- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03981731
Zvládání perioperační úzkosti technikou srdeční koherence ve spojení s hypnózou (COHEC)
Zvládání perioperační úzkosti technikou řízeného dýchání s fixní frekvencí (kardiální koherence) ve spojení s hypnózou, jako součást zlepšené pre-habilitace po operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Peroperační období je pro pacienty považováno za období vyvolávající úzkost. Pokud je pro některé pacienty tato úzkost víceméně zvládnutelná, pro jiné je to hlavní obava s ohledem na jejich intervenci, strach, aby se neprobudili, nezůstali v kómatu. Zohlednění tohoto aspektu je velmi důležité u pacientů, kteří vyžadují operaci. Je to také starost pro pečovatele, kteří se o tyto pacienty starají, včetně anesteziologů, chirurgů a personálu operačních sálů.
Farmakologická premedikace, včetně benzodiazepinů, byla dlouhá léta zlatým standardem v léčbě předoperační úzkosti.
Toto systematické předepisování je kontroverzní u populace nejvíce vystavené vedlejším účinkům, jako jsou starší lidé, pacienti se srdečními nebo respiračními chorobami.
Chirurgie také zřejmě ovlivňuje dopad premedikace. Například operace břicha a operace prsu jsou spojeny s vyšším rizikem agitovanosti po probuzení.
Psychická příprava založená na jednoduchých vysvětleních anesteziologa ke snížení úzkosti pacientů nestačí.
Nedávná studie hodnotila perioperační zkušenosti pacientů, kteří dostávali nebo nedostávali premedikaci. Ukazuje, že benzodiazepiny jsou spojeny s kognitivní poruchou a opožděnou extubací u starších osob. Kromě toho se zdá, že ve srovnání s placebem má malý účinek na úzkost pacienta.
V tomto kontextu úzkosti se nástroj emoční regulace jeví jako zvláště relevantní. Srdeční koherence“ (CC) je zvláštní stav srdeční variability. Tento stav je korelován s mnoha fyziologickými a psychologickými proměnnými. Tento stav je možné podporovat různými technikami. Jedna z jejích praktik, „dýchání s pevnou frekvencí“, se zdá být relevantní jak svými principy, tak jednoduchostí implementace.
Tento specifický dechový režim umožňuje obnovit rovnováhu sympatiku a parasympatiku autonomního nervového systému a odhaluje stav klidné bdělosti. Tato jednoduchá, dobře zakódovaná respirační psychofyziologická praxe je široce používána v mnoha aplikacích, například pro ty nejkarikaturnější, zvládání obtížných situací, kde je stres ústředním prvkem, jako je rozhodování mezi stíhacími piloty na misi, v národním vzdělávání zlepšit akademické učení (zejména mezi úzkostnými studenty) a také obecněji ve zvládání stresu a úzkosti.
Tato technika vyvolává přeostření emocí regulací SNA, a tím lepší regulaci hormonů zapojených do emoční kaskády.
Tato praxe má několik výhod:
- je psychofyziologický (psychokorporální) a ve vědecké literatuře je široce popsán v několika indikacích
- je zcela zdarma a okamžitě přístupná pacientovi bez ohledu na čas a místo
- může být použit v jiných obdobích vyvolávajících úzkost (např. zobrazovací nebo bioptické testy)
- umožňuje totální autonomii pacienta, nabízí self-management úzkosti a nezávislost na přítomnosti třetí strany
- může se přiblížit hypnotickému modelu tím, že se soustředí a absorbuje to, co může vyvolat při dýchání, a tak sdílí některé z jeho výhod
- Nemá žádné nepříznivé účinky. Hlavním problémem této techniky je dodržování a pravidelnost praxe. Optimální efekt závisí na pravidelném tréninku.
Pro zlepšení této přilnavosti bude online audiokazeta čtená hypnotickým tónem, jejímž cílem bude vysvětlit fyziologii dýchání, výhody okysličení na buňky a metabolismus; to bude mít za následek pochopení zájmu a užitečnosti tohoto cvičení a přispěje to k navození pocitu relaxace a pohody.
Tato studie bude studií proveditelnosti programu založeného na technice srdeční koherence v kontextu perioperační úzkosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Operace rakoviny prsu nebo gynekologického karcinomu vyžadující plánovanou hospitalizaci po dobu až 3 dnů
- Podepsání informovaného souhlasu před jakýmkoli konkrétním postupem ve studii
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstupují ambulantní chirurgický zákrok kvůli rakovině, nebudou zahrnuti
- Přirozená bradykardie (50 tepů za minutu)
- Pacient užívající β-blokátory, digoxin, flekain, isoptin, cordaron, diltiazem
- Srdeční arytmie
- Těžké srdeční selhání s komorovou ejekční frakcí < 40 %
- Nekontrolovaná chronická bolest
- Pacienti, kterým zdravotní nebo psychologický stav nedovoluje dokončit studii nebo podepsat souhlas
- Pacient nerozumí francouzskému jazyku
- Hluchý a/nebo němý pacient
- Dospělý pacient pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Srdeční koherence
|
Zahájení srdeční koherence se uskuteční mezi D-10 a D-7 před operací (během konzultace anestezie), aby se dosáhlo dechové frekvence 6 cyklů/min prostřednictvím bezplatné aplikace (Respirelax) s poslechem zvuku. páska. 3 sezení srdeční koherence denně po 5 minutách (před jídlem) během 7 dnů před operací. - Anestetická indukce bude provedena se sezením srdeční koherence spojené s poslechem audiokazety. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří se zapsali do předhabilitačního programu
Časové okno: 7 dní
|
Pacientka bude považována za optimálně dodrženou program, pokud provede alespoň 2/3 navrhovaných sezení srdeční koherence (to představuje 67 % z celkového počtu sezení), tj. alespoň 14 sezení během 7 dnů. před operací.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační skóre úzkosti pomocí Amsterdamské předoperační škály úzkosti a informací (APAIS)
Časové okno: 7 dní
|
Škála úzkosti se skládá ze šesti položek, z nichž každá může být ohodnocena od 1 do 5 s koncovými póly „vůbec ne“ (1) a „extrémně“ (5).
