Åndedrætsvariabilitet og NAVA hos nyfødte (BRAVe NANO)
10. marts 2023 opdateret af: Anna Lavizzari, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Åndedrætsmønstervariabilitet hos for tidligt fødte spædbørn: Effekt af ikke-invasiv neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA-NIV) versus nasal intermitterende positiv trykventilation (PC-NIV), en crossover-undersøgelse
Det aktuelle studie er et crossover-forsøg, der har til formål at evaluere effekten af NAVA -NIV sammenlignet med Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (PC-NIV) ved det samme niveau af maksimalt inspiratorisk tryk, hvad angår: åndedræt-for-ånde-variabilitet af tidal. vejrtrækningsamplitude, variabilitet af de andre vejrtrækningsmønstre; lungemekanik; gasudveksling; hyppigheden af episoder med apnø; bradykardi og desaturationer; respiratorisk asynkron og komfort, hos præmature børn < 37+0 uger+dage efter menstruationsalderen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidligt fødte spædbørn, der matcher inklusionskriterierne (anført andetsteds) vil blive tilmeldt et krydsforsøg med to former for ikke-invasiv respiratorisk støtte: nasal intermitterende positivt trykventilation (PC-NIV) og NAVA NIV (Sevo-n Neonatal Ventilator, GETINGE , Solna, Sverige). Forældres samtykke vil blive indsamlet inden undersøgelsen. En 20-minutters registrering af ventilatorparametre under assistance på NAVA-NIV vil gøre det muligt at beregne den gennemsnitlige PIP (peak inspiratory pressure), for at sammenligne de to tilstande på samme niveau af PIP. Andre ventilatorindstillinger end PIP (dvs. FiO2 (fraktion af indåndet ilt), PEEP (positivt endeekspiratorisk tryk), IT (inspiratorisk tid), RR (åndedrætsfrekvens), NAVA-niveau) vil være baseret på den indstilling, der er optimeret af de behandlende læger forud for undersøgelsens start. FiO2 vil blive justeret for at opretholde SpO2 88-93 % hos spædbørn ≤ 32 uger efter befrugtning, 90-95 % hos spædbørn > 32 uger efter befrugtning. Spædbørn vil derefter modtage en randomiseret sekvens af 1 times assistance af NAVA NIV og 1 times assistance PC-NIV eller omvendt. Spædbørn vil modtage åndedrætsstøtte i en standardiseret liggende stilling i løbet af undersøgelsesperioden.
To små, højopløselige kameraer vil blive placeret i spædbarnets kuvøse for at registrere bryst- og mavebevægelser ved hjælp af to markører placeret på spædbarnets bryst og mave. Ventilatorparametre (flow, tryk, volumen, mellemgulvets elektriske aktivitet), vitale tegn (SpO2, HR (puls), ABP( arterielt blodtryk)), transkutane gasser, ændringer i slutekspiratorisk lungevolumen vil blive opsamlet kontinuerligt . Episoder med apnø, bradykardi eller desaturationer og antallet af indgreb, der kræves af sygeplejerskerne og de behandlende læger under undersøgelsen (f. justering af grænsefladen, sugning, indgreb for at give komfort eller optimere åndedrætsstøtten...) vil også blive indsamlet under undersøgelsen. Patienternes komfort vil blive vurderet ved slutningen af hver sekvens af den behandlende sygeplejerske ved hjælp af COMFORT-skalaen. Lungemekanikken vil blive målt i slutningen af hver sekvens ved hjælp af Forced Oscillation Technique.
Data vil derefter blive analyseret og sammenlignet offline.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 3 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
for tidligt fødte spædbørn født < 37 ugers svangerskab, der kræver ikke-invasiv respiratorisk støtte
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for tidlig fødsel < 37 ugers svangerskabsalder
- behov for ikke-invasiv respirationsstøtte
- forældrenes samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte abnormiteter i kardio-respiratoriske systemer
- Alvorlig respirationssvigt, der kræver intubation og mekanisk ventilation på tidspunktet for undersøgelsen; pH < 7,25 pCO2> 65 mmHg; pulmonal hypertension hos nyfødte, der kræver farmakologisk behandling (nitrogenoxid, sildenafil)
- Hypoksisk-iskæmisk encefalopati, neurologiske lidelser, der kan kompromittere integriteten af den neurale transmission fra hjernen til mellemgulvet
- Kontraindikation til indsættelse af orogastrisk sonde (f. esophageal atresi, gastrisk perforation...)
- Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrope midler
- Enhver tilstand, der ville udsætte patienten for unødig risiko som vurderet af den behandlende læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiebefolkning
Alle spædbørn, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage 1 time NAVA-NIV og 1 time PC-NIV i et cross-over-studiedesign
|
De tilmeldte spædbørn vil modtage respirationsassistance af NAVA-NIV og PC-NIV i en randomiseret rækkefølge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i åndedræt-for-ånde-variabilitet af tidal vejrtrækningsamplitude
Tidsramme: over de sidste 30 minutter af hvert trin (crossover-prøve, 2 trin, 1 times trin)
|
Tidal vejrtrækningsamplitude vil blive registreret kontinuerligt ved hjælp af to højopløsningskameraer placeret inde i spædbarnets kuvøse og hud (ikke-invasive) markører.
Data vil blive analyseret efterfølgende ved anvendelse af DFA (Detrended Fluctuation Analysis) teknikken.
|
over de sidste 30 minutter af hvert trin (crossover-prøve, 2 trin, 1 times trin)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: i begyndelsen af undersøgelsen, efter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 35 minutter, 40 minutter, 45 minutter, 50 minutter, 55 minutter, for hvert trin, i en 2-trins crossover-forsøg, 1-times trin
|
Respirationsfrekvens (vejrtrækninger/min) vil blive registreret fra ventilatoren
|
i begyndelsen af undersøgelsen, efter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 35 minutter, 40 minutter, 45 minutter, 50 minutter, 55 minutter, for hvert trin, i en 2-trins crossover-forsøg, 1-times trin
|
|
Inspirerende tid
Tidsramme: i begyndelsen af undersøgelsen, efter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 35 minutter, 40 minutter, 45 minutter, 50 minutter, 55 minutter, for hvert trin, i en 2-trins crossover-forsøg, 1-times trin
|
Inspirationstid (msec) vil blive registreret fra ventilatorsporingen
|
i begyndelsen af undersøgelsen, efter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 35 minutter, 40 minutter, 45 minutter, 50 minutter, 55 minutter, for hvert trin, i en 2-trins crossover-forsøg, 1-times trin
|
|
Duty Cycle
Tidsramme: i begyndelsen af undersøgelsen, efter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 35 minutter, 40 minutter, 45 minutter, 50 minutter, 55 minutter, for hvert trin, i en 2-trins crossover-forsøg, 1-times trin
|
Driftscyklus (inspiratorisk tid/samlet tid), vil blive beregnet ud fra ventilatoroptegningen
|
i begyndelsen af undersøgelsen, efter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 35 minutter, 40 minutter, 45 minutter, 50 minutter, 55 minutter, for hvert trin, i en 2-trins crossover-forsøg, 1-times trin
|
|
Total åndedrætssystemsoscillerende modstand
Tidsramme: i slutningen af hvert 1-times trin i forsøget (crossover-prøve, 2 trin, 1 times trin)
|
Total respirationssystemets oscillerende modstand vil blive målt med Forced Oscillation Technique (FOT) ved slutningen af hvert trin, ved at overlejre ventilatorbølgeformen et oscillerende tryk med lille amplitude ved 10 Hz (Fabian, ACUTRONIC Medical Systems AG, Schweiz).
|
i slutningen af hvert 1-times trin i forsøget (crossover-prøve, 2 trin, 1 times trin)
|
|
Total Oscillerende Reaktans af Respiratorisk System
Tidsramme: i slutningen af hvert 1-times trin i forsøget (crossover-prøve, 2 trin, 1 times trin)
|
Total respiratorisk oscillatorisk reaktans vil blive målt med Forced Oscillation Technique (FOT) ved slutningen af hvert trin, ved at overlejre ventilatorbølgeformen et oscillerende tryk med lille amplitude ved 10 Hz (Fabian, ACUTRONIC Medical Systems AG, Schweiz).
|
i slutningen af hvert 1-times trin i forsøget (crossover-prøve, 2 trin, 1 times trin)
|
|
SpO2/FiO2 (fraktion på indåndet ilt)
Tidsramme: i begyndelsen af undersøgelsen, efter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 35 minutter, 40 minutter, 45 minutter, 50 minutter, 55 minutter, for hvert trin, i en 2-trins crossover-forsøg, 1-times trin
|
SpO2 og FiO2 vil blive overvåget kontinuerligt, og FiO2 vil blive justeret til mål SpO2 88-93 % hos spædbørn ≤ 32 uger efter undfangelsesalderen, SpO2 90-95 % hos spædbørn > 32 uger efter befrugtning.
|
i begyndelsen af undersøgelsen, efter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 35 minutter, 40 minutter, 45 minutter, 50 minutter, 55 minutter, for hvert trin, i en 2-trins crossover-forsøg, 1-times trin
|
|
tpCO2, Transkutant kuldioxidpartialtryk (mmHg)
Tidsramme: i begyndelsen af undersøgelsen, efter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 35 minutter, 40 minutter, 45 minutter, 50 minutter, 55 minutter, for hvert trin, i en 2-trins crossover-forsøg, 1-times trin
|
tpCO2 vil blive overvåget kontinuerligt over undersøgelsesperioden og registreret på bestemte tidspunkter
|
i begyndelsen af undersøgelsen, efter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 35 minutter, 40 minutter, 45 minutter, 50 minutter, 55 minutter, for hvert trin, i en 2-trins crossover-forsøg, 1-times trin
|
|
Hyppighed af apnøer, desaturationer, bradykardi
Tidsramme: over 1 time, for hvert trin (i en 2-trins crossover-prøve, 1-times trin)
|
Episoder af apnøer, desaturationer, bradykardi vil blive registreret over hver undersøgelsesperiode
|
over 1 time, for hvert trin (i en 2-trins crossover-prøve, 1-times trin)
|
|
Hyppighed af patient-ventilator asynkroner
Tidsramme: over 1 time, for hvert trin (i en 2-trins crossover-prøve, 1-times trin)
|
Patient-ventilator asynkroner vil blive beregnet ved kontinuerlig registrering af ventilatorparametre (flow, tryk, volumen og elektrisk diafragmatisk aktivitet) og ved kontinuerlig registrering af abdominale og brystbevægelser med højopløsningskameraer placeret i kuvøserne og hudmarkører på mave og bryst.
|
over 1 time, for hvert trin (i en 2-trins crossover-prøve, 1-times trin)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens komfort: COMFORT-B skala
Tidsramme: ved slutningen af hvert trin på 1 time
|
Patientens komfort vil blive vurderet af den behandlende sygeplejerske ved slutningen af hvert trin ved hjælp af COMFORT-B skalaen (COMFORT adfærdsskala).
COMFORT-B-skalaen er et valideret værktøj til at vurdere patienters komfort på pædiatrisk intensivafdeling. Den inkluderer følgende elementer til komfortevaluering: årvågenhed, ro, respirationsrespons, gråd, fysiske bevægelser, muskeltonus, ansigtsspændinger.
For hvert punkt er angivet en beskrivende skala fra 1 (den bedste) til 5 (den dårligste), og operatøren kan vælge, hvad der er bedst for patienten.
|
ved slutningen af hvert trin på 1 time
|
|
Antal påkrævede plejepersonaleinterventioner
Tidsramme: ved slutningen af hvert trin på 1 time
|
Antallet af indgreb, der kræves af det behandlende personale under hvert trin, vil også blive registreret: for eksempel indgreb for at forbedre komforten, for at justere ventilatorgrænsefladen, for at optimere effektiviteten af respiratorisk støtte, sugning ...
|
ved slutningen af hvert trin på 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Lavizzari, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Shin SH, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants: a randomised phase II crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Nov;100(6):F507-13. doi: 10.1136/archdischild-2014-308057. Epub 2015 Jul 15.
- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Firestone KS, Beck J, Stein H. Neurally Adjusted Ventilatory Assist for Noninvasive Support in Neonates. Clin Perinatol. 2016 Dec;43(4):707-724. doi: 10.1016/j.clp.2016.07.007.
- Stein H, Firestone K. Application of neurally adjusted ventilatory assist in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Feb;19(1):60-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.09.005. Epub 2013 Nov 13.
- Costeloe K, Hennessy E, Gibson AT, Marlow N, Wilkinson AR. The EPICure study: outcomes to discharge from hospital for infants born at the threshold of viability. Pediatrics. 2000 Oct;106(4):659-71. doi: 10.1542/peds.106.4.659.
- Hennessy EM, Bracewell MA, Wood N, Wolke D, Costeloe K, Gibson A, Marlow N; EPICure Study Group. Respiratory health in pre-school and school age children following extremely preterm birth. Arch Dis Child. 2008 Dec;93(12):1037-43. doi: 10.1136/adc.2008.140830. Epub 2008 Jun 18.
- Doyle LW, Carse E, Adams AM, Ranganathan S, Opie G, Cheong JLY; Victorian Infant Collaborative Study Group. Ventilation in Extremely Preterm Infants and Respiratory Function at 8 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):329-337. doi: 10.1056/NEJMoa1700827.
- Dumpa V, Bhandari V. Surfactant, steroids and non-invasive ventilation in the prevention of BPD. Semin Perinatol. 2018 Nov;42(7):444-452. doi: 10.1053/j.semperi.2018.09.006. Epub 2018 Oct 2.
- Bhandari V. The potential of non-invasive ventilation to decrease BPD. Semin Perinatol. 2013 Apr;37(2):108-14. doi: 10.1053/j.semperi.2013.01.007.
- Arold SP, Suki B, Alencar AM, Lutchen KR, Ingenito EP. Variable ventilation induces endogenous surfactant release in normal guinea pigs. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2003 Aug;285(2):L370-5. doi: 10.1152/ajplung.00036.2003.
- Arold SP, Mora R, Lutchen KR, Ingenito EP, Suki B. Variable tidal volume ventilation improves lung mechanics and gas exchange in a rodent model of acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Feb 1;165(3):366-71. doi: 10.1164/ajrccm.165.3.2010155.
- Bellardine CL, Hoffman AM, Tsai L, Ingenito EP, Arold SP, Lutchen KR, Suki B. Comparison of variable and conventional ventilation in a sheep saline lavage lung injury model. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):439-45. doi: 10.1097/01.ccm.0000196208.01682.87.
- Thammanomai A, Hueser LE, Majumdar A, Bartolak-Suki E, Suki B. Design of a new variable-ventilation method optimized for lung recruitment in mice. J Appl Physiol (1985). 2008 May;104(5):1329-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01002.2007. Epub 2008 Mar 13. Erratum In: J Appl Physiol. 2008 Jun;104(6):1856.
- Berry CA, Suki B, Polglase GR, Pillow JJ. Variable ventilation enhances ventilation without exacerbating injury in preterm lambs with respiratory distress syndrome. Pediatr Res. 2012 Oct;72(4):384-92. doi: 10.1038/pr.2012.97. Epub 2012 Jul 17.
- Bartolak-Suki E, Noble PB, Bou Jawde S, Pillow JJ, Suki B. Optimization of Variable Ventilation for Physiology, Immune Response and Surfactant Enhancement in Preterm Lambs. Front Physiol. 2017 Jun 23;8:425. doi: 10.3389/fphys.2017.00425. eCollection 2017.
- Arold SP, Malavia N, George SC. Mechanical compression attenuates normal human bronchial epithelial wound healing. Respir Res. 2009 Feb 12;10(1):9. doi: 10.1186/1465-9921-10-5.
- Arold SP, Bartolak-Suki E, Suki B. Variable stretch pattern enhances surfactant secretion in alveolar type II cells in culture. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2009 Apr;296(4):L574-81. doi: 10.1152/ajplung.90454.2008. Epub 2009 Jan 9.
- Stein H, Beck J, Dunn M. Non-invasive ventilation with neurally adjusted ventilatory assist in newborns. Semin Fetal Neonatal Med. 2016 Jun;21(3):154-61. doi: 10.1016/j.siny.2016.01.006. Epub 2016 Feb 16.
- Stein H, Alosh H, Ethington P, White DB. Prospective crossover comparison between NAVA and pressure control ventilation in premature neonates less than 1500 grams. J Perinatol. 2013 Jun;33(6):452-6. doi: 10.1038/jp.2012.136. Epub 2012 Oct 25.
- Longhini F, Ferrero F, De Luca D, Cosi G, Alemani M, Colombo D, Cammarota G, Berni P, Conti G, Bona G, Della Corte F, Navalesi P. Neurally adjusted ventilatory assist in preterm neonates with acute respiratory failure. Neonatology. 2015;107(1):60-7. doi: 10.1159/000367886. Epub 2014 Nov 7.
- Gibu CK, Cheng PY, Ward RJ, Castro B, Heldt GP. Feasibility and physiological effects of noninvasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants. Pediatr Res. 2017 Oct;82(4):650-657. doi: 10.1038/pr.2017.100. Epub 2017 Jul 12.
- Baudin F, Wu HT, Bordessoule A, Beck J, Jouvet P, Frasch MG, Emeriaud G. Impact of ventilatory modes on the breathing variability in mechanically ventilated infants. Front Pediatr. 2014 Nov 25;2:132. doi: 10.3389/fped.2014.00132. eCollection 2014.
- Garcia-Munoz Rodrigo F, Urquia Marti L, Galan Henriquez G, Rivero Rodriguez S, Hernandez Gomez A. Neural breathing patterns in preterm newborns supported with non-invasive neurally adjusted ventilatory assist. J Perinatol. 2018 Sep;38(9):1235-1241. doi: 10.1038/s41372-018-0152-5. Epub 2018 Jun 18.
- Zannin E, Veneroni C, Dellaca RL, Corbetta R, Suki B, Tagliabue PE, Ventura ML. Effect of continuous positive airway pressure on breathing variability in early preterm lung disease. Pediatr Pulmonol. 2018 Jun;53(6):755-761. doi: 10.1002/ppul.24017. Epub 2018 Apr 23.
- Peng CK, Havlin S, Stanley HE, Goldberger AL. Quantification of scaling exponents and crossover phenomena in nonstationary heartbeat time series. Chaos. 1995;5(1):82-7. doi: 10.1063/1.166141.
- Ancel PY, Goffinet F; EPIPAGE-2 Writing Group; Kuhn P, Langer B, Matis J, Hernandorena X, Chabanier P, Joly-Pedespan L, Lecomte B, Vendittelli F, Dreyfus M, Guillois B, Burguet A, Sagot P, Sizun J, Beuchee A, Rouget F, Favreau A, Saliba E, Bednarek N, Morville P, Thiriez G, Marpeau L, Marret S, Kayem G, Durrmeyer X, Granier M, Baud O, Jarreau PH, Mitanchez D, Boileau P, Boulot P, Cambonie G, Daude H, Bedu A, Mons F, Fresson J, Vieux R, Alberge C, Arnaud C, Vayssiere C, Truffert P, Pierrat V, Subtil D, D'Ercole C, Gire C, Simeoni U, Bongain A, Sentilhes L, Roze JC, Gondry J, Leke A, Deiber M, Claris O, Picaud JC, Ego A, Debillon T, Poulichet A, Coline E, Favre A, Flechelles O, Samperiz S, Ramful D, Branger B, Benhammou V, Foix-L'Helias L, Marchand-Martin L, Kaminski M. Survival and morbidity of preterm children born at 22 through 34 weeks' gestation in France in 2011: results of the EPIPAGE-2 cohort study. JAMA Pediatr. 2015 Mar;169(3):230-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3351. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Apr;169(4):323. Alberge, Catherine [Corrected to Alberge, Corine].
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRAVe NANO (NIV)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan og informeret samtykke (kun på originalsproget, tilgængelig på engelsk efter anmodning) vil være tilgængelig fra undersøgelsesprotokollens indsendelsesdato.
Analytisk kodestatus: stadig uafklaret.
IPD-delingstidsramme
ved protokolaflevering
IPD-delingsadgangskriterier
gratis
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .