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Variabilité respiratoire et NAVA chez les nouveau-nés (BRAVe NANO)

10 mars 2023 mis à jour par: Anna Lavizzari, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Variabilité du schéma respiratoire chez les prématurés : effet de l'assistance ventilatoire non invasive à ajustement neuronal (NAVA-NIV) par rapport à la ventilation nasale intermittente à pression positive (PC-NIV), une étude croisée

L'étude actuelle est un essai croisé, visant à évaluer l'effet de NAVA -VNI par rapport à la Ventilation Nasale Intermittente en Pression Positive (PC-VNI) au même niveau de pression inspiratoire de pointe, en termes de : variabilité respiration par respiration de la fréquence amplitude respiratoire, variabilité des autres schémas respiratoires ; mécanique pulmonaire; échange de gaz; taux d'épisodes d'apnée ; bradycardie et désaturations ; asynchronie respiratoire et confort, chez les prématurés < 37+0 semaines+jours d'âge post-menstruel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les nourrissons prématurés répondant aux critères d'inclusion (énumérés ailleurs) seront inscrits dans un essai croisé de deux modes d'assistance respiratoire non invasive : ventilation nasale à pression positive intermittente (PC-NIV) et NAVA NIV (Sevo-n Neonatal Ventilator, GETINGE , Solna, Suède). Le consentement parental sera recueilli avant l'étude. Un enregistrement de 20 minutes des paramètres du ventilateur pendant l'assistance sur NAVA-VNI permettra de calculer la PIP moyenne (pression inspiratoire maximale), afin de comparer les deux modes au même niveau de PIP. Les réglages du ventilateur autres que PIP (c'est-à-dire FiO2 (fraction d'oxygène inspiré), PEP (pression positive en fin d'expiration), IT (temps inspiratoire), RR (fréquence respiratoire), niveau NAVA) seront basés sur le réglage optimisé par les médecins traitants avant l'entrée dans l'étude. La FiO2 sera ajustée afin de maintenir la SpO2 à 88-93 % chez les nourrissons ≤ 32 semaines d'âge postconceptionnel, 90 à 95 % chez les nourrissons > 32 semaines d'âge postconceptionnel. Les nourrissons recevront ensuite une séquence aléatoire d'assistance d'une heure par NAVA NIV et d'une assistance PC-NIV d'une heure ou vice-versa. Les nourrissons recevront une assistance respiratoire dans une position couchée normalisée pendant la période d'étude.

Deux petites caméras à haute résolution seront placées dans l'incubateur du nourrisson pour détecter les mouvements de la poitrine et de l'abdomen, au moyen de deux marqueurs placés sur la poitrine et l'abdomen du nourrisson. Les paramètres des ventilateurs (débit, pression, volume, activité électrique du diaphragme), les signes vitaux (SpO2, FC (fréquence cardiaque), ABP (pression artérielle)), les gaz transcutanés, les variations du volume pulmonaire en fin d'expiration seront collectés en continu . Les épisodes d'apnée, de bradycardie ou de désaturations et le nombre d'interventions requises par les infirmières et les médecins traitants au cours de l'étude (ex. réglage de l'interface, aspiration, interventions de confort ou d'optimisation de l'assistance respiratoire...) seront également recueillies au cours de l'étude. Le confort des patients sera évalué à la fin de chaque séquence par l'infirmier traitant au moyen de l'échelle CONFORT. La mécanique pulmonaire sera mesurée à la fin de chaque séquence au moyen de la technique d'oscillation forcée.

Les données seront ensuite analysées et comparées hors ligne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

nourrissons prématurés nés à < 37 semaines de gestation, nécessitant une assistance respiratoire non invasive

La description

Critère d'intégration:

  • naissance prématurée < 37 semaines d'âge gestationnel
  • besoin d'assistance respiratoire non invasive
  • consentement parental

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales majeures des systèmes cardio-respiratoires
  • Insuffisance respiratoire sévère nécessitant une intubation et une ventilation mécanique au moment de l'étude ; pH < 7,25 pCO2> 65 mmHg ; hypertension pulmonaire du nouveau-né nécessitant un traitement pharmacologique (oxyde nitrique, sildénafil)
  • Encéphalopathie hypoxique-ischémique, troubles neurologiques pouvant compromettre l'intégrité de la transmission neurale du cerveau au diaphragme
  • Contre-indication à l'insertion d'une sonde orogastrique (par ex. atrésie de l'oesophage, perforation gastrique...)
  • Instabilité hémodynamique nécessitant des agents inotropes
  • Toute condition qui exposerait le patient à un risque excessif tel que jugé par le médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population étudiée
Tous les nourrissons inscrits à l'étude recevront 1 h de NAVA-NIV et 1 h de PC-NIV dans le cadre d'une étude croisée
Les nourrissons inscrits recevront une assistance respiratoire par NAVA-NIV et PC-NIV dans un ordre aléatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la variabilité respiration par respiration de l'amplitude de la respiration courante
Délai: sur les 30 dernières minutes de chaque étape (essai croisé, 2 étapes, 1 heure-étape)
L'amplitude de la respiration des marées sera enregistrée en continu au moyen de deux caméras haute résolution placées à l'intérieur de l'incubateur du nourrisson et de marqueurs cutanés (non invasifs). Les données seront analysées a posteriori en appliquant la technique DFA (Detrended Fluctuation Analysis).
sur les 30 dernières minutes de chaque étape (essai croisé, 2 étapes, 1 heure-étape)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence respiratoire
Délai: au début de l'étude, à 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 35 minutes, 40 minutes, 45 minutes, 50 minutes, 55 minutes, pour chaque étape, dans un essai croisé en 2 étapes, étape d'une heure
La fréquence respiratoire (respirations/min) sera enregistrée à partir du ventilateur
au début de l'étude, à 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 35 minutes, 40 minutes, 45 minutes, 50 minutes, 55 minutes, pour chaque étape, dans un essai croisé en 2 étapes, étape d'une heure
Temps inspiratoire
Délai: au début de l'étude, à 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 35 minutes, 40 minutes, 45 minutes, 50 minutes, 55 minutes, pour chaque étape, dans un essai croisé en 2 étapes, étape d'une heure
Le temps inspiratoire (msec) sera enregistré à partir du tracé du ventilateur
au début de l'étude, à 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 35 minutes, 40 minutes, 45 minutes, 50 minutes, 55 minutes, pour chaque étape, dans un essai croisé en 2 étapes, étape d'une heure
Cycle de service
Délai: au début de l'étude, à 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 35 minutes, 40 minutes, 45 minutes, 50 minutes, 55 minutes, pour chaque étape, dans un essai croisé en 2 étapes, étape d'une heure
Le cycle de service (temps inspiratoire/temps total) sera calculé à partir du tracé du ventilateur
au début de l'étude, à 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 35 minutes, 40 minutes, 45 minutes, 50 minutes, 55 minutes, pour chaque étape, dans un essai croisé en 2 étapes, étape d'une heure
Résistance oscillatoire totale du système respiratoire
Délai: à la fin de chaque palier d'1 heure de l'essai (essai croisé, 2 paliers, palier d'1 heure)
La résistance oscillatoire totale du système respiratoire sera mesurée par la technique d'oscillation forcée (FOT) à la fin de chaque étape, en superposant à la forme d'onde du ventilateur une pression oscillatoire de faible amplitude à 10 Hz (Fabian, ACUTRONIC Medical Systems AG, Suisse).
à la fin de chaque palier d'1 heure de l'essai (essai croisé, 2 paliers, palier d'1 heure)
Réactance oscillatoire totale du système respiratoire
Délai: à la fin de chaque palier d'1 heure de l'essai (essai croisé, 2 paliers, palier d'1 heure)
La réactance oscillatoire totale du système respiratoire sera mesurée par la technique d'oscillation forcée (FOT) à la fin de chaque étape, en superposant à la forme d'onde du ventilateur une pression oscillatoire de faible amplitude à 10 Hz (Fabian, ACUTRONIC Medical Systems AG, Suisse).
à la fin de chaque palier d'1 heure de l'essai (essai croisé, 2 paliers, palier d'1 heure)
SpO2/FiO2 (fraction sur l'oxygène inspiré)
Délai: au début de l'étude, à 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 35 minutes, 40 minutes, 45 minutes, 50 minutes, 55 minutes, pour chaque étape, dans un essai croisé en 2 étapes, étape d'une heure
La SpO2 et la FiO2 seront surveillées en continu et la FiO2 sera ajustée à la cible SpO2 88-93 % chez les nourrissons ≤ 32 semaines d'âge postconceptionnel, SpO2 90-95 % chez les nourrissons > 32 semaines d'âge postconceptionnel.
au début de l'étude, à 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 35 minutes, 40 minutes, 45 minutes, 50 minutes, 55 minutes, pour chaque étape, dans un essai croisé en 2 étapes, étape d'une heure
tpCO2, pression partielle transcutanée de dioxyde de carbone (mmHg)
Délai: au début de l'étude, à 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 35 minutes, 40 minutes, 45 minutes, 50 minutes, 55 minutes, pour chaque étape, dans un essai croisé en 2 étapes, étape d'une heure
tpCO2 sera surveillé en continu pendant la période d'étude et enregistré à des moments précis
au début de l'étude, à 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 35 minutes, 40 minutes, 45 minutes, 50 minutes, 55 minutes, pour chaque étape, dans un essai croisé en 2 étapes, étape d'une heure
Taux d'apnées, désaturations, bradycardies
Délai: sur 1 heure, pour chaque étape (dans un essai croisé en 2 étapes, étape de 1 heure)
Les épisodes d'apnées, de désaturations, de bradycardies seront enregistrés sur chaque période d'étude
sur 1 heure, pour chaque étape (dans un essai croisé en 2 étapes, étape de 1 heure)
Taux d'asynchronies patient-ventilateur
Délai: sur 1 heure, pour chaque étape (dans un essai croisé en 2 étapes, étape de 1 heure)
Les asynchronies patient-ventilateur seront calculées par un enregistrement continu des paramètres du ventilateur (débit, pression, volume et activité diaphragmatique électrique) et par un enregistrement continu des mouvements abdominaux et thoraciques par des caméras haute résolution placées dans les incubateurs et des marqueurs cutanés sur l'abdomen et la poitrine.
sur 1 heure, pour chaque étape (dans un essai croisé en 2 étapes, étape de 1 heure)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort du patient : Échelle CONFORT-B
Délai: à la fin de chaque étape d'une heure
Le confort du patient sera évalué par l'infirmier traitant à la fin de chaque étape au moyen de l'échelle COMFORT-B (COMFORT behavioral scale). L'échelle COMFORT-B est un outil validé pour évaluer le confort des patients en unité de soins intensifs pédiatriques. Elle comprend les éléments suivants pour l'évaluation du confort : vigilance, calme, réponse respiratoire, cri, mouvements physiques, tonus musculaire, tension faciale. Pour chaque item une échelle descriptive de 1 (le meilleur) à 5 (le pire) est indiquée et l'opérateur peut choisir ce qui est le plus approprié pour le patient.
à la fin de chaque étape d'une heure
Nombre d'interventions d'aidants nécessaires
Délai: à la fin de chaque étape d'une heure
Le nombre d'interventions nécessaires au personnel soignant lors de chaque étape sera également enregistré : par exemple interventions pour améliorer le confort, pour régler l'interface du ventilateur, pour optimiser l'efficacité de l'assistance respiratoire, de l'aspiration...
à la fin de chaque étape d'une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Lavizzari, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Première publication (Réel)

27 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique un consentement éclairé (uniquement dans la langue d'origine, disponible en anglais sur demande) sera disponible à partir de la date de soumission du protocole d'étude. Statut du code analytique : toujours indécis.

Délai de partage IPD

à la soumission du protocole

Critères d'accès au partage IPD

libre

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Assistance respiratoire : NAVA-VNI et PC-VNI

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