Variabilidade respiratória e NAVA em neonatos (BRAVe NANO)
10 de março de 2023 atualizado por: Anna Lavizzari, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Variabilidade do padrão respiratório em bebês prematuros: efeito da assistência ventilatória não invasiva com ajuste neural (NAVA-NIV) versus ventilação com pressão positiva intermitente nasal (PC-NIV), um estudo cruzado
O presente estudo é um estudo cruzado, com o objetivo de avaliar o efeito do NAVA -NIV em comparação com a Ventilação de Pressão Positiva Intermitente Nasal (PC-NIV) no mesmo nível de pico de pressão inspiratória, em termos de: variabilidade respiração a respiração da corrente amplitude respiratória, variabilidade dos demais padrões respiratórios; mecânica pulmonar; troca gasosa; taxa de episódios de apnéia; bradicardia e dessaturações; assincronia respiratória e conforto, em prematuros < 37+0 semanas+dias de idade pós-menstrual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bebês prematuros que atendem aos critérios de inclusão (listados em outro local) serão inscritos em um estudo cruzado de dois modos de suporte respiratório não invasivo: ventilação por pressão positiva intermitente nasal (PC-NIV) e NAVA NIV (Sevo-n Neonatal Ventilator, GETINGE , Solna, Suécia). O consentimento dos pais será coletado antes do estudo. Um registro de 20 minutos dos parâmetros do ventilador durante a assistência em NAVA-NIV permitirá calcular o PIP médio (pico de pressão inspiratória), a fim de comparar os dois modos no mesmo nível de PIP. As configurações do ventilador que não sejam PIP (ou seja, FiO2 (fração de oxigênio inspirado), PEEP (pressão expiratória final positiva), IT (tempo inspiratório), RR (frequência respiratória), nível NAVA) serão baseados na configuração otimizada pelos médicos assistentes antes da entrada no estudo. A FiO2 será ajustada para manter SpO2 88-93% em bebês ≤ 32 semanas de idade pós-concepcional, 90-95% em bebês > 32 semanas de idade pós-concepcional. Os bebês receberão então uma sequência aleatória de 1 hora de assistência por NAVA NIV e 1 hora de assistência PC-NIV ou vice-versa. Os bebês receberão suporte respiratório em posição supina padronizada durante o período do estudo.
Duas pequenas câmeras de alta resolução serão colocadas na incubadora do lactente para detectar os movimentos do tórax e do abdome, por meio de dois marcadores colocados no tórax e no abdome do lactente. Parâmetros dos ventiladores (fluxo, pressão, volume, atividade elétrica do diafragma), sinais vitais (SpO2, FC (frequência cardíaca), ABP (pressão arterial)), gases transcutâneos, alterações no volume pulmonar expiratório final serão coletados continuamente . Episódios de apnéia, bradicardia ou dessaturações e o número de intervenções exigidas pelos enfermeiros e médicos assistentes durante o estudo (por exemplo, ajuste da interface, aspiração, intervenções para proporcionar conforto ou otimizar o suporte respiratório...) também serão coletados durante o estudo. O conforto do paciente será avaliado ao final de cada sequência pela enfermeira assistente por meio da escala de CONFORTO. A mecânica pulmonar será medida ao final de cada sequência por meio da Técnica de Oscilação Forçada.
Os dados serão então analisados e comparados offline.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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MI
-
Milan, MI, Itália, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
lactentes prematuros nascidos < 37 semanas de gestação, necessitando de suporte respiratório não invasivo
Descrição
Critério de inclusão:
- parto prematuro < 37 semanas de idade gestacional
- necessidade de suporte respiratório não invasivo
- consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- Principais anomalias congênitas do sistema cardiorrespiratório
- Insuficiência Respiratória Grave requerendo intubação e ventilação mecânica no momento do estudo; pH < 7,25 pCO2 > 65 mmHg; hipertensão pulmonar do recém-nascido com necessidade de tratamento farmacológico (Óxido Nítrico, Sildenafil)
- Encefalopatia hipóxico-isquêmica, distúrbios neurológicos que podem comprometer a integridade da transmissão neural do cérebro para o diafragma
- Contra-indicação para inserção de sonda orogástrica (por ex. atresia esofágica, perfuração gástrica...)
- Instabilidade hemodinâmica que requer agentes inotrópicos
- Qualquer condição que exponha o paciente a risco indevido, conforme considerado pelo médico assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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População do estudo
Todos os bebês incluídos no estudo receberão 1h de NAVA-NIV e 1h de PC-NIV em um desenho de estudo cruzado
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Os lactentes inscritos receberão assistência respiratória por NAVA-NIV e PC-NIV em ordem aleatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na variabilidade respiração a respiração da amplitude da respiração corrente
Prazo: nos últimos 30 minutos de cada etapa (teste cruzado, 2 etapas, 1 hora de etapa)
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A amplitude da respiração corrente será registrada continuamente por meio de duas câmeras de alta resolução colocadas dentro da incubadora do bebê e marcadores de pele (não invasivos).
Os dados serão analisados a posteriori aplicando-se a técnica DFA (Detrended Fluctuation Analysis).
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nos últimos 30 minutos de cada etapa (teste cruzado, 2 etapas, 1 hora de etapa)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência respiratória
Prazo: no início do estudo, aos 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 35 minutos, 40 minutos, 45 minutos, 50 minutos, 55 minutos, para cada etapa, em uma tentativa cruzada de 2 etapas, etapa de 1 hora
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A frequência respiratória (respirações/min) será registrada no ventilador
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no início do estudo, aos 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 35 minutos, 40 minutos, 45 minutos, 50 minutos, 55 minutos, para cada etapa, em uma tentativa cruzada de 2 etapas, etapa de 1 hora
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Tempo Inspiratório
Prazo: no início do estudo, aos 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 35 minutos, 40 minutos, 45 minutos, 50 minutos, 55 minutos, para cada etapa, em uma tentativa cruzada de 2 etapas, etapa de 1 hora
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O tempo inspiratório (mseg) será registrado a partir do traçado do ventilador
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no início do estudo, aos 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 35 minutos, 40 minutos, 45 minutos, 50 minutos, 55 minutos, para cada etapa, em uma tentativa cruzada de 2 etapas, etapa de 1 hora
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Ciclo de trabalho
Prazo: no início do estudo, aos 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 35 minutos, 40 minutos, 45 minutos, 50 minutos, 55 minutos, para cada etapa, em uma tentativa cruzada de 2 etapas, etapa de 1 hora
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Duty Cycle (Tempo Inspiratório/Tempo Total), será calculado a partir do traçado do ventilador
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no início do estudo, aos 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 35 minutos, 40 minutos, 45 minutos, 50 minutos, 55 minutos, para cada etapa, em uma tentativa cruzada de 2 etapas, etapa de 1 hora
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Resistência Oscilatória Total do Sistema Respiratório
Prazo: no final de cada passo de 1 hora do teste (teste cruzado, 2 passos, passo de 1 hora)
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A Resistência Oscilatória Total do Sistema Respiratório será medida pela Técnica de Oscilação Forçada (FOT) ao final de cada etapa, sobrepondo à forma de onda do ventilador uma pressão oscilatória de pequena amplitude a 10 Hz (Fabian, ACUTRONIC Medical Systems AG, Suíça).
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no final de cada passo de 1 hora do teste (teste cruzado, 2 passos, passo de 1 hora)
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Reatância Oscilatória Total do Sistema Respiratório
Prazo: no final de cada passo de 1 hora do teste (teste cruzado, 2 passos, passo de 1 hora)
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A Reatância Oscilatória Total do Sistema Respiratório será medida pela Técnica de Oscilação Forçada (FOT) ao final de cada etapa, sobrepondo à forma de onda do ventilador uma pressão oscilatória de pequena amplitude a 10 Hz (Fabian, ACUTRONIC Medical Systems AG, Suíça).
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no final de cada passo de 1 hora do teste (teste cruzado, 2 passos, passo de 1 hora)
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SpO2/FiO2 (Fração de oxigênio inspirado)
Prazo: no início do estudo, aos 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 35 minutos, 40 minutos, 45 minutos, 50 minutos, 55 minutos, para cada etapa, em uma tentativa cruzada de 2 etapas, etapa de 1 hora
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SpO2 e FiO2 serão monitorados continuamente e o FiO2 será ajustado para o SpO2 alvo 88-93% em bebês ≤ 32 semanas de idade pós-concepcional, SpO2 90-95% em bebês > 32 semanas de idade pós-concepcional.
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no início do estudo, aos 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 35 minutos, 40 minutos, 45 minutos, 50 minutos, 55 minutos, para cada etapa, em uma tentativa cruzada de 2 etapas, etapa de 1 hora
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tpCO2, pressão parcial de dióxido de carbono transcutâneo (mmHg)
Prazo: no início do estudo, aos 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 35 minutos, 40 minutos, 45 minutos, 50 minutos, 55 minutos, para cada etapa, em uma tentativa cruzada de 2 etapas, etapa de 1 hora
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tpCO2 será monitorado continuamente durante o período de estudo e registrado em pontos de tempo específicos
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no início do estudo, aos 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 35 minutos, 40 minutos, 45 minutos, 50 minutos, 55 minutos, para cada etapa, em uma tentativa cruzada de 2 etapas, etapa de 1 hora
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Taxa de apnéias, dessaturações, bradicardias
Prazo: mais de 1 hora, para cada etapa (em um teste cruzado de 2 etapas, etapa de 1 hora)
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Episódios de apneias, dessaturações, bradicardias serão registrados durante cada período de estudo
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mais de 1 hora, para cada etapa (em um teste cruzado de 2 etapas, etapa de 1 hora)
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Taxa de assincronias paciente-ventilador
Prazo: mais de 1 hora, para cada etapa (em um teste cruzado de 2 etapas, etapa de 1 hora)
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As assincronias paciente-ventilador serão calculadas pelo registro contínuo dos parâmetros do ventilador (fluxo, pressão, volume e atividade elétrica diafragmática) e pelo registro contínuo dos movimentos abdominais e torácicos por câmeras de alta resolução colocadas nas incubadoras e marcadores de pele no abdome e tórax
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mais de 1 hora, para cada etapa (em um teste cruzado de 2 etapas, etapa de 1 hora)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto do paciente: escala COMFORT-B
Prazo: ao final de cada passo de 1 hora
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O conforto do paciente será avaliado pela enfermeira assistente ao final de cada etapa por meio da escala COMFORT-B (escala comportamental COMFORT).
A escala COMFORT-B é uma ferramenta validada para avaliar o conforto do paciente em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica. Inclui os seguintes itens para avaliação do conforto: estado de alerta, calma, resposta respiratória, choro, movimentos físicos, tônus muscular, tensão facial.
Para cada item é indicada uma escala descritiva de 1 (o melhor) a 5 (o pior) e o operador pode escolher o que é mais adequado para o paciente.
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ao final de cada passo de 1 hora
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Número de intervenções de cuidadores necessárias
Prazo: ao final de cada passo de 1 hora
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O número de intervenções necessárias ao pessoal assistente durante cada etapa também será registrado: por exemplo, intervenções para melhorar o conforto, para ajustar a interface do ventilador, para otimizar a eficácia do suporte respiratório, sucção ...
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ao final de cada passo de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Lavizzari, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Shin SH, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants: a randomised phase II crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Nov;100(6):F507-13. doi: 10.1136/archdischild-2014-308057. Epub 2015 Jul 15.
- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Firestone KS, Beck J, Stein H. Neurally Adjusted Ventilatory Assist for Noninvasive Support in Neonates. Clin Perinatol. 2016 Dec;43(4):707-724. doi: 10.1016/j.clp.2016.07.007.
- Stein H, Firestone K. Application of neurally adjusted ventilatory assist in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Feb;19(1):60-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.09.005. Epub 2013 Nov 13.
- Costeloe K, Hennessy E, Gibson AT, Marlow N, Wilkinson AR. The EPICure study: outcomes to discharge from hospital for infants born at the threshold of viability. Pediatrics. 2000 Oct;106(4):659-71. doi: 10.1542/peds.106.4.659.
- Hennessy EM, Bracewell MA, Wood N, Wolke D, Costeloe K, Gibson A, Marlow N; EPICure Study Group. Respiratory health in pre-school and school age children following extremely preterm birth. Arch Dis Child. 2008 Dec;93(12):1037-43. doi: 10.1136/adc.2008.140830. Epub 2008 Jun 18.
- Doyle LW, Carse E, Adams AM, Ranganathan S, Opie G, Cheong JLY; Victorian Infant Collaborative Study Group. Ventilation in Extremely Preterm Infants and Respiratory Function at 8 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):329-337. doi: 10.1056/NEJMoa1700827.
- Dumpa V, Bhandari V. Surfactant, steroids and non-invasive ventilation in the prevention of BPD. Semin Perinatol. 2018 Nov;42(7):444-452. doi: 10.1053/j.semperi.2018.09.006. Epub 2018 Oct 2.
- Bhandari V. The potential of non-invasive ventilation to decrease BPD. Semin Perinatol. 2013 Apr;37(2):108-14. doi: 10.1053/j.semperi.2013.01.007.
- Arold SP, Suki B, Alencar AM, Lutchen KR, Ingenito EP. Variable ventilation induces endogenous surfactant release in normal guinea pigs. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2003 Aug;285(2):L370-5. doi: 10.1152/ajplung.00036.2003.
- Arold SP, Mora R, Lutchen KR, Ingenito EP, Suki B. Variable tidal volume ventilation improves lung mechanics and gas exchange in a rodent model of acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Feb 1;165(3):366-71. doi: 10.1164/ajrccm.165.3.2010155.
- Bellardine CL, Hoffman AM, Tsai L, Ingenito EP, Arold SP, Lutchen KR, Suki B. Comparison of variable and conventional ventilation in a sheep saline lavage lung injury model. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):439-45. doi: 10.1097/01.ccm.0000196208.01682.87.
- Thammanomai A, Hueser LE, Majumdar A, Bartolak-Suki E, Suki B. Design of a new variable-ventilation method optimized for lung recruitment in mice. J Appl Physiol (1985). 2008 May;104(5):1329-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01002.2007. Epub 2008 Mar 13. Erratum In: J Appl Physiol. 2008 Jun;104(6):1856.
- Berry CA, Suki B, Polglase GR, Pillow JJ. Variable ventilation enhances ventilation without exacerbating injury in preterm lambs with respiratory distress syndrome. Pediatr Res. 2012 Oct;72(4):384-92. doi: 10.1038/pr.2012.97. Epub 2012 Jul 17.
- Bartolak-Suki E, Noble PB, Bou Jawde S, Pillow JJ, Suki B. Optimization of Variable Ventilation for Physiology, Immune Response and Surfactant Enhancement in Preterm Lambs. Front Physiol. 2017 Jun 23;8:425. doi: 10.3389/fphys.2017.00425. eCollection 2017.
- Arold SP, Malavia N, George SC. Mechanical compression attenuates normal human bronchial epithelial wound healing. Respir Res. 2009 Feb 12;10(1):9. doi: 10.1186/1465-9921-10-5.
- Arold SP, Bartolak-Suki E, Suki B. Variable stretch pattern enhances surfactant secretion in alveolar type II cells in culture. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2009 Apr;296(4):L574-81. doi: 10.1152/ajplung.90454.2008. Epub 2009 Jan 9.
- Stein H, Beck J, Dunn M. Non-invasive ventilation with neurally adjusted ventilatory assist in newborns. Semin Fetal Neonatal Med. 2016 Jun;21(3):154-61. doi: 10.1016/j.siny.2016.01.006. Epub 2016 Feb 16.
- Stein H, Alosh H, Ethington P, White DB. Prospective crossover comparison between NAVA and pressure control ventilation in premature neonates less than 1500 grams. J Perinatol. 2013 Jun;33(6):452-6. doi: 10.1038/jp.2012.136. Epub 2012 Oct 25.
- Longhini F, Ferrero F, De Luca D, Cosi G, Alemani M, Colombo D, Cammarota G, Berni P, Conti G, Bona G, Della Corte F, Navalesi P. Neurally adjusted ventilatory assist in preterm neonates with acute respiratory failure. Neonatology. 2015;107(1):60-7. doi: 10.1159/000367886. Epub 2014 Nov 7.
- Gibu CK, Cheng PY, Ward RJ, Castro B, Heldt GP. Feasibility and physiological effects of noninvasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants. Pediatr Res. 2017 Oct;82(4):650-657. doi: 10.1038/pr.2017.100. Epub 2017 Jul 12.
- Baudin F, Wu HT, Bordessoule A, Beck J, Jouvet P, Frasch MG, Emeriaud G. Impact of ventilatory modes on the breathing variability in mechanically ventilated infants. Front Pediatr. 2014 Nov 25;2:132. doi: 10.3389/fped.2014.00132. eCollection 2014.
- Garcia-Munoz Rodrigo F, Urquia Marti L, Galan Henriquez G, Rivero Rodriguez S, Hernandez Gomez A. Neural breathing patterns in preterm newborns supported with non-invasive neurally adjusted ventilatory assist. J Perinatol. 2018 Sep;38(9):1235-1241. doi: 10.1038/s41372-018-0152-5. Epub 2018 Jun 18.
- Zannin E, Veneroni C, Dellaca RL, Corbetta R, Suki B, Tagliabue PE, Ventura ML. Effect of continuous positive airway pressure on breathing variability in early preterm lung disease. Pediatr Pulmonol. 2018 Jun;53(6):755-761. doi: 10.1002/ppul.24017. Epub 2018 Apr 23.
- Peng CK, Havlin S, Stanley HE, Goldberger AL. Quantification of scaling exponents and crossover phenomena in nonstationary heartbeat time series. Chaos. 1995;5(1):82-7. doi: 10.1063/1.166141.
- Ancel PY, Goffinet F; EPIPAGE-2 Writing Group; Kuhn P, Langer B, Matis J, Hernandorena X, Chabanier P, Joly-Pedespan L, Lecomte B, Vendittelli F, Dreyfus M, Guillois B, Burguet A, Sagot P, Sizun J, Beuchee A, Rouget F, Favreau A, Saliba E, Bednarek N, Morville P, Thiriez G, Marpeau L, Marret S, Kayem G, Durrmeyer X, Granier M, Baud O, Jarreau PH, Mitanchez D, Boileau P, Boulot P, Cambonie G, Daude H, Bedu A, Mons F, Fresson J, Vieux R, Alberge C, Arnaud C, Vayssiere C, Truffert P, Pierrat V, Subtil D, D'Ercole C, Gire C, Simeoni U, Bongain A, Sentilhes L, Roze JC, Gondry J, Leke A, Deiber M, Claris O, Picaud JC, Ego A, Debillon T, Poulichet A, Coline E, Favre A, Flechelles O, Samperiz S, Ramful D, Branger B, Benhammou V, Foix-L'Helias L, Marchand-Martin L, Kaminski M. Survival and morbidity of preterm children born at 22 through 34 weeks' gestation in France in 2011: results of the EPIPAGE-2 cohort study. JAMA Pediatr. 2015 Mar;169(3):230-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3351. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Apr;169(4):323. Alberge, Catherine [Corrected to Alberge, Corine].
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRAVe NANO (NIV)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
o protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (somente no idioma original, disponível em inglês mediante solicitação) estarão disponíveis a partir da data de submissão do protocolo do estudo.
Status do código analítico: ainda indeciso.
Prazo de Compartilhamento de IPD
na submissão do protocolo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
gratuitamente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .