Variabilita dýchání a NAVA u novorozenců (BRAVe NANO)
10. března 2023 aktualizováno: Anna Lavizzari, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Variabilita dýchání u předčasně narozených kojenců: Vliv neinvazivní neurálně upravené ventilační podpory (NAVA-NIV) versus nazální intermitentní pozitivní tlaková ventilace (PC-NIV), křížová studie
Současná studie je zkřížená studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinek NAVA -NIV ve srovnání s nasální intermitentní pozitivní tlakovou ventilací (PC-NIV) při stejné úrovni maximálního inspiračního tlaku, pokud jde o: variabilitu dechového oddechu po dechu amplituda dýchání, variabilita ostatních vzorců dýchání; mechanika plic; výměna plynu; četnost epizod apnoe; bradykardie a desaturace; respirační asynchronie a pohodlí u předčasně narozených dětí < 37+0 týdnů+dnů po menstruačním věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasně narozené děti splňující kritéria pro zařazení (uvedena jinde) budou zařazeny do zkřížené studie dvou režimů neinvazivní podpory dýchání: nazální intermitentní ventilace pozitivním tlakem (PC-NIV) a NAVA NIV (Sevo-n neonatální ventilátor, GETINGE , Solna, Švédsko). Před zahájením studie bude získán souhlas rodičů. 20minutová registrace parametrů ventilátoru během asistence na NAVA-NIV umožní vypočítat průměrný PIP (špičkový inspirační tlak), aby bylo možné porovnat dva režimy na stejné úrovni PIP. Nastavení ventilátoru jiná než PIP (tj. FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku), PEEP (pozitivní end-exspirační tlak), IT (doba nádechu), RR (respirační frekvence), hladina NAVA) budou vycházet z nastavení optimalizovaného ošetřujícími lékaři před vstupem do studie. FiO2 bude upraven tak, aby se u kojenců ve věku ≤ 32 týdnů po početí udrželo SpO2 na 88-93 %, u kojenců > 32 týdnů po početí na 90-95 %. Kojenci pak obdrží náhodnou sekvenci 1hodinové asistence NAVA NIV a 1hodinové asistence PC-NIV nebo naopak. Během období studie budou kojenci dostávat podporu dýchání ve standardizované poloze na zádech.
Dvě malé kamery s vysokým rozlišením budou umístěny v inkubátoru kojence pro detekci pohybů hrudníku a břicha pomocí dvou značek umístěných na hrudi a břiše dítěte. Průběžně budou shromažďovány parametry ventilátorů (průtok, tlak, objem, elektrická aktivita bránice), vitální funkce (SpO2, HR (srdeční frekvence), ABP (arteriální krevní tlak)), transkutánní plyny, změny v endexspiračním objemu plic . Epizody apnoe, bradykardie nebo desaturace a počet intervencí požadovaných sestrami a ošetřujícími lékaři během studie (např. úprava rozhraní, odsávání, zásahy pro zajištění pohodlí nebo optimalizace podpory dýchání...) budou rovněž shromažďovány během studie. Komfort pacientů posoudí na konci každé sekvence ošetřující sestra pomocí škály KOMFORT. Mechanika plic bude měřena na konci každé sekvence pomocí techniky nucené oscilace.
Data budou následně analyzována a porovnána offline.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Lavizzari, MD
- Telefonní číslo: +39 3208715095
- E-mail: anna.lavizzari@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mariarosa Colnaghi, MD
- Telefonní číslo: +39 0255032234
- E-mail: mariarosa.colnaghi@mangiagalli.it
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
předčasně narozené děti narozené < 37 týdnů gestace, vyžadující neinvazivní respirační podporu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasný porod < 37 týdnů gestačního věku
- potřeba neinvazivní podpory dýchání
- svolení rodičů
Kritéria vyloučení:
- Závažné vrozené abnormality kardio-respiračních systémů
- Závažné respirační selhání vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci v době studie; pH < 7,25 pC02> 65 mmHg; plicní hypertenze novorozence vyžadující farmakologickou léčbu (oxid dusnatý, sildenafil)
- Hypoxicko-ischemická encefalopatie, neurologické poruchy, které mohou narušit integritu nervového přenosu z mozku do bránice
- Kontraindikace k zavedení orogastrické sondy (např. atrézie jícnu, perforace žaludku...)
- Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní látky
- Jakýkoli stav, který by vystavil pacienta nepřiměřenému riziku, jak se domnívá ošetřující lékař
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní populace
Všechny děti zařazené do studie dostanou 1 hodinu NAVA-NIV a 1 hodinu PC-NIV v designu křížové studie
|
Zařazeným kojencům bude poskytnuta respirační pomoc pomocí NAVA-NIV a PC-NIV v náhodném pořadí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna variability dechové amplitudy dýchání po dechu
Časové okno: za posledních 30 minut každého kroku (překřížený pokus, 2 kroky, 1 hodinový krok)
|
Amplituda dechového dýchání bude nepřetržitě zaznamenávána pomocí dvou kamer s vysokým rozlišením umístěných uvnitř inkubátoru kojence a kožních (neinvazivních) markerů.
Data budou analyzována posteriori pomocí techniky DFA (Detrended Fluctuation Analysis).
|
za posledních 30 minut každého kroku (překřížený pokus, 2 kroky, 1 hodinový krok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechová frekvence
Časové okno: na začátku studie, v 10 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 35 minutách, 40 minutách, 45 minutách, 50 minutách, 55 minutách, pro každý krok, ve dvoukrokovém křížovém testu, 1 hodinový krok
|
Dýchací frekvence (dechy/min) bude zaznamenávána z ventilátoru
|
na začátku studie, v 10 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 35 minutách, 40 minutách, 45 minutách, 50 minutách, 55 minutách, pro každý krok, ve dvoukrokovém křížovém testu, 1 hodinový krok
|
|
Inspirativní čas
Časové okno: na začátku studie, v 10 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 35 minutách, 40 minutách, 45 minutách, 50 minutách, 55 minutách, pro každý krok, ve dvoukrokovém křížovém testu, 1 hodinový krok
|
Doba inspirace (ms) bude zaznamenána ze sledování ventilátoru
|
na začátku studie, v 10 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 35 minutách, 40 minutách, 45 minutách, 50 minutách, 55 minutách, pro každý krok, ve dvoukrokovém křížovém testu, 1 hodinový krok
|
|
Pracovní cyklus
Časové okno: na začátku studie, v 10 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 35 minutách, 40 minutách, 45 minutách, 50 minutách, 55 minutách, pro každý krok, ve dvoukrokovém křížovém testu, 1 hodinový krok
|
Pracovní cyklus (doba inspirace/celkový čas) bude vypočítána ze sledování ventilátoru
|
na začátku studie, v 10 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 35 minutách, 40 minutách, 45 minutách, 50 minutách, 55 minutách, pro každý krok, ve dvoukrokovém křížovém testu, 1 hodinový krok
|
|
Celková oscilační odolnost dýchacího systému
Časové okno: na konci každého 1-hodinového kroku zkušebního období (křížový pokus, 2 kroky, 1 hodinový krok)
|
Celkový oscilační odpor dýchacího systému bude měřen pomocí techniky nucené oscilace (FOT) na konci každého kroku superponováním oscilačního tlaku s malou amplitudou při 10 Hz (Fabian, ACUTRONIC Medical Systems AG, Švýcarsko) do tvaru vlny ventilátoru.
|
na konci každého 1-hodinového kroku zkušebního období (křížový pokus, 2 kroky, 1 hodinový krok)
|
|
Oscilační reakce celkového dýchacího systému
Časové okno: na konci každého 1-hodinového kroku zkušebního období (křížový pokus, 2 kroky, 1 hodinový krok)
|
Celková oscilační reaktance dýchacího systému bude měřena pomocí techniky nucené oscilace (FOT) na konci každého kroku superponováním oscilačního tlaku s malou amplitudou při 10 Hz (Fabian, ACUTRONIC Medical Systems AG, Švýcarsko) do tvaru vlny ventilátoru.
|
na konci každého 1-hodinového kroku zkušebního období (křížový pokus, 2 kroky, 1 hodinový krok)
|
|
SpO2/FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku)
Časové okno: na začátku studie, v 10 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 35 minutách, 40 minutách, 45 minutách, 50 minutách, 55 minutách, pro každý krok, ve dvoukrokovém křížovém testu, 1 hodinový krok
|
SpO2 a FiO2 budou průběžně monitorovány a FiO2 bude upraveno na cílovou hodnotu SpO2 88-93 % u kojenců ≤ 32 týdnů po početí, SpO2 90-95 % u kojenců > 32 týdnů postkoncepčního věku.
|
na začátku studie, v 10 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 35 minutách, 40 minutách, 45 minutách, 50 minutách, 55 minutách, pro každý krok, ve dvoukrokovém křížovém testu, 1 hodinový krok
|
|
tpCO2, transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého (mmHg)
Časové okno: na začátku studie, v 10 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 35 minutách, 40 minutách, 45 minutách, 50 minutách, 55 minutách, pro každý krok, ve dvoukrokovém křížovém testu, 1 hodinový krok
|
tpCO2 bude nepřetržitě monitorován po dobu studie a zaznamenáván v určitých časových bodech
|
na začátku studie, v 10 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 35 minutách, 40 minutách, 45 minutách, 50 minutách, 55 minutách, pro každý krok, ve dvoukrokovém křížovém testu, 1 hodinový krok
|
|
Frekvence apnoe, desaturace, bradykardie
Časové okno: více než 1 hodinu, pro každý krok (ve 2-krokovém crossover trialu, 1-hodinový krok)
|
Během každého studijního období budou zaznamenávány epizody apnoe, desaturace, bradykardie
|
více než 1 hodinu, pro každý krok (ve 2-krokovém crossover trialu, 1-hodinový krok)
|
|
Míra asynchronií pacient-ventilátor
Časové okno: více než 1 hodinu, pro každý krok (ve 2-krokovém crossover trialu, 1-hodinový krok)
|
Asynchronie pacient-ventilátor budou vypočítávány kontinuálním záznamem parametrů ventilátoru (průtok, tlak, objem a elektrická aktivita bránice) a kontinuálním záznamem břišních a hrudních pohybů kamerami s vysokým rozlišením umístěným v inkubátorech a kožními markery na břiše a hrudníku.
|
více než 1 hodinu, pro každý krok (ve 2-krokovém crossover trialu, 1-hodinový krok)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komfort pacienta: stupnice COMFORT-B
Časové okno: na konci každého 1-hodinového kroku
|
Pohodlí pacienta zhodnotí ošetřující sestra na konci každého kroku pomocí škály COMFORT-B (COMFORT behavioral scale).
Stupnice COMFORT-B je ověřeným nástrojem pro hodnocení pohodlí pacientů na jednotce intenzivní péče pro děti. Obsahuje následující položky pro hodnocení pohodlí: bdělost, klid, reakce dýchání, pláč, fyzické pohyby, svalový tonus, napětí obličeje.
Pro každou položku je uvedena popisná stupnice od 1 (nejlepší) do 5 (nejhorší) a operátor si může vybrat, co je pro pacienta nejvhodnější.
|
na konci každého 1-hodinového kroku
|
|
Počet požadovaných zásahů pečovatelů
Časové okno: na konci každého 1-hodinového kroku
|
Bude také zaznamenáván počet zásahů, které ošetřující personál vyžaduje během každého kroku: například zásahy ke zlepšení komfortu, k úpravě rozhraní ventilátoru, k optimalizaci účinnosti dechové podpory, odsávání...
|
na konci každého 1-hodinového kroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Lavizzari, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Shin SH, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants: a randomised phase II crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Nov;100(6):F507-13. doi: 10.1136/archdischild-2014-308057. Epub 2015 Jul 15.
- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Firestone KS, Beck J, Stein H. Neurally Adjusted Ventilatory Assist for Noninvasive Support in Neonates. Clin Perinatol. 2016 Dec;43(4):707-724. doi: 10.1016/j.clp.2016.07.007.
- Stein H, Firestone K. Application of neurally adjusted ventilatory assist in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Feb;19(1):60-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.09.005. Epub 2013 Nov 13.
- Costeloe K, Hennessy E, Gibson AT, Marlow N, Wilkinson AR. The EPICure study: outcomes to discharge from hospital for infants born at the threshold of viability. Pediatrics. 2000 Oct;106(4):659-71. doi: 10.1542/peds.106.4.659.
- Hennessy EM, Bracewell MA, Wood N, Wolke D, Costeloe K, Gibson A, Marlow N; EPICure Study Group. Respiratory health in pre-school and school age children following extremely preterm birth. Arch Dis Child. 2008 Dec;93(12):1037-43. doi: 10.1136/adc.2008.140830. Epub 2008 Jun 18.
- Doyle LW, Carse E, Adams AM, Ranganathan S, Opie G, Cheong JLY; Victorian Infant Collaborative Study Group. Ventilation in Extremely Preterm Infants and Respiratory Function at 8 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):329-337. doi: 10.1056/NEJMoa1700827.
- Dumpa V, Bhandari V. Surfactant, steroids and non-invasive ventilation in the prevention of BPD. Semin Perinatol. 2018 Nov;42(7):444-452. doi: 10.1053/j.semperi.2018.09.006. Epub 2018 Oct 2.
- Bhandari V. The potential of non-invasive ventilation to decrease BPD. Semin Perinatol. 2013 Apr;37(2):108-14. doi: 10.1053/j.semperi.2013.01.007.
- Arold SP, Suki B, Alencar AM, Lutchen KR, Ingenito EP. Variable ventilation induces endogenous surfactant release in normal guinea pigs. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2003 Aug;285(2):L370-5. doi: 10.1152/ajplung.00036.2003.
- Arold SP, Mora R, Lutchen KR, Ingenito EP, Suki B. Variable tidal volume ventilation improves lung mechanics and gas exchange in a rodent model of acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Feb 1;165(3):366-71. doi: 10.1164/ajrccm.165.3.2010155.
- Bellardine CL, Hoffman AM, Tsai L, Ingenito EP, Arold SP, Lutchen KR, Suki B. Comparison of variable and conventional ventilation in a sheep saline lavage lung injury model. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):439-45. doi: 10.1097/01.ccm.0000196208.01682.87.
- Thammanomai A, Hueser LE, Majumdar A, Bartolak-Suki E, Suki B. Design of a new variable-ventilation method optimized for lung recruitment in mice. J Appl Physiol (1985). 2008 May;104(5):1329-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01002.2007. Epub 2008 Mar 13. Erratum In: J Appl Physiol. 2008 Jun;104(6):1856.
- Berry CA, Suki B, Polglase GR, Pillow JJ. Variable ventilation enhances ventilation without exacerbating injury in preterm lambs with respiratory distress syndrome. Pediatr Res. 2012 Oct;72(4):384-92. doi: 10.1038/pr.2012.97. Epub 2012 Jul 17.
- Bartolak-Suki E, Noble PB, Bou Jawde S, Pillow JJ, Suki B. Optimization of Variable Ventilation for Physiology, Immune Response and Surfactant Enhancement in Preterm Lambs. Front Physiol. 2017 Jun 23;8:425. doi: 10.3389/fphys.2017.00425. eCollection 2017.
- Arold SP, Malavia N, George SC. Mechanical compression attenuates normal human bronchial epithelial wound healing. Respir Res. 2009 Feb 12;10(1):9. doi: 10.1186/1465-9921-10-5.
- Arold SP, Bartolak-Suki E, Suki B. Variable stretch pattern enhances surfactant secretion in alveolar type II cells in culture. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2009 Apr;296(4):L574-81. doi: 10.1152/ajplung.90454.2008. Epub 2009 Jan 9.
- Stein H, Beck J, Dunn M. Non-invasive ventilation with neurally adjusted ventilatory assist in newborns. Semin Fetal Neonatal Med. 2016 Jun;21(3):154-61. doi: 10.1016/j.siny.2016.01.006. Epub 2016 Feb 16.
- Stein H, Alosh H, Ethington P, White DB. Prospective crossover comparison between NAVA and pressure control ventilation in premature neonates less than 1500 grams. J Perinatol. 2013 Jun;33(6):452-6. doi: 10.1038/jp.2012.136. Epub 2012 Oct 25.
- Longhini F, Ferrero F, De Luca D, Cosi G, Alemani M, Colombo D, Cammarota G, Berni P, Conti G, Bona G, Della Corte F, Navalesi P. Neurally adjusted ventilatory assist in preterm neonates with acute respiratory failure. Neonatology. 2015;107(1):60-7. doi: 10.1159/000367886. Epub 2014 Nov 7.
- Gibu CK, Cheng PY, Ward RJ, Castro B, Heldt GP. Feasibility and physiological effects of noninvasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants. Pediatr Res. 2017 Oct;82(4):650-657. doi: 10.1038/pr.2017.100. Epub 2017 Jul 12.
- Baudin F, Wu HT, Bordessoule A, Beck J, Jouvet P, Frasch MG, Emeriaud G. Impact of ventilatory modes on the breathing variability in mechanically ventilated infants. Front Pediatr. 2014 Nov 25;2:132. doi: 10.3389/fped.2014.00132. eCollection 2014.
- Garcia-Munoz Rodrigo F, Urquia Marti L, Galan Henriquez G, Rivero Rodriguez S, Hernandez Gomez A. Neural breathing patterns in preterm newborns supported with non-invasive neurally adjusted ventilatory assist. J Perinatol. 2018 Sep;38(9):1235-1241. doi: 10.1038/s41372-018-0152-5. Epub 2018 Jun 18.
- Zannin E, Veneroni C, Dellaca RL, Corbetta R, Suki B, Tagliabue PE, Ventura ML. Effect of continuous positive airway pressure on breathing variability in early preterm lung disease. Pediatr Pulmonol. 2018 Jun;53(6):755-761. doi: 10.1002/ppul.24017. Epub 2018 Apr 23.
- Peng CK, Havlin S, Stanley HE, Goldberger AL. Quantification of scaling exponents and crossover phenomena in nonstationary heartbeat time series. Chaos. 1995;5(1):82-7. doi: 10.1063/1.166141.
- Ancel PY, Goffinet F; EPIPAGE-2 Writing Group; Kuhn P, Langer B, Matis J, Hernandorena X, Chabanier P, Joly-Pedespan L, Lecomte B, Vendittelli F, Dreyfus M, Guillois B, Burguet A, Sagot P, Sizun J, Beuchee A, Rouget F, Favreau A, Saliba E, Bednarek N, Morville P, Thiriez G, Marpeau L, Marret S, Kayem G, Durrmeyer X, Granier M, Baud O, Jarreau PH, Mitanchez D, Boileau P, Boulot P, Cambonie G, Daude H, Bedu A, Mons F, Fresson J, Vieux R, Alberge C, Arnaud C, Vayssiere C, Truffert P, Pierrat V, Subtil D, D'Ercole C, Gire C, Simeoni U, Bongain A, Sentilhes L, Roze JC, Gondry J, Leke A, Deiber M, Claris O, Picaud JC, Ego A, Debillon T, Poulichet A, Coline E, Favre A, Flechelles O, Samperiz S, Ramful D, Branger B, Benhammou V, Foix-L'Helias L, Marchand-Martin L, Kaminski M. Survival and morbidity of preterm children born at 22 through 34 weeks' gestation in France in 2011: results of the EPIPAGE-2 cohort study. JAMA Pediatr. 2015 Mar;169(3):230-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3351. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Apr;169(4):323. Alberge, Catherine [Corrected to Alberge, Corine].
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRAVe NANO (NIV)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
protokol studie, plán statistické analýzy a informovaný souhlas (pouze v původním jazyce, v angličtině na vyžádání) budou k dispozici od data předložení protokolu studie.
Stav analytického kódu: stále není rozhodnuto.
Časový rámec sdílení IPD
při odevzdání protokolu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
volný, uvolnit
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .