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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03994341
Étude d'imagerie infrarouge par thermographie NEC
Outils d'imagerie infrarouge automatisés pour discerner l'entérocolite nécrosante à partir de thermogrammes abdominaux normaux : une étude pilote
L'entérocolite nécrosante (ENC) est une maladie dévastatrice qui affecte les intestins des prématurés. Cela implique un gonflement de l'intestin, une destruction des tissus, une infection et même la mort. L'amélioration des résultats dépend fortement de la détection et du traitement précoces, mais les signes et symptômes de la NEC dans les premiers stades ne sont pas évidents, ce qui rend le diagnostic difficile. Les radiographies abdominales et l'échographie peuvent être non spécifiques et ne montrer des signes de la maladie que tard dans son évolution.
L'imagerie infrarouge est une méthode non invasive et sans rayonnement qui peut mesurer la chaleur dégagée par la surface du corps et créer des cartes thermiques. Il est utilisé cliniquement dans d'autres situations, mais est toujours à l'étude pour une utilisation chez les prématurés chez qui on soupçonne une NEC. L'analyse informatique des cartes thermiques mesurées peut être utilisée pour détecter des changements dans l'intestin tels que le gonflement ou la destruction des tissus impliqués dans la NEC.
Notre groupe a précédemment réalisé une étude pilote qui a montré que l'imagerie infrarouge sur les bébés à l'USIN peut être utilisée pour créer des cartes thermiques différentes entre les bébés normaux et ceux avec NEC lorsqu'elles sont analysées à l'aide de programmes informatiques spécialisés. Dans cette étude, les chercheurs amélioreront le processus d'imagerie en utilisant des capteurs de vision spéciaux pour automatiser le processus d'imagerie et faciliter l'utilisation de cette technologie par le personnel de chevet. Des programmes spéciaux seront développés pour sélectionner automatiquement les zones d'intérêt sur lesquelles les cartes de température seront analysées. Les chercheurs utiliseront cette nouvelle technique d'imagerie pour étudier une population de nouveau-nés diagnostiqués avec NEC définitif et une population saine de nouveau-nés sans NEC, et compareront les cartes thermiques obtenues de chaque groupe. À partir de l'analyse des images obtenues à partir de ces deux populations, les enquêteurs détermineront la pertinence et les ajustements nécessaires de cette nouvelle technique d'imagerie dans l'espoir que cette technologie puisse un jour aider au diagnostic précoce de l'ECN.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Informations générales sur NEC :
Le meilleur pronostic nécessite une détection et un traitement précoces de l'ECN. Une perforation ou une détérioration continue peut nécessiter une intervention chirurgicale. La mortalité s'est améliorée ces dernières années, mais elle est encore d'environ 15 à 30 % pour les NEC non chirurgicaux et jusqu'à 50 % pour les NEC chirurgicaux. Les survivants peuvent souffrir de complications importantes, y compris des dommages à long terme à la fonction intestinale.
Le diagnostic initial est basé sur l'examen clinique et l'imagerie diagnostique, impliquant généralement des radiographies abdominales +/- échographie. Les critères de stadification de Bell intègrent les résultats cliniques, de laboratoire et radiographiques, et sont utilisés pour distinguer la NEC suspectée de la NEC définitive. Le stade 2 de Bell dénote une NEC prouvée et implique la présence de pneumatose intestinale et/ou de gaz veineux portal à la radiographie.
La principale difficulté lors du diagnostic de la NEC est que les stades précoces/suspects de la NEC se présentent cliniquement et radiographiquement de la même manière que l'intolérance alimentaire bénigne observée avec la prématurité. Les radiographies abdominales impliquent l'exposition du patient à des rayonnements ionisants et l'imagerie par ultrasons perturbe le patient, prend du temps à réaliser et nécessite des opérateurs qualifiés qui ont une disponibilité limitée. Ces modalités ne montreront que des changements non spécifiques dans les premiers stades de NEC. Les résultats tardifs sont plus clairs, mais au moment où ces résultats sont apparents, le délai optimal pour initier le traitement est souvent manqué.
Informations générales sur la thermographie médicale :
L'imagerie médicale infrarouge (IR) est une combinaison de technologie médicale, de technologie de caméra infrarouge et de technologie multimédia informatique. Les appareils d'imagerie infrarouge enregistrent les champs thermiques humains. Le corps humain est une source de chaleur biologique naturelle et un imageur thermique infrarouge convertit l'onde lumineuse infrarouge lointain émise par le corps humain en un signal électrique qui est ensuite converti en une grandeur numérique par conversion analogique/numérique. Les signaux sont traités par la technologie de traitement d'image multimédia dans une carte thermique couleur, montrant le champ de température du corps. Un corps normal et sain a une carte thermique caractéristique tandis qu'un corps anormal présente des écarts par rapport à cette carte thermique. Ainsi, en comparant les similitudes et les différences entre les deux, en combinaison avec le diagnostic clinique, les médecins et les chercheurs peuvent déduire la nature et l'étendue d'une maladie.
Les enquêteurs ont étudié diverses méthodes d'évaluation informatisée des images thermiques obtenues à partir de bébés prématurés avec une NEC définitive par rapport à des bébés normaux ne présentant aucun symptôme d'intolérance alimentaire. Les chercheurs ont montré que le pouvoir discriminant des données d'évolution de la température de surface entre les bébés témoins sains et ceux qui ont reçu un diagnostic de NEC était prometteur, avec un taux de classification assez élevé et un schéma de classification linéaire simple. De plus, nos résultats suggèrent un taux plus lent de diminution de la température de la peau abdominale chez les bébés NEC, ce qui pourrait s'expliquer par la présence d'une inflammation de l'intestin. Riz et al. a également utilisé la thermographie médicale pour aider à détecter l'ECN chez les nouveau-nés admis à l'USIN. En comparant la distribution de la température sur les segments abdominaux à celle de la poitrine, ils ont pu déterminer les différences entre les bébés normaux et ceux diagnostiqués avec NEC.
Informations générales sur le capteur médical Microsoft Kinect :
Le capteur Kinect est une caméra couleur et profondeur largement utilisée, de qualité grand public et sûre, commercialisée pour une utilisation dans les jeux informatiques. Il mesure la lumière infrarouge proche réfléchie par le corps pour former une carte de surface de l'environnement. Le capteur RGB-D Kinect a récemment été appliqué aux soins de santé dans une variété d'applications où il s'est avéré efficace, y compris le domaine de la rééducation médicale, où les capteurs Kinect sont utilisés pour l'entraînement actif et la rééducation des patients, pour un fonctionnement sûr et automatisé. radiothérapie, pour l'analyse des mouvements de la paroi thoracique chez les patients atteints de mucoviscidose, pour l'analyse des caractéristiques faciales du contrôle de la posture chez les patients en réadaptation, chez les patients en soins intensifs pour les mesures automatisées de la mobilité et même la surveillance automatisée de l'apnée chez les nourrissons et les enfants.
Dans cette étude, le rôle du capteur RGB-D Kinect consistera essentiellement à prendre en charge la segmentation automatisée et la récupération des données de distribution thermique à partir de l'imageur IR FLIR co-localisé et calibré. Grâce aux cartes de couleur et de profondeur qui seront mises à disposition, des techniques de traitement d'image classiques et robustes seront mises à profit pour identifier les régions d'intérêt (le corps du bébé et éventuellement l'abdomen). Ce type de segmentation précise ne peut pas être effectué de manière fiable uniquement à partir d'images IR, car il est bien établi que les techniques de vision par ordinateur et de traitement d'image ne sont pas bien adaptées aux images IR. Les premiers tests en laboratoire ont déjà été effectués pour déterminer que le fonctionnement du capteur RVB-D dans un champ de vision chevauchant celui de l'imageur IR n'influence pas les données collectées dans la carte thermique. Le fonctionnement combiné est donc sûr et fournira une distribution thermique précise comme si l'imageur IR fonctionnait seul. L'objectif final est de combiner les points forts de trois technologies d'imagerie pour améliorer le diagnostic médical.
Justification de l'étude :
Des études antérieures portant sur la thermographie et le diagnostic de NEC n'utilisaient qu'une caméra infrarouge pour acquérir des images. Bien que les chercheurs aient pu dériver des distributions thermiques pour les bébés de divers GA, notre étude précédente n'a pas adopté de protocole strict pour positionner le capteur IR dans une configuration optimale, entraînant davantage de variations dans la qualité de l'image et la taille de la région d'intérêt. Ces limitations ont rendu difficile l'automatisation de la sélection précise des régions d'intérêt dans l'image thermique et ont nécessité l'intervention manuelle d'un expert en traitement d'image. Dans notre étude actuelle, le processus d'acquisition d'images sera amélioré et standardisé ; un capteur Microsoft Kinect utilisant la vision thermique, couleur et profondeur active sera intégré dans une caméra thermographique pour permettre une sélection automatisée des régions d'intérêt et facilitera la facilité d'utilisation par le personnel médical au chevet du patient. Des algorithmes de traitement d'images embarqués seront développés pour exploiter la nature multispectrale des informations collectées afin de segmenter et désencombrer automatiquement la région d'intérêt sur laquelle les distributions thermiques pertinentes seront surveillées.
Le développement initial de ce système, y compris l'intégration et l'assemblage de l'appareil, des procédures rigoureuses d'étalonnage de la caméra entre les capteurs RVB-D et IR, et des tests complets seront effectués dans un environnement de laboratoire, en utilisant uniquement des modèles de maquette de l'environnement clinique. Ensuite, afin de valider pleinement l'application de ce système automatisé de traitement d'images infrarouges pour le diagnostic précoce de NEC, l'acquisition d'images pertinentes de sujets humains est nécessaire. L'étude se poursuivra dans l'environnement de l'USIN pour valider davantage le protocole d'imagerie non invasif et automatisé nouvellement développé sur les bébés de différentes tailles et GA dans l'USIN, puisque la NEC peut survenir chez des bébés allant d'extrêmement prématurés à ceux nés à terme. Puisque les chercheurs espèrent utiliser cette technologie un jour pour aider à améliorer le diagnostic de NEC, la procédure d'imagerie expérimentale sera réalisée sur deux populations de patients. Les chercheurs imageront d'abord les abdomens d'un groupe de nouveau-nés en bonne santé avec l'appareil nouvellement développé et le protocole de traitement d'image pour mettre en place une distribution thermique standard. Ensuite, les enquêteurs imageront également les abdomens d'un groupe de nouveau-nés avec NEC prouvé, en utilisant le même équipement. À partir de l'analyse des images de ces deux populations, les enquêteurs détermineront l'adéquation et les ajustements nécessaires des outils d'imagerie infrarouge automatisés proposés, dans le but d'augmenter la précision, la convivialité et la fiabilité de la procédure de diagnostic précoce de NEC.
Objectifs:
- Développer une approche automatisée de l'imagerie et de l'analyse de l'abdomen des prématurés à l'aide de capteurs thermographiques et d'algorithmes de traitement d'images intégrés.
- Dérivez les distributions thermographiques de la température de l'abdomen de deux groupes de bébés : ceux qui sont normaux (ne présentent aucun signe d'intolérance à l'alimentation ou de signes d'ECN) et ceux qui ont reçu un diagnostic d'ECN avéré.
- Déterminez si les algorithmes de traitement d'image automatisés peuvent discerner une différence statistiquement significative entre les distributions thermiques normales et celles dérivées de bébés avec NEC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Groupe NEC :
- Les bébés qui ont entre 26+0 et 42+0 semaines d'âge gestationnel corrigé et qui sont admis à l'USIN du CHEO ou du TOH-GC.
- Diagnostiqué avec une entérocolite nécrosante définitive de stade 2 de Bell minimum
- Dans un état stable (en ce qui concerne l'état respiratoire, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation en oxygène et le contrôle de la douleur) tel que déterminé par le médecin de l'étude.
Groupe normal :
- Bébés nés à 26+0 - 42+0 semaines de gestation qui sont admis à l'USIN CHEO ou TOH-GC.
- Aucun signe clinique ou radiologique, couramment associé à une entérocolite nécrosante, aucun diagnostic de sepsis clinique ou d'hypotension.
- Dans un état stable (en ce qui concerne l'état respiratoire, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation en oxygène et le contrôle de la douleur) tel que déterminé par le médecin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout bébé présentant une anomalie congénitale connue impliquant les organes intra-abdominaux ou la paroi abdominale.
- Tout bébé avec des lignes ombilicales, des bandes ou des pansements appliqués sur l'abdomen qui obscurciront l'imagerie thermographique.
- Tout bébé qui a subi une chirurgie abdominale au cours des 7 jours précédents.
- Tout bébé jugé cliniquement instable par l'équipe de soins infirmiers/médecins de chevet ou le médecin de l'étude sera exclu de l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe NEC
Images infrarouges de l'abdomen, chronométrées à la manipulation.
Une caméra infrarouge thermique FLIR Thermovision a320M associée à un système de capteur Microsoft Kinect RGB-D connecté à un ordinateur portable sera utilisée.
Les deux technologies d'imagerie sont non invasives et ne présentent aucun risque pour le sujet.
Les images thermiques enregistrent la répartition de la température, le capteur Kinect va acquérir une image couleur et une image de profondeur qui seront utilisées pour segmenter le sujet à partir de la surface de couchage en arrière-plan.
Les trois séries d'images seront collectées en synchronisation.
La thermographie nécessite une période de léger refroidissement de la surface de la peau pour stabiliser la température de surface du corps.
La température ambiante sera maintenue légèrement en dessous de la thermoneutralité.
La caméra thermographique sera positionnée à environ 60-70 cm au-dessus du bébé.
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Groupe normal
Même procédure pour le comparateur expérimental et actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inclusion de la région d'intérêt
Délai: 2 années
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Catégorisation de la carte thermique comme "complète" ou "incomplète" basée sur l'inclusion de toute la région abdominale d'intérêt capturée par notre système d'imagerie thermographique automatisé.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification précise des cartes de distribution de chaleur comme NEC par rapport à Normal
Délai: 2 années
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À l'aide d'outils d'analyse de données d'apprentissage automatique développés dans notre précédente étude pilote, nous comparerons la précision (sensibilité et spécificité et valeur ROC) du programme de classification d'images pour classer avec précision chaque image thermique adbominale comme normale ou NEC.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erika Bariciak, Dr., CHEO and The Ottawa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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