Pustevariabilitet og NAVA hos nyfødte (BRAVe NANO)
10. mars 2023 oppdatert av: Anna Lavizzari, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Pustemønstervariasjon hos premature spedbarn: Effekt av ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA-NIV) versus neseintermitterende positivt trykkventilasjon (PC-NIV), en crossover-studie
Den nåværende studien er en crossover-studie som tar sikte på å evaluere effekten av NAVA -NIV sammenlignet med Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (PC-NIV) på samme nivå av topp inspiratorisk trykk, når det gjelder: pust-for-pust variasjon av tidevannet pusteamplitude, variasjon av de andre pustemønstrene; lungemekanikk; gassutveksling; rate av episoder med apné; bradykardi og desaturasjoner; respiratorisk asynkroni og komfort, hos premature spedbarn < 37+0 uker+dager etter menstruasjonsalder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premature spedbarn som samsvarer med inklusjonskriteriene (oppført andre steder) vil bli registrert i en cross-over-studie av to moduser for ikke-invasiv respirasjonsstøtte: nasal intermitterende positivt trykkventilasjon (PC-NIV) og NAVA NIV (Sevo-n Neonatal Ventilator, GETINGE , Solna, Sverige). Foresattes samtykke vil bli innhentet før studien. En 20-minutters registrering av ventilatorparametere under assistanse på NAVA-NIV vil tillate beregning av gjennomsnittlig PIP (topp inspirasjonstrykk), for å sammenligne de to modusene på samme nivå av PIP. Andre ventilatorinnstillinger enn PIP (dvs. FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen), PEEP (positivt endeekspirasjonstrykk), IT (inspiratorisk tid), RR (respirasjonsfrekvens), NAVA-nivå) vil være basert på innstillingen optimalisert av behandlende lege før studiestart. FiO2 vil bli justert for å opprettholde SpO2 88-93 % hos spedbarn ≤ 32 uker etter befruktning, 90-95 % hos spedbarn > 32 uker etter befruktning. Spedbarn vil da motta en randomisert sekvens med 1-times assistanse av NAVA NIV og 1-times assistanse PC-NIV eller omvendt. Spedbarn vil motta pustestøtte i standardisert ryggleie i løpet av studieperioden.
To, høyoppløselige, små kameraer vil bli plassert i spedbarnets kuvøse for å oppdage bryst- og magebevegelser, ved hjelp av to markører plassert på spedbarnets bryst og mage. Ventilatorparametere (strømning, trykk, volum, den elektriske aktiviteten til membranen), vitale tegn (SpO2, HR (hjertefrekvens), ABP( arterielt blodtrykk)), transkutane gasser, endringer i endeekspiratorisk lungevolum vil bli samlet kontinuerlig . Episoder med apné, bradykardi eller desaturasjoner og antall intervensjoner som kreves av sykepleiere og behandlende lege under studien (f.eks. justering av grensesnittet, suging, intervensjoner for å gi komfort eller optimalisere pustestøtten...) vil også bli samlet inn under studien. Pasientens komfort vil bli vurdert ved slutten av hver sekvens av behandlende sykepleier ved hjelp av COMFORT-skalaen. Lungemekanikk vil bli målt på slutten av hver sekvens ved hjelp av Forced Oscillation Technique.
Data vil deretter bli analysert og sammenlignet offline.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
premature spedbarn født < 37 uker med svangerskap, som trenger ikke-invasiv respirasjonsstøtte
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- prematur fødsel < 37 ukers svangerskapsalder
- behov for ikke-invasiv respirasjonsstøtte
- foreldres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte abnormiteter i kardio-respiratoriske systemer
- Alvorlig respirasjonssvikt som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon på tidspunktet for studien; pH < 7,25 pCO2> 65 mmHg; pulmonal hypertensjon hos nyfødte som krever farmakologisk behandling (nitrogenoksid, sildenafil)
- Hypoksisk-iskemisk encefalopati, nevrologiske lidelser som kan kompromittere integriteten til den nevrale overføringen fra hjernen til diafragma
- Kontraindikasjon for innsetting av orogastrisk sonde (f.eks. øsofagusatresi, gastrisk perforasjon...)
- Hemodynamisk ustabilitet som krever inotrope midler
- Enhver tilstand som vil utsette pasienten for unødig risiko som vurderes av den behandlende legen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulasjon
Alle spedbarn som er registrert i studien vil motta 1 time NAVA-NIV og 1 time PC-NIV i et cross-over studiedesign
|
De påmeldte spedbarnene vil motta pustehjelp av NAVA-NIV og PC-NIV i randomisert rekkefølge
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pust-for-pust variasjon av tidevanns pusteamplitude
Tidsramme: over de siste 30 minuttene av hvert trinn (crossover-prøve, 2 trinn, 1 time-trinn)
|
Tidevannspusteamplitude vil bli registrert kontinuerlig ved hjelp av to høyoppløselige kameraer plassert inne i spedbarnets inkubator og hud (ikke-invasive) markører.
Data vil bli analysert i etterkant ved bruk av DFA-teknikken (Detrended Fluctuation Analysis).
|
over de siste 30 minuttene av hvert trinn (crossover-prøve, 2 trinn, 1 time-trinn)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: ved begynnelsen av studien, etter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 35 minutter, 40 minutter, 45 minutter, 50 minutter, 55 minutter, for hvert trinn, i en 2-trinns crossover-prøve, 1-times trinn
|
Respirasjonsfrekvens (pust/min) vil bli registrert fra respiratoren
|
ved begynnelsen av studien, etter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 35 minutter, 40 minutter, 45 minutter, 50 minutter, 55 minutter, for hvert trinn, i en 2-trinns crossover-prøve, 1-times trinn
|
|
Inspirerende tid
Tidsramme: ved begynnelsen av studien, etter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 35 minutter, 40 minutter, 45 minutter, 50 minutter, 55 minutter, for hvert trinn, i en 2-trinns crossover-prøve, 1-times trinn
|
Inspirasjonstiden (ms) vil bli registrert fra respiratorsporingen
|
ved begynnelsen av studien, etter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 35 minutter, 40 minutter, 45 minutter, 50 minutter, 55 minutter, for hvert trinn, i en 2-trinns crossover-prøve, 1-times trinn
|
|
Duty Cycle
Tidsramme: ved begynnelsen av studien, etter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 35 minutter, 40 minutter, 45 minutter, 50 minutter, 55 minutter, for hvert trinn, i en 2-trinns crossover-prøve, 1-times trinn
|
Driftssyklus (inspiratorisk tid/ total tid), vil bli beregnet fra respiratorsporingen
|
ved begynnelsen av studien, etter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 35 minutter, 40 minutter, 45 minutter, 50 minutter, 55 minutter, for hvert trinn, i en 2-trinns crossover-prøve, 1-times trinn
|
|
Total respirasjonssystemets oscillerende motstand
Tidsramme: på slutten av hvert 1-times trinn i prøveperioden (crossover-prøve, 2 trinn, 1 times trinn)
|
Total respiratorisk oscillasjonsmotstand vil bli målt ved hjelp av Forced Oscillation Technique (FOT) på slutten av hvert trinn, ved å overlappe ventilatorbølgeformen et oscillerende trykk med liten amplitude ved 10 Hz (Fabian, ACUTRONIC Medical Systems AG, Sveits).
|
på slutten av hvert 1-times trinn i prøveperioden (crossover-prøve, 2 trinn, 1 times trinn)
|
|
Total Oscillerende Reaktans i luftveiene
Tidsramme: på slutten av hvert 1-times trinn i prøveperioden (crossover-prøve, 2 trinn, 1 times trinn)
|
Total respirasjonssystemets oscillerende reaktans vil bli målt med Forced Oscillation Technique (FOT) ved slutten av hvert trinn, ved å overlappe ventilatorbølgeformen et oscillerende trykk med liten amplitude ved 10 Hz (Fabian, ACUTRONIC Medical Systems AG, Sveits).
|
på slutten av hvert 1-times trinn i prøveperioden (crossover-prøve, 2 trinn, 1 times trinn)
|
|
SpO2/FiO2 (fraksjon på inspirert oksygen)
Tidsramme: ved begynnelsen av studien, etter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 35 minutter, 40 minutter, 45 minutter, 50 minutter, 55 minutter, for hvert trinn, i en 2-trinns crossover-prøve, 1-times trinn
|
SpO2 og FiO2 vil bli overvåket kontinuerlig, og FiO2 vil bli justert til mål SpO2 88–93 % hos spedbarn ≤ 32 uker etter unnfangelse, SpO2 90–95 % hos spedbarn > 32 uker etter unnfangelse.
|
ved begynnelsen av studien, etter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 35 minutter, 40 minutter, 45 minutter, 50 minutter, 55 minutter, for hvert trinn, i en 2-trinns crossover-prøve, 1-times trinn
|
|
tpCO2, transkutant karbondioksid partialtrykk (mmHg)
Tidsramme: ved begynnelsen av studien, etter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 35 minutter, 40 minutter, 45 minutter, 50 minutter, 55 minutter, for hvert trinn, i en 2-trinns crossover-prøve, 1-times trinn
|
tpCO2 vil bli overvåket kontinuerlig over studieperioden og registrert på bestemte tidspunkter
|
ved begynnelsen av studien, etter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 35 minutter, 40 minutter, 45 minutter, 50 minutter, 55 minutter, for hvert trinn, i en 2-trinns crossover-prøve, 1-times trinn
|
|
Hyppighet av apnéer, desaturasjoner, bradykardi
Tidsramme: over 1 time, for hvert trinn (i en 2-trinns crossover-prøve, 1-times trinn)
|
Episoder med apnéer, desaturasjoner, bradykardi vil bli registrert over hver studieperiode
|
over 1 time, for hvert trinn (i en 2-trinns crossover-prøve, 1-times trinn)
|
|
Frekvens av pasient-ventilator asynkroner
Tidsramme: over 1 time, for hvert trinn (i en 2-trinns crossover-prøve, 1-times trinn)
|
Pasient-ventilator asynkroner vil bli beregnet ved kontinuerlig registrering av ventilatorparametere (flow, trykk, volum og elektrisk diafragmatisk aktivitet) og ved kontinuerlig registrering av abdominale og brystbevegelser av høyoppløselige kameraer plassert i inkubatorene og hudmarkører på mage og bryst.
|
over 1 time, for hvert trinn (i en 2-trinns crossover-prøve, 1-times trinn)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens komfort: COMFORT-B skala
Tidsramme: på slutten av hvert 1-times trinn
|
Pasientens komfort vil bli vurdert av behandlende sykepleier ved slutten av hvert trinn ved hjelp av COMFORT-B skalaen (COMFORT atferdsskala).
COMFORT-B-skalaen er et validert verktøy for å vurdere pasientens komfort i Pediatrisk Intensive Care Unit. Den inkluderer følgende elementer for komfortevaluering: årvåkenhet, ro, respirasjonsrespons, gråt, fysiske bevegelser, muskeltonus, ansiktsspenninger.
For hvert punkt er det angitt en beskrivende skala fra 1 (best) til 5 (dårligst), og operatøren kan velge det som er best for pasienten.
|
på slutten av hvert 1-times trinn
|
|
Antall omsorgspersonintervensjoner som kreves
Tidsramme: på slutten av hvert 1-times trinn
|
Antall intervensjoner som kreves for det behandlende personellet under hvert trinn, vil også bli registrert: for eksempel intervensjoner for å forbedre komforten, for å justere ventilatorgrensesnittet, for å optimere effektiviteten av pustestøtte, suging ...
|
på slutten av hvert 1-times trinn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Lavizzari, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Shin SH, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants: a randomised phase II crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Nov;100(6):F507-13. doi: 10.1136/archdischild-2014-308057. Epub 2015 Jul 15.
- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Firestone KS, Beck J, Stein H. Neurally Adjusted Ventilatory Assist for Noninvasive Support in Neonates. Clin Perinatol. 2016 Dec;43(4):707-724. doi: 10.1016/j.clp.2016.07.007.
