Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NEC Thermography Infrared Imaging Study

26 november 2020 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Automatiserade infraröda avbildningsverktyg för att urskilja nekrotiserande enterokolit från normala buktermogram: en pilotstudie

Nekrotiserande enterokolit (NEC) är en förödande sjukdom som påverkar tarmarna hos för tidigt födda barn. Det involverar svullnad i tarmen, förstörelse av vävnad, infektion och till och med död. Förbättrat resultat är starkt beroende av tidig upptäckt och behandling, men tecknen och symtomen på NEC i tidiga stadier är inte uppenbara vilket gör det svårt att diagnostisera. Bukröntgen och ultraljud kan vara ospecifika och kanske inte visar tecken på sjukdomen förrän sent i förloppet.

Infraröd avbildning är en icke-invasiv, icke-strålningsmetod som kan mäta värmen som avges från kroppens yta och skapa värmekartor. Det används kliniskt i andra situationer men är fortfarande under utredning för användning på prematura spädbarn med misstänkt NEC. Datoranalys av de uppmätta värmekartorna kan användas för att upptäcka förändringar i tarmen såsom svullnad eller vävnadsförstöring involverad i NEC.

Vår grupp har tidigare utfört en pilotstudie som visade att infraröd avbildning på spädbarn i NICU kan användas för att skapa värmekartor som skiljer sig mellan normala spädbarn och de med NEC när de analyseras med hjälp av specialiserade datorprogram. I den här studien kommer utredarna att förbättra avbildningsprocessen genom att använda speciella synsensorer för att automatisera avbildningsprocessen och göra det lättare för personalen vid sängkanten att använda denna teknik. Särskilda program kommer att utvecklas för att automatiskt välja områden av intresse över vilka temperaturkartor ska analyseras. Utredarna kommer att använda denna nya avbildningsteknik för att studera en population av nyfödda som diagnostiserats med definitiv NEC och en frisk population av nyfödda utan NEC, och jämföra värmekartorna från varje grupp. Utifrån analysen av bilderna som erhållits från dessa två populationer kommer utredarna att fastställa lämpligheten och nödvändiga finjusteringar av denna nya bildteknik med förhoppningar om att denna teknik en dag kan hjälpa till med en tidig diagnos av NEC.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrundsinformation om NEC:

Den bästa prognosen kräver tidigt erkännande och behandling av NEC. Perforering eller pågående försämring kan kräva kirurgiskt ingrepp. Dödligheten har förbättrats de senaste åren men är fortfarande cirka 15-30 % för icke-kirurgisk NEC och upp till 50 % för kirurgisk NEC. Överlevande kan drabbas av betydande komplikationer inklusive långvarig skada på tarmfunktionen.

Den initiala diagnosen baseras på klinisk undersökning och bilddiagnostik, vanligtvis med bukröntgen +/- ultraljud. Bells iscensättningskriterier inkluderar kliniska, laboratorie- och radiografiska fynd och används för att urskilja misstänkt NEC från definitiv NEC. Bells stadium 2 betecknar beprövad NEC och involverar närvaron av pneumatosis intestinalis och/eller portvenös gas på röntgen.

Den största svårigheten vid diagnostisering av NEC är att tidiga/misstänkta stadier av NEC uppträder kliniskt och radiografiskt på ett liknande sätt som benign matintolerans som ses med prematuritet. Bukröntgen involverar exponering av patienten för joniserande strålning och ultraljudsundersökning är störande för patienten, tar tid att utföra och kräver skickliga operatörer som har begränsad tillgänglighet. Dessa modaliteter visar endast ospecifika förändringar i tidiga skeden av NEC. Sena fynd är mer kräsna, men när dessa fynd är uppenbara missas ofta den optimala tidsramen för att påbörja behandling.

