Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NEC Термография Исследование инфракрасного изображения

26 ноября 2020 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Автоматизированные инструменты инфракрасной визуализации для выявления некротизирующего энтероколита на нормальных термограммах брюшной полости: экспериментальное исследование

Некротизирующий энтероколит (НЭК) — тяжелое заболевание, поражающее кишечник недоношенных детей. Он включает отек кишечника, разрушение тканей, инфекцию и даже смерть. Улучшение исхода в значительной степени зависит от раннего выявления и лечения, однако признаки и симптомы НЭК на ранних стадиях неочевидны, что затрудняет диагностику. Рентгенография и УЗИ брюшной полости могут быть неспецифичными и могут не выявлять признаков заболевания до поздних стадий его течения.

Инфракрасное изображение — это неинвазивный, безрадиационный метод, который позволяет измерять тепло, выделяемое поверхностью тела, и создавать тепловые карты. Он используется клинически в других ситуациях, но все еще исследуется возможность его использования у недоношенных детей с подозрением на НЭК. Компьютерный анализ измеренных тепловых карт можно использовать для обнаружения изменений в кишечнике, таких как отек или разрушение тканей, связанных с НЭК.

Наша группа ранее провела пилотное исследование, которое показало, что инфракрасное изображение младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных может использоваться для создания тепловых карт, которые отличаются между нормальными младенцами и детьми с НЭК при анализе с использованием специализированных компьютерных программ. В этом исследовании исследователи усовершенствуют процесс визуализации, используя специальные датчики зрения, чтобы автоматизировать процесс визуализации и упростить использование этой технологии для медицинского персонала. Будут разработаны специальные программы для автоматического выбора интересующих областей, по которым будут анализироваться температурные карты. Исследователи будут использовать этот новый метод визуализации для изучения популяции новорожденных с диагнозом окончательный НЭК и здоровой популяции новорожденных без НЭК, а также сравнения тепловых карт, полученных для каждой группы. На основе анализа изображений, полученных от этих двух популяций, исследователи определят пригодность и необходимую тонкую настройку этого нового метода визуализации в надежде, что эта технология когда-нибудь сможет помочь в ранней диагностике НЭК.

Обзор исследования

Подробное описание

Справочная информация о NEC:

Наилучший прогноз требует раннего выявления и лечения НЭК. Перфорация или продолжающееся ухудшение состояния может потребовать хирургического вмешательства. Смертность улучшилась в последние годы, но все еще составляет около 15-30% для нехирургического НЭК и до 50% для хирургического НЭК. Выжившие могут страдать от серьезных осложнений, включая долгосрочное нарушение функции кишечника.

Первоначальный диагноз основывается на клиническом осмотре и диагностической визуализации, обычно включающей рентгенографию брюшной полости +/- УЗИ. Критерии стадии Белла включают клинические, лабораторные и рентгенологические данные и используются для того, чтобы отличить предполагаемый НЭК от окончательного НЭК. Стадия Белла 2 обозначает подтвержденный НЭК и включает наличие пневматоза кишечника и/или газа в портальной вене на рентгенограмме.

Основная трудность при диагностике НЭК заключается в том, что ранние/предполагаемые стадии НЭК проявляются клинически и рентгенологически аналогично доброкачественной пищевой непереносимости, наблюдаемой при недоношенности. Рентген брюшной полости связан с воздействием на пациента ионизирующего излучения, а ультразвуковое изображение является разрушительным для пациента, требует времени для выполнения и требует наличия квалифицированных операторов, которые имеют ограниченную доступность. Эти методы будут показывать неспецифические изменения только на ранних стадиях НЭК. Поздние результаты являются более проницательными, однако к тому времени, когда они становятся очевидными, оптимальные временные рамки для начала лечения часто упускаются.

Справочная информация о медицинской термографии:

Медицинская инфракрасная (ИК) визуализация представляет собой сочетание медицинских технологий, технологий инфракрасных камер и компьютерных мультимедийных технологий. Инфракрасные устройства визуализации регистрируют тепловые поля человека. Человеческое тело является естественным биологическим источником тепла, и инфракрасный тепловизор преобразует световую волну дальнего инфракрасного диапазона, излучаемую человеческим телом, в электрический сигнал, который затем преобразуется в цифровую величину путем аналого-цифрового преобразования. Сигналы обрабатываются технологией обработки мультимедийных изображений в цветную тепловую карту, показывающую температурное поле тела. Нормальное здоровое тело имеет характерную тепловую карту, в то время как ненормальное тело демонстрирует отклонения от этой тепловой карты. Таким образом, сравнивая сходства и различия между ними в сочетании с клиническим диагнозом, врачи и исследователи могут сделать вывод о характере и степени заболевания.

Исследователи исследовали различные методы компьютеризированной оценки тепловых изображений, полученных от недоношенных детей с окончательным НЭК, по сравнению с нормальными детьми без симптомов пищевой непереносимости. Исследователи показали, что различительная способность данных об изменении температуры поверхности между здоровыми детьми из контрольной группы и теми, у кого был диагностирован НЭК, была многообещающей, с довольно высокой скоростью классификации и простой линейной схемой классификации. Кроме того, наши результаты свидетельствуют о более медленном снижении температуры кожи живота у детей с НЭК, что может быть объяснено наличием воспаленного кишечника. Райс и др. также использовали медицинскую термографию для выявления НЭК у новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных. Сравнивая распределение температуры в абдоминальных сегментах с температурой грудной клетки, они смогли определить различия между нормальными детьми и детьми с диагнозом НЭК.

Справочная информация о медицинском сенсоре Microsoft Kinect:

Сенсор Kinect — это широко используемая потребительская камера с безопасным цветом и глубиной цвета, которая продается для использования в компьютерных играх. Он измеряет ближний инфракрасный свет, отраженный от тела, и формирует карту поверхности окружающей среды. Датчик RGB-D Kinect недавно был применен в здравоохранении в различных приложениях, где он показал свою эффективность, в том числе в области медицинской реабилитации, где датчики Kinect используются для активных тренировок и реабилитации пациентов, для безопасного и автоматизированного проведение лучевой терапии, для анализа движений грудной клетки у пациентов с муковисцидозом, для анализа черт лица и контроля осанки у пациентов, проходящих реабилитацию, в отделениях интенсивной терапии для автоматических измерений подвижности и даже для автоматического мониторинга апноэ у младенцев и детей.

В этом исследовании роль датчика RGB-D Kinect в основном будет заключаться в поддержке автоматизированной сегментации и извлечении данных о распределении тепла с расположенного рядом и откалиброванного ИК-датчика изображений FLIR. Благодаря картам цвета и глубины, которые будут доступны, классические и надежные методы обработки изображений будут использоваться для определения областей интереса (тело ребенка и, в конечном итоге, живот). Такая точная сегментация не может быть надежно выполнена исключительно из ИК-изображений, поскольку хорошо известно, что компьютерное зрение и методы обработки изображений плохо адаптированы для ИК-изображений. Уже были проведены ранние лабораторные тесты, чтобы определить, что работа датчика RGB-D в поле зрения, перекрывающемся с полем зрения ИК-датчика, не влияет на данные, собранные в тепловой карте. Таким образом, комбинированная работа безопасна и обеспечивает точное распределение тепла, как если бы тепловизор работал в одиночку. Конечная цель состоит в том, чтобы объединить сильные стороны трех технологий визуализации для улучшения медицинской диагностики.

Обоснование исследования:

В предыдущих исследованиях, посвященных термографии и диагностике НЭК, для получения изображений использовалась только инфракрасная камера. Хотя исследователям удалось получить тепловое распределение для детей с разным возрастом гестационного возраста, в нашем предыдущем исследовании не применялся строгий протокол для позиционирования ИК-датчика в оптимальной конфигурации, что приводило к большим различиям в качестве изображения и размере интересующей области. Эти ограничения затрудняли автоматический выбор точных областей интереса на тепловом изображении и требовали ручного вмешательства эксперта по обработке изображений. В нашем текущем исследовании процесс получения изображения будет улучшен и стандартизирован; датчик Microsoft Kinect, использующий тепловое, цветовое и активное глубинное зрение, будет интегрирован в термографическую камеру, чтобы обеспечить автоматический выбор областей интереса и облегчить использование медицинским персоналом у постели пациента. Будут разработаны встроенные алгоритмы обработки изображений, чтобы использовать многоспектральный характер собранной информации, чтобы автоматически сегментировать и навести порядок в интересующей области, в которой будет отслеживаться релевантное тепловое распределение.

Первоначальная разработка этой системы, включая интеграцию и сборку устройств, строгие процедуры калибровки камеры между датчиками RGB-D и ИК, а также полное тестирование будет выполняться в лабораторных условиях с использованием только макетов клинических условий. Затем, чтобы полностью подтвердить применение этой автоматизированной системы обработки инфракрасных изображений для ранней диагностики NEC, необходимо получить соответствующие изображения от людей. Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии для дальнейшей проверки недавно разработанного неинвазивного и автоматизированного протокола визуализации детей разного размера и общего возраста в отделении интенсивной терапии новорожденных, поскольку НЭК может возникать у детей, начиная от крайне недоношенных и заканчивая рожденными в срок. Поскольку исследователи надеются когда-нибудь использовать эту технологию для улучшения диагностики НЭК, экспериментальная процедура визуализации будет проводиться на двух группах пациентов. Исследователи сначала сделают снимки брюшной полости группы здоровых новорожденных с помощью недавно разработанного аппарата и протокола обработки изображений, чтобы установить стандартное распределение тепла. Затем исследователи также сделают снимки брюшной полости группы новорожденных с подтвержденным НЭК, используя то же оборудование. На основе анализа изображений этих двух популяций исследователи определят пригодность и необходимую тонкую настройку предлагаемых автоматических инструментов инфракрасной визуализации с целью повышения точности, удобства использования и надежности процедуры ранней диагностики НЭК.

Цели:

  1. Разработайте автоматизированный подход к визуализации и анализу брюшной полости недоношенных детей с использованием термографических датчиков и встроенных алгоритмов обработки изображений.
  2. Получите термографические распределения температуры живота двух групп детей: нормальных (не имеющих признаков пищевой непереносимости или признаков НЭК) и детей с подтвержденным диагнозом НЭК.
  3. Определите, могут ли алгоритмы автоматической обработки изображений различить статистически значимую разницу между нормальным распределением тепла и распределением, полученным у детей с НЭК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные, поступившие в отделение интенсивной терапии в CHEO или TOH-GC

Описание

Критерии включения:

Группа НЭК:

  1. Младенцы в возрасте 26+0–42+0 недель скорректировали гестационный возраст и поступают в отделение интенсивной терапии интенсивной терапии CHEO или TOH-GC.
  2. Диагностирован окончательный некротический энтероколит минимум 2 стадии по шкале Белла.
  3. В стабильном состоянии (состояние дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение кислородом и контроль над болью) по определению врача-исследователя.

Нормальная группа:

  1. Младенцы, рожденные в сроке гестации 26+0–42+0 недель, госпитализированные в отделение интенсивной терапии интенсивной терапии CHEO или TOH-GC.
  2. Нет клинических или рентгенологических признаков, обычно связанных с некротизирующим энтероколитом, нет диагноза клинического сепсиса или гипотензии.
  3. В стабильном состоянии (состояние дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение кислородом и контроль над болью) по определению врача-исследователя.

Критерий исключения:

  1. Любой ребенок с известной врожденной аномалией органов брюшной полости или брюшной стенки.
  2. Любой ребенок с пупочными линиями, лентами или повязками, наложенными на брюшную полость, которые затеняют термографическое изображение.
  3. Любой ребенок, перенесший абдоминальную операцию в течение предыдущих 7 дней.
  4. Любой ребенок, признанный клинически нестабильным, по мнению бригады прикроватных медсестер/врачей или врача-исследователя, будет исключен из включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа НЭК
Инфракрасные изображения брюшной полости, приуроченные к манипуляциям. Будет использоваться тепловизионная ИК-камера FLIR Thermovision a320M, связанная с сенсорной системой Microsoft Kinect RGB-D, подключенной к ноутбуку. Обе технологии визуализации являются неинвазивными и не представляют риска для пациента. Тепловые изображения записывают распределение температуры, датчик Kinect получает цветное изображение и изображение глубины, которые будут использоваться для отделения объекта от поверхности фонового слоя. Все три набора изображений будут собраны синхронно. Термография требует периода легкого охлаждения поверхности кожи для стабилизации температуры поверхности тела. Температура в помещении будет поддерживаться чуть ниже термонейтральной. Термографическая камера будет расположена примерно на 60-70 см над ребенком.
  1. Одежда снимается при необходимости
  2. Отведения ЭКГ, датчики температуры или чрескожные мониторы будут перемещены для визуализации брюшной полости.
  3. Подмышечная температура перед началом термографической визуализации.
  4. Выдвинутый из изолятора матрац и подогрев кроватки будут отключены не более чем на 60 секунд. Этот шаг необходим, так как инфракрасное излучение не проходит через плексигласовые стенки изолетки и поверхность кожи младенца должна немного остыть.
  5. После охлаждения поверхности тепловизионное изображение будет записано в течение ~ 60 секунд, чтобы инфракрасная камера могла записать естественное инфракрасное излучение тела субъекта. Отметка времени, соответствующая удалению источника тепла, будет отмечена, чтобы указать на начало охлаждения брюшной полости.
  6. Примерно через 60 секунд записи изображения запись остановится, и матрас будет убран обратно в изолет.
  7. Подмышечная температура для обеспечения температурной стабильности, любая одежда будет надета обратно.
Нормальная группа
Одинаковая процедура как для экспериментального, так и для активного компаратора.
  1. Одежда снимается при необходимости
  2. Отведения ЭКГ, датчики температуры или чрескожные мониторы будут перемещены для визуализации брюшной полости.
  3. Подмышечная температура перед началом термографической визуализации.
  4. Выдвинутый из изолятора матрац и подогрев кроватки будут отключены не более чем на 60 секунд. Этот шаг необходим, так как инфракрасное излучение не проходит через плексигласовые стенки изолетки и поверхность кожи младенца должна немного остыть.
  5. После охлаждения поверхности тепловизионное изображение будет записано в течение ~ 60 секунд, чтобы инфракрасная камера могла записать естественное инфракрасное излучение тела субъекта. Отметка времени, соответствующая удалению источника тепла, будет отмечена, чтобы указать на начало охлаждения брюшной полости.
  6. Примерно через 60 секунд записи изображения запись остановится, и матрас будет убран обратно в изолет.
  7. Подмышечная температура для обеспечения температурной стабильности, любая одежда будет надета обратно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Включение интересующей области
Временное ограничение: 2 года
Классификация тепловой карты как «полная» или «неполная» на основе включения всей интересующей области живота, захваченной нашей автоматизированной системой термографической визуализации.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точная классификация карт распределения тепла как NEC по сравнению с обычным
Временное ограничение: 2 года
Используя инструменты анализа данных машинного обучения, разработанные в нашем предыдущем пилотном исследовании, мы сравним точность (чувствительность, специфичность и значение ROC) программы классификатора изображений, чтобы точно классифицировать каждое тепловое изображение брюшной полости как нормальное или NEC.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Erika Bariciak, Dr., CHEO and The Ottawa Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NEC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться