- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03981731
Umgang mit perioperativer Angst durch die Cardiac Coherence Technique in Verbindung mit einer Hypnosesitzung (COHEC)
Management der perioperativen Angst durch die festfrequenzgeführte Atemtechnik (kardiale Kohärenz) in Verbindung mit einer Hypnosesitzung als Teil der verbesserten Prähabilitation nach der Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perioperative Phase gilt als angstauslösende Phase für Patienten. Wenn diese Angst für einige Patienten mehr oder weniger beherrschbar ist, ist es für andere die größte Sorge in Bezug auf ihren Eingriff, die Angst, nicht aufzuwachen, im Koma zu bleiben. Die Berücksichtigung dieses Aspekts ist für Patienten, die eine Operation benötigen, sehr wichtig. Es ist auch ein Anliegen für Pflegekräfte, die an der Versorgung dieser Patienten beteiligt sind, einschließlich Anästhesisten, Chirurgen und OP-Personal.
Die pharmakologische Prämedikation mit Benzodiazepinen ist seit vielen Jahren der Goldstandard in der Behandlung der präoperativen Angst.
Diese systematische Verschreibung ist in Bevölkerungsgruppen, die Nebenwirkungen am stärksten ausgesetzt sind, wie ältere Menschen, Patienten mit Herz- oder Atemwegserkrankungen, umstritten.
Auch die Operation scheint die Wirkung der Prämedikation zu beeinflussen. Beispielsweise sind Bauchoperationen und Brustoperationen mit einem höheren Risiko für Unruhe beim Aufwachen verbunden.
Eine mentale Vorbereitung, basierend auf einfachen Erklärungen des Anästhesisten, reicht nicht aus, um die Angst des Patienten zu reduzieren.
Eine kürzlich durchgeführte Studie bewertete die perioperative Erfahrung von Patienten, die eine Prämedikation erhalten oder nicht erhalten haben. Es zeigt, dass Benzodiazepine bei älteren Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung und verzögerter Extubation einhergehen. Darüber hinaus scheint es im Vergleich zu einem Placebo nur geringe Auswirkungen auf die Angst der Patienten zu haben.
In diesem Angstkontext erscheint ein emotionales Regulationsinstrument besonders relevant. Kardiale Kohärenz" (CC) ist ein besonderer Zustand der kardialen Variabilität. Dieser Zustand korreliert mit vielen physiologischen und psychologischen Variablen. Es ist möglich, diesen Zustand durch verschiedene Techniken zu fördern. Eine ihrer Praktiken, „durch feste Frequenz geführtes Atmen“, scheint sowohl in ihren Prinzipien als auch in ihrer Einfachheit der Umsetzung relevant zu sein.
Dieser spezifische Atmungsmodus ermöglicht es, das Sympathikus-Parasympathikus-Gleichgewicht des autonomen Nervensystems wieder ins Gleichgewicht zu bringen und offenbart einen Zustand ruhiger Wachsamkeit. Diese einfache, gut codierte psychophysiologische Atmungspraxis wird in vielen Anwendungen eingesetzt, z. B. für die karikativsten Anwendungen, die Bewältigung schwieriger Situationen, in denen Stress ein zentrales Element ist, z Verbesserung des akademischen Lernens (insbesondere bei ängstlichen Schülern) und auch allgemeiner bei der Stress- und Angstbewältigung.
Diese Technik induziert eine Refokussierung der Emotionen durch Regulierung des SNA und damit eine bessere Regulierung der an der emotionalen Kaskade beteiligten Hormone.
Diese Praxis hat mehrere Vorteile:
- sie ist psychophysiologisch (psychokorporal) und in der wissenschaftlichen Literatur in mehreren Indikationen weithin beschrieben
- es ist völlig kostenlos und für den Patienten sofort zugänglich, unabhängig von Zeit und Ort
- es kann zu anderen angstauslösenden Zeiten verwendet werden (z. B. Bildgebung oder Biopsietests)
- Es ermöglicht eine vollständige Patientenautonomie, bietet Selbstmanagement bei Angstzuständen und Unabhängigkeit von der Anwesenheit Dritter
- Es kann sich einem hypnotischen Modell annähern, indem es fokussiert und absorbiert, was es beim Atmen hervorrufen kann, und so einige seiner Vorteile teilen
- Es hat keine nachteiligen Auswirkungen. Die Hauptschwierigkeit dieser Technik ist die Einhaltung und Regelmäßigkeit der Praxis. Die optimale Wirkung ist abhängig von regelmäßigem Training.
Um diese Adhärenz zu verbessern, wird ein Tonband online gestellt und in einem hypnotischen Ton gelesen, das darauf abzielt, die Atmungsphysiologie, die Vorteile der Sauerstoffversorgung für Zellen und den Stoffwechsel zu erklären; Dies wird den Effekt haben, das Interesse und den Nutzen dieser Übung zu verstehen und dazu beitragen, ein Gefühl der Entspannung und des Wohlbefindens hervorzurufen.
Diese Studie wird eine Machbarkeitsstudie über ein Programm sein, das auf der kardialen Kohärenztechnik im Zusammenhang mit perioperativer Angst basiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Hérault
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Montpellier, Hérault, Frankreich, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Operationen bei Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs, die einen geplanten Krankenhausaufenthalt von bis zu 3 Tagen erfordern
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor jedem spezifischen Verfahren in der Studie
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich wegen ihres Krebses einer ambulanten Operation unterziehen, werden nicht eingeschlossen
- Natürliche Bradykardie (50 Schläge pro Minute)
- Patient, der β-Blocker, Digoxin, Flecain, Isooptin, Cordaron, Diltiazem einnimmt
- Herzrhythmusstörungen
- Schwere Herzinsuffizienz mit ventrikulärer Ejektionsfraktion < 40 %
- Unkontrollierter chronischer Schmerz
- Patienten, deren medizinischer oder psychologischer Zustand es ihnen nicht erlaubt, die Studie abzuschließen oder die Einwilligung zu unterzeichnen
- Der Patient versteht die französische Sprache nicht
- Gehörloser und/oder stummer Patient
- Erwachsener Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kardiale Kohärenz
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Zwischen D-10 und D-7 vor der Operation findet eine Einführungssitzung zur Herzkohärenz statt (während der Anästhesiekonsultation), um eine Atemfrequenz von 6 Zyklen/min über eine kostenlose Anwendung (Respirelax) mit Anhören eines Audios zu erhalten Band. 3 Herzkohärenz-Sitzungen pro Tag von 5 Minuten (vor den Mahlzeiten) während der 7 Tage vor der Operation. - Die Narkoseeinleitung wird mit einer Herzkohärenzsitzung durchgeführt, die mit dem Anhören des Tonbands verbunden ist. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die sich in das Prähabilitationsprogramm eingeschrieben haben
Zeitfenster: 7 Tage
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Eine Patientin hat das Programm optimal eingehalten, wenn sie mindestens 2/3 der vorgeschlagenen Herzkohärenzsitzungen (das entspricht 67 % der Gesamtzahl der Sitzungen) durchführt, d. h. mindestens 14 Sitzungen über die 7 Tage vor der Operation.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der präoperative Angst-Score anhand der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Angstskala besteht aus sechs Items, die jeweils von 1 bis 5 mit den Endpolen „überhaupt nicht“ (1) und „extrem“ (5) bewertet werden konnten.
Die Punktzahl der Angstskala ist die Summe dieser vier Fragen, mit einer Punktzahl von 6 bis 30.
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7 Tage
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Zufriedenheit des Patienten mit der perioperativen Phase anhand des Fragebogens „Evaluation of the Vecu of General Anthesis“ (EVAN-G)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Der validierte EVAN-G-Fragebogen umfasst 26 Fragen, deren Ergebnisse gruppiert werden, um 6 „Dimensionen“ zu definieren: Aufmerksamkeitsfokus, Information, Privatsphäre, Schmerz, Unbehagen und Wartezeiten.
Aus diesen Werten wird ein Gesamtzufriedenheitswert errechnet (Durchschnitt aller Werte).
Für jede der Punktzahlen gilt: Je höher die Punktzahl, desto höher die Zufriedenheit.
Für jede Dimension wurden die Werte auf einer Skala von 0 bis 100 reduziert.
Je höher die Punktzahl, desto höher die wahrgenommene Qualität des Erlebnisses.
Die Gesamtpunktzahl war die Summe der Punktzahlen der sechs Dimensionen reduziert auf 100.
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48 Stunden
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Messung der postoperativen Erholungsqualität (QoR)
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Qualität der postoperativen funktionellen Erholung wird anhand des QoR-15-Fragebogens bewertet, der fünf Genesungsdimensionen bewertet (körperlicher Komfort, emotionaler Zustand, körperliche Unabhängigkeit, physiologische Unterstützung und Schmerzen).
Jedes Item wurde auf einer Zehn-Punkte-Likert-Skala bewertet: nie, manchmal, normalerweise, meistens und immer.
Die Gesamtpunktzahl auf dem QoR-15 reicht von 0 (schlechteste Erholungsqualität) bis 150 (beste Erholungsqualität).
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10 Tage
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Messung des Angstniveaus mit einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 7 Tage
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Es ist eine visuelle Skala von 0 (keine Angst) bis 100 (stärkste Angst)
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7 Tage
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Messung der Aufwachqualität anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Tag
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Es ist eine visuelle Skala von 0 (bestes Aufwachen) bis 100 (schlechtestes Aufwachen)
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1 Tag
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Messung postoperativer Schmerzen mit Hilfe einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Tag
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Es ist eine visuelle Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz)
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1 Tag
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Messung der postoperativen Ermüdung anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Tag
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Es ist eine visuelle Skala von 0 (keine Müdigkeit) bis 100 (höchste Müdigkeit)
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1 Tag
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Messung von Komfort und Zufriedenheit mit der Pflege anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Tag
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Es ist eine visuelle Skala von 0 (ideale Pflege) bis 100 schlechteste Pflege)
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1 Tag
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Anzahl der Patienten, die bei Narkoseeinleitung Narkosemittel einnehmen
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Anzahl der Patienten, die während der postinterventionellen Überwachung Narkosemittel einnahmen
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Anzahl der Patienten, die im Aufwachraum Morphin einnehmen
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Anzahl der Patienten, die Setrons einnehmen (Medikamente gegen Übelkeit und Erbrechen)
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Anteil der Patienten, die eine Fortsetzung des Programms zur kardialen Kohärenz erwägen
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Rate der Patienten, die bereit sind, die Technik zu empfehlen
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Anzahl der Patienten, die während der Operation Morphin einnahmen
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Messung des Einschlussschmerzes anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Tag
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Es ist eine visuelle Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz)
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1 Tag
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Die Rekrutierungsrate (Anteil der Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, unter den geeigneten Patienten beim Screening) und Gründe für die Ablehnung.
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jibba AMRAOUI, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Van den Bosch JE, Moons KG, Bonsel GJ, Kalkman CJ. Does measurement of preoperative anxiety have added value for predicting postoperative nausea and vomiting? Anesth Analg. 2005 May;100(5):1525-1532. doi: 10.1213/01.ANE.0000149325.20542.D4.
- Pekcan M, Celebioglu B, Demir B, Saricaoglu F, Hascelik G, Yukselen MA, Basgul E, Aypar U. The effect of premedication on preoperative anxiety. Middle East J Anaesthesiol. 2005 Jun;18(2):421-33.
- Munoz HR, Dagnino JA, Rufs JA, Bugedo GJ. Benzodiazepine premedication causes hypoxemia during spinal anesthesia in geriatric patients. Reg Anesth. 1992 May-Jun;17(3):139-42.
- Agelink MW, Majewski TB, Andrich J, Mueck-Weymann M. Short-term effects of intravenous benzodiazepines on autonomic neurocardiac regulation in humans: a comparison between midazolam, diazepam, and lorazepam. Crit Care Med. 2002 May;30(5):997-1006. doi: 10.1097/00003246-200205000-00008.
- McCraty R, Atkinson M, Tiller WA, Rein G, Watkins AD. The effects of emotions on short-term power spectrum analysis of heart rate variability. Am J Cardiol. 1995 Nov 15;76(14):1089-93. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80309-9.
- Amraoui J, Leclerc G, Jarlier M, Diaz J, Guler R, Demoly C, Verin C, Rey Dit Guzer S, Chalbos P, Moussion A, Taoum C, Neron M, Philibert L. Cardiac coherence and medical hypnosis: a feasibility study of a new combined approach for managing preoperative anxiety in patients with breast or gynaecological cancer. BJA Open. 2024 Sep 24;12:100309. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100309. eCollection 2024 Dec.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROICM 2019-06 COH
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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