Bakgrundsinformation om medicinsk termografi:

Medicinsk infraröd (IR) bildbehandling är en kombination av medicinsk teknik, infraröd kamerateknik och datormultimediateknik. Infraröda bilder registrerar mänskliga termiska fält. Människokroppen är en naturlig biologisk värmekälla och en infraröd värmekamera omvandlar den långt infraröda ljusvågen som utstrålas av människokroppen till en elektrisk signal som sedan omvandlas till en digital storhet genom analog/digital omvandling. Signalerna bearbetas av multimedia bildbehandlingsteknik till en färgvärmekarta som visar kroppens temperaturfält. En normal, frisk kropp har en karakteristisk värmekarta medan en onormal kropp uppvisar avvikelser från denna värmekarta. Genom att jämföra likheterna och skillnaderna mellan de två, i kombination med klinisk diagnos, kan läkare och forskare alltså sluta sig till arten och omfattningen av en sjukdom.

Utredarna undersökte olika metoder för datoriserad bedömning av värmebilder erhållna från för tidigt födda barn med definitiv NEC jämfört med normala barn utan symtom på matintolerans. Utredarna visade att särskiljningsförmågan hos data för utveckling av yttemperaturen mellan friska kontrollbebisar och de som diagnostiserades med NEC var lovande, med ganska hög klassificeringshastighet och ett enkelt linjärt klassificeringsschema. Dessutom antydde våra resultat en långsammare minskning av buktemperaturen hos NEC-bebisarna, vilket kan förklaras av närvaron av inflammerad tarm. Rice et al. använde också medicinsk termografi för att hjälpa till att upptäcka NEC hos nyfödda spädbarn som lades in på NICU. Genom att jämföra temperaturfördelningen över buksegmenten med bröstkorgen kunde de fastställa skillnader mellan normala spädbarn jämfört med de som diagnostiserades med NEC.

Bakgrundsinformation om medicinsk Microsoft Kinect-sensor:

Kinect-sensorn är en allmänt använd, konsumentklassad och säker färg- och djupkamera som marknadsförs kommersiellt för användning i datorspel. Den mäter nära infrarött ljus som reflekteras från kroppen för att bilda en ytkarta över miljön. RGB-D Kinect-sensorn har nyligen applicerats på sjukvården i en mängd olika tillämpningar där den har visat sig vara effektiv, inklusive inom medicinsk rehabilitering, där Kinect-sensorer används för aktiv träning och rehabilitering av patienter, för säker och automatiserad tillförsel av strålbehandling, för analys av rörelser i bröstväggen hos patienter med cystisk fibros, för analys av ansiktsdrag av hållningskontroll hos rehabiliteringspatienter, hos ICU-patienter för automatiserade rörlighetsmätningar och till och med automatiserad apnéövervakning hos spädbarn och barn.

I denna studie kommer RGB-D Kinect-sensorns roll huvudsakligen att bestå av att stödja den automatiserade segmenteringen och hämtning av termisk distributionsdata från den samlokaliserade och kalibrerade IR FLIR-bildkameran. Tack vare färg- och djupkartorna som kommer att göras tillgängliga kommer klassiska och robusta bildbehandlingstekniker att utnyttjas för att identifiera områden av intresse (bebisens kropp och så småningom mage). Denna typ av exakt segmentering kan inte utföras tillförlitligt enbart från IR-bilder, eftersom det är välkänt att datorseende och bildbehandlingstekniker inte är väl anpassade för IR-bilder. Tidiga laboratorietester har redan utförts för att fastställa att driften av RGB-D-sensorn i ett överlappande synfält med det för IR-bildaren inte påverkar data som samlas in i värmekartan. Den kombinerade driften är därför säker och ger en exakt värmefördelning som om IR-kameran fungerade ensam. Slutmålet är att kombinera styrkorna hos tre bildtekniker för att förbättra medicinsk diagnos.

Studiemotiv:

Tidigare studier som undersökte termografi och diagnostiserade NEC använde endast en infraröd kamera för att ta bilder. Även om utredarna kunde härleda termiska distributioner för spädbarn av olika GA, antog inte vår tidigare studie ett strikt protokoll för att placera IR-sensorn i en optimal konfiguration, vilket ledde till fler variationer i bildkvalitet och storlek på regionen av intresse. Dessa begränsningar gjorde det svårt att automatisera valet av exakta områden av intresse inom värmebilden och krävde manuellt ingripande från en bildbehandlingsexpert. I vår nuvarande studie kommer bildinsamlingsprocessen att förbättras och standardiseras; en Microsoft Kinect-sensor som använder termisk, färg och aktiv djupseende kommer att integreras i en termografisk kamera för att möjliggöra automatiskt urval av intressanta regioner och kommer att underlätta användningen av medicinsk personal vid patientens säng. Inbäddade bildbehandlingsalgoritmer kommer att utvecklas för att utnyttja den multispektrala karaktären hos insamlad information för att automatiskt segmentera och rensa ut den intressanta regionen över vilken termiska fördelningar av relevans kommer att övervakas.

Initial utveckling av detta system, inklusive apparatintegrering och montering, rigorösa kamerakalibreringsprocedurer mellan RGB-D- och IR-sensorerna, och kompletta tester kommer att utföras i en laboratoriemiljö, med endast mock-up-modeller av den kliniska miljön. Sedan, för att fullständigt validera tillämpningen av detta automatiserade infraröda bildbehandlingssystem för tidig diagnos av NEC, krävs förvärv av relevanta bilder från mänskliga försökspersoner. Studien kommer att genomföras i NICU-miljön för att ytterligare validera det nyutvecklade icke-invasiva och automatiserade bildbehandlingsprotokollet på spädbarn av olika storlekar och GA i NICU, eftersom NEC kan uppstå hos spädbarn som sträcker sig från extremt för tidigt födda till de som föds vid termin. Eftersom utredarna hoppas kunna använda denna teknik en dag för att förbättra diagnosen av NEC, kommer den experimentella avbildningsproceduren att utföras på två patientpopulationer. Utredarna kommer först att avbilda magen på en grupp friska nyfödda med den nyutvecklade apparaten och bildbehandlingsprotokollet för att skapa en standard termisk distribution. Sedan kommer utredarna också att avbilda magen på en grupp nyfödda barn med beprövad NEC, med samma utrustning. Utifrån analysen av bilder från dessa två populationer kommer utredarna att bestämma lämpligheten och nödvändiga finjusteringarna av de föreslagna automatiserade infraröda bildbehandlingsverktygen, med målet att öka precisionen, användbarheten och tillförlitligheten av proceduren för tidig diagnos av NEC.

Mål:

  1. Utveckla ett automatiserat tillvägagångssätt för avbildning och analys av för tidigt födda barns underliv med hjälp av termografiska sensorer och inbäddade bildbehandlingsalgoritmer.
  2. Härled termografiska temperaturfördelningar av buken hos två grupper av spädbarn: de som är normala (inte har några tecken på matintolerans eller tecken på NEC), och de som har diagnostiserats med bevisad NEC.
  3. Bestäm om de automatiska bildbehandlingsalgoritmerna kan urskilja en statistiskt signifikant skillnad mellan de normala termiska fördelningarna och de som härrör från spädbarn med NEC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyfödda inlagda på NICU vid CHEO eller TOH-GC

Beskrivning

Inklusionskriterier:

NEC Group:

  1. Bebisar som är 26+0 - 42+0 veckor korrigerade graviditetsåldern och är inlagda på CHEO eller TOH-GC NICU.
  2. Diagnostiserats med definitiv, minimum Bells nekrotiserande enterokolit stadium 2
  3. I stabilt tillstånd (med avseende på andningsstatus, hjärtfrekvens, blodtryck, syremättnad och smärtkontroll) enligt bestämt av studieläkaren.

Normal grupp:

  1. Bebisar födda vid 26+0 - 42+0 graviditetsveckor som är inlagda på CHEO eller TOH-GC NICU.
  2. Inga kliniska eller radiologiska tecken som vanligtvis förknippas med nekrotiserande enterokolit, ingen diagnos av klinisk sepsis eller hypotoni.
  3. I stabilt tillstånd (med avseende på andningsstatus, hjärtfrekvens, blodtryck, syremättnad och smärtkontroll) enligt bestämt av studieläkaren.

Exklusions kriterier:

  1. Alla barn med en känd medfödd anomali som involverar de intraabdominala organen eller bukväggen.
  2. Alla bebisar med navelsträngar, tejper eller förband på buken som kommer att skymma den termografiska avbildningen.
  3. Alla barn som har opererats under de senaste 7 dagarna.
  4. Alla barn som bedöms vara kliniskt instabila av vård-/läkarteamet vid sängkanten eller studieläkaren kommer att uteslutas från registreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NEC Group
Infraröda bilder av buken, tidsinställda vid hantering. En FLIR Thermovision a320M termisk IR-kamera bunden med ett Microsoft Kinect RGB-D-sensorsystem anslutet till en bärbar dator kommer att användas. Båda bildteknikerna är icke-invasiva och utgör ingen risk för försökspersonen. Värmebilderna registrerar temperaturfördelningen, Kinect-sensorn kommer att få en färgbild och en djupbild som kommer att användas för att segmentera motivet från bakgrundsytan. Alla tre uppsättningarna bilder kommer att samlas in i synkronisering. Termografi kräver en period av lätt kylning av hudytan för att stabilisera kroppsytans temperatur. Rumstemperaturen kommer att hållas något under termoneutraliteten. Termografikameran kommer att placeras cirka 60-70 cm ovanför barnet.
  1. Kläder tas bort vid behov
  2. EKG-avledningar, temperatursonder eller transkutana monitorer kommer att flyttas för abdominal avbildning.
  3. Axillär temperatur innan den termografiska avbildningen påbörjas.
  4. Babyns madrass gled ut ur isoletten och värmande säng kommer att stängas av i högst 60 sekunder. Detta steg är nödvändigt eftersom infraröd strålning inte passerar genom plexiglasväggarna på en isolett och barnets hudyta behöver svalna något.
  5. Efter ytkylning kommer värmebilder att spelas in i ~60 sekunder för att den infraröda strålningen som naturligt sänds ut av motivets kropp ska kunna registreras av den infraröda kameran. Tidsstämpeln som motsvarar borttagningen av värmekällan kommer att noteras för att indikera början av nedkylningen av buken.
  6. Efter ~60 sekunders bildinspelning kommer inspelningen att stoppas, madrassen trycks tillbaka i isoleringen.
  7. Axillär temperatur för att säkerställa temperaturstabilitet, alla kläder kommer att tas på igen.
Normal grupp
Samma procedur för både experimentell och aktiv komparator.
  1. Kläder tas bort vid behov
  2. EKG-avledningar, temperatursonder eller transkutana monitorer kommer att flyttas för abdominal avbildning.
  3. Axillär temperatur innan den termografiska avbildningen påbörjas.
  4. Babyns madrass gled ut ur isoletten och värmande säng kommer att stängas av i högst 60 sekunder. Detta steg är nödvändigt eftersom infraröd strålning inte passerar genom plexiglasväggarna på en isolett och barnets hudyta behöver svalna något.
  5. Efter ytkylning kommer värmebilder att spelas in i ~60 sekunder för att den infraröda strålningen som naturligt sänds ut av motivets kropp ska kunna registreras av den infraröda kameran. Tidsstämpeln som motsvarar borttagningen av värmekällan kommer att noteras för att indikera början av nedkylningen av buken.
  6. Efter ~60 sekunders bildinspelning kommer inspelningen att stoppas, madrassen trycks tillbaka i isoleringen.
  7. Axillär temperatur för att säkerställa temperaturstabilitet, alla kläder kommer att tas på igen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Region av intresseinkludering
Tidsram: 2 år
Kategorisering av värmekarta som antingen "komplett" eller "ofullständig" baserat på inkluderingen av hela bukregionen av intresse som fångas av vårt automatiserade termografiska bildsystem.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrann klassificering av värmefördelningskartor som NEC kontra normal
Tidsram: 2 år
Med hjälp av maskininlärningsdataanalysverktyg utvecklade i vår tidigare pilotstudie kommer vi att jämföra noggrannheten (känslighet och specificitet och ROC-värde) för bildklassificeringsprogram för att exakt kategorisera varje adbominal värmebild som antingen Normal eller NEC
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Erika Bariciak, Dr., CHEO and The Ottawa Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera