- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03981731
Hantering av perioperativ ångest genom hjärtkoherenstekniken i kombination med en hypnossession (COHEC)
Hantering av perioperativ ångest med fast frekvens guidad andningsteknik (hjärtkoherens) i kombination med en hypnossession, som en del av den förbättrade prehabiliteringen efter operation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den perioperativa perioden anses vara en ångestframkallande period för patienter. Om för vissa patienter är denna ångest mer eller mindre hanterbar, är det för andra det största bekymret när det gäller deras ingripande, rädsla för att inte vakna, att förbli i koma. Hänsyn till denna aspekt är mycket viktigt för patienter som behöver operation. Det är också ett bekymmer för vårdgivare som är involverade i vården av dessa patienter, inklusive anestesiologer, kirurger och operationspersonal.
Under många år har farmakologisk premedicinering, inklusive bensodiazepiner, varit guldstandarden vid behandling av preoperativ ångest.
Detta systematiska recept är kontroversiellt i populationer som är mest utsatta för biverkningar som äldre, patienter med hjärt- eller luftvägssjukdomar.
Kirurgi verkar också påverka effekten av premedicinering. Till exempel är bukkirurgi och bröstkirurgi förknippade med en högre risk för agitation vid uppvaknande.
Mental förberedelse, baserad på enkla förklaringar av narkosläkaren, räcker inte för att minska patienternas oro.
En nyligen genomförd studie utvärderade den perioperativa upplevelsen av patienter som får eller inte får premedicinering. Den visar att bensodiazepiner är förknippade med kognitiv funktionsnedsättning och försenad extubation hos äldre. Dessutom verkar det ha liten effekt på patientens ångest jämfört med placebo.
I detta sammanhang av ångest framstår ett emotionell regleringsverktyg som särskilt relevant. Cardiac coherence" (CC) är ett särskilt tillstånd av hjärtvariabilitet. Detta tillstånd är korrelerat med många fysiologiska och psykologiska variabler. Det är möjligt att främja detta tillstånd genom olika tekniker. En av dess metoder, "fast frekvensstyrd andning", verkar relevant både i dess principer och i dess enkelhet att implementera.
Detta specifika andningsläge gör det möjligt att återbalansera den sympatiska - parasympatiska balansen i det autonoma nervsystemet och avslöjar ett tillstånd av lugn vaksamhet. Denna enkla, välkodade andningspsykofysiologiska praktik används flitigt i många tillämpningar, till exempel för de mest karikaturella, hantering av svåra situationer där stress är en central del, såsom beslutsfattande bland stridspiloter på uppdrag, i nationell utbildning för att förbättra det akademiska lärandet (särskilt bland oroliga elever) och även mer generellt inom stress- och ångesthantering.
Denna teknik inducerar en omfokusering av känslor genom att reglera SNA och därför en bättre reglering av de hormoner som är involverade i den känslomässiga kaskaden.
Denna praxis har flera fördelar:
- den är psykofysiologisk (psykokroppslig) och allmänt beskriven i den vetenskapliga litteraturen i flera indikationer
- det är helt kostnadsfritt och omedelbart tillgängligt för patienten, oavsett tid och plats
- den kan användas vid andra ångestframkallande tillfällen (t.ex. avbildnings- eller biopsitester)
- det tillåter total patientautonomi, erbjuder självhantering av ångest och oberoende från närvaron av en tredje part
- den kan närma sig en hypnotisk modell genom att fokusera och absorbera vad den kan inducera vid andning, och därmed dela några av dess fördelar
- Det har inga negativa effekter. Den största svårigheten med denna teknik är att övningen följs och regelbundet. Den optimala effekten är beroende av regelbunden träning.
För att förbättra denna vidhäftning kommer ett ljudband att läggas online, läst i en hypnotisk ton, som kommer att syfta till att förklara andningsfysiologi, fördelarna med syresättning på celler och ämnesomsättning; detta kommer att ha effekten av att förstå intresset och användbarheten av denna övning och kommer att bidra till att framkalla en känsla av avslappning och välbefinnande.
