- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03994341
NEC termografi infrarød billeddannelsesundersøgelse
Automatiserede infrarøde billedbehandlingsværktøjer til at skelne nekrotiserende enterocolitis fra normale abdominale termogrammer: en pilotundersøgelse
Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er en ødelæggende sygdom, der påvirker tarmene hos for tidligt fødte spædbørn. Det involverer tarmhævelse, ødelæggelse af væv, infektion og endda død. Forbedret resultat er meget afhængigt af tidlig genkendelse og behandling, men tegn og symptomer på NEC i de tidlige stadier er ikke tydelige, hvilket gør det vanskeligt at diagnosticere. Abdominale røntgenbilleder og ultralyd kan være uspecifikke og viser muligvis ikke tegn på sygdommen før sent i forløbet.
Infrarød billeddannelse er en ikke-invasiv, ikke-strålingsmetode, der kan måle den varme, der afgives fra kroppens overflade og skabe varmekort. Det bruges klinisk i andre situationer, men er stadig under undersøgelse til brug hos præmature spædbørn med mistanke om NEC. Computeranalyse af de målte varmekort kan bruges til at detektere ændringer i tarmen, såsom hævelse eller vævsdestruktion involveret i NEC.
Vores gruppe har tidligere udført en pilotundersøgelse, der viste, at infrarød billeddannelse på babyer i NICU kan bruges til at lave varmekort, der er forskellige mellem normale babyer og dem med NEC, når de analyseres ved hjælp af specialiserede computerprogrammer. I denne undersøgelse vil efterforskerne forbedre billeddannelsesprocessen ved at bruge specielle synssensorer til at automatisere billeddannelsesprocessen og gøre det lettere for sengepersonalet at bruge denne teknologi. Der vil blive udviklet særlige programmer til automatisk at vælge områder af interesse, over hvilke temperaturkort skal analyseres. Forskerne vil bruge denne nye billeddannelsesteknik til at studere en population af nyfødte diagnosticeret med definitiv NEC og en sund population af nyfødte uden NEC, og sammenligne varmekortene opnået fra hver gruppe. Ud fra analysen af billederne opnået fra disse to populationer vil efterforskerne bestemme egnetheden og den nødvendige finjustering af denne nye billedbehandlingsteknik med håb om, at denne teknologi en dag kan hjælpe med den tidlige diagnose af NEC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrundsinformation om NEC:
Den bedste prognose kræver tidlig anerkendelse og behandling af NEC. Perforering eller vedvarende forringelse kan kræve kirurgisk indgreb. Dødeligheden er forbedret i de senere år, men er stadig omkring 15-30 % for ikke-kirurgisk NEC og op til 50 % for kirurgisk NEC. Overlevende kan lide betydelige komplikationer, herunder langvarig skade på tarmfunktionen.
Den indledende diagnose er baseret på klinisk undersøgelse og billeddiagnostik, som regel involverer abdominal røntgenbilleder +/- ultralyd. Bells iscenesættelseskriterier inkorporerer kliniske, laboratorie- og radiografiske fund og bruges til at skelne mistænkt NEC fra endelig NEC. Bells trin 2 betegner bevist NEC og involverer tilstedeværelsen af pneumatosis intestinalis og/eller portvenøs gas på røntgen.
Den største vanskelighed ved diagnosticering af NEC er, at tidlige/mistænkte stadier af NEC viser sig klinisk og radiografisk på samme måde som benign fodringsintolerance set med præmaturitet. Abdominal røntgenbilleder involverer udsættelse af patienten for ioniserende stråling, og ultralydsbilleddannelse er forstyrrende for patienten, tager tid at udføre og kræver dygtige operatører, som har begrænset tilgængelighed. Disse modaliteter vil kun vise ikke-specifikke ændringer i de tidlige stadier af NEC. Sene fund er mere kræsne, men når disse fund er tydelige, savnes den optimale tidsramme til at påbegynde behandling ofte.
Baggrundsinformation om medicinsk termografi:
Medicinsk infrarød (IR) billeddannelse er en kombination af medicinsk teknologi, infrarød kamerateknologi og computer multimedieteknologi. Infrarøde billedbehandlingsenheder registrerer de menneskelige termiske felter. Den menneskelige krop er en naturlig biologisk varmekilde, og en infrarød termisk billedkamera konverterer den langt-infrarøde lysbølge, der udstråles af menneskekroppen, til et elektrisk signal, som derefter konverteres til en digital størrelse ved analog/digital konvertering. Signalerne behandles af multimedie billedbehandlingsteknologi til et farvevarmekort, der viser kroppens temperaturfelt. En normal, sund krop har et karakteristisk varmekort, mens en unormal krop udviser afvigelser fra dette varmekort. Ved at sammenligne lighederne og forskellene mellem de to, i kombination med klinisk diagnose, kan læger og forskere således udlede arten og omfanget af en sygdom.
Efterforskerne undersøgte forskellige metoder til computeriseret vurdering af termiske billeder opnået fra for tidligt fødte babyer med definitiv NEC sammenlignet med normale babyer uden symptomer på fødeintolerance. Efterforskerne viste, at den skelneevne, som dataene om udvikling af overfladetemperaturen havde mellem sunde kontrolbørn og dem, der blev diagnosticeret med NEC, var lovende med en ret høj klassificeringshastighed og et simpelt lineært klassifikationsskema. Derudover antydede vores resultater en langsommere hastighed af fald i abdominal hudtemperatur hos NEC-børn, hvilket kan forklares ved tilstedeværelsen af betændt tarm. Rice et al. brugte også medicinsk termografi til at hjælpe med at opdage NEC hos nyfødte spædbørn indlagt på NICU. Ved at sammenligne temperaturfordelingen over abdominale segmenter med dem i brystet, var de i stand til at bestemme forskelle mellem normale babyer og dem, der var diagnosticeret med NEC.
Baggrundsoplysninger om medicinsk Microsoft Kinect-sensor:
Kinect-sensoren er et meget brugt, forbrugerkvalitet og sikkert farve- og dybdekamera, der markedsføres kommercielt til brug i computerspil. Det måler nær infrarødt lys, der reflekteres fra kroppen, for at danne et overfladekort over miljøet. RGB-D Kinect-sensoren er for nylig blevet anvendt til sundhedspleje i en række applikationer, hvor den har vist sig at være effektiv, herunder inden for medicinsk rehabilitering, hvor Kinect-sensorer bruges til aktiv træning og rehabilitering af patienter, for sikker og automatiseret strålebehandling, til brystvægsbevægelsesanalyse hos patienter med cystisk fibrose, til ansigtstræksanalyse af kropsholdningskontrol hos rehabiliteringspatienter, hos ICU-patienter til automatiserede mobilitetsmålinger og endda automatiseret apnøovervågning hos spædbørn og børn.
I denne undersøgelse vil RGB-D Kinect-sensorens rolle i det væsentlige bestå i at understøtte den automatiserede segmentering og genfinding af termiske distributionsdata fra det samlokaliserede og kalibrerede IR FLIR-imager. Takket være farve- og dybdekortene, der vil blive gjort tilgængelige, vil klassiske og robuste billedbehandlingsteknikker blive udnyttet til at identificere områder af interesse (babyens krop og i sidste ende mave). Denne form for præcis segmentering kan ikke udføres pålideligt udelukkende fra IR-billeder, da det er veletableret, at computersyn og billedbehandlingsteknikker ikke er godt tilpasset til IR-billeder. Tidlige laboratorietests er allerede blevet udført for at fastslå, at driften af RGB-D-sensoren i et overlappende synsfelt med IR-kameraets synsfelt ikke påvirker de data, der indsamles i varmekortet. Den kombinerede drift er derfor sikker og vil give en nøjagtig termisk fordeling, som om IR-kameraet fungerede alene. Slutmålet er at kombinere styrkerne ved tre billedteknologier for at forbedre den medicinske diagnose.
Studiets begrundelse:
Tidligere undersøgelser, der undersøgte termografi og diagnosticering af NEC, brugte kun et infrarødt kamera til at tage billeder. Selvom efterforskerne var i stand til at udlede termiske fordelinger for babyer af forskellige GA'er, har vores tidligere undersøgelse ikke vedtaget en streng protokol for at placere IR-sensoren i en optimal konfiguration, hvilket førte til flere variationer i billedkvalitet og størrelsen på området af interesse. Disse begrænsninger gjorde det vanskeligt at automatisere udvælgelsen af nøjagtige områder af interesse i det termiske billede og krævede manuel indgriben fra en billedbehandlingsekspert. I vores nuværende undersøgelse vil billedoptagelsesprocessen blive forbedret og standardiseret; en Microsoft Kinect-sensor, der anvender termisk, farve- og aktiv dybdesyn, vil blive integreret i et termografisk kamera for at give mulighed for automatisk udvælgelse af områder af interesse og vil lette brugen af medicinsk personale ved patientens seng. Indlejrede billedbehandlingsalgoritmer vil blive udviklet til at udnytte den multispektrale karakter af indsamlet information for automatisk at segmentere og rydde op i det område af interesse, over hvilket termiske fordelinger af relevans vil blive overvåget.
Indledende udvikling af dette system, inklusive apparatintegration og -montering, strenge kamerakalibreringsprocedurer mellem RGB-D- og IR-sensorerne og komplet testning vil blive udført i et laboratoriemiljø, der kun bruger mock-up-modeller af det kliniske miljø. Derefter, for fuldt ud at validere anvendelsen af dette automatiserede infrarøde billedbehandlingssystem til tidlig diagnose af NEC, er det nødvendigt at erhverve relevante billeder fra menneskelige forsøgspersoner. Undersøgelsen vil blive forfulgt i NICU-miljøet for yderligere at validere den nyudviklede ikke-invasive og automatiserede billeddannelsesprotokol på babyer af forskellige størrelser og GA i NICU, da NEC kan forekomme hos babyer, der spænder fra ekstremt for tidligt til dem, der er født til termin. Da efterforskerne håber at bruge denne teknologi en dag til at hjælpe med at forbedre diagnosen af NEC, vil den eksperimentelle billeddannelsesprocedure blive udført på to patientpopulationer. Efterforskerne vil først afbilde maven på en gruppe raske nyfødte med det nyudviklede apparat og billedbehandlingsprotokol for at opsætte en standard termisk fordeling. Derefter vil efterforskerne også afbilde maven på en gruppe nyfødte med påvist NEC ved hjælp af det samme udstyr. Ud fra analysen af billeder fra disse to populationer vil efterforskerne bestemme egnetheden og den nødvendige finjustering af de foreslåede automatiserede infrarøde billedbehandlingsværktøjer med det formål at øge præcisionen, anvendeligheden og pålideligheden af proceduren til tidlig diagnose af NEC.
