- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03994341
NEC Thermography Infrared Imaging Study
Automatiserte infrarøde bildeverktøy for kresne nekrotiserende enterokolitt fra normale abdominale termogrammer: en pilotstudie
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) er en ødeleggende sykdom som påvirker tarmen til premature spedbarn. Det involverer hevelse i tarmen, ødeleggelse av vev, infeksjon og til og med død. Forbedret resultat er svært avhengig av tidlig gjenkjennelse og behandling, men tegn og symptomer på NEC i tidlige stadier er ikke åpenbare, noe som gjør det vanskelig å diagnostisere. Abdominal røntgen og ultralyd kan være uspesifikke og viser kanskje ikke tegn på sykdommen før sent i forløpet.
Infrarød avbildning er en ikke-invasiv, ikke-strålingsmetode som kan måle varmen som avgis fra kroppens overflate og lage varmekart. Det brukes klinisk i andre situasjoner, men er fortsatt under utredning for bruk hos premature spedbarn med mistanke om NEC. Datamaskinanalyse av de målte varmekartene kan brukes til å oppdage endringer i tarmen som hevelse eller vevsødeleggelse involvert i NEC.
Vår gruppe har tidligere utført en pilotstudie som viste at infrarød avbildning på babyer i NICU kan brukes til å lage varmekart som er forskjellige mellom normale babyer og de med NEC når de analyseres ved hjelp av spesialiserte dataprogrammer. I denne studien vil etterforskerne forbedre avbildningsprosessen ved å bruke spesielle synssensorer for å automatisere avbildningsprosessen og gjøre det lettere for personalet ved sengen å bruke denne teknologien. Spesielle programmer vil bli utviklet for automatisk å velge områder av interesse som temperaturkart skal analyseres over. Etterforskerne vil bruke denne nye avbildningsteknikken til å studere en populasjon av nyfødte diagnostisert med definitiv NEC og en sunn populasjon av nyfødte uten NEC, og sammenligne varmekartene fra hver gruppe. Fra analysen av bildene fra disse to populasjonene, vil etterforskerne bestemme egnetheten og nødvendig finjustering av denne nye bildeteknikken med håp om at denne teknologien en dag kan hjelpe til med tidlig diagnose av NEC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunnsinformasjon om NEC:
Den beste prognosen krever tidlig gjenkjennelse og behandling av NEC. Perforering eller pågående forverring kan kreve kirurgisk inngrep. Dødeligheten har forbedret seg de siste årene, men er fortsatt ca. 15-30 % for ikke-kirurgisk NEC og opptil 50 % for kirurgisk NEC. Overlevende kan lide av betydelige komplikasjoner, inkludert langvarig skade på tarmfunksjonen.
Den første diagnosen er basert på klinisk undersøkelse og bildediagnostikk, vanligvis med abdominal røntgen +/- ultralyd. Bells iscenesettelseskriterier inkluderer kliniske, laboratorie- og radiografiske funn, og brukes til å skille mistenkt NEC fra definitiv NEC. Bells stadium 2 betegner påvist NEC og involverer tilstedeværelsen av pneumatosis intestinalis og/eller portvenøs gass på røntgen.
Den største vanskeligheten ved diagnostisering av NEC er at tidlige/mistenkte stadier av NEC presenteres klinisk og radiografisk på en lignende måte som benign matintoleranse sett med prematuritet. Abdominal røntgen involverer eksponering av pasienten for ioniserende stråling og ultralydavbildning er forstyrrende for pasienten, tar tid å utføre og krever dyktige operatører som har begrenset tilgjengelighet. Disse modalitetene vil kun vise uspesifikke endringer i tidlige stadier av NEC. Sene funn er mer kresne, men når disse funnene er tydelige, savnes ofte den optimale tidsrammen for å starte behandling.
Bakgrunnsinformasjon om medisinsk termografi:
Medisinsk infrarød (IR) bildebehandling er en kombinasjon av medisinsk teknologi, infrarød kamerateknologi og datamultimediateknologi. Infrarøde bildeenheter registrerer de menneskelige termiske feltene. Menneskekroppen er en naturlig biologisk varmekilde, og en infrarød termisk kamera konverterer den langt infrarøde lysbølgen som utstråles av menneskekroppen til et elektrisk signal som deretter konverteres til en digital mengde ved analog/digital konvertering. Signalene behandles av multimedia bildebehandlingsteknologi til et fargevarmekart, som viser kroppens temperaturfelt. En normal, sunn kropp har et karakteristisk varmekart mens en unormal kropp viser avvik fra dette varmekartet. Ved å sammenligne likhetene og forskjellene mellom de to, i kombinasjon med klinisk diagnose, kan leger og forskere således utlede arten og omfanget av en sykdom.