Denna studie kommer att vara en studie av genomförbarheten kring ett program baserat på hjärtkoherenstekniken i ett sammanhang av perioperativ ångest.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Kirurgi för bröstcancer eller gynekologisk cancer som kräver schemalagd sjukhusvistelse i upp till 3 dagar
- Undertecknande av informerat samtycke före någon specifik procedur i studien
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår poliklinisk operation för sin cancer kommer inte att inkluderas
- Naturlig bradykardi (50 slag per minut)
- Patient som tar β-blockerare, digoxin, flekain, isoptin, cordarone, diltiazem
- Hjärtarytmier
- Svår hjärtsvikt med ventrikulär ejektionsfraktion < 40 %
- Okontrollerad kronisk smärta
- Patienter vars medicinska eller psykologiska tillstånd inte tillåter dem att slutföra studien eller underteckna samtycke
- Patienten förstår inte det franska språket
- Döv och/eller stum patient
- Vuxen patient under förmynderskap eller kurator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hjärtats koherens
|
En initieringssession till hjärtkoherens kommer att ske mellan D-10 och D-7 före operationen (under anestesikonsultationen) för att få en andningsfrekvens på 6 cykler/min via en gratis applikation (Respirelax) med avlyssning av ett ljud tejp. 3 hjärtkoherenspass per dag på 5 minuter (före måltider) under de 7 dagarna före operationen. - Anestesiinduktionen kommer att göras med en session av hjärtkoherens i samband med att lyssna på ljudbandet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som har skrivits in i prehabiliteringsprogrammet
Tidsram: 7 dagar
|
En patient kommer att anses ha följt programmet optimalt om hon utför minst 2/3 av de föreslagna hjärtkoherenssessionerna (vilket motsvarar 67 % av det totala antalet sessioner), det vill säga minst 14 sessioner under de 7 dagarna före operationen.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Preoperativ ångestpoäng med hjälp av Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Tidsram: 7 dagar
|
Ångestskalan består av sex poster, som var och en kan få poäng från 1 till 5 med ändpolerna "inte alls" (1) och "extremt" (5).
Poängen på ångestskalan är summan av dessa fyra frågor, med ett poängintervall från 6 till 30.
|
7 dagar
|
Patientens tillfredsställelse med den perioperativa perioden genom att använda frågeformuläret "Evaluation of the Vecu of General Anesthesia" (EVAN-G)
Tidsram: 48 timmar
|
Det validerade EVAN-G-enkätet innehåller 26 frågor vars resultat är grupperade för att definiera 6 "dimensioner": Uppmärksamhetsfokus, Information, Sekretess, Smärta, Obehag och Väntetider.
Från dessa poäng beräknas ett totalt nöjdhetspoäng (genomsnitt av alla poäng).
För varje poäng: ju högre poäng, desto högre tillfredsställelse.
För varje dimension reducerades poängen på en skala från 0 till 100.
Ju högre poäng, desto högre upplevd kvalitet på upplevelsen.
Den totala poängen var summan av poängen för de sex dimensionerna reducerade till 100.
|
48 timmar
|
Mätning av den postoperativa återhämtningskvaliteten (QoR)
Tidsram: 10 dagar
|
Kvaliteten på postoperativ funktionell återhämtning kommer att bedömas av QoR-15 frågeformuläret, som bedömer fem dimensioner av återhämtning (fysisk komfort; känslomässigt tillstånd; fysiskt oberoende; fysiologiskt stöd; och smärta).
Varje objekt betygsattes på en tiogradig Likert-skala: ingen av tiden, någon gång, vanligtvis, för det mesta och hela tiden.
Den totala poängen på QoR-15 varierar från 0 (sämsta kvaliteten på återhämtningen) till 150 (bästa kvaliteten på återhämtningen).
|
10 dagar
|
Mätning av ångestnivå med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: 7 dagar
|
Det är en visuell skala från 0 (ingen ångest) till 100 (högst ångest)
|
7 dagar
|
Mätning av väckningskvalitet med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: 1 dag
|
Det är en visuell skala från 0 (bästa väckning) till 100 (sämsta väckning)
|
1 dag
|
Mätning av postoperativ smärta med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: 1 dag
|
Det är en visuell skala från 0 (ingen smärta) till 100 (högsta smärtan)
|
1 dag
|
Mätning av postoperativ trötthet med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: 1 dag
|
Det är en visuell skala från 0 (ingen trötthet) till 100 (högsta trötthet)
|
1 dag
|
Mätning av komfort och tillfredsställelse med omsorg genom att använda en visuell analog skala
Tidsram: 1 dag
|
Det är en visuell skala från 0 (idealisk vård) till 100 värsta vård)
|
1 dag
|
Antal patienter som tar anestesimedel vid induktion av anestesi
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal patienter som tar anestesimedel under övervakningen efter intervention
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal patienter som tar morfin i uppvakningsrummet
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal patienter som tar setrons (illamående och kräkningar)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Andelen patienter som överväger att fortsätta programmet för hjärtkoherens
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Andelen patienter som är villiga att rekommendera tekniken
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal dagar sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Antal patienter som tar morfin peroperativ
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Mätning av smärta vid inklusion med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: 1 dag
|
Det är en visuell skala från 0 (ingen smärta) till 100 (högsta smärtan)
|
1 dag
|
Rekryteringsfrekvensen (andel patienter som samtycker till att delta i studien bland berättigade patienter vid screeningen) och skäl för avslag.
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jibba AMRAOUI, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Van den Bosch JE, Moons KG, Bonsel GJ, Kalkman CJ. Does measurement of preoperative anxiety have added value for predicting postoperative nausea and vomiting? Anesth Analg. 2005 May;100(5):1525-1532. doi: 10.1213/01.ANE.0000149325.20542.D4.
- Pekcan M, Celebioglu B, Demir B, Saricaoglu F, Hascelik G, Yukselen MA, Basgul E, Aypar U. The effect of premedication on preoperative anxiety. Middle East J Anaesthesiol. 2005 Jun;18(2):421-33.
- Munoz HR, Dagnino JA, Rufs JA, Bugedo GJ. Benzodiazepine premedication causes hypoxemia during spinal anesthesia in geriatric patients. Reg Anesth. 1992 May-Jun;17(3):139-42.
- Agelink MW, Majewski TB, Andrich J, Mueck-Weymann M. Short-term effects of intravenous benzodiazepines on autonomic neurocardiac regulation in humans: a comparison between midazolam, diazepam, and lorazepam. Crit Care Med. 2002 May;30(5):997-1006. doi: 10.1097/00003246-200205000-00008.
- McCraty R, Atkinson M, Tiller WA, Rein G, Watkins AD. The effects of emotions on short-term power spectrum analysis of heart rate variability. Am J Cardiol. 1995 Nov 15;76(14):1089-93. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80309-9. Erratum In: Am J Cardiol 1996 Feb 1;77(4):330.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PROICM 2019-06 COH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Hjärtats koherens
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...IndragenMyokardfibros | Hjärtsvikt | Slutstadiet njursvikt vid dialys | Kronisk njursjukdom Stadium V | Kronisk njursjukdom, stadium IV (allvarlig)Storbritannien
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadParoxysmalt förmaksflimmer (PAF)Förenta staterna, Kanada
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadTakykardi, Atrioventrikulär Nodal ReentryFörenta staterna
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutad
-
Storz Medical AGTechnical University of MunichIndragenKranskärlssjukdom | Ischemisk hjärtsjukdom | Eldfast Angina PectorisTyskland
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAvslutad
-
Sensydia CorporationRekrytering