Mål:
- Udvikle en automatiseret tilgang til billeddannelse og analyse af for tidligt fødte børns underliv ved hjælp af termografiske sensorer og indlejrede billedbehandlingsalgoritmer.
- Udled termografiske temperaturfordelinger af underlivet på to grupper af babyer: dem, der er normale (ikke har tegn på fødeintolerance eller tegn på NEC), og dem, der er blevet diagnosticeret med påvist NEC.
- Bestem, om de automatiserede billedbehandlingsalgoritmer kan skelne en statistisk signifikant forskel mellem de normale termiske fordelinger og dem, der stammer fra babyer med NEC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
NEC Group:
- Babyer, der er 26+0 - 42+0 uger, korrigerede svangerskabsalderen og er indlagt på CHEO eller TOH-GC NICU.
- Diagnosticeret med definitiv, minimum Bells fase 2 nekrotiserende enterocolitis
- I stabil tilstand (med hensyn til respirationsstatus, hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning og smertekontrol) som bestemt af undersøgelseslægen.
Normal gruppe:
- Babyer født ved 26+0 - 42+0 svangerskabsuger, som er indlagt på CHEO eller TOH-GC NICU.
- Ingen kliniske eller radiologiske tegn, der almindeligvis er forbundet med nekrotiserende enterocolitis, ingen diagnose af klinisk sepsis eller hypotension.
- I stabil tilstand (med hensyn til respirationsstatus, hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning og smertekontrol) som bestemt af undersøgelseslægen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver baby med en kendt medfødt anomali, der involverer de intra-abdominale organer eller abdominalvæggen.
- Enhver baby med navlestrenge, tape eller forbindinger påført maven, som vil skjule den termografiske billeddannelse.
- Enhver baby, der er blevet opereret i maven inden for de seneste 7 dage.
- Enhver baby, der vurderes at være klinisk ustabil af sengepleje-/lægeteamet eller undersøgelseslægen, vil blive udelukket fra tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NEC Group
Infrarøde billeder af maven, timet ved håndtering.
Et FLIR Thermovision a320M termisk IR-kamera forbundet med et Microsoft Kinect RGB-D-sensorsystem tilsluttet en bærbar computer vil blive brugt.
Begge billeddannelsesteknologier er ikke-invasive og udgør ingen risiko for forsøgspersonen.
De termiske billeder registrerer temperaturfordelingen, Kinect-sensoren vil erhverve farvebillede og dybdebillede, der vil blive brugt til at segmentere motivet fra baggrundens sengetøjsoverflade.
Alle tre sæt billeder vil blive samlet i synkronisering.
Termografi kræver en periode med let afkøling af hudoverfladen for at stabilisere kropsoverfladetemperaturen.
Rumtemperaturen vil blive holdt lidt under termoneutralitet.
Termografikameraet vil blive placeret omkring 60-70 cm over barnet.
|
|
|
Normal gruppe
Samme procedure for både eksperimentel og aktiv komparator.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interesseområde inklusion
Tidsramme: 2 år
|
Kategorisering af varmekort som enten "fuldstændig" eller "ufuldstændig" baseret på inklusion af hele abdominalområdet af interesse, der fanges af vores automatiserede termografiske billeddannelsessystem.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtig klassificering af varmefordelingskort som NEC versus Normal
Tidsramme: 2 år
|
Ved at bruge maskinlæringsdataanalyseværktøjer udviklet i vores tidligere pilotundersøgelse vil vi sammenligne nøjagtigheden (følsomhed og specificitet og ROC-værdi) af billedklassificeringsprogram for nøjagtigt at kategorisere hvert adbominalt termisk billede som enten normalt eller NEC
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erika Bariciak, Dr., CHEO and The Ottawa Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEC-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetNekrotiserende enterocolitisKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuNekrotiserende enterocolitis hos nyfødte
-
Gorm GreisenAfsluttetKomplikationer | NEC - Nekrotiserende enterocolitisDanmark
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNEC - Nekrotiserende enterocolitisKina
-
Hayatabad Medical ComplexIkke rekrutterer endnuNEC | NEC - Nekrotiserende enterocolitis
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttet
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamAfsluttetNekrotiserende enterocolitis neonatalDet Forenede Kongerige
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetNekrotiserende enterocolitisKina
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Kansas Medical Center; American College of RadiologyAfsluttetNekrotiserende enterocolitisForenede Stater