신생아의 호흡 가변성과 NAVA (BRAVe NANO)
2023년 3월 10일 업데이트: Anna Lavizzari, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
미숙아의 호흡 패턴 가변성: 비침습적 신경 조정 인공호흡 보조(NAVA-NIV) 대 비강 간헐적 양압 인공호흡(PC-NIV)의 효과, 교차 연구
현재 연구는 같은 수준의 최고 흡기 압력에서 비강 간헐적 양압 환기(PC-NIV)와 비교하여 NAVA -NIV의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 교차 시험입니다. 호흡 진폭, 다른 호흡 패턴의 가변성; 폐 역학; 가스 교환; 무호흡 에피소드 비율; 서맥 및 불포화반응; 월경 후 연령이 37+0주 이상인 미숙아의 호흡 비동시성 및 편안함.
연구 개요
상세 설명
포함 기준(다른 곳에 나열됨)과 일치하는 미숙아는 비침습적 호흡 지원의 두 가지 모드인 비강 간헐적 양압 환기(PC-NIV) 및 NAVA NIV(Sevo-n Neonatal Ventilator, GETINGE)의 교차 시험에 등록됩니다. , 스웨덴 솔나). 부모의 동의는 연구 전에 수집됩니다. NAVA-NIV 지원 중 20분 동안 인공호흡기 매개변수를 등록하면 동일한 수준의 PIP에서 두 모드를 비교하기 위해 평균 PIP(최대 흡기압)를 계산할 수 있습니다. PIP 이외의 인공호흡기 설정(예: FiO2(흡기 산소의 비율), PEEP(호기말 양압), IT(흡기 시간), RR(호흡수), NAVA 수준)은 연구 시작 전에 주치의가 최적화한 설정을 기반으로 합니다. FiO2는 수태 후 32주 이하 영아의 경우 SpO2 88-93%, 수태 후 32주 이상의 영아의 경우 90-95%를 유지하도록 조정됩니다. 그런 다음 영아는 NAVA NIV의 1시간 지원과 PC-NIV의 1시간 지원 또는 그 반대의 무작위 순서를 받게 됩니다. 영아는 연구 기간 동안 표준화된 앙와위 자세로 호흡 지원을 받게 됩니다.
유아의 가슴과 복부에 두 개의 마커를 배치하여 가슴과 복부의 움직임을 감지하기 위해 유아의 인큐베이터에 두 개의 고해상도 소형 카메라를 배치합니다. 인공호흡기 매개변수(흐름, 압력, 부피, 횡경막의 전기 활동), 활력 징후(SpO2, HR(심박수), ABP(동맥 혈압)), 경피적 가스, 호기말 폐 부피의 변화가 지속적으로 수집됩니다. . 무호흡, 서맥 또는 불포화 상태의 에피소드 및 연구 동안 간호사 및 주치의가 요구하는 개입 횟수(예: 인터페이스 조정, 흡인, 편안함을 제공하거나 호흡 지원을 최적화하기 위한 개입...)도 연구 중에 수집됩니다. 환자의 편안함은 COMFORT 척도를 사용하여 담당 간호사가 각 시퀀스의 끝에서 평가합니다. 강제 진동 기술을 통해 각 시퀀스의 끝에서 폐 역학을 측정합니다.
그런 다음 데이터를 분석하고 오프라인에서 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 37주 미만으로 태어난 조산아, 비침습적 호흡 지원이 필요함
설명
포함 기준:
- 임신 주수 37주 미만의 조산
- 비침습적 호흡 지원 필요
- 부모의 동의
제외 기준:
- 심장-호흡계의 주요 선천성 기형
- 연구 시점에 삽관 및 기계적 환기를 필요로 하는 중증 호흡 부전; pH < 7.25pCO2> 65mmHg; 약물치료가 필요한 신생아의 폐고혈압(Nitric Oxide, Sildenafil)
- 저산소-허혈성 뇌병증, 뇌에서 횡경막으로의 신경 전달의 무결성을 손상시킬 수 있는 신경학적 장애
- 구위관 삽입에 대한 금기(예: 식도 폐쇄증, 위 천공...)
