Вариабельность дыхания и NAVA у новорожденных (BRAVe NANO)
10 марта 2023 г. обновлено: Anna Lavizzari, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Вариабельность паттерна дыхания у недоношенных детей: влияние неинвазивной вспомогательной искусственной вентиляции легких (NAVA-NIV) по сравнению с назальной перемежающейся вентиляцией с положительным давлением (PC-NIV), перекрестное исследование
Настоящее исследование представляет собой перекрестное испытание, направленное на оценку эффекта NAVA-NIV по сравнению с назальной прерывистой вентиляцией с положительным давлением (PC-NIV) при одном и том же уровне пикового давления вдоха с точки зрения: амплитуда дыхания, вариабельность других паттернов дыхания; механика легких; газообмен; частота эпизодов апноэ; брадикардия и десатурация; дыхательная асинхрония и комфорт у недоношенных детей в возрасте <37+0 недель+дней после менструации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоношенные дети, соответствующие критериям включения (перечисленным в другом месте), будут включены в перекрестное исследование двух режимов неинвазивной респираторной поддержки: назальная перемежающаяся вентиляция с положительным давлением (PC-NIV) и NAVA NIV (вентилятор для новорожденных Sevo-n, GETINGE). , Сольна, Швеция). Согласие родителей будет получено до начала исследования. 20-минутная регистрация параметров ИВЛ во время оказания помощи на NAVA-NIV позволит рассчитать среднее значение PIP (пиковое давление вдоха), чтобы сравнить два режима при одинаковом уровне PIP. Настройки вентилятора, отличные от PIP (т. FiO2 (фракция вдыхаемого кислорода), PEEP (положительное давление в конце выдоха), IT (время вдоха), RR (частота дыхания), уровень NAVA) будут основываться на настройках, оптимизированных лечащими врачами до включения в исследование. FiO2 будет скорректирован для поддержания SpO2 на уровне 88-93% у младенцев ≤ 32 недель постконцептуального возраста, 90-95% у младенцев > 32 недель постконцептуального возраста. Затем младенцы получат рандомизированную последовательность 1-часовой помощи с помощью NAVA NIV и 1-часовой помощи PC-NIV или наоборот. Младенцы будут получать респираторную поддержку в стандартном положении на спине в течение периода исследования.
Две небольшие камеры с высоким разрешением будут помещены в инкубатор младенца для обнаружения движений грудной клетки и живота с помощью двух маркеров, размещенных на груди и животе младенца. Параметры вентиляторов (поток, давление, объем, электрическая активность диафрагмы), показатели жизнедеятельности (SpO2, ЧСС (частота сердечных сокращений), АД (артериальное кровяное давление)), транскутанные газы, изменения объема легких в конце выдоха будут собираться непрерывно. . Эпизоды апноэ, брадикардии или десатурации и количество вмешательств, необходимых медсестрам и лечащим врачам во время исследования (например, настройка интерфейса, аспирация, вмешательства для обеспечения комфорта или оптимизации респираторной поддержки...) также будут собираться в ходе исследования. Комфорт пациентов будет оцениваться в конце каждой последовательности лечащей медсестрой с помощью шкалы КОМФОРТ. Механика легких будет измеряться в конце каждой последовательности с помощью метода принудительных колебаний.
Затем данные будут проанализированы и сравнены в автономном режиме.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
недоношенные дети, рожденные < 37 недель гестации, нуждающиеся в неинвазивной респираторной поддержке
Описание
Критерии включения:
- преждевременные роды < 37 недель гестационного возраста
- необходимость неинвазивной респираторной поддержки
- согласие родителей
Критерий исключения:
- Основные врожденные аномалии сердечно-дыхательной системы
- Тяжелая дыхательная недостаточность, требующая интубации и искусственной вентиляции легких во время исследования; pH < 7,25 pCO2> 65 мм рт.ст.; легочная гипертензия новорожденного, требующая фармакологического лечения (оксид азота, силденафил)
- Гипоксически-ишемическая энцефалопатия, неврологические расстройства, которые могут нарушить целостность нервной передачи от головного мозга к диафрагме.
- Противопоказания к установке орогастрального зонда (например, атрезия пищевода, перфорация желудка...)
- Гемодинамическая нестабильность, требующая применения инотропных препаратов
- Любое состояние, которое может подвергнуть пациента неоправданному риску, по мнению лечащего врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследуемая популяция
Все младенцы, включенные в исследование, получат 1 час NAVA-NIV и 1 час PC-NIV в перекрестном дизайне исследования.
|
Зарегистрированные младенцы будут получать респираторную помощь с помощью NAVA-NIV и PC-NIV в рандомизированном порядке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение при вдохе вариабельности амплитуды спокойного дыхания
Временное ограничение: за последние 30 минут каждого шага (перекрестная проба, 2 шага, 1 час шага)
|
Амплитуда дыхания будет непрерывно записываться с помощью двух камер высокого разрешения, размещенных внутри инкубатора младенца, и кожных (неинвазивных) маркеров.
Данные будут проанализированы апостериорно с использованием метода DFA (анализ колебаний без тренда).
|
за последние 30 минут каждого шага (перекрестная проба, 2 шага, 1 час шага)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: в начале исследования, через 10 минут, 20 минут, 30 минут, 35 минут, 40 минут, 45 минут, 50 минут, 55 минут, на каждом этапе, в 2-этапном перекрестном исследовании, 1-часовой этап
|
Частота дыхания (вдохов/мин) будет записываться с аппарата ИВЛ.
|
в начале исследования, через 10 минут, 20 минут, 30 минут, 35 минут, 40 минут, 45 минут, 50 минут, 55 минут, на каждом этапе, в 2-этапном перекрестном исследовании, 1-часовой этап
|
|
Время вдоха
Временное ограничение: в начале исследования, через 10 минут, 20 минут, 30 минут, 35 минут, 40 минут, 45 минут, 50 минут, 55 минут, на каждом этапе, в 2-этапном перекрестном исследовании, 1-часовой этап
|
Время вдоха (мс) будет записано на графике вентилятора.
|
в начале исследования, через 10 минут, 20 минут, 30 минут, 35 минут, 40 минут, 45 минут, 50 минут, 55 минут, на каждом этапе, в 2-этапном перекрестном исследовании, 1-часовой этап
|
|
Рабочий цикл
Временное ограничение: в начале исследования, через 10 минут, 20 минут, 30 минут, 35 минут, 40 минут, 45 минут, 50 минут, 55 минут, на каждом этапе, в 2-этапном перекрестном исследовании, 1-часовой этап
|
Рабочий цикл (время вдоха/общее время) будет рассчитываться на основе трассировки вентилятора.
|
в начале исследования, через 10 минут, 20 минут, 30 минут, 35 минут, 40 минут, 45 минут, 50 минут, 55 минут, на каждом этапе, в 2-этапном перекрестном исследовании, 1-часовой этап
|
|
Общее колебательное сопротивление дыхательной системы
Временное ограничение: в конце каждого 1-часового этапа испытания (перекрестное испытание, 2 этапа, 1-часовой этап)
|
Общее сопротивление колебаниям дыхательной системы будет измеряться методом принудительных колебаний (FOT) в конце каждого этапа путем наложения на форму волны вентилятора колебательного давления малой амплитуды с частотой 10 Гц (Fabian, ACUTRONIC Medical Systems AG, Швейцария).
|
в конце каждого 1-часового этапа испытания (перекрестное испытание, 2 этапа, 1-часовой этап)
|
|
Общее колебательное реактивное сопротивление дыхательной системы
Временное ограничение: в конце каждого 1-часового этапа испытания (перекрестное испытание, 2 этапа, 1-часовой этап)
|
Общее колебательное реактивное сопротивление дыхательной системы будет измеряться методом принудительных колебаний (FOT) в конце каждого этапа путем наложения на форму волны вентилятора колебательного давления малой амплитуды с частотой 10 Гц (Fabian, ACUTRONIC Medical Systems AG, Швейцария).
|
в конце каждого 1-часового этапа испытания (перекрестное испытание, 2 этапа, 1-часовой этап)
|
|
SpO2/FiO2 (фракция по вдыхаемому кислороду)
Временное ограничение: в начале исследования, через 10 минут, 20 минут, 30 минут, 35 минут, 40 минут, 45 минут, 50 минут, 55 минут, на каждом этапе, в 2-этапном перекрестном исследовании, 1-часовой этап
|
SpO2 и FiO2 будут постоянно контролироваться, и FiO2 будет скорректирован до целевого уровня SpO2 88-93% у младенцев ≤ 32 недель постконцептуального возраста, SpO2 90-95% у младенцев > 32 недель постконцептуального возраста.
|
в начале исследования, через 10 минут, 20 минут, 30 минут, 35 минут, 40 минут, 45 минут, 50 минут, 55 минут, на каждом этапе, в 2-этапном перекрестном исследовании, 1-часовой этап
|
|
tpCO2, чрескожное парциальное давление углекислого газа (мм рт. ст.)
Временное ограничение: в начале исследования, через 10 минут, 20 минут, 30 минут, 35 минут, 40 минут, 45 минут, 50 минут, 55 минут, на каждом этапе, в 2-этапном перекрестном исследовании, 1-часовой этап
|
tpCO2 будет постоянно контролироваться в течение периода исследования и записываться в определенные моменты времени.
|
в начале исследования, через 10 минут, 20 минут, 30 минут, 35 минут, 40 минут, 45 минут, 50 минут, 55 минут, на каждом этапе, в 2-этапном перекрестном исследовании, 1-часовой этап
|
|
Частота апноэ, десатурации, брадикардии
Временное ограничение: более 1 часа на каждый шаг (в перекрестном испытании из 2 шагов, шаг в 1 час)
|
Эпизоды апноэ, десатурации, брадикардии будут регистрироваться в течение каждого периода исследования.
|
более 1 часа на каждый шаг (в перекрестном испытании из 2 шагов, шаг в 1 час)
|
|
Частота асинхроний пациент-вентилятор
Временное ограничение: более 1 часа на каждый шаг (в перекрестном испытании из 2 шагов, шаг в 1 час)
|
Асинхронность между пациентом и вентилятором будет рассчитываться путем непрерывной регистрации параметров вентилятора (потока, давления, объема и электрической активности диафрагмы) и путем непрерывной регистрации движений брюшной полости и грудной клетки с помощью камер высокого разрешения, размещенных в инкубаторах, и кожных маркеров на животе и грудной клетке.
|
более 1 часа на каждый шаг (в перекрестном испытании из 2 шагов, шаг в 1 час)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт пациента: шкала КОМФОРТ-В
Временное ограничение: в конце каждого 1-часового шага
|
Комфорт пациента будет оцениваться лечащей медсестрой в конце каждого этапа по шкале КОМФОРТ-В (поведенческая шкала КОМФОРТ).
Шкала COMFORT-B является утвержденным инструментом для оценки комфорта пациентов в педиатрическом отделении интенсивной терапии. Она включает следующие элементы для оценки комфорта: настороженность, спокойствие, респираторная реакция, крик, физические движения, мышечный тонус, напряжение лица.
Для каждого пункта указывается описательная шкала от 1 (наилучший) до 5 (наихудший), и оператор может выбрать то, что наиболее подходит для пациента.
|
в конце каждого 1-часового шага
|
|
Количество необходимых вмешательств лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: в конце каждого 1-часового шага
|
Также будет зарегистрировано количество вмешательств, необходимых обслуживающему персоналу на каждом этапе: например, вмешательства для улучшения комфорта, настройки интерфейса вентилятора, оптимизации эффективности респираторной поддержки, аспирации ...
|
в конце каждого 1-часового шага
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna Lavizzari, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Shin SH, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants: a randomised phase II crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Nov;100(6):F507-13. doi: 10.1136/archdischild-2014-308057. Epub 2015 Jul 15.
- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Firestone KS, Beck J, Stein H. Neurally Adjusted Ventilatory Assist for Noninvasive Support in Neonates. Clin Perinatol. 2016 Dec;43(4):707-724. doi: 10.1016/j.clp.2016.07.007.
- Stein H, Firestone K. Application of neurally adjusted ventilatory assist in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Feb;19(1):60-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.09.005. Epub 2013 Nov 13.
- Costeloe K, Hennessy E, Gibson AT, Marlow N, Wilkinson AR. The EPICure study: outcomes to discharge from hospital for infants born at the threshold of viability. Pediatrics. 2000 Oct;106(4):659-71. doi: 10.1542/peds.106.4.659.
- Hennessy EM, Bracewell MA, Wood N, Wolke D, Costeloe K, Gibson A, Marlow N; EPICure Study Group. Respiratory health in pre-school and school age children following extremely preterm birth. Arch Dis Child. 2008 Dec;93(12):1037-43. doi: 10.1136/adc.2008.140830. Epub 2008 Jun 18.
- Doyle LW, Carse E, Adams AM, Ranganathan S, Opie G, Cheong JLY; Victorian Infant Collaborative Study Group. Ventilation in Extremely Preterm Infants and Respiratory Function at 8 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):329-337. doi: 10.1056/NEJMoa1700827.
- Dumpa V, Bhandari V. Surfactant, steroids and non-invasive ventilation in the prevention of BPD. Semin Perinatol. 2018 Nov;42(7):444-452. doi: 10.1053/j.semperi.2018.09.006. Epub 2018 Oct 2.
- Bhandari V. The potential of non-invasive ventilation to decrease BPD. Semin Perinatol. 2013 Apr;37(2):108-14. doi: 10.1053/j.semperi.2013.01.007.
- Arold SP, Suki B, Alencar AM, Lutchen KR, Ingenito EP. Variable ventilation induces endogenous surfactant release in normal guinea pigs. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2003 Aug;285(2):L370-5. doi: 10.1152/ajplung.00036.2003.
- Arold SP, Mora R, Lutchen KR, Ingenito EP, Suki B. Variable tidal volume ventilation improves lung mechanics and gas exchange in a rodent model of acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Feb 1;165(3):366-71. doi: 10.1164/ajrccm.165.3.2010155.
- Bellardine CL, Hoffman AM, Tsai L, Ingenito EP, Arold SP, Lutchen KR, Suki B. Comparison of variable and conventional ventilation in a sheep saline lavage lung injury model. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):439-45. doi: 10.1097/01.ccm.0000196208.01682.87.
- Thammanomai A, Hueser LE, Majumdar A, Bartolak-Suki E, Suki B. Design of a new variable-ventilation method optimized for lung recruitment in mice. J Appl Physiol (1985). 2008 May;104(5):1329-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01002.2007. Epub 2008 Mar 13. Erratum In: J Appl Physiol. 2008 Jun;104(6):1856.
- Berry CA, Suki B, Polglase GR, Pillow JJ. Variable ventilation enhances ventilation without exacerbating injury in preterm lambs with respiratory distress syndrome. Pediatr Res. 2012 Oct;72(4):384-92. doi: 10.1038/pr.2012.97. Epub 2012 Jul 17.
- Bartolak-Suki E, Noble PB, Bou Jawde S, Pillow JJ, Suki B. Optimization of Variable Ventilation for Physiology, Immune Response and Surfactant Enhancement in Preterm Lambs. Front Physiol. 2017 Jun 23;8:425. doi: 10.3389/fphys.2017.00425. eCollection 2017.
- Arold SP, Malavia N, George SC. Mechanical compression attenuates normal human bronchial epithelial wound healing. Respir Res. 2009 Feb 12;10(1):9. doi: 10.1186/1465-9921-10-5.
- Arold SP, Bartolak-Suki E, Suki B. Variable stretch pattern enhances surfactant secretion in alveolar type II cells in culture. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2009 Apr;296(4):L574-81. doi: 10.1152/ajplung.90454.2008. Epub 2009 Jan 9.
- Stein H, Beck J, Dunn M. Non-invasive ventilation with neurally adjusted ventilatory assist in newborns. Semin Fetal Neonatal Med. 2016 Jun;21(3):154-61. doi: 10.1016/j.siny.2016.01.006. Epub 2016 Feb 16.
- Stein H, Alosh H, Ethington P, White DB. Prospective crossover comparison between NAVA and pressure control ventilation in premature neonates less than 1500 grams. J Perinatol. 2013 Jun;33(6):452-6. doi: 10.1038/jp.2012.136. Epub 2012 Oct 25.
- Longhini F, Ferrero F, De Luca D, Cosi G, Alemani M, Colombo D, Cammarota G, Berni P, Conti G, Bona G, Della Corte F, Navalesi P. Neurally adjusted ventilatory assist in preterm neonates with acute respiratory failure. Neonatology. 2015;107(1):60-7. doi: 10.1159/000367886. Epub 2014 Nov 7.
- Gibu CK, Cheng PY, Ward RJ, Castro B, Heldt GP. Feasibility and physiological effects of noninvasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants. Pediatr Res. 2017 Oct;82(4):650-657. doi: 10.1038/pr.2017.100. Epub 2017 Jul 12.
- Baudin F, Wu HT, Bordessoule A, Beck J, Jouvet P, Frasch MG, Emeriaud G. Impact of ventilatory modes on the breathing variability in mechanically ventilated infants. Front Pediatr. 2014 Nov 25;2:132. doi: 10.3389/fped.2014.00132. eCollection 2014.
- Garcia-Munoz Rodrigo F, Urquia Marti L, Galan Henriquez G, Rivero Rodriguez S, Hernandez Gomez A. Neural breathing patterns in preterm newborns supported with non-invasive neurally adjusted ventilatory assist. J Perinatol. 2018 Sep;38(9):1235-1241. doi: 10.1038/s41372-018-0152-5. Epub 2018 Jun 18.
- Zannin E, Veneroni C, Dellaca RL, Corbetta R, Suki B, Tagliabue PE, Ventura ML. Effect of continuous positive airway pressure on breathing variability in early preterm lung disease. Pediatr Pulmonol. 2018 Jun;53(6):755-761. doi: 10.1002/ppul.24017. Epub 2018 Apr 23.
- Peng CK, Havlin S, Stanley HE, Goldberger AL. Quantification of scaling exponents and crossover phenomena in nonstationary heartbeat time series. Chaos. 1995;5(1):82-7. doi: 10.1063/1.166141.
- Ancel PY, Goffinet F; EPIPAGE-2 Writing Group; Kuhn P, Langer B, Matis J, Hernandorena X, Chabanier P, Joly-Pedespan L, Lecomte B, Vendittelli F, Dreyfus M, Guillois B, Burguet A, Sagot P, Sizun J, Beuchee A, Rouget F, Favreau A, Saliba E, Bednarek N, Morville P, Thiriez G, Marpeau L, Marret S, Kayem G, Durrmeyer X, Granier M, Baud O, Jarreau PH, Mitanchez D, Boileau P, Boulot P, Cambonie G, Daude H, Bedu A, Mons F, Fresson J, Vieux R, Alberge C, Arnaud C, Vayssiere C, Truffert P, Pierrat V, Subtil D, D'Ercole C, Gire C, Simeoni U, Bongain A, Sentilhes L, Roze JC, Gondry J, Leke A, Deiber M, Claris O, Picaud JC, Ego A, Debillon T, Poulichet A, Coline E, Favre A, Flechelles O, Samperiz S, Ramful D, Branger B, Benhammou V, Foix-L'Helias L, Marchand-Martin L, Kaminski M. Survival and morbidity of preterm children born at 22 through 34 weeks' gestation in France in 2011: results of the EPIPAGE-2 cohort study. JAMA Pediatr. 2015 Mar;169(3):230-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3351. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Apr;169(4):323. Alberge, Catherine [Corrected to Alberge, Corine].
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRAVe NANO (NIV)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
протокол исследования, план статистического анализа и информированное согласие (только на языке оригинала, доступно на английском языке по запросу) будут доступны с даты подачи протокола исследования.
Статус аналитического кода: еще не определен.
Сроки обмена IPD
при подаче протокола
Критерии совместного доступа к IPD
бесплатно
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .