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NEC 열화상 적외선 이미징 연구

2020년 11월 26일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

정상 복부 온도 기록 사진에서 괴사성 장염을 식별하기 위한 자동화된 적외선 영상 도구: 파일럿 연구

괴사성 소장결장염(NEC)은 미숙아의 장에 영향을 미치는 파괴적인 질병입니다. 장 부종, 조직 파괴, 감염, 심지어 사망까지 포함합니다. 개선된 결과는 조기 인식 및 치료에 크게 의존하지만 초기 단계의 NEC 징후 및 증상이 명확하지 않아 진단하기 어렵습니다. 복부 X-레이와 초음파는 비특이적일 수 있으며 경과가 끝날 때까지 질병의 징후를 보이지 않을 수 있습니다.

적외선 이미징은 신체 표면에서 발산되는 열을 측정하고 히트 맵을 생성할 수 있는 비침습적, 비방사선 방법입니다. 다른 상황에서 임상적으로 사용되고 있지만 NEC가 의심되는 조산아에 사용하기 위해 아직 조사 중입니다. 측정된 히트 맵의 컴퓨터 분석을 사용하여 NEC와 관련된 부기 또는 조직 파괴와 같은 장의 변화를 감지할 수 있습니다.

우리 그룹은 이전에 특수 컴퓨터 프로그램을 사용하여 분석할 때 NICU에 있는 아기의 적외선 영상을 사용하여 정상 아기와 NEC 아기 사이에 다른 열 지도를 만드는 데 사용할 수 있음을 보여주는 파일럿 연구를 수행했습니다. 이 연구에서 조사관은 이미징 프로세스를 자동화하고 병상 직원이 이 기술을 보다 쉽게 ​​사용할 수 있도록 특수 비전 센서를 사용하여 이미징 프로세스를 개선할 것입니다. 온도 지도를 분석할 관심 영역을 자동으로 선택하는 특수 프로그램이 개발될 것입니다. 조사관은 이 새로운 이미징 기술을 사용하여 최종 NEC로 진단된 신생아 집단과 NEC가 없는 건강한 신생아 집단을 연구하고 각 그룹에서 얻은 히트 맵을 비교할 것입니다. 이 두 집단에서 얻은 이미지 분석을 통해 조사관은 이 기술이 언젠가 NEC의 조기 진단에 도움이 될 수 있기를 바라며 이 새로운 이미징 기술의 적합성과 필요한 미세 조정을 결정할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

NEC에 대한 배경 정보:

최상의 예후는 NEC의 조기 인식 및 치료가 필요합니다. 천공 또는 지속적인 악화는 외과 개입이 필요할 수 있습니다. 사망률은 최근 몇 년 동안 개선되었지만 여전히 비수술적 NEC의 경우 약 15-30%, 외과적 NEC의 경우 최대 50%입니다. 생존자는 장 기능의 장기적인 손상을 포함하여 심각한 합병증을 겪을 수 있습니다.

초기 진단은 일반적으로 복부 X-레이 +/- 초음파를 포함하는 임상 검사 및 진단 영상을 기반으로 합니다. Bell의 병기 결정 기준은 임상, 검사실 및 방사선학적 소견을 통합하고 의심되는 NEC를 최종 NEC로부터 식별하는 데 사용됩니다. Bell의 2단계는 입증된 NEC를 나타내며 X-레이에서 장폐렴 및/또는 문맥 가스의 존재를 포함합니다.

NEC를 진단할 때 가장 어려운 점은 NEC의 초기/의심되는 단계가 미숙아에서 보이는 양성 수유 불내증과 유사한 방식으로 임상 및 방사선학적으로 나타난다는 것입니다. 복부 X-레이는 이온화 방사선에 환자를 노출시키는 것과 관련이 있으며 초음파 이미징은 환자에게 지장을 주고 수행하는 데 시간이 걸리며 가용성이 제한된 숙련된 작업자가 필요합니다. 이러한 양식은 NEC의 초기 단계에서 비특정 변경 사항만 표시합니다. 늦은 소견은 더 분별력이 있지만 이러한 소견이 분명해질 때까지 치료를 시작하기 위한 최적의 시간 프레임을 종종 놓치게 됩니다.

의료 열화상에 대한 배경 정보:

의료용 적외선(IR) 이미징은 의료 기술, 적외선 카메라 기술 및 컴퓨터 멀티미디어 기술의 조합입니다. 적외선 이미징 장치는 인간의 열 필드를 기록합니다. 인체는 자연적인 생물학적 열원이며 적외선 열화상 카메라는 인체에서 방사되는 원적외선 파장을 전기 신호로 변환한 후 아날로그/디지털 변환을 통해 디지털 양으로 변환합니다. 신호는 멀티미디어 이미지 처리 기술에 의해 신체의 온도 필드를 보여주는 컬러 히트 맵으로 처리됩니다. 정상적이고 건강한 신체에는 특징적인 히트맵이 있는 반면 비정상 신체는 이 히트맵에서 벗어난 편차를 보입니다. 따라서 의사와 연구자는 임상 진단과 함께 둘 사이의 유사점과 차이점을 비교하여 질병의 특성과 정도를 추론할 수 있습니다.

연구자들은 섭식 불내성 증상이 없는 정상 아기와 비교하여 확정 NEC가 있는 조산아에게서 얻은 열화상을 컴퓨터로 평가하는 다양한 방법을 조사했습니다. 연구자들은 건강한 대조군 아기와 NEC 진단을 받은 아기 사이의 표면 온도 진화 데이터의 식별력이 상당히 높은 분류율과 간단한 선형 분류 체계로 유망하다는 것을 보여주었습니다. 또한 우리의 결과는 NEC 아기의 복부 피부 온도 감소 속도가 더 느리다는 것을 시사했으며 이는 염증이 있는 장의 존재로 설명될 수 있습니다. 라이스 외. 또한 NICU에 입원한 신생아의 NEC 감지를 돕기 위해 의료용 열화상을 사용했습니다. 복부 부분의 온도 분포를 가슴의 온도 분포와 비교함으로써 정상 아기와 NEC 진단을 받은 아기의 차이를 확인할 수 있었습니다.

의료용 Microsoft Kinect 센서에 대한 배경 정보:

Kinect 센서는 널리 사용되는 소비자 등급의 안전한 색상 및 심도 카메라로 컴퓨터 게임용으로 시판되고 있습니다. 신체에서 반사되는 근적외선을 측정하여 환경의 표면 지도를 형성합니다. RGB-D Kinect 센서는 최근 Kinect 센서가 환자의 능동적 운동 훈련 및 재활에 사용되는 의료 재활 분야를 포함하여 효과가 입증된 다양한 응용 분야에서 의료에 적용되어 안전하고 자동화된 방사선 치료 전달, 낭포성 섬유증 환자의 흉벽 운동 분석, 재활 환자의 자세 제어에 대한 안면 특징 분석, 중환자실 환자의 자동 이동성 측정, 영유아의 자동 무호흡 모니터링.

이 연구에서 RGB-D Kinect 센서의 역할은 기본적으로 자동화된 분할 지원과 함께 배치되고 보정된 IR FLIR 이미저에서 열 분포 데이터 검색으로 구성됩니다. 사용할 수 있게 될 색상 및 깊이 맵 덕분에 고전적이고 강력한 이미지 처리 기술을 활용하여 관심 영역(아기의 몸과 궁극적으로 복부)을 식별할 수 있습니다. 컴퓨터 비전 및 이미지 처리 기술이 IR 이미지에 적합하지 않다는 것이 잘 알려져 있기 때문에 이러한 종류의 정확한 분할은 IR 이미지에서만 안정적으로 수행될 수 없습니다. IR 이미저의 시야와 겹치는 시야에서 RGB-D 센서의 작동이 열 지도에서 수집된 데이터에 영향을 미치지 않는다는 것을 확인하기 위해 초기 실험실 테스트가 이미 수행되었습니다. 따라서 통합 작업은 안전하며 IR 이미저가 단독으로 작동하는 것처럼 정확한 열 분포를 제공합니다. 최종 목표는 세 가지 이미징 기술의 강점을 결합하여 의료 진단을 개선하는 것입니다.

연구 근거:

열화상을 조사하고 NEC를 진단하는 이전 연구에서는 이미지를 획득하기 위해 적외선 카메라만 사용했습니다. 연구자들은 다양한 GA의 아기에 대한 열 분포를 도출할 수 있었지만 이전 연구에서는 IR 센서를 최적의 구성으로 배치하기 위한 엄격한 프로토콜을 채택하지 않았기 때문에 관심 영역의 이미지 품질과 크기에 더 많은 변화가 생겼습니다. 이러한 제한으로 인해 열화상 내에서 정확한 관심 영역 선택을 자동화하는 것이 어려웠고 이미지 처리 전문가의 수동 개입이 필요했습니다. 현재 연구에서 이미지 획득 프로세스는 개선되고 표준화될 것입니다. 열화상, 색상 및 활성 심도 비전을 활용하는 Microsoft Kinect 센서는 열화상 카메라에 통합되어 관심 영역을 자동으로 선택할 수 있으며 의료인이 환자의 침상 옆에서 쉽게 사용할 수 있습니다. 임베디드 이미지 처리 알고리즘은 수집된 정보의 다중 스펙트럼 특성을 활용하여 관련성 열 분포를 모니터링할 관심 영역을 자동으로 분할하고 정리하기 위해 개발됩니다.

장치 통합 및 조립, RGB-D와 IR 센서 사이의 엄격한 카메라 보정 절차, 전체 테스트를 포함한 이 시스템의 초기 개발은 임상 환경의 목업 모델만 사용하여 실험실 환경에서 수행됩니다. 그런 다음 NEC의 조기 진단을 위한 이 자동화된 적외선 이미지 처리 시스템의 적용을 완전히 검증하기 위해서는 인간 피험자로부터 관련 이미지를 수집해야 합니다. 이 연구는 NICU 환경에서 NEC가 극도로 미숙아부터 만삭아에 이르기까지 다양한 아기에서 발생할 수 있기 때문에 NICU에서 다양한 크기의 아기와 GA에 대해 새로 개발된 비침습적이고 자동화된 이미징 프로토콜을 추가로 검증하기 위해 추진될 것입니다. 조사관은 언젠가 이 기술을 사용하여 NEC 진단을 개선하는 데 도움이 되기를 희망하므로 두 환자 집단에 대해 실험 영상 절차를 수행할 것입니다. 조사관은 먼저 표준 열 분포를 설정하기 위해 새로 개발된 장치와 이미지 처리 프로토콜을 사용하여 건강한 신생아 그룹의 복부를 이미지화합니다. 그런 다음 조사관은 동일한 장비를 사용하여 NEC가 입증된 신생아 그룹의 복부도 촬영합니다. 이 두 모집단의 이미지 분석을 통해 조사관은 NEC 조기 진단을 위한 절차의 정확성, 유용성 및 신뢰성을 강화하기 위해 제안된 자동 적외선 이미징 도구의 적합성과 필요한 미세 조정을 결정할 것입니다.

목표:

  1. 열화상 센서와 임베디드 이미지 처리 알고리즘을 사용하여 조산아 복부의 이미징 및 분석에 대한 자동화된 접근 방식을 개발합니다.
  2. 두 아기 그룹의 복부 열화상 온도 분포를 유도합니다: 정상인 아기(수유 불내성 또는 NEC 징후가 없음) 및 입증된 NEC 진단을 받은 아기.
  3. 자동화된 이미지 처리 알고리즘이 정상적인 열 분포와 NEC가 있는 아기에서 파생된 열 분포 사이에 통계적으로 유의미한 차이를 식별할 수 있는지 확인합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CHEO 또는 TOH-GC에서 NICU에 입원한 신생아

설명

포함 기준:

NEC 그룹:

  1. 수정 재태 연령이 26+0 - 42+0주인 아기는 CHEO 또는 TOH-GC NICU에 입원합니다.
  2. 최종 최소 Bell's stage 2 necrotizing enterocolitis로 진단됨
  3. 연구 의사가 결정한 안정적인 상태(호흡 상태, 심박수, 혈압, 산소 포화도 및 통증 조절과 관련하여).

일반 그룹:

  1. CHEO 또는 TOH-GC NICU에 입원한 임신 26+0 - 42+0주에 태어난 아기.
  2. 임상적 또는 방사선학적, 일반적으로 괴사성 장염과 관련된 징후, 임상적 패혈증 또는 저혈압의 진단 없음.
  3. 연구 의사가 결정한 안정적인 상태(호흡 상태, 심박수, 혈압, 산소 포화도 및 통증 조절과 관련하여).

제외 기준:

  1. 복강 내 장기 또는 복벽과 관련된 알려진 선천적 기형이 있는 모든 아기.
  2. 열화상 영상을 가릴 수 있는 탯줄, 테이프 또는 드레싱이 복부에 적용된 모든 아기.
  3. 지난 7일 이내에 복부 수술을 받은 아기.
  4. 병상 간호/의사 팀 또는 연구 의사에 의해 임상적으로 불안정한 것으로 간주되는 모든 아기는 등록에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NEC 그룹
복부의 적외선 이미지, 취급 시간. 랩톱에 연결된 Microsoft Kinect RGB-D 센서 시스템과 바인딩된 FLIR Thermovision a320M 열 IR 카메라가 사용됩니다. 두 이미징 기술 모두 비침습적이며 피험자에게 위험을 초래하지 않습니다. 열화상은 온도 분포를 기록하고 Kinect 센서는 배경 침구 표면에서 피사체를 분할하는 데 사용되는 컬러 이미지와 깊이 이미지를 획득합니다. 세 세트의 이미지가 모두 동기화되어 수집됩니다. 열화상 검사는 체온을 안정시키기 위해 피부 표면을 약간 식히는 기간이 필요합니다. 실내 온도는 열 중성점보다 약간 낮게 유지됩니다. 열화상 카메라는 아기보다 약 60-70cm 위에 위치합니다.
  1. 필요한 경우 옷을 벗습니다.
  2. ECG 리드, 온도 탐침 또는 경피 모니터는 복부 이미징을 위해 재배치됩니다.
  3. 열화상 이미징을 시작하기 전에 겨드랑이 온도.
  4. 아이의 매트리스가 아이소렛에서 빠져나오고 보온 침대는 60초 이상 꺼지지 않습니다. 이 단계는 적외선이 isolette의 Plexiglas 벽을 통과하지 못하고 영아의 피부 표면을 약간 식힐 필요가 있기 때문에 필요합니다.
  5. 표면 냉각 후, 대상의 몸에서 자연적으로 방출되는 적외선이 적외선 카메라에 의해 기록될 수 있도록 ~60초 동안 열화상이 기록됩니다. 복부 냉각의 시작을 나타내기 위해 열원 제거에 해당하는 타임스탬프가 기록됩니다.
  6. 약 60초의 이미지 녹화 후 녹화가 중지되고 매트리스가 다시 isolette로 밀려납니다.
  7. 온도 안정성을 보장하기 위한 겨드랑이 온도, 모든 옷을 다시 착용합니다.
일반 그룹
실험 및 활성 비교기 모두에 대해 동일한 절차.
  1. 필요한 경우 옷을 벗습니다.
  2. ECG 리드, 온도 탐침 또는 경피 모니터는 복부 이미징을 위해 재배치됩니다.
  3. 열화상 이미징을 시작하기 전에 겨드랑이 온도.
  4. 아이의 매트리스가 아이소렛에서 빠져나오고 보온 침대는 60초 이상 꺼지지 않습니다. 이 단계는 적외선이 isolette의 Plexiglas 벽을 통과하지 못하고 영아의 피부 표면을 약간 식힐 필요가 있기 때문에 필요합니다.
  5. 표면 냉각 후, 대상의 몸에서 자연적으로 방출되는 적외선이 적외선 카메라에 의해 기록될 수 있도록 ~60초 동안 열화상이 기록됩니다. 복부 냉각의 시작을 나타내기 위해 열원 제거에 해당하는 타임스탬프가 기록됩니다.
  6. 약 60초의 이미지 녹화 후 녹화가 중지되고 매트리스가 다시 isolette로 밀려납니다.
  7. 온도 안정성을 보장하기 위한 겨드랑이 온도, 모든 옷을 다시 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관심 영역 포함
기간: 2 년
당사의 자동화된 열화상 이미징 시스템에 의해 캡처되는 전체 복부 관심 영역을 포함하여 히트 맵을 "완전" 또는 "불완전"으로 분류합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열 분포 맵을 NEC와 Normal로 정확하게 분류
기간: 2 년
이전 파일럿 연구에서 개발된 기계 학습 데이터 분석 도구를 사용하여 이미지 분류기 프로그램의 정확도(민감도 및 특이도 및 ROC 값)를 비교하여 각 adbominal 열화상을 정상 또는 NEC로 정확하게 분류합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Erika Bariciak, Dr., CHEO and The Ottawa Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NEC-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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