Skóre škály úzkosti je součtem těchto čtyř otázek s rozsahem skóre od 6 do 30.
|
7 dní
|
|
Spokojenost pacienta s perioperačním obdobím pomocí dotazníku "Vyhodnocení Vecu celkové anestezie" (EVAN-G)
Časové okno: 48 hodin
|
Validovaný dotazník EVAN-G obsahuje 26 otázek, jejichž výsledky jsou seskupeny tak, aby definovaly 6 „dimenzí“: Zaměření pozornosti, Informace, Soukromí, Bolest, Nepohodlí a Doby čekání.
Z těchto skóre se vypočítá celkové skóre spokojenosti (průměr všech skóre).
Pro každé ze skóre: čím vyšší skóre, tím vyšší spokojenost.
Pro každou dimenzi byla skóre snížena na stupnici od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je vnímaná kvalita zážitku.
Celkové skóre bylo součtem skóre šesti dimenzí snížených na 100.
|
48 hodin
|
|
Měření pooperační kvality zotavení (QoR)
Časové okno: 10 dní
|
Kvalita pooperační funkční obnovy bude hodnocena pomocí dotazníku QoR-15, který hodnotí pět dimenzí zotavení (fyzický komfort; emoční stav; fyzická nezávislost; fyziologická podpora; a bolest).
Každá položka byla hodnocena na desetibodové Likertově stupnici: nikdy, někdy, obvykle, většinou a pořád.
Celkové skóre na QoR-15 se pohybuje od 0 (nejhorší kvalita zotavení) do 150 (nejlepší kvalita zotavení).
|
10 dní
|
|
Měření úrovně úzkosti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 7 dní
|
Je to vizuální stupnice od 0 (žádná úzkost) do 100 (nejvyšší úzkost)
|
7 dní
|
|
Měření kvality probuzení pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1 den
|
Je to vizuální stupnice od 0 (nejlepší probuzení) do 100 (nejhorší probuzení)
|
1 den
|
|
Měření pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1 den
|
Je to vizuální stupnice od 0 (žádná bolest) do 100 (nejvyšší bolest)
|
1 den
|
|
Měření pooperační únavy pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1 den
|
Je to vizuální stupnice od 0 (žádná únava) do 100 (nejvyšší únava)
|
1 den
|
|
Měření komfortu a spokojenosti s péčí pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1 den
|
Je to vizuální stupnice od 0 (ideální péče) do 100 nejhorší péče)
|
1 den
|
|
Počet pacientů užívajících anestetika při úvodu do anestezie
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Počet pacientů užívajících anestetika během postintervenčního sledování
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Počet pacientů užívajících morfin v zotavovací místnosti
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Počet pacientů užívajících setrony (léky na nevolnost a zvracení)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Podíl pacientů, kteří zvažují pokračování programu srdeční koherence
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Míra pacientů ochotných doporučit techniku
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Počet dní hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Počet pacientů užívajících morfin během operace
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Měření bolesti při zařazení pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1 den
|
Je to vizuální stupnice od 0 (žádná bolest) do 100 (nejvyšší bolest)
|
1 den
|
|
Míra náboru (podíl pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, mezi vhodnými pacienty při screeningu) a důvody pro odmítnutí.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jibba AMRAOUI, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Van den Bosch JE, Moons KG, Bonsel GJ, Kalkman CJ. Does measurement of preoperative anxiety have added value for predicting postoperative nausea and vomiting? Anesth Analg. 2005 May;100(5):1525-1532. doi: 10.1213/01.ANE.0000149325.20542.D4.
- Pekcan M, Celebioglu B, Demir B, Saricaoglu F, Hascelik G, Yukselen MA, Basgul E, Aypar U. The effect of premedication on preoperative anxiety. Middle East J Anaesthesiol. 2005 Jun;18(2):421-33.
- Munoz HR, Dagnino JA, Rufs JA, Bugedo GJ. Benzodiazepine premedication causes hypoxemia during spinal anesthesia in geriatric patients. Reg Anesth. 1992 May-Jun;17(3):139-42.
- Agelink MW, Majewski TB, Andrich J, Mueck-Weymann M. Short-term effects of intravenous benzodiazepines on autonomic neurocardiac regulation in humans: a comparison between midazolam, diazepam, and lorazepam. Crit Care Med. 2002 May;30(5):997-1006. doi: 10.1097/00003246-200205000-00008.
- McCraty R, Atkinson M, Tiller WA, Rein G, Watkins AD. The effects of emotions on short-term power spectrum analysis of heart rate variability. Am J Cardiol. 1995 Nov 15;76(14):1089-93. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80309-9.
- Amraoui J, Leclerc G, Jarlier M, Diaz J, Guler R, Demoly C, Verin C, Rey Dit Guzer S, Chalbos P, Moussion A, Taoum C, Neron M, Philibert L. Cardiac coherence and medical hypnosis: a feasibility study of a new combined approach for managing preoperative anxiety in patients with breast or gynaecological cancer. BJA Open. 2024 Sep 24;12:100309. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100309. eCollection 2024 Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROICM 2019-06 COH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .