Hemay102:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥18 vuotta vanha ja ≤70 vuotta vanha, mies tai nainen;
• Potilas, jolla on histologiassa tai sytologiassa vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain (potilailla, joilla on paikallisesti edennyt hepatosellulaarinen syöpä tai metastaattinen maksasyövä, potilaat voidaan rekrytoida kliinisen diagnoosin perusteella) ja jolle tavallinen hoito on epäonnistunut tai joka ei pysty saada/ei saada tehokasta hoitoa;
• Vähintään yksi arvioitava kasvainleesio (spiraali-CT-skannaus, jonka halkaisija on pitkä ≥ 10 mm, RECIST-version 1.1 mukaisesti);
• ECOG PS -pisteet 0–1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• Arvioitu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta;
• Sopiva hematopoieettinen toiminta: valkosolujen määrä ≥ 3 × 10^9 / L; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l; hemoglobiini ≥ 90 g/l;
• Asianmukainen maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); aspartaattitransferaasi (AST) < 2,5 × ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x ULN;
• Oikea munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml / min Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan;
• Kliinisesti vahvistetun, paikallisesti edenneen hepatosellulaarisen karsinooman tai metastaattisen maksasyövän tapauksessa potilaan maksan toiminnan on täytettävä seuraavat kriteerit: ALT≤2,5 × ULN, AST≤2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN, Child-Pugh-pistemäärä A- tai B-luokka (≤7 pistettä), veren ammoniakki ≤100 μmol/L (vain potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma);
• Pätevän mies- tai naispotilaan, jolla on hedelmällisyys, on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (hormoni- tai estemenetelmä) allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen vähintään 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen;
• Tutkittavien on annettava tietoinen suostumus tutkimukseen ennen tutkimusta ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
• Koehenkilöt pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja pystyvät suorittamaan tutkimuksen loppuun koesäännösten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan aivometastaaseja;
• olet saanut sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tämän tuotteen aineenvaihduntaan, kuten CYP3A4:n vahva indusoija (rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini jne.) tai vahvat estäjät (klaritromysiini, proteaasi, triatsoli-sienilääkkeet jne.), tulee yhdistää 2 viikon sisällä ennen tutkimusta tai opintojakson aikana;
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet antrasykliinihoitoa; tai joilla tiedetään olleen allergioita antrasykliineille (esim. doksorubisiinille, epirubisiinille);
• sinulla on aktiivinen infektio tai HIV-positiivinen infektio tai muu vakava sairaus;
• Hoitamaton aktiivinen hepatiitti C (anti-HCV-vasta-ainepositiivisia ja HCV-RNA-positiivisia potilaita ei voida ottaa mukaan); hoitamaton aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen ja HBV DNA ≥ 2000 IU/ml) (Huomautus: Hoidolla hoidetut B-hepatiittipotilaat täyttivät myös sisällyttämiskriteerit, jos seuraavat kriteerit täyttyivät: HBV-viruskuorma oli alle 2000 IU/ml ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annos tai potilaat, jotka saavat HBV-hoitoa, ja potilaat, joiden viruskuorma on alle 2000 IU/ml, voidaan myös ottaa mukaan);
• Hallitsematon tai tärkeä sydän- ja verisuonisairaus, johon sisältyi a) New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai hoitoa (mukaan lukien eteisvärinä, seulonnassa) vaativa rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen anto Supraventrikulaarinen takykardia, kammiotakykardia tai kammiovärinä tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %; b) Primaarinen kardiomyopatia (esim. laajentuva kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyopatia, arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, määrittelemätön kardiomyopatia); c) Kliinisesti merkittävä QTc-ajan piteneminen tai seulontajakso QTc-aika (korjattu Bazetten mukaan) ≥ 450 ms (mies) tai ≥ 470 ms (nainen); d) Sepelvaltimotauti, jonka oireet vaativat lääkitystä; e) Hallitsematon verenpainetauti (tarkoittaa hoidon jälkeistä systolista verenpainetta > 160 mmHg ja/tai diastolista verenpainetta > 100 mmHg);
• Hemorragiset tai tromboemboliset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), keuhkoembolia ja kasvaimen spontaani verenvuoto;
• Lääketieteellinen hoito muita kliinisiä tutkimuksia varten 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• <4 viikkoa suuren leikkauksen tai trauman jälkeen ilmoittautumisen jälkeen;
• On otettava tutkimuksen aikana muita hoitoja, kuten muuta kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, hormonihoitoa, immunoterapiaa, sädehoitoa (paitsi paikallinen oireenmukainen sädehoito) tai kiinalainen lääketiede;
• Samanaikainen mielisairaus;
• Tutkija uskoo, että kohde ei sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.