진행성 고형 종양 환자에서 Hemay102의 1상 연구

포함 기준:

• 연령 ≥18세 및 ≤70세, 남성 또는 여성;
• 조직검사 또는 세포검사 결과 진행성 또는 전이성 고형암(국소 진행성 간세포암종 또는 전이성 간암 환자의 경우 임상진단을 통해 모집 가능)이 확인된 환자로서 표준 치료에 실패했거나 치료가 불가능한 자 효과적인 치료를 받거나 받지 못함;
• 적어도 하나의 평가 가능한 종양 병변(RECIST 버전 1.1에 따라 긴 직경 ≥ 10mm의 나선형 CT 스캔),
• 등록 전 1주 이내 ECOG PS 점수 0~1;
• 3개월 이상의 예상 생존 기간;
• 적절한 조혈 기능: 백혈구 수 ≥ 3 × 10^9 / L; 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9 / L; 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
• 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN;
• 적절한 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식에 따른 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/분;
• 임상적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 간세포 암종 또는 전이성 간암의 경우, 환자의 간 기능이 다음 기준을 충족해야 합니다: ALT≤2.5×ULN, AST≤2.5×ULN, TBIL≤1.5×ULN, Child-Pugh 점수 A 또는 B 등급(≤7점), 혈액 암모니아 ≤100μmol/L(간세포 암종 환자만 해당);
• 가임력이 있는 유자격 남성 또는 여성 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 마지막 투여 후 최소 12주까지 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 시험 전에 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 서면 동의서 양식에 자발적으로 서명해야 합니다.
• 피험자는 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 시험 규정에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

• 뇌전이가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자
• 등록 전 4주 이내에 방사선 요법을 받은 경우;
• CYP3A4 강력한 유도제(리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인 등) 또는 강력한 억제제(클래리스로마이신, 프로테아제, 트리아졸계 항진균제 등) 등 이 약의 대사에 영향을 줄 수 있는 약물은 시험 전 2주 이내에 병용하거나 연구 기간 동안;
• 이전에 안트라사이클린 치료를 받은 적이 있는 환자; 또는 안트라사이클린(예: 독소루비신, 에피루비신)에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 사람;
• 활성 감염 또는 HIV 양성 감염 또는 기타 심각한 질병이 있는 경우
• 치료받지 않은 활동성 C형 간염(항-HCV 항체 양성 및 HCV RNA 양성 환자는 등록할 수 없음); 치료되지 않은 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥ 2000 IU/mL) 연구 약물의 용량, 또는 HBV 치료를 받고 있는 환자 및 바이러스 수치가 2000 IU/mL 미만인 환자도 등록할 수 있습니다.
• 다음을 포함하는 조절되지 않거나 중요한 심혈관 질환: New York Heart Association(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 치료가 필요한 부정맥(선별 시 심방 세동 포함) 연구 약물 투여 상심실성 빈맥, 심실성 빈맥 또는 심실 세동, 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%; b) 원발성 심근병증(예: 확장성 심근병증, 비대성 심근병증, 부정맥 유발성 우심실 심근병증, 제한성 심근병증, 미확인 심근병증); c) 임상적으로 유의한 QTc 간격 연장 이력 또는 스크리닝 기간 QTc 간격(Bazette에 의해 교정됨) ≥ 450ms(남성) 또는 ≥ 470ms(여성); d) 투약을 요하는 증상이 있는 관상동맥 심장질환; e) 조절 불가능한 고혈압(치료 후 수축기 혈압 > 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg을 의미함);
• 지난 6개월 동안 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 폐색전증 및 종양의 자발적인 출혈과 같은 출혈 또는 혈전색전증 사건의 병력;
• 등록 전 4주 이내에 다른 임상시험을 위한 의학적 치료;
• 등록 후 주요 수술 또는 외상 후 4주 미만;
• 다른 화학 요법, 표적 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 방사선 요법(국소 증상이 있는 방사선 요법은 제외) 또는 한약과 같은 시험 기간 동안 다른 치료를 받아야 합니다.
• 수반되는 정신 질환;
• 연구자는 피험자가 이 임상 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.