika vyvolává přeostření emocí regulací SNA, a tím lepší regulaci hormonů zapojených do emoční kaskády.

Tato praxe má několik výhod:

  • je psychofyziologický (psychokorporální) a ve vědecké literatuře je široce popsán v několika indikacích
  • je zcela zdarma a okamžitě přístupná pacientovi bez ohledu na čas a místo
  • může být použit v jiných obdobích vyvolávajících úzkost (např. zobrazovací nebo bioptické testy)
  • umožňuje totální autonomii pacienta, nabízí self-management úzkosti a nezávislost na přítomnosti třetí strany
  • může se přiblížit hypnotickému modelu tím, že se soustředí a absorbuje to, co může vyvolat při dýchání, a tak sdílí některé z jeho výhod
  • Nemá žádné nepříznivé účinky. Hlavním problémem této techniky je dodržování a pravidelnost praxe. Optimální efekt závisí na pravidelném tréninku.

Pro zlepšení této přilnavosti bude online audiokazeta čtená hypnotickým tónem, jejímž cílem bude vysvětlit fyziologii dýchání, výhody okysličení na buňky a metabolismus; to bude mít za následek pochopení zájmu a užitečnosti tohoto cvičení a přispěje to k navození pocitu relaxace a pohody.

Tato studie bude studií proveditelnosti programu založeného na technice srdeční koherence v kontextu perioperační úzkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Operace rakoviny prsu nebo gynekologického karcinomu vyžadující plánovanou hospitalizaci po dobu až 3 dnů
  3. Podepsání informovaného souhlasu před jakýmkoli konkrétním postupem ve studii
  4. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstupují ambulantní chirurgický zákrok kvůli rakovině, nebudou zahrnuti
  2. Přirozená bradykardie (50 tepů za minutu)
  3. Pacient užívající β-blokátory, digoxin, flekain, isoptin, cordaron, diltiazem
  4. Srdeční arytmie
  5. Těžké srdeční selhání s komorovou ejekční frakcí < 40 %
  6. Nekontrolovaná chronická bolest
  7. Pacienti, kterým zdravotní nebo psychologický stav nedovoluje dokončit studii nebo podepsat souhlas
  8. Pacient nerozumí francouzskému jazyku
  9. Hluchý a/nebo němý pacient
  10. Dospělý pacient pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Srdeční koherence

Zahájení srdeční koherence se uskuteční mezi D-10 a D-7 před operací (během konzultace anestezie), aby se dosáhlo dechové frekvence 6 cyklů/min prostřednictvím bezplatné aplikace (Respirelax) s poslechem zvuku. páska.

3 sezení srdeční koherence denně po 5 minutách (před jídlem) během 7 dnů před operací.

- Anestetická indukce bude provedena se sezením srdeční koherence spojené s poslechem audiokazety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří se zapsali do předhabilitačního programu
Časové okno: 7 dní
Pacientka bude považována za optimálně dodrženou program, pokud provede alespoň 2/3 navrhovaných sezení srdeční koherence (to představuje 67 % z celkového počtu sezení), tj. alespoň 14 sezení během 7 dnů. před operací.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační skóre úzkosti pomocí Amsterdamské předoperační škály úzkosti a informací (APAIS)
Časové okno: 7 dní
Škála úzkosti se skládá ze šesti položek, z nichž každá může být ohodnocena od 1 do 5 s koncovými póly „vůbec ne“ (1) a „extrémně“ (5). Skóre škály úzkosti je součtem těchto čtyř otázek s rozsahem skóre od 6 do 30.
7 dní
Spokojenost pacienta s perioperačním obdobím pomocí dotazníku "Vyhodnocení Vecu celkové anestezie" (EVAN-G)
Časové okno: 48 hodin
Validovaný dotazník EVAN-G obsahuje 26 otázek, jejichž výsledky jsou seskupeny tak, aby definovaly 6 „dimenzí“: Zaměření pozornosti, Informace, Soukromí, Bolest, Nepohodlí a Doby čekání. Z těchto skóre se vypočítá celkové skóre spokojenosti (průměr všech skóre). Pro každé ze skóre: čím vyšší skóre, tím vyšší spokojenost. Pro každou dimenzi byla skóre snížena na stupnici od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím vyšší je vnímaná kvalita zážitku. Celkové skóre bylo součtem skóre šesti dimenzí snížených na 100.
48 hodin
Měření pooperační kvality zotavení (QoR)
Časové okno: 10 dní
Kvalita pooperační funkční obnovy bude hodnocena pomocí dotazníku QoR-15, který hodnotí pět dimenzí zotavení (fyzický komfort; emoční stav; fyzická nezávislost; fyziologická podpora; a bolest). Každá položka byla hodnocena na desetibodové Likertově stupnici: nikdy, někdy, obvykle, většinou a pořád. Celkové skóre na QoR-15 se pohybuje od 0 (nejhorší kvalita zotavení) do 150 (nejlepší kvalita zotavení).
10 dní
Měření úrovně úzkosti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 7 dní
Je to vizuální stupnice od 0 (žádná úzkost) do 100 (nejvyšší úzkost)
7 dní
Měření kvality probuzení pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1 den
Je to vizuální stupnice od 0 (nejlepší probuzení) do 100 (nejhorší probuzení)
1 den
Měření pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1 den
Je to vizuální stupnice od 0 (žádná bolest) do 100 (nejvyšší bolest)
1 den
Měření pooperační únavy pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1 den
Je to vizuální stupnice od 0 (žádná únava) do 100 (nejvyšší únava)
1 den
Měření komfortu a spokojenosti s péčí pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1 den
Je to vizuální stupnice od 0 (ideální péče) do 100 nejhorší péče)
1 den
Počet pacientů užívajících anestetika při úvodu do anestezie
Časové okno: 1 den
1 den
Počet pacientů užívajících anestetika během postintervenčního sledování
Časové okno: 1 den
1 den
Počet pacientů užívajících morfin v zotavovací místnosti
Časové okno: 1 den
1 den
Počet pacientů užívajících setrony (léky na nevolnost a zvracení)
Časové okno: 1 den
1 den
Podíl pacientů, kteří zvažují pokračování programu srdeční koherence
Časové okno: 1 den
1 den
Míra pacientů ochotných doporučit techniku
Časové okno: 1 den
1 den
Počet dní hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Počet pacientů užívajících morfin během operace
Časové okno: 1 den
1 den
Měření bolesti při zařazení pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1 den
Je to vizuální stupnice od 0 (žádná bolest) do 100 (nejvyšší bolest)
1 den
Míra náboru (podíl pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, mezi vhodnými pacienty při screeningu) a důvody pro odmítnutí.
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jibba AMRAOUI, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PROICM 2019-06 COH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou k dispozici po zveřejnění výsledků v recenzovaných revuích a na národních a mezinárodních setkáních. Zahrnuje všechna data neidentifikovaných účastníků, protokol studie, plán statistické analýzy, zprávu o klinické studii a analytický kód. Odpovídající autor poskytne data a soubory dat generované a/nebo analyzované během studie na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup ke studijním datům na základě písemné podrobné žádosti zaslané ICM po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílená data budou omezena na údaje požadované pro nezávislé nařízené ověření zveřejněných výsledků, žadatel bude potřebovat povolení od ICM pro osobní přístup a data budou předána pouze po podpisu smlouvy o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit