Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NEC Thermografie Infraroodbeeldvormingsonderzoek

26 november 2020 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Geautomatiseerde infraroodbeeldvormingstools voor het onderscheiden van necrotiserende enterocolitis van normale abdominale thermogrammen: een pilotstudie

Necrotiserende enterocolitis (NEC) is een verwoestende ziekte die de darmen van te vroeg geboren baby's aantast. Het gaat om darmzwelling, weefselvernietiging, infectie en zelfs de dood. Een beter resultaat is sterk afhankelijk van vroege herkenning en behandeling, maar de tekenen en symptomen van NEC in de vroege stadia zijn niet duidelijk, waardoor het moeilijk is om een ​​diagnose te stellen. Abdominale röntgenfoto's en echografie kunnen niet-specifiek zijn en vertonen mogelijk pas laat in het beloop tekenen van de ziekte.

Infraroodbeeldvorming is een niet-invasieve, niet-stralingsmethode die de warmte van het lichaamsoppervlak kan meten en warmtekaarten kan maken. Het wordt klinisch gebruikt in andere situaties, maar wordt nog onderzocht voor gebruik bij te vroeg geboren baby's met verdenking op NEC. Computeranalyse van de gemeten warmtekaarten kan worden gebruikt om veranderingen in de darm te detecteren, zoals de zwelling of weefselvernietiging bij NEC.

Onze groep heeft eerder een pilootstudie uitgevoerd waaruit bleek dat infraroodbeeldvorming bij baby's in de NICU kan worden gebruikt om warmtekaarten te maken die verschillen tussen normale baby's en die met NEC wanneer ze worden geanalyseerd met behulp van gespecialiseerde computerprogramma's. In deze studie zullen de onderzoekers het beeldvormingsproces verbeteren door speciale visiesensoren te gebruiken om het beeldvormingsproces te automatiseren en het voor bedpersoneel gemakkelijker te maken om deze technologie te gebruiken. Er zullen speciale programma's worden ontwikkeld om automatisch interessegebieden te selecteren waarover temperatuurkaarten zullen worden geanalyseerd. De onderzoekers zullen deze nieuwe beeldvormingstechniek gebruiken om een ​​populatie van pasgeborenen met definitieve NEC en een gezonde populatie van pasgeborenen zonder NEC te bestuderen, en de warmtekaarten van elke groep te vergelijken. Uit de analyse van de beelden die van deze twee populaties zijn verkregen, zullen de onderzoekers de geschiktheid en noodzakelijke fijnafstemming van deze nieuwe beeldvormingstechniek bepalen, in de hoop dat deze technologie ooit kan helpen bij de vroege diagnose van NEC.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrondinformatie over NEC:

De beste prognose vereist vroege herkenning en behandeling van NEC. Perforatie of aanhoudende verslechtering kan een chirurgische ingreep vereisen. De mortaliteit is de afgelopen jaren verbeterd, maar bedraagt ​​nog steeds ongeveer 15-30% voor niet-chirurgische NEC en tot 50% voor chirurgische NEC. Overlevenden kunnen aanzienlijke complicaties ondervinden, waaronder langdurige schade aan de darmfunctie.

De initiële diagnose is gebaseerd op klinisch onderzoek en diagnostische beeldvorming, meestal met röntgenfoto's van de buik +/- echografie. De stadiëringscriteria van Bell omvatten klinische, laboratorium- en radiografische bevindingen en worden gebruikt om vermoedelijke NEC te onderscheiden van definitieve NEC. Bell's stadium 2 duidt bewezen NEC aan en omvat de aanwezigheid van pneumatosis intestinalis en/of poortadergas op röntgenfoto's.

De grootste moeilijkheid bij het diagnosticeren van NEC is dat vroege/vermoedelijke stadia van NEC zich klinisch en radiografisch op dezelfde manier presenteren als goedaardige voedingsintolerantie die wordt gezien bij prematuren. Bij röntgenfoto's van de buik wordt de patiënt blootgesteld aan ioniserende straling en echografie is storend voor de patiënt, kost tijd om uit te voeren en vereist bekwame operators die beperkt beschikbaar zijn. Deze modaliteiten zullen alleen niet-specifieke veranderingen in de vroege stadia van NEC laten zien. Late bevindingen zijn kritischer, maar tegen de tijd dat deze bevindingen duidelijk worden, wordt vaak het optimale tijdsbestek voor het starten van de behandeling gemist.

Achtergrondinformatie over medische thermografie:

Medische infrarood (IR) beeldvorming is een combinatie van medische technologie, infraroodcameratechnologie en computermultimediatechnologie. Infraroodbeeldvormingsapparatuur registreert de menselijke thermische velden. Het menselijk lichaam is een natuurlijke biologische warmtebron en een infrarood warmtebeeldcamera zet de ver-infrarode lichtgolf die door het menselijk lichaam wordt uitgestraald om in een elektrisch signaal dat vervolgens wordt omgezet in een digitale grootheid door analoog/digitaal conversie. De signalen worden door multimedia-beeldverwerkingstechnologie verwerkt tot een kleurenwarmtekaart, die het temperatuurveld van het lichaam weergeeft. Een normaal, gezond lichaam heeft een karakteristieke warmtekaart terwijl een abnormaal lichaam afwijkingen vertoont van deze warmtekaart. Dus door de overeenkomsten en verschillen tussen de twee te vergelijken, in combinatie met klinische diagnose, kunnen artsen en onderzoekers de aard en omvang van een ziekte afleiden.

De onderzoekers onderzochten verschillende methoden voor computergestuurde beoordeling van warmtebeelden verkregen van te vroeg geboren baby's met definitieve NEC in vergelijking met normale baby's zonder symptomen van voedingsintolerantie. De onderzoekers toonden aan dat het onderscheidingsvermogen van de gegevens over de evolutie van de oppervlaktetemperatuur tussen gezonde controlebaby's en degenen bij wie de diagnose NEC was gesteld, veelbelovend was, met een vrij hoge classificatiegraad en een eenvoudig lineair classificatieschema. Bovendien suggereerden onze resultaten een tragere afname van de buikhuidtemperatuur bij de NEC-baby's, wat zou kunnen worden verklaard door de aanwezigheid van een ontstoken darm. Rijst et al. gebruikte ook medische thermografie om NEC te helpen detecteren bij pasgeboren baby's die werden opgenomen in de NICU. Door de temperatuurverdeling over de buiksegmenten te vergelijken met die van de borstkas, konden ze verschillen bepalen tussen normale baby's en baby's met de diagnose NEC.

Achtergrondinformatie over de medische Microsoft Kinect-sensor:

De Kinect-sensor is een veelgebruikte, veilige kleur- en dieptecamera van consumentenkwaliteit die commercieel op de markt wordt gebracht voor gebruik bij computergaming. Het meet nabij-infrarood licht dat door het lichaam wordt gereflecteerd om een ​​oppervlaktekaart van de omgeving te vormen. De RGB-D Kinect-sensor is onlangs toegepast in de gezondheidszorg in een verscheidenheid aan toepassingen waar het effectief is gebleken, waaronder op het gebied van medische revalidatie, waar Kinect-sensoren worden gebruikt voor actieve training en revalidatie van patiënten, voor veilige en geautomatiseerde toediening van radiotherapie, voor analyse van de beweging van de borstwand bij patiënten met cystic fibrosis, voor de analyse van gezichtskenmerken van houdingscontrole bij revalidatiepatiënten, bij IC-patiënten voor geautomatiseerde mobiliteitsmetingen en zelfs voor geautomatiseerde apneumonitoring bij baby's en kinderen.

In deze studie zal de rol van de RGB-D Kinect-sensor voornamelijk bestaan ​​uit het ondersteunen van de geautomatiseerde segmentatie en het ophalen van thermische distributiegegevens van de co-located en gekalibreerde IR FLIR-imager. Dankzij de kleur- en dieptekaarten die beschikbaar zullen worden gesteld, zullen klassieke en robuuste beeldverwerkingstechnieken worden gebruikt om de interessegebieden te identificeren (het lichaam van de baby en uiteindelijk de buik). Dit soort nauwkeurige segmentatie kan niet op betrouwbare wijze worden uitgevoerd uitsluitend op basis van IR-beelden, aangezien het algemeen bekend is dat computervisie en beeldverwerkingstechnieken niet goed zijn aangepast voor IR-beelden. Er zijn al vroege laboratoriumtesten uitgevoerd om vast te stellen dat de werking van de RGB-D-sensor in een overlappend gezichtsveld met die van de IR-imager geen invloed heeft op de gegevens die in de heatmap worden verzameld. De gecombineerde werking is daarom veilig en zorgt voor een nauwkeurige warmteverdeling alsof de IR-imager alleen werkt. Het uiteindelijke doel is om de sterke punten van drie beeldvormingstechnologieën te combineren om de medische diagnose te verbeteren.

Bestudeer de grondgedachte:

Eerdere onderzoeken naar thermografie en het diagnosticeren van NEC gebruikten alleen een infraroodcamera om beelden te verkrijgen. Hoewel de onderzoekers thermische distributies voor baby's van verschillende GA's konden afleiden, hanteerde ons vorige onderzoek geen strikt protocol voor het positioneren van de IR-sensor in een optimale configuratie, wat leidde tot meer variaties in beeldkwaliteit en grootte van het interessegebied. Deze beperkingen maakten het moeilijk om de selectie van nauwkeurige interessegebieden binnen het warmtebeeld te automatiseren en vereisten handmatige tussenkomst van een beeldverwerkingsexpert. In onze huidige studie zal het beeldacquisitieproces worden verbeterd en gestandaardiseerd; een Microsoft Kinect-sensor die gebruikmaakt van thermisch, kleur- en actief dieptezicht zal worden geïntegreerd in een thermografische camera om geautomatiseerde selectie van interessegebieden mogelijk te maken en het gebruiksgemak voor medisch personeel aan het bed van de patiënt te vergemakkelijken. Ingebouwde beeldverwerkingsalgoritmen zullen worden ontwikkeld om de multispectrale aard van verzamelde informatie te benutten om automatisch het interessegebied te segmenteren en te ontwarren waarover relevante thermische distributies zullen worden gemonitord.

De eerste ontwikkeling van dit systeem, inclusief integratie en montage van apparaten, rigoureuze camerakalibratieprocedures tussen de RGB-D- en IR-sensoren, en volledige tests zullen worden uitgevoerd in een laboratoriumomgeving, waarbij alleen mock-upmodellen van de klinische omgeving worden gebruikt. Om de toepassing van dit geautomatiseerde infraroodbeeldverwerkingssysteem voor een vroege diagnose van NEC volledig te valideren, is het vervolgens nodig om relevante beelden van menselijke proefpersonen te verkrijgen. De studie zal worden voortgezet in de NICU-omgeving om het nieuw ontwikkelde niet-invasieve en geautomatiseerde beeldvormingsprotocol verder te valideren bij baby's van verschillende groottes en GA in de NICU, aangezien NEC kan voorkomen bij baby's variërend van extreem prematuur tot voldragen baby's. Aangezien de onderzoekers deze technologie ooit hopen te gebruiken om de diagnose van NEC te helpen verbeteren, zal de experimentele beeldvormingsprocedure worden uitgevoerd op twee patiëntenpopulaties. De onderzoekers zullen eerst de buik van een groep gezonde pasgeborenen in beeld brengen met het nieuw ontwikkelde apparaat en beeldverwerkingsprotocol om een ​​standaard thermische verdeling op te zetten. Vervolgens zullen de onderzoekers met dezelfde apparatuur ook de buik van een groep pasgeborenen met bewezen NEC in beeld brengen. Uit de analyse van beelden van deze twee populaties zullen de onderzoekers de geschiktheid en noodzakelijke fijnafstemming van de voorgestelde geautomatiseerde infraroodbeeldvormingstools bepalen, met als doel de precisie, bruikbaarheid en betrouwbaarheid van de procedure voor vroege diagnose van NEC te vergroten.

Doelstellingen:

  1. Ontwikkel een geautomatiseerde benadering van de beeldvorming en analyse van de buik van te vroeg geboren baby's met behulp van thermografische sensoren en ingebedde algoritmen voor beeldverwerking.
  2. Leid thermografische temperatuurverdelingen af ​​van de buik van twee groepen baby's: baby's die normaal zijn (geen tekenen van voedingsintolerantie of tekenen van NEC) en degenen bij wie bewezen NEC is vastgesteld.
  3. Bepaal of de geautomatiseerde beeldverwerkingsalgoritmen een statistisch significant verschil kunnen onderscheiden tussen de normale thermische distributies en die afgeleid van baby's met NEC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Neonaten opgenomen in de NICU bij CHEO of TOH-GC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

NEC-groep:

  1. Baby's van 26+0 - 42+0 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur en opgenomen in de CHEO of TOH-GC NICU.
  2. Gediagnosticeerd met definitieve, minimaal Bell's stadium 2 necrotiserende enterocolitis
  3. In stabiele toestand (met betrekking tot ademhalingsstatus, hartslag, bloeddruk, zuurstofverzadiging en pijnbeheersing) zoals bepaald door de onderzoeksarts.

Normale groep:

  1. Baby's geboren met een zwangerschapsduur van 26+0 - 42+0 weken die worden opgenomen op de CHEO of TOH-GC NICU.
  2. Geen klinische of radiologische tekenen die gewoonlijk geassocieerd worden met necrotiserende enterocolitis, geen diagnose van klinische sepsis of hypotensie.
  3. In stabiele toestand (met betrekking tot ademhalingsstatus, hartslag, bloeddruk, zuurstofverzadiging en pijnbeheersing) zoals bepaald door de onderzoeksarts.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke baby met een bekende aangeboren afwijking waarbij de intra-abdominale organen of de buikwand betrokken zijn.
  2. Elke baby met navelstrenglijnen, tapes of verbanden op de buik die de thermografische beeldvorming vertroebelen.
  3. Elke baby die in de afgelopen 7 dagen een buikoperatie heeft ondergaan.
  4. Elke baby die door het verpleegkundig/artsenteam of de onderzoeksarts als klinisch onstabiel wordt beschouwd, wordt uitgesloten van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NEC Groep
Infraroodbeelden van de buik, getimed bij het hanteren. Er wordt een FLIR Thermovision a320M thermische IR-camera gebruikt die is gekoppeld aan een Microsoft Kinect RGB-D-sensorsysteem dat is aangesloten op een laptop. Beide beeldvormingstechnologieën zijn niet-invasief en vormen geen risico voor de proefpersoon. De warmtebeelden registreren de temperatuurverdeling, de Kinect-sensor verwerft een kleurenbeeld en een dieptebeeld dat zal worden gebruikt om het onderwerp te segmenteren vanaf het achtergrondbedoppervlak. Alle drie sets afbeeldingen worden synchroon verzameld. Thermografie vereist een periode van lichte afkoeling van het huidoppervlak om de temperatuur van het lichaamsoppervlak te stabiliseren. De kamertemperatuur wordt iets onder thermoneutraliteit gehouden. De thermografische camera wordt ongeveer 60-70 cm boven de baby geplaatst.
  1. Kleding indien nodig verwijderd
  2. ECG-leads, temperatuursondes of transcutane monitoren worden verplaatst voor beeldvorming van de buik.
  3. Okseltemperatuur voorafgaand aan het starten van de thermografische beeldvorming.
  4. Baby's matras uit de isolette geschoven en het verwarmingsbed wordt maximaal 60 seconden uitgeschakeld. Deze stap is nodig omdat infraroodstraling niet door de plexiglas wanden van een isolette gaat en het huidoppervlak van het kind een beetje moet afkoelen.
  5. Na oppervlaktekoeling wordt gedurende ~ 60 seconden thermische beeldvorming opgenomen, zodat de infraroodstraling die van nature door het lichaam van het onderwerp wordt uitgezonden, door de infraroodcamera kan worden vastgelegd. Het tijdstempel dat overeenkomt met het verwijderen van de warmtebron wordt genoteerd om het begin van de afkoeling van de buik aan te geven.
  6. Na ongeveer 60 seconden beeldopname stopt de opname en wordt de matras teruggeduwd in isolette.
  7. Okseltemperatuur om de temperatuurstabiliteit te garanderen, wordt alle kleding weer aangetrokken.
Normale groep
Dezelfde procedure voor zowel experimentele als actieve comparator.
  1. Kleding indien nodig verwijderd
  2. ECG-leads, temperatuursondes of transcutane monitoren worden verplaatst voor beeldvorming van de buik.
  3. Okseltemperatuur voorafgaand aan het starten van de thermografische beeldvorming.
  4. Baby's matras uit de isolette geschoven en het verwarmingsbed wordt maximaal 60 seconden uitgeschakeld. Deze stap is nodig omdat infraroodstraling niet door de plexiglas wanden van een isolette gaat en het huidoppervlak van het kind een beetje moet afkoelen.
  5. Na oppervlaktekoeling wordt gedurende ~ 60 seconden thermische beeldvorming opgenomen, zodat de infraroodstraling die van nature door het lichaam van het onderwerp wordt uitgezonden, door de infraroodcamera kan worden vastgelegd. Het tijdstempel dat overeenkomt met het verwijderen van de warmtebron wordt genoteerd om het begin van de afkoeling van de buik aan te geven.
  6. Na ongeveer 60 seconden beeldopname stopt de opname en wordt de matras teruggeduwd in isolette.
  7. Okseltemperatuur om de temperatuurstabiliteit te garanderen, wordt alle kleding weer aangetrokken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regio van belang opname
Tijdsspanne: 2 jaar
Categorisering van de warmtekaart als "volledig" of "onvolledig" op basis van de opname van het gehele buikgebied van belang dat wordt vastgelegd door ons geautomatiseerde thermografische beeldvormingssysteem.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurige classificatie van warmteverdelingskaarten als NEC versus Normaal
Tijdsspanne: 2 jaar
Met behulp van machine learning data-analysetools die zijn ontwikkeld in onze vorige pilotstudie, zullen we de nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit en ROC-waarde) van het beeldclassificatieprogramma vergelijken om elk adbominaal warmtebeeld nauwkeurig te categoriseren als normaal of NEC
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erika Bariciak, Dr., CHEO and The Ottawa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis

3
Abonneren