Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av perioperativ ångest genom hjärtkoherenstekniken i kombination med en hypnossession (COHEC)

26 september 2023 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Hantering av perioperativ ångest med fast frekvens guidad andningsteknik (hjärtkoherens) i kombination med en hypnossession, som en del av den förbättrade prehabiliteringen efter operation

utredaren föreslår att man använder tekniken för hjärtkoherens i kombination med en hypnossession för att förbättra postoperativ återhämtning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den perioperativa perioden anses vara en ångestframkallande period för patienter. Om för vissa patienter är denna ångest mer eller mindre hanterbar, är det för andra det största bekymret när det gäller deras ingripande, rädsla för att inte vakna, att förbli i koma. Hänsyn till denna aspekt är mycket viktigt för patienter som behöver operation. Det är också ett bekymmer för vårdgivare som är involverade i vården av dessa patienter, inklusive anestesiologer, kirurger och operationspersonal.

Under många år har farmakologisk premedicinering, inklusive bensodiazepiner, varit guldstandarden vid behandling av preoperativ ångest.

Detta systematiska recept är kontroversiellt i populationer som är mest utsatta för biverkningar som äldre, patienter med hjärt- eller luftvägssjukdomar.

Kirurgi verkar också påverka effekten av premedicinering. Till exempel är bukkirurgi och bröstkirurgi förknippade med en högre risk för agitation vid uppvaknande.

Mental förberedelse, baserad på enkla förklaringar av narkosläkaren, räcker inte för att minska patienternas oro.

En nyligen genomförd studie utvärderade den perioperativa upplevelsen av patienter som får eller inte får premedicinering. Den visar att bensodiazepiner är förknippade med kognitiv funktionsnedsättning och försenad extubation hos äldre. Dessutom verkar det ha liten effekt på patientens ångest jämfört med placebo.

I detta sammanhang av ångest framstår ett emotionell regleringsverktyg som särskilt relevant. Cardiac coherence" (CC) är ett särskilt tillstånd av hjärtvariabilitet. Detta tillstånd är korrelerat med många fysiologiska och psykologiska variabler. Det är möjligt att främja detta tillstånd genom olika tekniker. En av dess metoder, "fast frekvensstyrd andning", verkar relevant både i dess principer och i dess enkelhet att implementera.

Detta specifika andningsläge gör det möjligt att återbalansera den sympatiska - parasympatiska balansen i det autonoma nervsystemet och avslöjar ett tillstånd av lugn vaksamhet. Denna enkla, välkodade andningspsykofysiologiska praktik används flitigt i många tillämpningar, till exempel för de mest karikaturella, hantering av svåra situationer där stress är en central del, såsom beslutsfattande bland stridspiloter på uppdrag, i nationell utbildning för att förbättra det akademiska lärandet (särskilt bland oroliga elever) och även mer generellt inom stress- och ångesthantering.

Denna teknik inducerar en omfokusering av känslor genom att reglera SNA och därför en bättre reglering av de hormoner som är involverade i den känslomässiga kaskaden.

Denna praxis har flera fördelar:

  • den är psykofysiologisk (psykokroppslig) och allmänt beskriven i den vetenskapliga litteraturen i flera indikationer
  • det är helt kostnadsfritt och omedelbart tillgängligt för patienten, oavsett tid och plats
  • den kan användas vid andra ångestframkallande tillfällen (t.ex. avbildnings- eller biopsitester)
  • det tillåter total patientautonomi, erbjuder självhantering av ångest och oberoende från närvaron av en tredje part
  • den kan närma sig en hypnotisk modell genom att fokusera och absorbera vad den kan inducera vid andning, och därmed dela några av dess fördelar
  • Det har inga negativa effekter. Den största svårigheten med denna teknik är att övningen följs och regelbundet. Den optimala effekten är beroende av regelbunden träning.

För att förbättra denna vidhäftning kommer ett ljudband att läggas online, läst i en hypnotisk ton, som kommer att syfta till att förklara andningsfysiologi, fördelarna med syresättning på celler och ämnesomsättning; detta kommer att ha effekten av att förstå intresset och användbarheten av denna övning och kommer att bidra till att framkalla en känsla av avslappning och välbefinnande.

Denna studie kommer att vara en studie av genomförbarheten kring ett program baserat på hjärtkoherenstekniken i ett sammanhang av perioperativ ångest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år gammal
  2. Kirurgi för bröstcancer eller gynekologisk cancer som kräver schemalagd sjukhusvistelse i upp till 3 dagar
  3. Undertecknande av informerat samtycke före någon specifik procedur i studien
  4. Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som genomgår poliklinisk operation för sin cancer kommer inte att inkluderas
  2. Naturlig bradykardi (50 slag per minut)
  3. Patient som tar β-blockerare, digoxin, flekain, isoptin, cordarone, diltiazem
  4. Hjärtarytmier
  5. Svår hjärtsvikt med ventrikulär ejektionsfraktion < 40 %
  6. Okontrollerad kronisk smärta
  7. Patienter vars medicinska eller psykologiska tillstånd inte tillåter dem att slutföra studien eller underteckna samtycke
  8. Patienten förstår inte det franska språket
  9. Döv och/eller stum patient
  10. Vuxen patient under förmynderskap eller kurator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjärtats koherens

En initieringssession till hjärtkoherens kommer att ske mellan D-10 och D-7 före operationen (under anestesikonsultationen) för att få en andningsfrekvens på 6 cykler/min via en gratis applikation (Respirelax) med avlyssning av ett ljud tejp.

3 hjärtkoherenspass per dag på 5 minuter (före måltider) under de 7 dagarna före operationen.

- Anestesiinduktionen kommer att göras med en session av hjärtkoherens i samband med att lyssna på ljudbandet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som har skrivits in i prehabiliteringsprogrammet
Tidsram: 7 dagar
En patient kommer att anses ha följt programmet optimalt om hon utför minst 2/3 av de föreslagna hjärtkoherenssessionerna (vilket motsvarar 67 % av det totala antalet sessioner), det vill säga minst 14 sessioner under de 7 dagarna före operationen.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ ångestpoäng med hjälp av Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Tidsram: 7 dagar
Ångestskalan består av sex poster, som var och en kan få poäng från 1 till 5 med ändpolerna "inte alls" (1) och "extremt" (5). Poängen på ångestskalan är summan av dessa fyra frågor, med ett poängintervall från 6 till 30.
7 dagar
Patientens tillfredsställelse med den perioperativa perioden genom att använda frågeformuläret "Evaluation of the Vecu of General Anesthesia" (EVAN-G)
Tidsram: 48 timmar
Det validerade EVAN-G-enkätet innehåller 26 frågor vars resultat är grupperade för att definiera 6 "dimensioner": Uppmärksamhetsfokus, Information, Sekretess, Smärta, Obehag och Väntetider. Från dessa poäng beräknas ett totalt nöjdhetspoäng (genomsnitt av alla poäng). För varje poäng: ju högre poäng, desto högre tillfredsställelse. För varje dimension reducerades poängen på en skala från 0 till 100. Ju högre poäng, desto högre upplevd kvalitet på upplevelsen. Den totala poängen var summan av poängen för de sex dimensionerna reducerade till 100.
48 timmar
Mätning av den postoperativa återhämtningskvaliteten (QoR)
Tidsram: 10 dagar
Kvaliteten på postoperativ funktionell återhämtning kommer att bedömas av QoR-15 frågeformuläret, som bedömer fem dimensioner av återhämtning (fysisk komfort; känslomässigt tillstånd; fysiskt oberoende; fysiologiskt stöd; och smärta). Varje objekt betygsattes på en tiogradig Likert-skala: ingen av tiden, någon gång, vanligtvis, för det mesta och hela tiden. Den totala poängen på QoR-15 varierar från 0 (sämsta kvaliteten på återhämtningen) till 150 (bästa kvaliteten på återhämtningen).
10 dagar
Mätning av ångestnivå med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: 7 dagar
Det är en visuell skala från 0 (ingen ångest) till 100 (högst ångest)
7 dagar
Mätning av väckningskvalitet med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: 1 dag
Det är en visuell skala från 0 (bästa väckning) till 100 (sämsta väckning)
1 dag
Mätning av postoperativ smärta med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: 1 dag
Det är en visuell skala från 0 (ingen smärta) till 100 (högsta smärtan)
1 dag
Mätning av postoperativ trötthet med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: 1 dag
Det är en visuell skala från 0 (ingen trötthet) till 100 (högsta trötthet)
1 dag
Mätning av komfort och tillfredsställelse med omsorg genom att använda en visuell analog skala
Tidsram: 1 dag
Det är en visuell skala från 0 (idealisk vård) till 100 värsta vård)
1 dag
Antal patienter som tar anestesimedel vid induktion av anestesi
Tidsram: 1 dag
1 dag
Antal patienter som tar anestesimedel under övervakningen efter intervention
Tidsram: 1 dag
1 dag
Antal patienter som tar morfin i uppvakningsrummet
Tidsram: 1 dag
1 dag
Antal patienter som tar setrons (illamående och kräkningar)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Andelen patienter som överväger att fortsätta programmet för hjärtkoherens
Tidsram: 1 dag
1 dag
Andelen patienter som är villiga att rekommendera tekniken
Tidsram: 1 dag
1 dag
Antal dagar sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
1 månad
Antal patienter som tar morfin peroperativ
Tidsram: 1 dag
1 dag
Mätning av smärta vid inklusion med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: 1 dag
Det är en visuell skala från 0 (ingen smärta) till 100 (högsta smärtan)
1 dag
Rekryteringsfrekvensen (andel patienter som samtycker till att delta i studien bland berättigade patienter vid screeningen) och skäl för avslag.
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jibba AMRAOUI, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2019

Första postat (Faktisk)

11 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PROICM 2019-06 COH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data kommer att finnas tillgänglig efter publicering av resultaten i referentgranskade revyer och vid nationella och internationella möten. Den inkluderar alla oidentifierade deltagares data, studieprotokollet, den statistiska analysplanen, den kliniska studierapporten och den analytiska koden. Motsvarande författare kommer att tillhandahålla data och datauppsättningar som genererats och/eller analyserats under studien på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Tillgång till studiedata efter skriftlig och detaljerad begäran skickad till ICM efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

De data som delas kommer att begränsas till vad som krävs för oberoende mandat verifiering av de publicerade resultaten, sökanden kommer att behöva tillstånd från ICM för personlig åtkomst, och data kommer endast att överföras efter att ett dataåtkomstavtal har undertecknats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Hjärtats koherens

3
Prenumerera