Etterforskerne undersøkte ulike metoder for datastyrt vurdering av termiske bilder oppnådd fra premature babyer med definitiv NEC sammenlignet med normale babyer uten symptomer på matintoleranse. Etterforskerne viste at den diskriminerende kraften til dataene om overflatetemperaturutvikling mellom friske kontrollbabyer og de som ble diagnostisert med NEC var lovende, med ganske høy klassifiseringsrate og et enkelt lineært klassifiseringsskjema. I tillegg antydet resultatene våre en langsommere nedgang i magehudtemperaturen hos NEC-babyene, noe som kan forklares av tilstedeværelsen av betent tarm. Rice et al. brukte også medisinsk termografi for å hjelpe med å oppdage NEC hos nyfødte spedbarn innlagt på NICU. Ved å sammenligne temperaturfordelingen over abdominale segmenter med de i brystet, var de i stand til å bestemme forskjeller mellom normale babyer og de som ble diagnostisert med NEC.
Bakgrunnsinformasjon om medisinsk Microsoft Kinect-sensor:
Kinect-sensoren er et mye brukt, forbrukerklassifisert og trygt farge- og dybdekamera som markedsføres kommersielt for bruk i dataspill. Den måler nær infrarødt lys som reflekteres fra kroppen for å danne et overflatekart over miljøet. RGB-D Kinect-sensoren har nylig blitt brukt til helsetjenester i en rekke bruksområder der den har vist seg å være effektiv, inkludert innen medisinsk rehabilitering, hvor Kinect-sensorer brukes til aktiv treningstrening og rehabilitering av pasienter, for sikker og automatisert strålebehandling, for brystveggbevegelsesanalyse hos pasienter med cystisk fibrose, for ansiktstrekksanalyse av holdningskontroll hos rehabiliteringspasienter, hos ICU-pasienter for automatiserte mobilitetsmålinger, og til og med automatisert apnéovervåking hos spedbarn og barn.
I denne studien vil RGB-D Kinect-sensorens rolle i hovedsak bestå av å støtte den automatiserte segmenteringen, og henting av termisk distribusjonsdata fra det samlokaliserte og kalibrerte IR FLIR-bildeapparatet. Takket være farge- og dybdekartene som vil bli gjort tilgjengelige, vil klassiske og robuste bildebehandlingsteknikker bli utnyttet for å identifisere områder av interesse (babyens kropp og til slutt mage). Denne typen presis segmentering kan ikke utføres pålitelig kun fra IR-bilder, siden det er godt etablert at datasyn og bildebehandlingsteknikker ikke er godt tilpasset for IR-bilder. Tidlige laboratorietester har allerede blitt utført for å fastslå at driften av RGB-D-sensoren i et overlappende synsfelt med IR-kameraet ikke påvirker dataene som samles inn i varmekartet. Den kombinerte operasjonen er derfor sikker og vil gi en nøyaktig termisk fordeling som om IR-kameraet fungerte alene. Sluttmålet er å kombinere styrken til tre bildeteknologier for å forbedre medisinsk diagnose.
Studiebegrunnelse:
Tidligere studier som undersøkte termografi og diagnostisering av NEC brukte bare et infrarødt kamera for å ta bilder. Selv om etterforskerne var i stand til å utlede termiske fordelinger for babyer med forskjellige GA-er, tok ikke vår forrige studie i bruk en streng protokoll for å plassere IR-sensoren i en optimal konfigurasjon, noe som førte til flere variasjoner i bildekvalitet og størrelsen på regionen av interesse. Disse begrensningene gjorde det vanskelig å automatisere valget av nøyaktige områder av interesse i det termiske bildet og krevde manuell intervensjon fra en bildebehandlingsekspert. I vår nåværende studie vil bildeinnsamlingsprosessen bli forbedret og standardisert; en Microsoft Kinect-sensor som benytter termisk, farge- og aktiv dybdesyn vil bli integrert i et termografisk kamera for å tillate automatisert valg av områder av interesse og vil lette bruken av medisinsk personell ved pasientens seng. Innebygde bildebehandlingsalgoritmer vil bli utviklet for å utnytte den multispektrale naturen til innsamlet informasjon for å automatisk segmentere og rydde opp i området av interesse som termiske fordelinger av relevans vil bli overvåket over.
Innledende utvikling av dette systemet, inkludert apparatintegrasjon og montering, strenge kamerakalibreringsprosedyrer mellom RGB-D- og IR-sensorene, og fullstendig testing vil bli utført i et laboratoriemiljø, kun ved bruk av mock-up-modeller av det kliniske miljøet. Deretter, for å fullt ut validere anvendelsen av dette automatiserte infrarøde bildebehandlingssystemet for tidlig diagnose av NEC, er det nødvendig med innhenting av relevante bilder fra mennesker. Studien vil bli forfulgt i NICU-miljøet for ytterligere å validere den nyutviklede ikke-invasive og automatiserte bildebehandlingsprotokollen på babyer av forskjellige størrelser og GA i NICU, siden NEC kan oppstå hos babyer som strekker seg fra ekstremt premature til de som er født til termin. Siden etterforskerne håper å bruke denne teknologien en dag for å bidra til å forbedre diagnosen NEC, vil den eksperimentelle avbildningsprosedyren bli utført på to pasientpopulasjoner. Etterforskerne vil først avbilde magen til en gruppe friske nyfødte med det nyutviklede apparatet og bildebehandlingsprotokollen for å sette opp en standard termisk fordeling. Deretter vil etterforskerne også avbilde magen til en gruppe nyfødte med påvist NEC, ved å bruke det samme utstyret. Fra analysen av bilder fra disse to populasjonene vil etterforskerne bestemme egnetheten og nødvendig finjustering av de foreslåtte automatiserte infrarøde bildeverktøyene, med mål om å øke presisjonen, brukervennligheten og påliteligheten til prosedyren for tidlig diagnose av NEC.
Mål:
- Utvikle en automatisert tilnærming til avbildning og analyse av premature spedbarns underliv ved hjelp av termografiske sensorer og innebygde bildebehandlingsalgoritmer.
- Utled termografiske temperaturfordelinger av magen til to grupper av babyer: de som er normale (ikke har tegn til matintoleranse eller tegn på NEC), og de som har blitt diagnostisert med påvist NEC.
- Bestem om de automatiserte bildebehandlingsalgoritmene kan skjelne en statistisk signifikant forskjell mellom de normale termiske distribusjonene og de som kommer fra babyer med NEC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
NEC Group:
- Babyer som er 26+0 - 42+0 uker korrigerte svangerskapsalderen og er innlagt på CHEO eller TOH-GC NICU.
- Diagnostisert med definitiv, minimum Bells stadium 2 nekrotiserende enterokolitt
- I stabil tilstand (med hensyn til respirasjonsstatus, hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning og smertekontroll) som bestemt av studielegen.
Normal gruppe:
- Babyer født ved 26+0 - 42+0 svangerskapsuke som er innlagt på CHEO eller TOH-GC NICU.
- Ingen kliniske eller radiologiske tegn som vanligvis er assosiert med nekrotiserende enterokolitt, ingen diagnose av klinisk sepsis eller hypotensjon.
- I stabil tilstand (med hensyn til respirasjonsstatus, hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning og smertekontroll) som bestemt av studielegen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver baby med en kjent medfødt anomali som involverer de intraabdominale organene eller bukveggen.
- Enhver baby med navlestrenger, tape eller bandasjer på magen som vil skjule den termografiske avbildningen.
- Enhver baby som har hatt abdominal kirurgi i løpet av de siste 7 dagene.
- Enhver baby som anses å være klinisk ustabil av pleie-/legeteamet ved sengen eller studielegen vil bli ekskludert fra påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NEC Group
Infrarøde bilder av magen, tidsbestemt ved håndtering.
Et FLIR Thermovision a320M termisk IR-kamera bundet med et Microsoft Kinect RGB-D-sensorsystem koblet til en bærbar PC vil bli brukt.
Begge bildeteknologiene er ikke-invasive og representerer ingen risiko for motivet.
De termiske bildene registrerer temperaturfordelingen, Kinect-sensoren vil få et fargebilde og dybdebilde som vil bli brukt til å segmentere motivet fra bakgrunnsoverflaten.
Alle tre sett med bilder vil bli samlet inn i synkronisering.
Termografi krever en periode med lett avkjøling av hudoverflaten for å stabilisere kroppsoverflatetemperaturen.
Romtemperaturen vil holdes litt under termonøytraliteten.
Termografikameraet vil være plassert ca. 60-70 cm over babyen.
|
|
|
Normal gruppe
Samme prosedyre for både eksperimentell og aktiv komparator.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Region av interesse inkludering
Tidsramme: 2 år
|
Kategorisering av varmekartet som enten "fullstendig" eller "ufullstendig" basert på inkludering av hele abdominalområdet av interesse som fanges opp av vårt automatiserte termografiske bildesystem.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktig klassifisering av varmefordelingskart som NEC versus Normal
Tidsramme: 2 år
|
Ved å bruke maskinlæringsdataanalyseverktøy utviklet i vår forrige pilotstudie vil vi sammenligne nøyaktigheten (sensitivitet og spesifisitet og ROC-verdi) til bildeklassifiseringsprogram for nøyaktig å kategorisere hvert adbominal termisk bilde som enten Normal eller NEC
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erika Bariciak, Dr., CHEO and The Ottawa Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .