Zmienność oddychania i NAVA u noworodków (BRAVe NANO)
10 marca 2023 zaktualizowane przez: Anna Lavizzari, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Zmienność wzorca oddychania u wcześniaków: wpływ nieinwazyjnego wspomagania wentylacji dostosowanej do neuronów (NAVA-NIV) w porównaniu z wentylacją nosową przerywanym dodatnim ciśnieniem (PC-NIV), badanie krzyżowe
Obecne badanie jest próbą krzyżową, mającą na celu ocenę wpływu NAVA-NIV w porównaniu z nosową wentylacją z przerywanym dodatnim ciśnieniem (PC-NIV) przy tym samym poziomie szczytowego ciśnienia wdechowego, pod względem: amplituda oddychania, zmienność pozostałych wzorców oddychania; mechanika płuc; wymiana gazowa; częstość epizodów bezdechu; bradykardia i desaturacja; asynchroniczność oddechowa i komfort u wcześniaków < 37+0 tygodni+dni w wieku pomiesiączkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniaki spełniające kryteria włączenia (wymienione w innym miejscu) zostaną włączone do próby krzyżowej dwóch trybów nieinwazyjnego wspomagania oddychania: nosowej przerywanej wentylacji dodatnim ciśnieniem (PC-NIV) i NAVA NIV (Sevo-n Neonatal Ventilator, GETINGE) , Solna, Szwecja). Zgoda rodziców zostanie zebrana przed badaniem. 20-minutowa rejestracja parametrów respiratora podczas wspomagania NAVA-NIV pozwoli na obliczenie średniego PIP (szczytowego ciśnienia wdechowego) w celu porównania dwóch trybów przy tym samym poziomie PIP. Ustawienia respiratora inne niż PIP (tj. FiO2 (frakcja wdychanego tlenu), PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe), IT (czas wdechu), RR (częstość oddechów), poziom NAVA) będą oparte na ustawieniach zoptymalizowanych przez lekarzy prowadzących przed rozpoczęciem badania. FiO2 zostanie dostosowane w celu utrzymania SpO2 na poziomie 88-93% u niemowląt w wieku ≤ 32 tygodni po poczęciu i 90-95% u niemowląt w wieku > 32 tygodni po poczęciu. Niemowlęta otrzymają następnie losową sekwencję 1-godzinnej pomocy NAVA NIV i 1-godzinnej pomocy PC-NIV lub odwrotnie. Niemowlęta otrzymają wspomaganie oddychania w znormalizowanej pozycji leżącej podczas okresu badania.
Dwie małe kamery o wysokiej rozdzielczości zostaną umieszczone w inkubatorze niemowlęcia w celu wykrywania ruchów klatki piersiowej i brzucha za pomocą dwóch znaczników umieszczonych na klatce piersiowej i brzuchu niemowlęcia. Parametry respiratorów (przepływ, ciśnienie, objętość, aktywność elektryczna przepony), parametry życiowe (SpO2, HR (tętno), ABP (ciśnienie tętnicze)), gazy przezskórne, zmiany objętości końcowo-wydechowej płuc będą gromadzone w sposób ciągły . Epizody bezdechów, bradykardii lub desaturacji oraz liczba interwencji wymaganych przez pielęgniarki i lekarzy prowadzących w trakcie badania (np. dostosowanie interfejsu, odsysanie, interwencje mające na celu zapewnienie komfortu lub optymalizację wspomagania oddychania...) będą również zbierane podczas badania. Komfort pacjentów będzie oceniany na koniec każdej sekwencji przez pielęgniarkę prowadzącą za pomocą skali KOMFORT. Mechanika płuc będzie mierzona na końcu każdej sekwencji za pomocą techniki wymuszonej oscylacji.
Dane zostaną następnie przeanalizowane i porównane offline.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
wcześniaki urodzone <37 tygodnia ciąży, wymagające nieinwazyjnego wspomagania oddychania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poród przedwczesny < 37 tygodni ciąży
- konieczność nieinwazyjnego wspomagania oddychania
- zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Główne wady wrodzone układu krążeniowo-oddechowego
- Ciężka niewydolność oddechowa wymagająca intubacji i wentylacji mechanicznej w czasie badania; pH < 7,25 pCO2> 65 mmHg; nadciśnienie płucne noworodka wymagające leczenia farmakologicznego (tlenek azotu, sildenafil)
- Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, zaburzenia neurologiczne, które mogą upośledzać integralność przekaźnictwa nerwowego z mózgu do przepony
- Przeciwwskazania do założenia sondy ustno-żołądkowej (np. zarośnięcie przełyku, perforacja żołądka...)