- Stein H, Firestone K. Application of neurally adjusted ventilatory assist in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Feb;19(1):60-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.09.005. Epub 2013 Nov 13.
- Costeloe K, Hennessy E, Gibson AT, Marlow N, Wilkinson AR. The EPICure study: outcomes to discharge from hospital for infants born at the threshold of viability. Pediatrics. 2000 Oct;106(4):659-71. doi: 10.1542/peds.106.4.659.
- Hennessy EM, Bracewell MA, Wood N, Wolke D, Costeloe K, Gibson A, Marlow N; EPICure Study Group. Respiratory health in pre-school and school age children following extremely preterm birth. Arch Dis Child. 2008 Dec;93(12):1037-43. doi: 10.1136/adc.2008.140830. Epub 2008 Jun 18.
- Doyle LW, Carse E, Adams AM, Ranganathan S, Opie G, Cheong JLY; Victorian Infant Collaborative Study Group. Ventilation in Extremely Preterm Infants and Respiratory Function at 8 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):329-337. doi: 10.1056/NEJMoa1700827.
- Dumpa V, Bhandari V. Surfactant, steroids and non-invasive ventilation in the prevention of BPD. Semin Perinatol. 2018 Nov;42(7):444-452. doi: 10.1053/j.semperi.2018.09.006. Epub 2018 Oct 2.
- Bhandari V. The potential of non-invasive ventilation to decrease BPD. Semin Perinatol. 2013 Apr;37(2):108-14. doi: 10.1053/j.semperi.2013.01.007.
- Arold SP, Suki B, Alencar AM, Lutchen KR, Ingenito EP. Variable ventilation induces endogenous surfactant release in normal guinea pigs. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2003 Aug;285(2):L370-5. doi: 10.1152/ajplung.00036.2003.
- Arold SP, Mora R, Lutchen KR, Ingenito EP, Suki B. Variable tidal volume ventilation improves lung mechanics and gas exchange in a rodent model of acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Feb 1;165(3):366-71. doi: 10.1164/ajrccm.165.3.2010155.
- Bellardine CL, Hoffman AM, Tsai L, Ingenito EP, Arold SP, Lutchen KR, Suki B. Comparison of variable and conventional ventilation in a sheep saline lavage lung injury model. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):439-45. doi: 10.1097/01.ccm.0000196208.01682.87.
- Thammanomai A, Hueser LE, Majumdar A, Bartolak-Suki E, Suki B. Design of a new variable-ventilation method optimized for lung recruitment in mice. J Appl Physiol (1985). 2008 May;104(5):1329-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01002.2007. Epub 2008 Mar 13. Erratum In: J Appl Physiol. 2008 Jun;104(6):1856.
- Berry CA, Suki B, Polglase GR, Pillow JJ. Variable ventilation enhances ventilation without exacerbating injury in preterm lambs with respiratory distress syndrome. Pediatr Res. 2012 Oct;72(4):384-92. doi: 10.1038/pr.2012.97. Epub 2012 Jul 17.
- Bartolak-Suki E, Noble PB, Bou Jawde S, Pillow JJ, Suki B. Optimization of Variable Ventilation for Physiology, Immune Response and Surfactant Enhancement in Preterm Lambs. Front Physiol. 2017 Jun 23;8:425. doi: 10.3389/fphys.2017.00425. eCollection 2017.
- Arold SP, Malavia N, George SC. Mechanical compression attenuates normal human bronchial epithelial wound healing. Respir Res. 2009 Feb 12;10(1):9. doi: 10.1186/1465-9921-10-5.
- Arold SP, Bartolak-Suki E, Suki B. Variable stretch pattern enhances surfactant secretion in alveolar type II cells in culture. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2009 Apr;296(4):L574-81. doi: 10.1152/ajplung.90454.2008. Epub 2009 Jan 9.
- Stein H, Beck J, Dunn M. Non-invasive ventilation with neurally adjusted ventilatory assist in newborns. Semin Fetal Neonatal Med. 2016 Jun;21(3):154-61. doi: 10.1016/j.siny.2016.01.006. Epub 2016 Feb 16.
- Stein H, Alosh H, Ethington P, White DB. Prospective crossover comparison between NAVA and pressure control ventilation in premature neonates less than 1500 grams. J Perinatol. 2013 Jun;33(6):452-6. doi: 10.1038/jp.2012.136. Epub 2012 Oct 25.
- Longhini F, Ferrero F, De Luca D, Cosi G, Alemani M, Colombo D, Cammarota G, Berni P, Conti G, Bona G, Della Corte F, Navalesi P. Neurally adjusted ventilatory assist in preterm neonates with acute respiratory failure. Neonatology. 2015;107(1):60-7. doi: 10.1159/000367886. Epub 2014 Nov 7.
- Gibu CK, Cheng PY, Ward RJ, Castro B, Heldt GP. Feasibility and physiological effects of noninvasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants. Pediatr Res. 2017 Oct;82(4):650-657. doi: 10.1038/pr.2017.100. Epub 2017 Jul 12.
- Baudin F, Wu HT, Bordessoule A, Beck J, Jouvet P, Frasch MG, Emeriaud G. Impact of ventilatory modes on the breathing variability in mechanically ventilated infants. Front Pediatr. 2014 Nov 25;2:132. doi: 10.3389/fped.2014.00132. eCollection 2014.
- Garcia-Munoz Rodrigo F, Urquia Marti L, Galan Henriquez G, Rivero Rodriguez S, Hernandez Gomez A. Neural breathing patterns in preterm newborns supported with non-invasive neurally adjusted ventilatory assist. J Perinatol. 2018 Sep;38(9):1235-1241. doi: 10.1038/s41372-018-0152-5. Epub 2018 Jun 18.
- Zannin E, Veneroni C, Dellaca RL, Corbetta R, Suki B, Tagliabue PE, Ventura ML. Effect of continuous positive airway pressure on breathing variability in early preterm lung disease. Pediatr Pulmonol. 2018 Jun;53(6):755-761. doi: 10.1002/ppul.24017. Epub 2018 Apr 23.
- Peng CK, Havlin S, Stanley HE, Goldberger AL. Quantification of scaling exponents and crossover phenomena in nonstationary heartbeat time series. Chaos. 1995;5(1):82-7. doi: 10.1063/1.166141.
- Ancel PY, Goffinet F; EPIPAGE-2 Writing Group; Kuhn P, Langer B, Matis J, Hernandorena X, Chabanier P, Joly-Pedespan L, Lecomte B, Vendittelli F, Dreyfus M, Guillois B, Burguet A, Sagot P, Sizun J, Beuchee A, Rouget F, Favreau A, Saliba E, Bednarek N, Morville P, Thiriez G, Marpeau L, Marret S, Kayem G, Durrmeyer X, Granier M, Baud O, Jarreau PH, Mitanchez D, Boileau P, Boulot P, Cambonie G, Daude H, Bedu A, Mons F, Fresson J, Vieux R, Alberge C, Arnaud C, Vayssiere C, Truffert P, Pierrat V, Subtil D, D'Ercole C, Gire C, Simeoni U, Bongain A, Sentilhes L, Roze JC, Gondry J, Leke A, Deiber M, Claris O, Picaud JC, Ego A, Debillon T, Poulichet A, Coline E, Favre A, Flechelles O, Samperiz S, Ramful D, Branger B, Benhammou V, Foix-L'Helias L, Marchand-Martin L, Kaminski M. Survival and morbidity of preterm children born at 22 through 34 weeks' gestation in France in 2011: results of the EPIPAGE-2 cohort study. JAMA Pediatr. 2015 Mar;169(3):230-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3351. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Apr;169(4):323. Alberge, Catherine [Corrected to Alberge, Corine].
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRAVe NANO (NIV)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
studieprotokollen, statistisk analyseplan og informert samtykke (kun på originalspråket, tilgjengelig på engelsk på forespørsel) vil være tilgjengelig fra innleveringsdatoen for studieprotokollen.
Analytisk kodestatus: fortsatt ikke bestemt.
IPD-delingstidsramme
ved protokollinnlevering
Tilgangskriterier for IPD-deling
gratis
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .