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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04000568
Variabilité respiratoire et NAVA chez les nouveau-nés (BRAVe NANO)
Variabilité du schéma respiratoire chez les prématurés : effet de l'assistance ventilatoire non invasive à ajustement neuronal (NAVA-NIV) par rapport à la ventilation nasale intermittente à pression positive (PC-NIV), une étude croisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons prématurés répondant aux critères d'inclusion (énumérés ailleurs) seront inscrits dans un essai croisé de deux modes d'assistance respiratoire non invasive : ventilation nasale à pression positive intermittente (PC-NIV) et NAVA NIV (Sevo-n Neonatal Ventilator, GETINGE , Solna, Suède). Le consentement parental sera recueilli avant l'étude. Un enregistrement de 20 minutes des paramètres du ventilateur pendant l'assistance sur NAVA-VNI permettra de calculer la PIP moyenne (pression inspiratoire maximale), afin de comparer les deux modes au même niveau de PIP. Les réglages du ventilateur autres que PIP (c'est-à-dire FiO2 (fraction d'oxygène inspiré), PEP (pression positive en fin d'expiration), IT (temps inspiratoire), RR (fréquence respiratoire), niveau NAVA) seront basés sur le réglage optimisé par les médecins traitants avant l'entrée dans l'étude. La FiO2 sera ajustée afin de maintenir la SpO2 à 88-93 % chez les nourrissons ≤ 32 semaines d'âge postconceptionnel, 90 à 95 % chez les nourrissons > 32 semaines d'âge postconceptionnel. Les nourrissons recevront ensuite une séquence aléatoire d'assistance d'une heure par NAVA NIV et d'une assistance PC-NIV d'une heure ou vice-versa. Les nourrissons recevront une assistance respiratoire dans une position couchée normalisée pendant la période d'étude.
Deux petites caméras à haute résolution seront placées dans l'incubateur du nourrisson pour détecter les mouvements de la poitrine et de l'abdomen, au moyen de deux marqueurs placés sur la poitrine et l'abdomen du nourrisson. Les paramètres des ventilateurs (débit, pression, volume, activité électrique du diaphragme), les signes vitaux (SpO2, FC (fréquence cardiaque), ABP (pression artérielle)), les gaz transcutanés, les variations du volume pulmonaire en fin d'expiration seront collectés en continu . Les épisodes d'apnée, de bradycardie ou de désaturations et le nombre d'interventions requises par les infirmières et les médecins traitants au cours de l'étude (ex. réglage de l'interface, aspiration, interventions de confort ou d'optimisation de l'assistance respiratoire...) seront également recueillies au cours de l'étude. Le confort des patients sera évalué à la fin de chaque séquence par l'infirmier traitant au moyen de l'échelle CONFORT. La mécanique pulmonaire sera mesurée à la fin de chaque séquence au moyen de la technique d'oscillation forcée.
Les données seront ensuite analysées et comparées hors ligne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Lavizzari, MD
- Numéro de téléphone: +39 3208715095
- E-mail: anna.lavizzari@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mariarosa Colnaghi, MD
- Numéro de téléphone: +39 0255032234
- E-mail: mariarosa.colnaghi@mangiagalli.it
Lieux d'étude
-
-
MI
-
Milan, MI, Italie, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- naissance prématurée < 37 semaines d'âge gestationnel
- besoin d'assistance respiratoire non invasive
- consentement parental
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales majeures des systèmes cardio-respiratoires
- Insuffisance respiratoire sévère nécessitant une intubation et une ventilation mécanique au moment de l'étude ; pH < 7,25 pCO2> 65 mmHg ; hypertension pulmonaire du nouveau-né nécessitant un traitement pharmacologique (oxyde nitrique, sildénafil)
- Encéphalopathie hypoxique-ischémique, troubles neurologiques pouvant compromettre l'intégrité de la transmission neurale du cerveau au diaphragme
- Contre-indication à l'insertion d'une sonde orogastrique (par ex. atrésie de l'oesophage, perforation gastrique...)
- Instabilité hémodynamique nécessitant des agents inotropes
- Toute condition qui exposerait le patient à un risque excessif tel que jugé par le médecin traitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Population étudiée
Tous les nourrissons inscrits à l'étude recevront 1 h de NAVA-NIV et 1 h de PC-NIV dans le cadre d'une étude croisée
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Les nourrissons inscrits recevront une assistance respiratoire par NAVA-NIV et PC-NIV dans un ordre aléatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la variabilité respiration par respiration de l'amplitude de la respiration courante
Délai: sur les 30 dernières minutes de chaque étape (essai croisé, 2 étapes, 1 heure-étape)
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L'amplitude de la respiration des marées sera enregistrée en continu au moyen de deux caméras haute résolution placées à l'intérieur de l'incubateur du nourrisson et de marqueurs cutanés (non invasifs).
Les données seront analysées a posteriori en appliquant la technique DFA (Detrended Fluctuation Analysis).
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sur les 30 dernières minutes de chaque étape (essai croisé, 2 étapes, 1 heure-étape)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence respiratoire
Délai: au début de l'étude, à 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 35 minutes, 40 minutes, 45 minutes, 50 minutes, 55 minutes, pour chaque étape, dans un essai croisé en 2 étapes, étape d'une heure
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La fréquence respiratoire (respirations/min) sera enregistrée à partir du ventilateur
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au début de l'étude, à 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 35 minutes, 40 minutes, 45 minutes, 50 minutes, 55 minutes, pour chaque étape, dans un essai croisé en 2 étapes, étape d'une heure
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Temps inspiratoire
Délai: au début de l'étude, à 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 35 minutes, 40 minutes, 45 minutes, 50 minutes, 55 minutes, pour chaque étape, dans un essai croisé en 2 étapes, étape d'une heure
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Le temps inspiratoire (msec) sera enregistré à partir du tracé du ventilateur
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au début de l'étude, à 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 35 minutes, 40 minutes, 45 minutes, 50 minutes, 55 minutes, pour chaque étape, dans un essai croisé en 2 étapes, étape d'une heure
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Cycle de service
Délai: au début de l'étude, à 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 35 minutes, 40 minutes, 45 minutes, 50 minutes, 55 minutes, pour chaque étape, dans un essai croisé en 2 étapes, étape d'une heure
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Le cycle de service (temps inspiratoire/temps total) sera calculé à partir du tracé du ventilateur
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au début de l'étude, à 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 35 minutes, 40 minutes, 45 minutes, 50 minutes, 55 minutes, pour chaque étape, dans un essai croisé en 2 étapes, étape d'une heure
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Résistance oscillatoire totale du système respiratoire
Délai: à la fin de chaque palier d'1 heure de l'essai (essai croisé, 2 paliers, palier d'1 heure)
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La résistance oscillatoire totale du système respiratoire sera mesurée par la technique d'oscillation forcée (FOT) à la fin de chaque étape, en superposant à la forme d'onde du ventilateur une pression oscillatoire de faible amplitude à 10 Hz (Fabian, ACUTRONIC Medical Systems AG, Suisse).
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à la fin de chaque palier d'1 heure de l'essai (essai croisé, 2 paliers, palier d'1 heure)
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Réactance oscillatoire totale du système respiratoire
Délai: à la fin de chaque palier d'1 heure de l'essai (essai croisé, 2 paliers, palier d'1 heure)
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La réactance oscillatoire totale du système respiratoire sera mesurée par la technique d'oscillation forcée (FOT) à la fin de chaque étape, en superposant à la forme d'onde du ventilateur une pression oscillatoire de faible amplitude à 10 Hz (Fabian, ACUTRONIC Medical Systems AG, Suisse).
|
à la fin de chaque palier d'1 heure de l'essai (essai croisé, 2 paliers, palier d'1 heure)
|
SpO2/FiO2 (fraction sur l'oxygène inspiré)
Délai: au début de l'étude, à 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 35 minutes, 40 minutes, 45 minutes, 50 minutes, 55 minutes, pour chaque étape, dans un essai croisé en 2 étapes, étape d'une heure
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La SpO2 et la FiO2 seront surveillées en continu et la FiO2 sera ajustée à la cible SpO2 88-93 % chez les nourrissons ≤ 32 semaines d'âge postconceptionnel, SpO2 90-95 % chez les nourrissons > 32 semaines d'âge postconceptionnel.
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au début de l'étude, à 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 35 minutes, 40 minutes, 45 minutes, 50 minutes, 55 minutes, pour chaque étape, dans un essai croisé en 2 étapes, étape d'une heure
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tpCO2, pression partielle transcutanée de dioxyde de carbone (mmHg)
Délai: au début de l'étude, à 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 35 minutes, 40 minutes, 45 minutes, 50 minutes, 55 minutes, pour chaque étape, dans un essai croisé en 2 étapes, étape d'une heure
|
tpCO2 sera surveillé en continu pendant la période d'étude et enregistré à des moments précis
|
au début de l'étude, à 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 35 minutes, 40 minutes, 45 minutes, 50 minutes, 55 minutes, pour chaque étape, dans un essai croisé en 2 étapes, étape d'une heure
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Taux d'apnées, désaturations, bradycardies
Délai: sur 1 heure, pour chaque étape (dans un essai croisé en 2 étapes, étape de 1 heure)
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Les épisodes d'apnées, de désaturations, de bradycardies seront enregistrés sur chaque période d'étude
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sur 1 heure, pour chaque étape (dans un essai croisé en 2 étapes, étape de 1 heure)
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Taux d'asynchronies patient-ventilateur
Délai: sur 1 heure, pour chaque étape (dans un essai croisé en 2 étapes, étape de 1 heure)
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Les asynchronies patient-ventilateur seront calculées par un enregistrement continu des paramètres du ventilateur (débit, pression, volume et activité diaphragmatique électrique) et par un enregistrement continu des mouvements abdominaux et thoraciques par des caméras haute résolution placées dans les incubateurs et des marqueurs cutanés sur l'abdomen et la poitrine.
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sur 1 heure, pour chaque étape (dans un essai croisé en 2 étapes, étape de 1 heure)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort du patient : Échelle CONFORT-B
Délai: à la fin de chaque étape d'une heure
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Le confort du patient sera évalué par l'infirmier traitant à la fin de chaque étape au moyen de l'échelle COMFORT-B (COMFORT behavioral scale).
L'échelle COMFORT-B est un outil validé pour évaluer le confort des patients en unité de soins intensifs pédiatriques. Elle comprend les éléments suivants pour l'évaluation du confort : vigilance, calme, réponse respiratoire, cri, mouvements physiques, tonus musculaire, tension faciale.
Pour chaque item une échelle descriptive de 1 (le meilleur) à 5 (le pire) est indiquée et l'opérateur peut choisir ce qui est le plus approprié pour le patient.
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à la fin de chaque étape d'une heure
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Nombre d'interventions d'aidants nécessaires
Délai: à la fin de chaque étape d'une heure
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Le nombre d'interventions nécessaires au personnel soignant lors de chaque étape sera également enregistré : par exemple interventions pour améliorer le confort, pour régler l'interface du ventilateur, pour optimiser l'efficacité de l'assistance respiratoire, de l'aspiration...
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à la fin de chaque étape d'une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Lavizzari, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Shin SH, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants: a randomised phase II crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Nov;100(6):F507-13. doi: 10.1136/archdischild-2014-308057. Epub 2015 Jul 15.
- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Firestone KS, Beck J, Stein H. Neurally Adjusted Ventilatory Assist for Noninvasive Support in Neonates. Clin Perinatol. 2016 Dec;43(4):707-724. doi: 10.1016/j.clp.2016.07.007.
- Stein H, Firestone K. Application of neurally adjusted ventilatory assist in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Feb;19(1):60-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.09.005. Epub 2013 Nov 13.
- Costeloe K, Hennessy E, Gibson AT, Marlow N, Wilkinson AR. The EPICure study: outcomes to discharge from hospital for infants born at the threshold of viability. Pediatrics. 2000 Oct;106(4):659-71. doi: 10.1542/peds.106.4.659.
- Hennessy EM, Bracewell MA, Wood N, Wolke D, Costeloe K, Gibson A, Marlow N; EPICure Study Group. Respiratory health in pre-school and school age children following extremely preterm birth. Arch Dis Child. 2008 Dec;93(12):1037-43. doi: 10.1136/adc.2008.140830. Epub 2008 Jun 18.
- Doyle LW, Carse E, Adams AM, Ranganathan S, Opie G, Cheong JLY; Victorian Infant Collaborative Study Group. Ventilation in Extremely Preterm Infants and Respiratory Function at 8 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):329-337. doi: 10.1056/NEJMoa1700827.
- Dumpa V, Bhandari V. Surfactant, steroids and non-invasive ventilation in the prevention of BPD. Semin Perinatol. 2018 Nov;42(7):444-452. doi: 10.1053/j.semperi.2018.09.006. Epub 2018 Oct 2.
- Bhandari V. The potential of non-invasive ventilation to decrease BPD. Semin Perinatol. 2013 Apr;37(2):108-14. doi: 10.1053/j.semperi.2013.01.007.
- Arold SP, Suki B, Alencar AM, Lutchen KR, Ingenito EP. Variable ventilation induces endogenous surfactant release in normal guinea pigs. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2003 Aug;285(2):L370-5. doi: 10.1152/ajplung.00036.2003.
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- Bellardine CL, Hoffman AM, Tsai L, Ingenito EP, Arold SP, Lutchen KR, Suki B. Comparison of variable and conventional ventilation in a sheep saline lavage lung injury model. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):439-45. doi: 10.1097/01.ccm.0000196208.01682.87.
- Thammanomai A, Hueser LE, Majumdar A, Bartolak-Suki E, Suki B. Design of a new variable-ventilation method optimized for lung recruitment in mice. J Appl Physiol (1985). 2008 May;104(5):1329-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01002.2007. Epub 2008 Mar 13. Erratum In: J Appl Physiol. 2008 Jun;104(6):1856.
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- Bartolak-Suki E, Noble PB, Bou Jawde S, Pillow JJ, Suki B. Optimization of Variable Ventilation for Physiology, Immune Response and Surfactant Enhancement in Preterm Lambs. Front Physiol. 2017 Jun 23;8:425. doi: 10.3389/fphys.2017.00425. eCollection 2017.
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- Stein H, Alosh H, Ethington P, White DB. Prospective crossover comparison between NAVA and pressure control ventilation in premature neonates less than 1500 grams. J Perinatol. 2013 Jun;33(6):452-6. doi: 10.1038/jp.2012.136. Epub 2012 Oct 25.
- Longhini F, Ferrero F, De Luca D, Cosi G, Alemani M, Colombo D, Cammarota G, Berni P, Conti G, Bona G, Della Corte F, Navalesi P. Neurally adjusted ventilatory assist in preterm neonates with acute respiratory failure. Neonatology. 2015;107(1):60-7. doi: 10.1159/000367886. Epub 2014 Nov 7.
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- Baudin F, Wu HT, Bordessoule A, Beck J, Jouvet P, Frasch MG, Emeriaud G. Impact of ventilatory modes on the breathing variability in mechanically ventilated infants. Front Pediatr. 2014 Nov 25;2:132. doi: 10.3389/fped.2014.00132. eCollection 2014.
- Garcia-Munoz Rodrigo F, Urquia Marti L, Galan Henriquez G, Rivero Rodriguez S, Hernandez Gomez A. Neural breathing patterns in preterm newborns supported with non-invasive neurally adjusted ventilatory assist. J Perinatol. 2018 Sep;38(9):1235-1241. doi: 10.1038/s41372-018-0152-5. Epub 2018 Jun 18.
- Zannin E, Veneroni C, Dellaca RL, Corbetta R, Suki B, Tagliabue PE, Ventura ML. Effect of continuous positive airway pressure on breathing variability in early preterm lung disease. Pediatr Pulmonol. 2018 Jun;53(6):755-761. doi: 10.1002/ppul.24017. Epub 2018 Apr 23.
- Peng CK, Havlin S, Stanley HE, Goldberger AL. Quantification of scaling exponents and crossover phenomena in nonstationary heartbeat time series. Chaos. 1995;5(1):82-7. doi: 10.1063/1.166141.
- Ancel PY, Goffinet F; EPIPAGE-2 Writing Group; Kuhn P, Langer B, Matis J, Hernandorena X, Chabanier P, Joly-Pedespan L, Lecomte B, Vendittelli F, Dreyfus M, Guillois B, Burguet A, Sagot P, Sizun J, Beuchee A, Rouget F, Favreau A, Saliba E, Bednarek N, Morville P, Thiriez G, Marpeau L, Marret S, Kayem G, Durrmeyer X, Granier M, Baud O, Jarreau PH, Mitanchez D, Boileau P, Boulot P, Cambonie G, Daude H, Bedu A, Mons F, Fresson J, Vieux R, Alberge C, Arnaud C, Vayssiere C, Truffert P, Pierrat V, Subtil D, D'Ercole C, Gire C, Simeoni U, Bongain A, Sentilhes L, Roze JC, Gondry J, Leke A, Deiber M, Claris O, Picaud JC, Ego A, Debillon T, Poulichet A, Coline E, Favre A, Flechelles O, Samperiz S, Ramful D, Branger B, Benhammou V, Foix-L'Helias L, Marchand-Martin L, Kaminski M. Survival and morbidity of preterm children born at 22 through 34 weeks' gestation in France in 2011: results of the EPIPAGE-2 cohort study. JAMA Pediatr. 2015 Mar;169(3):230-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3351. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Apr;169(4):323. Alberge, Catherine [Corrected to Alberge, Corine].
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRAVe NANO (NIV)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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