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca stosowania leków inotropowych
- Każdy stan, który w ocenie lekarza prowadzącego naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badana populacja
Wszystkie niemowlęta włączone do badania otrzymają 1 godzinę NAVA-NIV i 1 godzinę PC-NIV w projekcie badania krzyżowego
|
Zarejestrowane niemowlęta otrzymają wspomaganie oddychania przez NAVA-NIV i PC-NIV w losowej kolejności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności amplitudy oddychania oddechowego oddech po oddechu
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 30 minut każdego kroku (próba krzyżowa, 2 kroki, 1 godzina kroku)
|
Amplituda oddychania oddechowego będzie rejestrowana w sposób ciągły za pomocą dwóch kamer o wysokiej rozdzielczości umieszczonych wewnątrz inkubatora niemowlęcia oraz markerów skórnych (nieinwazyjnych).
Dane zostaną przeanalizowane a posteriori przy użyciu techniki DFA (Detrended Fluctuation Analysis).
|
w ciągu ostatnich 30 minut każdego kroku (próba krzyżowa, 2 kroki, 1 godzina kroku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: na początku badania, po 10 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 35 minutach, 40 minutach, 45 minutach, 50 minutach, 55 minutach, dla każdego etapu, w 2-etapowej próbie krzyżowej, krok 1-godzinny
|
Częstość oddechów (oddechów/min) będzie rejestrowana z respiratora
|
na początku badania, po 10 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 35 minutach, 40 minutach, 45 minutach, 50 minutach, 55 minutach, dla każdego etapu, w 2-etapowej próbie krzyżowej, krok 1-godzinny
|
|
Inspirujący czas
Ramy czasowe: na początku badania, po 10 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 35 minutach, 40 minutach, 45 minutach, 50 minutach, 55 minutach, dla każdego etapu, w 2-etapowej próbie krzyżowej, krok 1-godzinny
|
Czas wdechu (ms) zostanie zarejestrowany na podstawie wykresu respiratora
|
na początku badania, po 10 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 35 minutach, 40 minutach, 45 minutach, 50 minutach, 55 minutach, dla każdego etapu, w 2-etapowej próbie krzyżowej, krok 1-godzinny
|
|
Cykl pracy
Ramy czasowe: na początku badania, po 10 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 35 minutach, 40 minutach, 45 minutach, 50 minutach, 55 minutach, dla każdego etapu, w 2-etapowej próbie krzyżowej, krok 1-godzinny
|
Cykl pracy (czas wdechu/czas całkowity) zostanie obliczony na podstawie śledzenia respiratora
|
na początku badania, po 10 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 35 minutach, 40 minutach, 45 minutach, 50 minutach, 55 minutach, dla każdego etapu, w 2-etapowej próbie krzyżowej, krok 1-godzinny
|
|
Całkowity opór oscylacyjny układu oddechowego
Ramy czasowe: na koniec każdego 1-godzinnego etapu próby (próba krzyżowa, 2 etapy, 1-godzinny etap)
|
Całkowity opór oscylacyjny układu oddechowego będzie mierzony za pomocą techniki wymuszonej oscylacji (FOT) na końcu każdego kroku, poprzez nałożenie na przebieg respiratora ciśnienia oscylacyjnego o małej amplitudzie przy 10 Hz (Fabian, ACUTRONIC Medical Systems AG, Szwajcaria).
|
na koniec każdego 1-godzinnego etapu próby (próba krzyżowa, 2 etapy, 1-godzinny etap)
|
|
Całkowita reaktancja oscylacyjna układu oddechowego
Ramy czasowe: na koniec każdego 1-godzinnego etapu próby (próba krzyżowa, 2 etapy, 1-godzinny etap)
|
Całkowita reaktancja oscylacyjna układu oddechowego zostanie zmierzona za pomocą techniki wymuszonej oscylacji (FOT) na końcu każdego kroku, poprzez nałożenie na przebieg respiratora ciśnienia oscylacyjnego o małej amplitudzie przy 10 Hz (Fabian, ACUTRONIC Medical Systems AG, Szwajcaria).
|
na koniec każdego 1-godzinnego etapu próby (próba krzyżowa, 2 etapy, 1-godzinny etap)
|
|
SpO2/FiO2 (frakcja tlenu wdychanego)
Ramy czasowe: na początku badania, po 10 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 35 minutach, 40 minutach, 45 minutach, 50 minutach, 55 minutach, dla każdego etapu, w 2-etapowej próbie krzyżowej, krok 1-godzinny
|
SpO2 i FiO2 będą monitorowane w sposób ciągły, a FiO2 zostanie dostosowane do docelowej wartości SpO2 88-93% u niemowląt w wieku ≤ 32 tygodni po poczęciu, SpO2 90-95% u niemowląt w wieku > 32 tygodni po poczęciu.
|
na początku badania, po 10 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 35 minutach, 40 minutach, 45 minutach, 50 minutach, 55 minutach, dla każdego etapu, w 2-etapowej próbie krzyżowej, krok 1-godzinny
|
|
tpCO2, przezskórne ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (mmHg)
Ramy czasowe: na początku badania, po 10 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 35 minutach, 40 minutach, 45 minutach, 50 minutach, 55 minutach, dla każdego etapu, w 2-etapowej próbie krzyżowej, krok 1-godzinny
|
tpCO2 będzie monitorowane w sposób ciągły przez cały okres badania i rejestrowane w określonych punktach czasowych
|
na początku badania, po 10 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 35 minutach, 40 minutach, 45 minutach, 50 minutach, 55 minutach, dla każdego etapu, w 2-etapowej próbie krzyżowej, krok 1-godzinny
|
|
Częstość bezdechów, desaturacji, bradykardii
Ramy czasowe: ponad 1 godzinę na każdy krok (w 2-etapowej próbie krzyżowej krok 1-godzinny)
|
Epizody bezdechów, desaturacji, bradykardii będą rejestrowane w każdym okresie badania
|
ponad 1 godzinę na każdy krok (w 2-etapowej próbie krzyżowej krok 1-godzinny)
|
|
Częstość asynchronii pacjenta z respiratorem
Ramy czasowe: ponad 1 godzinę na każdy krok (w 2-etapowej próbie krzyżowej krok 1-godzinny)
|
Asynchronie pacjenta z respiratorem będą obliczane poprzez ciągłe rejestrowanie parametrów respiratora (przepływ, ciśnienie, objętość i elektryczną aktywność przepony) oraz ciągłe rejestrowanie ruchów brzucha i klatki piersiowej za pomocą kamer o wysokiej rozdzielczości umieszczonych w inkubatorach oraz znaczników skóry na brzuchu i klatce piersiowej
|
ponad 1 godzinę na każdy krok (w 2-etapowej próbie krzyżowej krok 1-godzinny)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort pacjenta: skala COMFORT-B
Ramy czasowe: na koniec każdego 1-godzinnego etapu
|
Komfort pacjenta będzie oceniany przez pielęgniarkę prowadzącą na koniec każdego etapu za pomocą skali KOMFORT-B (skala behawioralna KOMFORT).
Skala COMFORT-B jest zwalidowanym narzędziem do oceny komfortu pacjentów na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej. Obejmuje następujące elementy oceny komfortu: czujność, spokój, reakcja oddechowa, płacz, ruchy fizyczne, napięcie mięśniowe, napięcie twarzy.
Dla każdej pozycji wskazana jest opisowa skala od 1 (najlepsza) do 5 (najgorsza), a operator może wybrać najbardziej odpowiednią dla pacjenta.
|
na koniec każdego 1-godzinnego etapu
|
|
Liczba wymaganych interwencji opiekunów
Ramy czasowe: na koniec każdego 1-godzinnego etapu
|
Rejestrowana będzie również liczba interwencji wymaganych od personelu obsługującego na każdym etapie: na przykład interwencje mające na celu poprawę komfortu, dostosowanie interfejsu respiratora, optymalizację skuteczności wspomagania oddychania, odsysanie ...
|
na koniec każdego 1-godzinnego etapu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Lavizzari, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Shin SH, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants: a randomised phase II crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Nov;100(6):F507-13. doi: 10.1136/archdischild-2014-308057. Epub 2015 Jul 15.
- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Firestone KS, Beck J, Stein H. Neurally Adjusted Ventilatory Assist for Noninvasive Support in Neonates. Clin Perinatol. 2016 Dec;43(4):707-724. doi: 10.1016/j.clp.2016.07.007.
- Stein H, Firestone K. Application of neurally adjusted ventilatory assist in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Feb;19(1):60-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.09.005. Epub 2013 Nov 13.
- Costeloe K, Hennessy E, Gibson AT, Marlow N, Wilkinson AR. The EPICure study: outcomes to discharge from hospital for infants born at the threshold of viability. Pediatrics. 2000 Oct;106(4):659-71. doi: 10.1542/peds.106.4.659.
- Hennessy EM, Bracewell MA, Wood N, Wolke D, Costeloe K, Gibson A, Marlow N; EPICure Study Group. Respiratory health in pre-school and school age children following extremely preterm birth. Arch Dis Child. 2008 Dec;93(12):1037-43. doi: 10.1136/adc.2008.140830. Epub 2008 Jun 18.
- Doyle LW, Carse E, Adams AM, Ranganathan S, Opie G, Cheong JLY; Victorian Infant Collaborative Study Group. Ventilation in Extremely Preterm Infants and Respiratory Function at 8 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):329-337. doi: 10.1056/NEJMoa1700827.
- Dumpa V, Bhandari V. Surfactant, steroids and non-invasive ventilation in the prevention of BPD. Semin Perinatol. 2018 Nov;42(7):444-452. doi: 10.1053/j.semperi.2018.09.006. Epub 2018 Oct 2.
- Bhandari V. The potential of non-invasive ventilation to decrease BPD. Semin Perinatol. 2013 Apr;37(2):108-14. doi: 10.1053/j.semperi.2013.01.007.
- Arold SP, Suki B, Alencar AM, Lutchen KR, Ingenito EP. Variable ventilation induces endogenous surfactant release in normal guinea pigs. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2003 Aug;285(2):L370-5. doi: 10.1152/ajplung.00036.2003.
- Arold SP, Mora R, Lutchen KR, Ingenito EP, Suki B. Variable tidal volume ventilation improves lung mechanics and gas exchange in a rodent model of acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Feb 1;165(3):366-71. doi: 10.1164/ajrccm.165.3.2010155.
- Bellardine CL, Hoffman AM, Tsai L, Ingenito EP, Arold SP, Lutchen KR, Suki B. Comparison of variable and conventional ventilation in a sheep saline lavage lung injury model. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):439-45. doi: 10.1097/01.ccm.0000196208.01682.87.
- Thammanomai A, Hueser LE, Majumdar A, Bartolak-Suki E, Suki B. Design of a new variable-ventilation method optimized for lung recruitment in mice. J Appl Physiol (1985). 2008 May;104(5):1329-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01002.2007. Epub 2008 Mar 13. Erratum In: J Appl Physiol. 2008 Jun;104(6):1856.
- Berry CA, Suki B, Polglase GR, Pillow JJ. Variable ventilation enhances ventilation without exacerbating injury in preterm lambs with respiratory distress syndrome. Pediatr Res. 2012 Oct;72(4):384-92. doi: 10.1038/pr.2012.97. Epub 2012 Jul 17.
- Bartolak-Suki E, Noble PB, Bou Jawde S, Pillow JJ, Suki B. Optimization of Variable Ventilation for Physiology, Immune Response and Surfactant Enhancement in Preterm Lambs. Front Physiol. 2017 Jun 23;8:425. doi: 10.3389/fphys.2017.00425. eCollection 2017.
- Arold SP, Malavia N, George SC. Mechanical compression attenuates normal human bronchial epithelial wound healing. Respir Res. 2009 Feb 12;10(1):9. doi: 10.1186/1465-9921-10-5.
- Arold SP, Bartolak-Suki E, Suki B. Variable stretch pattern enhances surfactant secretion in alveolar type II cells in culture. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2009 Apr;296(4):L574-81. doi: 10.1152/ajplung.90454.2008. Epub 2009 Jan 9.
- Stein H, Beck J, Dunn M. Non-invasive ventilation with neurally adjusted ventilatory assist in newborns. Semin Fetal Neonatal Med. 2016 Jun;21(3):154-61. doi: 10.1016/j.siny.2016.01.006. Epub 2016 Feb 16.
- Stein H, Alosh H, Ethington P, White DB. Prospective crossover comparison between NAVA and pressure control ventilation in premature neonates less than 1500 grams. J Perinatol. 2013 Jun;33(6):452-6. doi: 10.1038/jp.2012.136. Epub 2012 Oct 25.
- Longhini F, Ferrero F, De Luca D, Cosi G, Alemani M, Colombo D, Cammarota G, Berni P, Conti G, Bona G, Della Corte F, Navalesi P. Neurally adjusted ventilatory assist in preterm neonates with acute respiratory failure. Neonatology. 2015;107(1):60-7. doi: 10.1159/000367886. Epub 2014 Nov 7.
- Gibu CK, Cheng PY, Ward RJ, Castro B, Heldt GP. Feasibility and physiological effects of noninvasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants. Pediatr Res. 2017 Oct;82(4):650-657. doi: 10.1038/pr.2017.100. Epub 2017 Jul 12.
- Baudin F, Wu HT, Bordessoule A, Beck J, Jouvet P, Frasch MG, Emeriaud G. Impact of ventilatory modes on the breathing variability in mechanically ventilated infants. Front Pediatr. 2014 Nov 25;2:132. doi: 10.3389/fped.2014.00132. eCollection 2014.
- Garcia-Munoz Rodrigo F, Urquia Marti L, Galan Henriquez G, Rivero Rodriguez S, Hernandez Gomez A. Neural breathing patterns in preterm newborns supported with non-invasive neurally adjusted ventilatory assist. J Perinatol. 2018 Sep;38(9):1235-1241. doi: 10.1038/s41372-018-0152-5. Epub 2018 Jun 18.
- Zannin E, Veneroni C, Dellaca RL, Corbetta R, Suki B, Tagliabue PE, Ventura ML. Effect of continuous positive airway pressure on breathing variability in early preterm lung disease. Pediatr Pulmonol. 2018 Jun;53(6):755-761. doi: 10.1002/ppul.24017. Epub 2018 Apr 23.
- Peng CK, Havlin S, Stanley HE, Goldberger AL. Quantification of scaling exponents and crossover phenomena in nonstationary heartbeat time series. Chaos. 1995;5(1):82-7. doi: 10.1063/1.166141.
- Ancel PY, Goffinet F; EPIPAGE-2 Writing Group; Kuhn P, Langer B, Matis J, Hernandorena X, Chabanier P, Joly-Pedespan L, Lecomte B, Vendittelli F, Dreyfus M, Guillois B, Burguet A, Sagot P, Sizun J, Beuchee A, Rouget F, Favreau A, Saliba E, Bednarek N, Morville P, Thiriez G, Marpeau L, Marret S, Kayem G, Durrmeyer X, Granier M, Baud O, Jarreau PH, Mitanchez D, Boileau P, Boulot P, Cambonie G, Daude H, Bedu A, Mons F, Fresson J, Vieux R, Alberge C, Arnaud C, Vayssiere C, Truffert P, Pierrat V, Subtil D, D'Ercole C, Gire C, Simeoni U, Bongain A, Sentilhes L, Roze JC, Gondry J, Leke A, Deiber M, Claris O, Picaud JC, Ego A, Debillon T, Poulichet A, Coline E, Favre A, Flechelles O, Samperiz S, Ramful D, Branger B, Benhammou V, Foix-L'Helias L, Marchand-Martin L, Kaminski M. Survival and morbidity of preterm children born at 22 through 34 weeks' gestation in France in 2011: results of the EPIPAGE-2 cohort study. JAMA Pediatr. 2015 Mar;169(3):230-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3351. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Apr;169(4):323. Alberge, Catherine [Corrected to Alberge, Corine].
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRAVe NANO (NIV)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
protokół badania, plan analizy statystycznej Świadoma zgoda (tylko w oryginalnej wersji językowej, dostępna na żądanie w języku angielskim) będzie dostępna od dnia przedłożenia protokołu badania.
Status kodu analitycznego: wciąż nierozstrzygnięty.
Ramy czasowe udostępniania IPD
przy składaniu protokołu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
darmowy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .