- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03994341
NEC Thermography Infrared Imaging Study
Automatizált infravörös képalkotó eszközök a nekrotizáló enterocolitis felismerésére normál hasi termogramokból: kísérleti tanulmány
A nekrotizáló enterocolitis (NEC) egy pusztító betegség, amely a koraszülöttek beleit érinti. Ez magában foglalja a bélduzzanatot, a szövetek pusztulását, fertőzést és akár halált is. A jobb eredmény nagymértékben függ a korai felismeréstől és kezeléstől, azonban a NEC jelei és tünetei a korai szakaszban nem nyilvánvalóak, megnehezítve a diagnózist. A hasi röntgen és az ultrahang nem specifikus lehet, és csak a betegség késői szakaszában mutathatja meg a betegség jeleit.
Az infravörös képalkotás nem invazív, sugárzásmentes módszer, amely képes mérni a test felületéről leadott hőt, és hőtérképeket készíteni. Klinikailag más helyzetekben is alkalmazzák, de még vizsgálják NEC-gyanús koraszülötteknél történő alkalmazását. A mért hőtérképek számítógépes elemzése felhasználható a bélben bekövetkezett változások, például a NEC-ben érintett duzzanat vagy szövetpusztulás kimutatására.
Csoportunk korábban végzett egy kísérleti vizsgálatot, amely kimutatta, hogy a NICU-ban lévő csecsemők infravörös képalkotása felhasználható olyan hőtérképek készítésére, amelyek különböznek a normál és a NEC-ben szenvedő babák között, ha speciális számítógépes programokkal elemezték őket. Ebben a tanulmányban a kutatók javítani fogják a képalkotási folyamatot azáltal, hogy speciális látásérzékelőket használnak a képalkotási folyamat automatizálására, és megkönnyítik az ágy melletti személyzet számára a technológia használatát. Speciális programokat fejlesztenek ki, amelyek automatikusan kiválasztják azokat az érdeklődési területeket, amelyeken a hőmérsékleti térképeket elemzik. A kutatók ezzel az új képalkotó technikával a definitív NEC-vel diagnosztizált újszülöttek populációját és a NEC nélküli újszülöttek egészséges populációját fogják használni, és összehasonlítják az egyes csoportokból kapott hőtérképeket. Az e két populációból nyert képek elemzése alapján a kutatók meghatározzák ennek az új képalkotó technikának a megfelelőségét és szükséges finomhangolását abban a reményben, hogy ez a technológia egy nap segíthet a NEC korai diagnosztizálásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttérinformációk a NEC-ről:
A legjobb prognózis a NEC korai felismerését és kezelését igényli. Perforáció vagy folyamatos állapotromlás sebészeti beavatkozást igényelhet. A mortalitás javult az elmúlt években, de még mindig körülbelül 15-30% a nem sebészeti NEC és akár 50% a sebészeti NEC esetében. A túlélők jelentős szövődményeket szenvedhetnek, beleértve a bélműködés hosszú távú károsodását.
A kezdeti diagnózis klinikai vizsgálaton és diagnosztikai képalkotáson alapul, általában hasi röntgenfelvételen +/- ultrahangon. A Bell stádiumbesorolási kritériumai a klinikai, laboratóriumi és radiográfiai eredményeket foglalják magukban, és a feltételezett NEC megkülönböztetésére használják a végleges NEC-től. Bell 2. stádiuma bizonyított NEC-t jelez, és magában foglalja a pneumatosis intestinalis és/vagy a portális vénás gáz jelenlétét a röntgenfelvételen.
A NEC diagnosztizálásának fő nehézsége az, hogy a NEC korai/gyanús stádiumai klinikailag és radiográfiailag hasonlóan jelennek meg, mint a koraszülötteknél észlelt jóindulatú táplálkozási intolerancia. A hasüregi röntgenfelvételek során a pácienst ionizáló sugárzásnak teszik ki, az ultrahangos képalkotás pedig zavaró a beteg számára, végrehajtása időt vesz igénybe, és képzett, korlátozottan hozzáférhető kezelőket igényel. Ezek a módozatok csak a NEC korai szakaszában mutatnak nem specifikus változásokat. A késői leletek sokkal figyelemreméltóbbak, de mire ezek a leletek nyilvánvalóvá válnak, gyakran kimarad a kezelés megkezdéséhez szükséges optimális időkeret.
Háttérinformációk az orvosi termográfiáról:
Az orvosi infravörös (IR) képalkotás az orvosi technológia, az infravörös kamera technológia és a számítógépes multimédiás technológia kombinációja. Az infravörös képalkotó eszközök rögzítik az emberi hőmezőket. Az emberi test természetes biológiai fűtési forrás, és az infravörös hőkamera az emberi test által kisugárzott távoli infravörös fényhullámot elektromos jellé alakítja, amelyet azután analóg/digitális konverzióval digitális mennyiséggé alakítanak át. A jeleket a multimédiás képfeldolgozó technológia színes hőtérképpé dolgozza fel, amely a test hőmérsékleti mezőjét mutatja. Egy normális, egészséges testnek jellegzetes hőtérképe van, míg egy abnormális test eltéréseket mutat ettől a hőtérképtől. Így a kettő közötti hasonlóságokat és különbségeket összehasonlítva a klinikai diagnózissal kombinálva az orvosok és a kutatók következtetni tudnak a betegség természetére és mértékére.
A kutatók különböző módszereket vizsgáltak a definitív NEC-vel rendelkező koraszülött csecsemőkről nyert hőképek számítógépes értékelésére, összehasonlítva az etetési intolerancia tüneteit nem mutató normál csecsemőkkel. A kutatók kimutatták, hogy az egészséges kontrollcsecsemők és a NEC-vel diagnosztizáltak felületi hőmérséklet-evolúciós adatainak megkülönböztető ereje ígéretes volt, meglehetősen magas osztályozási aránnyal és egyszerű lineáris osztályozási sémával. Ezen túlmenően eredményeink a NEC babák hasi bőrhőmérsékletének lassabb csökkenésére utaltak, ami a gyulladt bél jelenlétével magyarázható. Rice et al. orvosi termográfiát is használt a NEC kimutatására a NICU-ba felvett újszülötteknél. A hasi és a mellkasi szegmensek közötti hőmérséklet-eloszlás összehasonlításával meg tudták határozni a különbségeket a normál csecsemők és az NEC-vel diagnosztizált csecsemők között.
Háttérinformációk az orvosi Microsoft Kinect érzékelőről:
A Kinect érzékelő egy széles körben használt, fogyasztói minőségű és biztonságos szín- és mélységkamera, amelyet számítógépes játékokban való használatra forgalmaznak. A testről visszaverődő infravörös közeli fényt méri, így a környezet felszíni térképét alkotja. Az RGB-D Kinect érzékelőt a közelmúltban számos olyan alkalmazásban alkalmazták az egészségügyben, ahol hatékonynak bizonyult, beleértve az orvosi rehabilitáció területét, ahol a Kinect érzékelőket aktív edzésre és a betegek rehabilitációjára használják, a biztonságos és automatizált sugárterápiás bejuttatás, mellkasfal mozgáselemzése cisztás fibrózisos betegeknél, arcvonás-elemzés a testtartás szabályozásában rehabilitációs betegeknél, intenzív osztályos betegek automatizált mobilitásmérése, sőt automatizált apnoe monitorozás csecsemőknél és gyermekeknél.
Ebben a tanulmányban az RGB-D Kinect érzékelő szerepe alapvetően az automatizált szegmentálás támogatása, valamint a hőeloszlási adatok lekérése a közös helyen található és kalibrált IR FLIR képalkotóból. A rendelkezésre bocsátott szín- és mélységtérképeknek köszönhetően a klasszikus és robusztus képfeldolgozási technikákat felhasználják az érdeklődésre számot tartó területek (a baba teste és végül a hasa) azonosítására. Ez a fajta precíz szegmentálás nem hajtható végre megbízhatóan kizárólag infravörös képekből, mivel köztudott, hogy a számítógépes látás és a képfeldolgozó technikák nem megfelelőek az IR képekhez. Korai laboratóriumi teszteket már végeztek annak megállapítására, hogy az RGB-D érzékelő és az infravörös képalkotó átfedő látómezeje nem befolyásolja a hőtérképen gyűjtött adatokat. A kombinált működés ezért biztonságos, és pontos hőeloszlást biztosít, mintha az infravörös képalkotó egyedül működne. A végcél három képalkotó technológia erősségének ötvözése az orvosi diagnózis javítása érdekében.
A tanulmány indoklása:
A termográfiával és a NEC diagnosztizálásával foglalkozó korábbi tanulmányok csak infravörös kamerát használtak a képek készítésére. Bár a kutatók képesek voltak különböző GA-s csecsemők hőeloszlását származtatni, korábbi vizsgálatunk nem fogadott el szigorú protokollt az IR érzékelő optimális konfigurációban történő elhelyezésére, ami több eltérést eredményezett a képminőségben és a kívánt régió méretében. Ezek a korlátozások megnehezítették a hőképen belüli érdeklődésre számot tartó pontos régiók kiválasztását, és manuális beavatkozást igényeltek a képfeldolgozó szakembertől. Jelen tanulmányunkban a képalkotási folyamatot javítjuk és szabványosítjuk; A hő-, szín- és aktív mélységlátást használó Microsoft Kinect érzékelőt egy termográfiai kamerába integrálják, amely lehetővé teszi az érdeklődésre számot tartó területek automatikus kiválasztását, és megkönnyíti a kezelést az orvosok számára a beteg ágya mellett. Beágyazott képfeldolgozó algoritmusokat fejlesztenek ki az összegyűjtött információ multispektrális természetének kihasználása érdekében, hogy automatikusan szegmentálják és feloldják azt az érdeklődési területet, amelyen belül a releváns hőeloszlásokat monitorozni fogják.
A rendszer kezdeti fejlesztését, beleértve a készülékek integrációját és összeszerelését, az RGB-D és az IR érzékelők közötti szigorú kamerakalibrációs eljárásokat, valamint a teljes tesztelést laboratóriumi környezetben végzik, kizárólag a klinikai környezet makettmodelljeit használva. Ezután az automatizált infravörös képfeldolgozó rendszer NEC korai diagnosztizálására való alkalmazásának teljes körű validálásához szükséges a releváns képek beszerzése emberi alanyokról. A vizsgálatot a NICU-környezetben folytatják, hogy tovább validálják az újonnan kifejlesztett non-invazív és automatizált képalkotó protokollt különböző méretű és GA-ban a NICU-ban, mivel a NEC előfordulhat a rendkívül koraszülöttektől a koraszülöttekig. Mivel a kutatók azt remélik, hogy egy nap ezt a technológiát használhatják a NEC diagnózisának javítására, a kísérleti képalkotó eljárást két betegpopuláción hajtják végre. A kutatók először leképezik egy csoport egészséges újszülött hasát az újonnan kifejlesztett készülékkel és képfeldolgozó protokollal, hogy felállítsák a szabványos hőeloszlást. Ezután a kutatók egy csoport újszülött, bizonyított NEC-vel rendelkező csoport hasát is leképezik, ugyanazzal a berendezéssel. E két populáció képeinek elemzése alapján a kutatók meghatározzák a javasolt automatizált infravörös képalkotó eszközök alkalmasságát és szükséges finomhangolását azzal a céllal, hogy növeljék a NEC korai diagnosztizálására szolgáló eljárás pontosságát, használhatóságát és megbízhatóságát.
Célok:
- Automatizált megközelítés kidolgozása a koraszülöttek hasának képalkotására és elemzésére termográfiai érzékelők és beágyazott képfeldolgozó algoritmusok segítségével.
- Vezesse le a csecsemők két csoportjának hasának termográfiás hőmérséklet-eloszlását: azok, akik normálisak (nincs etetési intolerancia vagy NEC jele), és azok, akiknél igazolt NEC-t diagnosztizáltak.
- Határozza meg, hogy az automatizált képfeldolgozó algoritmusok képesek-e kimutatni statisztikailag szignifikáns különbséget a normál és a NEC-ben szenvedő csecsemőktől származó termikus eloszlások között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
NEC csoport:
- A 26+0-42+0 hetes korrigált terhességi korú csecsemők a CHEO vagy a TOH-GC NICU-ba kerülnek.
- Meghatározó, minimum Bell-féle 2. stádiumú nekrotizáló enterocolitist diagnosztizáltak
- Stabil állapotban (a légzési állapot, a pulzusszám, a vérnyomás, az oxigéntelítettség és a fájdalomcsillapítás tekintetében) a vizsgálati orvos által meghatározott állapotban.
Normál csoport:
- 26+0 - 42+0 terhességi hét között született csecsemők, akiket a CHEO vagy a TOH-GC NICU-ba vesznek fel.
- Nincsenek klinikai vagy radiológiai tünetek, általában necrotizáló enterocolitishez társulnak, nincs klinikai szepszis vagy hipotenzió diagnózisa.
- Stabil állapotban (a légzési állapot, a pulzusszám, a vérnyomás, az oxigéntelítettség és a fájdalomcsillapítás tekintetében) a vizsgálati orvos által meghatározott állapotban.
Kizárási kritériumok:
- Bármely csecsemő, akinek ismert veleszületett rendellenessége van, amely az intraabdominális szerveket vagy a hasfalat érinti.
- Bármely csecsemő, akinek köldökvonalak, szalagok vagy kötszerek vannak felhelyezve a hasára, ami eltakarja a termográfiai képalkotást.
- Minden olyan baba, akinek az elmúlt 7 napban hasi műtéten esett át.
- Minden olyan csecsemőt, akit az ágy melletti ápoló/orvos csapat vagy a vizsgálati orvos klinikailag instabilnak ítél, kizárnak a felvételből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NEC csoport
Infravörös képek a hasról, kezeléskor időzítve.
Laptophoz csatlakoztatott Microsoft Kinect RGB-D érzékelőrendszerrel kötött FLIR Thermovision a320M hőkamerát használnak.
Mindkét képalkotó technológia nem invazív, és nem jelent kockázatot az alany számára.
A hőképek rögzítik a hőmérséklet-eloszlást, a Kinect szenzor színes képet és mélységi képet kap, amelyek segítségével szegmentálja a témát a háttér ágynemű felületéről.
Mindhárom képkészlet szinkronban kerül összegyűjtésre.
A termográfia a bőrfelület enyhe hűtését igényli a testfelszíni hőmérséklet stabilizálása érdekében.
A szobahőmérséklet valamivel a termosemlegesség alatt marad.
A termográfiai kamerát körülbelül 60-70 cm-rel a baba felett kell elhelyezni.
|
|
|
Normál csoport
Ugyanaz az eljárás a kísérleti és az aktív komparátor esetében is.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érdeklődési terület
Időkeret: 2 év
|
A hőtérkép „teljes” vagy „hiányos” kategóriába sorolása az automatizált termográfiai képalkotó rendszerünk által rögzített teljes hasi régió felvétele alapján.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hőeloszlási térképek pontos osztályozása NEC versus normál
Időkeret: 2 év
|
Az előző kísérleti tanulmányunkban kifejlesztett gépi tanulási adatelemző eszközök segítségével összehasonlítjuk a képosztályozó program pontosságát (érzékenysége és specificitása és ROC-értéke), hogy minden adbominális hőképet pontosan kategorizáljunk Normál vagy NEC kategóriába.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erika Bariciak, Dr., CHEO and The Ottawa Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEC-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nekrotizáló enterocolitis
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásÚjszülöttkori nekrotizáló enterocolitis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezve
-
Gorm GreisenBefejezveKomplikációk | NEC - Nekrotizáló enterocolitisDánia
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktív, nem toborzóNEC - Nekrotizáló enterocolitisKína
-
Hayatabad Medical ComplexMég nincs toborzásNEC | NEC - Nekrotizáló enterocolitis
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaBefejezve
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityBefejezveNekrotizáló enterocolitisKína
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamBefejezveNekrotizáló enterocolitis újszülöttEgyesült Királyság
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Kansas Medical Center; American College of RadiologyBefejezveNekrotizáló enterocolitisEgyesült Államok