Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEC Thermography Infrared Imaging Study

torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Automatisoidut infrapunakuvantamistyökalut nekrotisoivan enterokoliitin erottamiseen normaaleista vatsan termogrammeista: pilottitutkimus

Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) on tuhoisa sairaus, joka vaikuttaa keskosten suolistoon. Siihen liittyy suolen turvotus, kudosten tuhoutuminen, infektio ja jopa kuolema. Parempi tulos riippuu suuresti varhaisesta tunnistamisesta ja hoidosta, mutta NEC:n varhaisvaiheen merkit ja oireet eivät ole ilmeisiä, mikä vaikeuttaa diagnoosia. Vatsan röntgenkuvat ja ultraääni voivat olla epäspesifisiä, ja ne saattavat näyttää taudin merkkejä vasta myöhäisessä vaiheessa.

Infrapunakuvaus on ei-invasiivinen, säteilytön menetelmä, jolla voidaan mitata kehon pinnasta vapautuvaa lämpöä ja luoda lämpökarttoja. Sitä käytetään kliinisesti muissa tilanteissa, mutta sitä tutkitaan edelleen keskosilla, joilla on epäilty NEC. Mitattujen lämpökarttojen tietokoneanalyysiä voidaan käyttää suolessa tapahtuvien muutosten, kuten NEC:hen liittyvän turvotuksen tai kudostuhojen havaitsemiseen.

Ryhmämme on aiemmin tehnyt pilottitutkimuksen, joka osoitti, että NICU:ssa olevien vauvojen infrapunakuvauksen avulla voidaan luoda lämpökarttoja, jotka eroavat normaaleista vauvoista ja NEC-vauvoista, kun niitä analysoidaan erityisillä tietokoneohjelmilla. Tässä tutkimuksessa tutkijat parantavat kuvantamisprosessia käyttämällä erityisiä näköantureita, jotka automatisoivat kuvantamisprosessin ja helpottavat vuodehenkilökunnan käyttöä. Erityisiä ohjelmia kehitetään automaattisesti valitsemaan kiinnostavat alueet, joiden lämpötilakartat analysoidaan. Tutkijat käyttävät tätä uutta kuvantamistekniikkaa sellaisten vastasyntyneiden populaation tutkimiseen, joilla on diagnosoitu lopullinen NEC, ja tervettä vastasyntyneiden populaatiota, joilla ei ole NEC:tä, ja vertaamaan kustakin ryhmästä saatuja lämpökarttoja. Näistä kahdesta populaatiosta saatujen kuvien analyysin perusteella tutkijat määrittävät tämän uuden kuvantamistekniikan soveltuvuuden ja tarpeellisen hienosäädön toivoen, että tämä tekniikka voi joskus auttaa NEC:n varhaisessa diagnosoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustatietoja NEC:stä:

Paras ennuste edellyttää NEC:n varhaista tunnistamista ja hoitoa. Perforaatio tai jatkuva heikkeneminen voi vaatia kirurgista toimenpidettä. Kuolleisuus on parantunut viime vuosina, mutta on edelleen noin 15-30 % ei-kirurgisessa NEC:ssä ja jopa 50 % kirurgisessa NEC:ssä. Selviytyneet voivat kärsiä merkittävistä komplikaatioista, mukaan lukien pitkäaikaiset vauriot suoliston toiminnalle.

Alkudiagnoosi perustuu kliiniseen tutkimukseen ja diagnostiseen kuvantamiseen, joihin yleensä liittyy vatsan röntgenkuvaus +/- ultraääni. Bellin määrityskriteerit sisältävät kliiniset, laboratorio- ja radiografiset löydökset, ja niitä käytetään erottamaan epäilty NEC lopullisesta NEC:stä. Bellin vaihe 2 tarkoittaa todistettua NEC:tä ja siihen liittyy pneumatosis intestinalis ja/tai portaalilaskimokaasun esiintyminen röntgenkuvassa.

Suurin vaikeus NEC:n diagnosoinnissa on se, että NEC:n varhaiset/epäillyt vaiheet esiintyvät kliinisesti ja radiografisesti samalla tavalla kuin ennenaikaisena havaittu hyvänlaatuinen ruokinta-intoleranssi. Vatsan röntgenkuvat sisältävät potilaan altistumisen ionisoivalle säteilylle, ja ultraäänikuvaus häiritsee potilasta, vie aikaa ja vaatii ammattitaitoisia käyttäjiä, joiden saatavuus on rajallinen. Nämä menetelmät näyttävät vain epäspesifisiä muutoksia NEC:n varhaisissa vaiheissa. Myöhäiset löydökset ovat huomaavaisempia, mutta kun nämä löydökset ovat ilmeisiä, optimaalinen aika hoidon aloittamiselle jää usein käyttämättä.

Taustatietoja lääketieteellisestä termografiasta:

Lääketieteellinen infrapunakuvaus (IR) on lääketieteen teknologian, infrapunakameratekniikan ja tietokonemultimediatekniikan yhdistelmä. Infrapunakuvauslaitteet tallentavat ihmisen lämpökentät. Ihmiskeho on luonnollinen biologinen lämmönlähde, ja infrapunalämpökamera muuntaa ihmiskehon säteilemän kauko-infrapunavaloaallon sähköiseksi signaaliksi, joka muunnetaan sitten digitaaliseksi suureksi analogia/digitaalimuunnoksen avulla. Signaalit käsitellään multimediakuvankäsittelytekniikalla värilliseksi lämpökartaksi, joka näyttää kehon lämpötilakentän. Normaalilla, terveellä keholla on tyypillinen lämpökartta, kun taas epänormaalilla keholla on poikkeamia tästä lämpökartasta. Siten vertaamalla näiden kahden välisiä yhtäläisyyksiä ja eroja yhdessä kliinisen diagnoosin kanssa lääkärit ja tutkijat voivat päätellä sairauden luonteen ja laajuuden.

Tutkijat tutkivat erilaisia ​​menetelmiä lämpökuvien tietokoneistettu arvioimiseksi, jotka on saatu keskosista, joilla oli lopullinen NEC, verrattuna normaaleihin vauvoihin, joilla ei ollut ruokinta-intoleranssin oireita. Tutkijat osoittivat, että pinnan lämpötilan kehitystietojen erottelukyky terveiden kontrollivauvojen ja NEC-diagnoosin saaneiden välillä oli lupaava, suhteellisen korkealla luokitusasteella ja yksinkertaisella lineaarisella luokitusjärjestelmällä. Lisäksi tuloksemme viittaavat hitaampaan vatsan ihon lämpötilan laskuun NEC-vauvoilla, mikä saattaa johtua tulehtuneen suolen esiintymisestä. Rice et ai. käytti myös lääketieteellistä termografiaa auttamaan NEC:n havaitsemisessa vastasyntyneillä vastasyntyneillä, jotka on otettu NICU:hun. Vertaamalla lämpötilan jakautumista vatsan osien ja rintakehän segmenttien välillä he pystyivät määrittämään erot normaaleissa vauvoissa verrattuna niihin, joilla on diagnosoitu NEC.

Taustatietoja lääketieteellisestä Microsoft Kinect Sensorista:

Kinect-sensori on laajalti käytetty, kuluttajalaatuinen ja turvallinen väri- ja syvyyskamera, jota markkinoidaan kaupallisesti tietokonepeleihin. Se mittaa lähellä infrapunavaloa, joka heijastuu kehosta muodostaen pintakartan ympäristöstä. RGB-D Kinect -anturia on äskettäin sovellettu terveydenhuoltoon useissa sovelluksissa, joissa se on osoittautunut tehokkaaksi, mukaan lukien lääketieteellisen kuntoutuksen alalla, jossa Kinect-antureita käytetään aktiiviseen harjoitteluun ja potilaiden kuntoutukseen turvallista ja automatisoitua varten. sädehoitoon, kystistä fibroosia sairastavien potilaiden rintakehän liikeanalyysiin, kuntoutuspotilaiden asennonhallinnan kasvojen piirteiden analysointiin, teho-osastopotilaiden automatisoituihin liikkuvuusmittauksiin ja jopa automaattiseen apnean seurantaan vauvoilla ja lapsilla.

Tässä tutkimuksessa RGB-D Kinect -anturin tehtävänä on pääasiassa tukea automatisoitua segmentointia ja lämmönjakaumatietojen hakemista samaan paikkaan sijoitetusta ja kalibroidusta IR FLIR -kamerasta. Saatavilla olevien väri- ja syvyyskarttojen ansiosta klassisia ja vankkoja kuvankäsittelytekniikoita hyödynnetään kiinnostavien alueiden (vauvan kehon ja lopulta vatsan) tunnistamiseen. Tällaista tarkkaa segmentointia ei voida suorittaa luotettavasti yksinomaan IR-kuvista, koska on hyvin todettu, että tietokonenäkö- ja kuvankäsittelytekniikat eivät sovellu hyvin IR-kuviin. Varhaiset laboratoriotestit on jo tehty sen selvittämiseksi, että RGB-D-anturin toiminta päällekkäisessä näkökentässä IR-kuvantimen kanssa ei vaikuta lämpökarttaan kerättyihin tietoihin. Yhdistetty toiminta on siksi turvallista ja tarjoaa tarkan lämmönjakauman ikään kuin infrapunakuvantaja toimisi yksin. Tavoitteena on yhdistää kolmen kuvantamistekniikan vahvuudet lääketieteellisen diagnoosin parantamiseksi.

Tutkimuksen perustelut:

Aiemmat tutkimukset, joissa tutkittiin termografiaa ja diagnosoivat NEC:tä, käyttivät vain infrapunakameraa kuvien ottamiseen. Vaikka tutkijat pystyivätkin johtamaan lämpöjakaumia eri GA-vauvoille, aikaisempi tutkimuksemme ei ottanut käyttöön tiukkaa protokollaa IR-anturin sijoittamiseksi optimaaliseen kokoonpanoon, mikä johti enemmän vaihteluihin kuvanlaadussa ja kiinnostavan alueen koosta. Nämä rajoitukset tekivät vaikeaksi automatisoida tarkkojen kiinnostavien alueiden valintaa lämpökuvassa ja vaativat manuaalista puuttumista kuvankäsittelyasiantuntijalta. Nykyisessä tutkimuksessamme kuvanottoprosessia parannetaan ja standardoidaan; lämpö-, väri- ja aktiivista syvyysnäköä hyödyntävä Microsoft Kinect -sensori integroidaan lämpökameraan, mikä mahdollistaa kiinnostavien alueiden automaattisen valinnan ja helpottaa hoitohenkilökunnan käyttöä potilaan sängyn vieressä. Sulautettuja kuvankäsittelyalgoritmeja kehitetään hyödyntämään kerätyn tiedon monispektristä luonnetta, jotta voidaan automaattisesti segmentoida ja purkaa kiinnostavaa aluetta, jolla merkityksellisiä lämpöjakaumia seurataan.

Tämän järjestelmän ensimmäinen kehitystyö, mukaan lukien laitteiden integrointi ja kokoonpano, tiukat kameran kalibrointimenettelyt RGB-D- ja IR-anturien välillä sekä täydellinen testaus suoritetaan laboratorioympäristössä käyttämällä vain kliinisen ympäristön mallimalleja. Tämän jälkeen, jotta tämän automatisoidun infrapunakuvankäsittelyjärjestelmän käyttö NEC:n varhaiseen diagnosointiin voidaan täysin validoida, tarvitaan asiaankuuluvien kuvien hankkiminen ihmisistä. Tutkimusta jatketaan NICU-ympäristössä äskettäin kehitetyn ei-invasiivisen ja automatisoidun kuvantamisprotokollan vahvistamiseksi erikokoisille vauvoille ja GA:ssa NICU:ssa, koska NEC voi esiintyä äärimmäisen keskosista ennenaikaisesti syntyneille vauvoille. Koska tutkijat toivovat voivansa käyttää tätä tekniikkaa joskus parantaakseen NEC:n diagnoosia, kokeellinen kuvantamismenettely suoritetaan kahdelle potilaspopulaatiolle. Tutkijat kuvaavat ensin terveiden vastasyntyneiden vatsat uudella laitteella ja kuvankäsittelyprotokollalla standardin lämpöjakauman luomiseksi. Sitten tutkijat kuvaavat samalla laitteistolla myös ryhmän vastasyntyneiden vatsat, joilla on todistettu NEC. Näistä kahdesta populaatiosta otettujen kuvien analyysin perusteella tutkijat määrittävät ehdotettujen automatisoitujen infrapunakuvaustyökalujen soveltuvuuden ja tarvittavan hienosäädön tavoitteenaan lisätä NEC:n varhaisen diagnoosin menettelyn tarkkuutta, käytettävyyttä ja luotettavuutta.

Tavoitteet:

  1. Kehitä automaattinen lähestymistapa keskosten vatsan kuvantamiseen ja analysointiin käyttämällä termografisia antureita ja upotettuja kuvankäsittelyalgoritmeja.
  2. Johda termografiset lämpötilajakaumat kahdelle vauvoryhmälle: ne, jotka ovat normaaleja (ei merkkejä ruokinta-intoleranssista tai NEC:n merkkejä) ja ne, joilla on todettu NEC.
  3. Selvitä, pystyvätkö automaattiset kuvankäsittelyalgoritmit havaitsemaan tilastollisesti merkitsevän eron normaalien lämpöjakaumien ja NEC-vauvoista saatujen lämpöjakaumien välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntyneet päästettiin NICU:hun CHEO:ssa tai TOH-GC:ssä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

NEC-ryhmä:

  1. Vauvat, jotka ovat viikkoja 26+0 - 42+0 korjattu raskausikää ja jotka on otettu CHEO:n tai TOH-GC NICU:hun.
  2. Diagnosoitu lopullinen, vähintään Bellin vaiheen 2 nekrotisoiva enterokoliitti
  3. Vakaassa tilassa (hengitystilan, sykkeen, verenpaineen, happisaturaation ja kivunhallinnan suhteen) tutkimuslääkärin määrittämänä.

Normaali ryhmä:

  1. Raskausviikolla 26+0 - 42+0 syntyneet vauvat, jotka on otettu CHEO:n tai TOH-GC NICU:hun.
  2. Ei kliinisiä tai radiologisia oireita, jotka yleensä liittyvät nekrotisoivaan enterokoliittiin, ei kliinistä sepsistä tai hypotensiota.
  3. Vakaassa tilassa (hengitystilan, sykkeen, verenpaineen, happisaturaation ja kivunhallinnan suhteen) tutkimuslääkärin määrittämänä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jokainen vauva, jolla on tiedossa synnynnäinen poikkeavuus, joka koskee vatsansisäisiä elimiä tai vatsan seinämää.
  2. Kaikki vauvat, joiden vatsaan on kiinnitetty napaviivat, teipit tai sidokset, jotka peittävät lämpökuvauksen.
  3. Kaikki vauvat, joille on tehty vatsaleikkaus edellisten 7 päivän aikana.
  4. Kaikki vauvat, jotka vuodehoito-/lääkäritiimi tai tutkimuslääkäri pitää kliinisesti epävakaina, suljetaan pois ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NEC Group
Infrapunakuvat vatsasta, ajoitettu käsittelyyn. Käytössä on FLIR Thermovision a320M -lämpö-IR-kamera, joka on sidottu kannettavaan tietokoneeseen yhdistettyyn Microsoft Kinect RGB-D -anturijärjestelmään. Molemmat kuvantamistekniikat ovat ei-invasiivisia eivätkä aiheuta riskiä kohteelle. Lämpökuvat tallentavat lämpötilajakauman, Kinect-anturi ottaa värikuvan ja syvyyskuvan, jota käytetään kohteen segmentoimiseen taustapeitteen pinnasta. Kaikki kolme kuvasarjaa kerätään synkronoituna. Termografia vaatii ihon pinnan lievää jäähdytystä kehon pintalämpötilan vakauttamiseksi. Huoneen lämpötila pidetään hieman lämpöneutraaliuden alapuolella. Lämpökamera sijoitetaan noin 60-70 cm vauvan yläpuolelle.
  1. Vaatteet pois tarvittaessa
  2. EKG-johdot, lämpötila-anturit tai transkutaaniset monitorit siirretään vatsan alueen kuvantamista varten.
  3. Kainalon lämpötila ennen lämpökuvauksen aloittamista.
  4. Vauvan patja liukui ulos isoletista ja lämmityssänky sammuu enintään 60 sekunniksi. Tämä vaihe on välttämätön, koska infrapunasäteily ei kulje isoletin pleksilasiseinien läpi ja vauvan ihon pinnan on jäähdyttävä hieman.
  5. Pinnan jäähdytyksen jälkeen lämpökuvausta tallennetaan ~60 sekunnin ajan, jotta infrapunakamera pystyy tallentamaan kohteen kehon luonnollisesti lähettämän infrapunasäteilyn. Lämmönlähteen poistoa vastaava aikaleima merkitään, mikä osoittaa vatsan jäähtymisen alkamisen.
  6. ~60 sekunnin kuvan tallennuksen jälkeen tallennus pysähtyy, patja työnnetään takaisin isolettiin.
  7. Kainalon lämpötila lämpötilan vakauden varmistamiseksi, kaikki vaatteet puetaan takaisin päälle.
Normaali ryhmä
Sama menettely sekä kokeelliselle että aktiiviselle vertailijalle.
  1. Vaatteet pois tarvittaessa
  2. EKG-johdot, lämpötila-anturit tai transkutaaniset monitorit siirretään vatsan alueen kuvantamista varten.
  3. Kainalon lämpötila ennen lämpökuvauksen aloittamista.
  4. Vauvan patja liukui ulos isoletista ja lämmityssänky sammuu enintään 60 sekunniksi. Tämä vaihe on välttämätön, koska infrapunasäteily ei kulje isoletin pleksilasiseinien läpi ja vauvan ihon pinnan on jäähdyttävä hieman.
  5. Pinnan jäähdytyksen jälkeen lämpökuvausta tallennetaan ~60 sekunnin ajan, jotta infrapunakamera pystyy tallentamaan kohteen kehon luonnollisesti lähettämän infrapunasäteilyn. Lämmönlähteen poistoa vastaava aikaleima merkitään, mikä osoittaa vatsan jäähtymisen alkamisen.
  6. ~60 sekunnin kuvan tallennuksen jälkeen tallennus pysähtyy, patja työnnetään takaisin isolettiin.
  7. Kainalon lämpötila lämpötilan vakauden varmistamiseksi, kaikki vaatteet puetaan takaisin päälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnostuksen kohteena oleva alue
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lämpökartan luokittelu joko "täydellisiksi" tai "epätäydellisiksi" perustuen siihen, että koko kiinnostava vatsaalue on otettu mukaan automaattiseen lämpökuvausjärjestelmäämme.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämmönjakokarttojen tarkka luokitus NEC vs. normaali
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käyttämällä edellisessä pilottitutkimuksessamme kehitettyjä koneoppimisdatan analysointityökaluja vertaamme kuvan luokitteluohjelman tarkkuutta (herkkyys ja spesifisyys ja ROC-arvo) luokitellaksemme jokaisen adbominaalisen lämpökuvan tarkasti joko Normaaliksi tai NEC:ksi.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Erika Bariciak, Dr., CHEO and The Ottawa Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva enterokoliitti

Tilaa