- 수축 촉진제를 필요로 하는 혈역학적 불안정성
- 주치의가 판단하는 과도한 위험에 환자를 노출시킬 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 인구
연구에 등록한 모든 유아는 교차 연구 설계에서 1시간의 NAVA-NIV 및 1시간의 PC-NIV를 받게 됩니다.
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등록된 영아는 무작위 순서로 NAVA-NIV 및 PC-NIV의 호흡 보조를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조석 호흡 진폭의 호흡별 가변성 변화
기간: 각 단계의 마지막 30분 동안(크로스오버 시도, 2단계, 1시간 단계)
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조수 호흡 진폭은 영아의 인큐베이터 내부에 배치된 두 개의 고해상도 카메라와 피부(비침습적) 마커를 통해 지속적으로 기록됩니다.
데이터는 DFA(Detrended Fluctuation Analysis) 기법을 적용하여 사후적으로 분석됩니다.
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각 단계의 마지막 30분 동안(크로스오버 시도, 2단계, 1시간 단계)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡
기간: 연구 시작 시 10분, 20분, 30분, 35분, 40분, 45분, 50분, 55분, 각 단계에 대해 2단계 교차 시험에서 1시간 단계
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호흡수(호흡/분)는 인공호흡기에서 기록됩니다.
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연구 시작 시 10분, 20분, 30분, 35분, 40분, 45분, 50분, 55분, 각 단계에 대해 2단계 교차 시험에서 1시간 단계
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흡기 시간
기간: 연구 시작 시 10분, 20분, 30분, 35분, 40분, 45분, 50분, 55분, 각 단계에 대해 2단계 교차 시험에서 1시간 단계
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흡기 시간(msec)은 인공호흡기 추적에서 기록됩니다.
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연구 시작 시 10분, 20분, 30분, 35분, 40분, 45분, 50분, 55분, 각 단계에 대해 2단계 교차 시험에서 1시간 단계
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듀티 사이클
기간: 연구 시작 시 10분, 20분, 30분, 35분, 40분, 45분, 50분, 55분, 각 단계에 대해 2단계 교차 시험에서 1시간 단계
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듀티 사이클(흡기 시간/총 시간)은 인공호흡기 추적에서 계산됩니다.
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연구 시작 시 10분, 20분, 30분, 35분, 40분, 45분, 50분, 55분, 각 단계에 대해 2단계 교차 시험에서 1시간 단계
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전체 호흡계 진동 저항
기간: 시험의 각 1시간 단계 종료 시(교차 시험, 2단계, 1시간 단계)
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전체 호흡계 진동 저항은 10Hz에서 작은 진폭의 진동 압력을 인공호흡기 파형에 중첩하여 각 단계의 끝에서 강제 진동 기법(FOT)에 의해 측정됩니다(Fabian, ACUTRONIC Medical Systems AG, 스위스).
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시험의 각 1시간 단계 종료 시(교차 시험, 2단계, 1시간 단계)
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총 호흡계 진동 리액턴스
기간: 시험의 각 1시간 단계 종료 시(교차 시험, 2단계, 1시간 단계)
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전체 호흡기 시스템 진동 리액턴스는 10Hz에서 작은 진폭의 진동 압력을 인공호흡기 파형에 중첩하여 각 단계의 끝에서 강제 진동 기술(FOT)로 측정됩니다(Fabian, ACUTRONIC Medical Systems AG, 스위스).
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시험의 각 1시간 단계 종료 시(교차 시험, 2단계, 1시간 단계)
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SpO2/FiO2(흡기 산소의 비율)
기간: 연구 시작 시 10분, 20분, 30분, 35분, 40분, 45분, 50분, 55분, 각 단계에 대해 2단계 교차 시험에서 1시간 단계
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SpO2 및 FiO2는 지속적으로 모니터링되며 FiO2는 임신 후 32주 이하 영아의 경우 목표 SpO2 88-93%로 조정되고, 임신 후 32주 초과 영아의 경우 SpO2 90-95%로 조정됩니다.
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연구 시작 시 10분, 20분, 30분, 35분, 40분, 45분, 50분, 55분, 각 단계에 대해 2단계 교차 시험에서 1시간 단계
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tpCO2, 경피 이산화탄소 분압(mmHg)
기간: 연구 시작 시 10분, 20분, 30분, 35분, 40분, 45분, 50분, 55분, 각 단계에 대해 2단계 교차 시험에서 1시간 단계
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tpCO2는 연구 기간 동안 지속적으로 모니터링되고 특정 시점에 기록됩니다.
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연구 시작 시 10분, 20분, 30분, 35분, 40분, 45분, 50분, 55분, 각 단계에 대해 2단계 교차 시험에서 1시간 단계
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무호흡, 불포화, 서맥 비율
기간: 각 단계마다 1시간 이상(2단계 교차 시도에서 1시간 단계)
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무호흡, 불포화, 서맥의 에피소드는 각 연구 기간 동안 기록됩니다.
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각 단계마다 1시간 이상(2단계 교차 시도에서 1시간 단계)
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환자-인공호흡기 비동기 비율
기간: 각 단계마다 1시간 이상(2단계 교차 시도에서 1시간 단계)
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환자-인공호흡기 비동기는 인공호흡기 매개변수(흐름, 압력, 부피 및 전기 횡격막 활동)의 연속 기록과 인큐베이터에 배치된 고해상도 카메라 및 복부와 가슴의 피부 마커로 복부 및 가슴 움직임의 연속 기록을 통해 계산됩니다.
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각 단계마다 1시간 이상(2단계 교차 시도에서 1시간 단계)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 편안함: COMFORT-B 척도
기간: 각 1시간 단계가 끝날 때마다
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COMFORT-B 척도(COMFORT 행동 척도)를 사용하여 각 단계가 끝날 때 담당 간호사가 환자의 편안함을 평가합니다.
COMFORT-B 척도는 소아 집중 치료실에서 환자의 편안함을 평가하기 위한 검증된 도구입니다. 편안함 평가를 위한 다음 항목을 포함합니다.
각 항목에 대해 1(최상)에서 5(최악)까지의 설명 척도가 표시되며 조작자는 환자에게 가장 적합한 항목을 선택할 수 있습니다.
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각 1시간 단계가 끝날 때마다
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필요한 간병인 개입의 수
기간: 각 1시간 단계가 끝날 때마다
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각 단계에서 담당 직원에게 필요한 개입 횟수도 기록됩니다.
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각 1시간 단계가 끝날 때마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Lavizzari, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
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- Zannin E, Veneroni C, Dellaca RL, Corbetta R, Suki B, Tagliabue PE, Ventura ML. Effect of continuous positive airway pressure on breathing variability in early preterm lung disease. Pediatr Pulmonol. 2018 Jun;53(6):755-761. doi: 10.1002/ppul.24017. Epub 2018 Apr 23.
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- Ancel PY, Goffinet F; EPIPAGE-2 Writing Group; Kuhn P, Langer B, Matis J, Hernandorena X, Chabanier P, Joly-Pedespan L, Lecomte B, Vendittelli F, Dreyfus M, Guillois B, Burguet A, Sagot P, Sizun J, Beuchee A, Rouget F, Favreau A, Saliba E, Bednarek N, Morville P, Thiriez G, Marpeau L, Marret S, Kayem G, Durrmeyer X, Granier M, Baud O, Jarreau PH, Mitanchez D, Boileau P, Boulot P, Cambonie G, Daude H, Bedu A, Mons F, Fresson J, Vieux R, Alberge C, Arnaud C, Vayssiere C, Truffert P, Pierrat V, Subtil D, D'Ercole C, Gire C, Simeoni U, Bongain A, Sentilhes L, Roze JC, Gondry J, Leke A, Deiber M, Claris O, Picaud JC, Ego A, Debillon T, Poulichet A, Coline E, Favre A, Flechelles O, Samperiz S, Ramful D, Branger B, Benhammou V, Foix-L'Helias L, Marchand-Martin L, Kaminski M. Survival and morbidity of preterm children born at 22 through 34 weeks' gestation in France in 2011: results of the EPIPAGE-2 cohort study. JAMA Pediatr. 2015 Mar;169(3):230-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3351. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Apr;169(4):323. Alberge, Catherine [Corrected to Alberge, Corine].
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRAVe NANO (NIV)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜, 통계 분석 계획 사전 동의(원어만 가능, 요청 시 영어로 제공)는 연구 프로토콜 제출일부터 제공됩니다.
분석 코드 상태: 아직 미정입니다.
IPD 공유 기간
프로토콜 제출 시
IPD 공유 액세스 기준
무료
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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