新生児の呼吸変動とNAVA (BRAVe NANO)
早産児の呼吸パターンの変動性:非侵襲的神経調節換気補助(NAVA-NIV)と鼻間欠的陽圧換気(PC-NIV)の効果、クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
選択基準(別の場所に記載)に一致する早産児は、非侵襲的呼吸補助の 2 つのモードのクロスオーバー試験に登録されます。 、ソルナ、スウェーデン)。 保護者の同意は、研究の前に収集されます。 同じ PIP レベルで 2 つのモードを比較するために、NAVA-NIV の補助中に人工呼吸器パラメーターを 20 分間登録すると、平均 PIP (最大吸気圧) を計算できます。 PIP 以外の人工呼吸器の設定 (つまり、 FiO2 (吸気酸素の割合)、PEEP (呼気終末陽圧)、IT (吸気時間)、RR (呼吸数)、NAVA レベル) は、試験に参加する前に主治医によって最適化された設定に基づきます。 FiO2 は、受胎後 32 週以下の乳児で SpO2 88-93%、受胎後 32 週以上の乳児で 90-95% を維持するために調整されます。 その後、乳児は、NAVA NIV による 1 時間の支援と PC-NIV による 1 時間の支援、またはその逆のランダム化されたシーケンスを受けます。 乳児は、研究期間中、標準化された仰臥位で呼吸補助を受けます。
乳児の胸部と腹部に配置された 2 つのマーカーによって胸部と腹部の動きを検出するために、2 台の高解像度の小型カメラが乳児の保育器に配置されます。 人工呼吸器のパラメーター (フロー、圧力、容量、横隔膜の電気的活動)、バイタル サイン (SpO2、HR (心拍数)、ABP (動脈血圧))、経皮ガス、呼気終末肺気量の変化が継続的に収集されます。 . 無呼吸、徐脈または酸素飽和度低下のエピソード、および研究中に看護師および主治医が必要とする介入の回数 (例: インターフェイスの調整、吸引、快適さを提供するため、または呼吸サポートを最適化するための介入...)も調査中に収集されます。 患者の快適さは、各シーケンスの最後に担当看護師が COMFORT スケールによって評価します。 肺の力学は、強制振動法によって各シーケンスの最後に測定されます。
その後、データはオフラインで分析および比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anna Lavizzari, MD
- 電話番号:+39 3208715095
- メール:anna.lavizzari@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mariarosa Colnaghi, MD
- 電話番号:+39 0255032234
- メール:mariarosa.colnaghi@mangiagalli.it
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠37週未満の早産
- 非侵襲的な呼吸サポートの必要性
- 親の同意
除外基準:
- 心臓呼吸器系の主な先天異常
- -研究時に挿管および人工呼吸器を必要とする重度の呼吸不全; pH < 7.25 pCO2> 65 mmHg;薬理学的治療を必要とする新生児の肺高血圧症(一酸化窒素、シルデナフィル)
- 低酸素性虚血性脳症、脳から横隔膜への神経伝達の完全性を損なう神経障害
- -経口胃管挿入の禁忌(例: 食道閉鎖症、胃穿孔…)
- 強心薬を必要とする血行動態の不安定性
- -主治医が判断したように、患者を過度のリスクにさらす状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースクロスオーバー
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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調査対象母集団
研究に登録されたすべての乳児は、クロスオーバー研究デザインで1時間のNAVA-NIVと1時間のPC-NIVを受け取ります
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登録された乳児は、無作為化された順序でNAVA-NIVおよびPC-NIVによる呼吸補助を受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潮呼吸振幅の呼吸ごとの変動性の変化
時間枠:各ステップの最後の 30 分間 (クロスオーバー トライアル、2 ステップ、1 時間ステップ)
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潮呼吸の振幅は、乳児のインキュベーター内に配置された 2 台の高解像度カメラと皮膚 (非侵襲的) マーカーによって連続的に記録されます。
データは、DFA (トレンド除去変動分析) 手法を適用して事後的に分析されます。
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各ステップの最後の 30 分間 (クロスオーバー トライアル、2 ステップ、1 時間ステップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数
時間枠:試験開始時、10分、20分、30分、35分、40分、45分、50分、55分、各ステップ、2ステップクロスオーバートライアル、1時間ステップ
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人工呼吸器からの呼吸数 (呼吸数/分) が記録されます。
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試験開始時、10分、20分、30分、35分、40分、45分、50分、55分、各ステップ、2ステップクロスオーバートライアル、1時間ステップ
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吸気時間
時間枠:試験開始時、10分、20分、30分、35分、40分、45分、50分、55分、各ステップ、2ステップクロスオーバートライアル、1時間ステップ
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人工呼吸器のトレースから吸気時間 (ミリ秒) が記録されます。
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試験開始時、10分、20分、30分、35分、40分、45分、50分、55分、各ステップ、2ステップクロスオーバートライアル、1時間ステップ
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デューティサイクル
時間枠:試験開始時、10分、20分、30分、35分、40分、45分、50分、55分、各ステップ、2ステップクロスオーバートライアル、1時間ステップ
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デューティ サイクル (吸気時間/合計時間) は、人工呼吸器のトレースから計算されます
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試験開始時、10分、20分、30分、35分、40分、45分、50分、55分、各ステップ、2ステップクロスオーバートライアル、1時間ステップ
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全呼吸器系振動抵抗
時間枠:トライアルの各 1 時間ステップの終了時 (クロスオーバー トライアル、2 ステップ、1 時間ステップ)
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全呼吸器系振動抵抗は、人工呼吸器の波形に 10 Hz で小振幅の振動圧を重ねることにより、各ステップの最後に強制振動法 (FOT) によって測定されます (Fabian、ACUTRONIC Medical Systems AG、スイス)。
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トライアルの各 1 時間ステップの終了時 (クロスオーバー トライアル、2 ステップ、1 時間ステップ)
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全呼吸器系振動リアクタンス
時間枠:トライアルの各 1 時間ステップの終了時 (クロスオーバー トライアル、2 ステップ、1 時間ステップ)
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全呼吸器系振動リアクタンスは、人工呼吸器の波形に 10 Hz で小振幅の振動圧を重ねることにより、各ステップの最後に強制振動法 (FOT) によって測定されます (Fabian、ACUTRONIC Medical Systems AG、スイス)。
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トライアルの各 1 時間ステップの終了時 (クロスオーバー トライアル、2 ステップ、1 時間ステップ)
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SpO2/FiO2 (吸入酸素の割合)
時間枠:試験開始時、10分、20分、30分、35分、40分、45分、50分、55分、各ステップ、2ステップクロスオーバートライアル、1時間ステップ
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SpO2 と FiO2 は継続的に監視され、FiO2 は、受胎後 32 週齢以下の乳児では目標 SpO2 88-93%、受胎後 32 週齢を超える乳児では SpO2 90-95% に調整されます。
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試験開始時、10分、20分、30分、35分、40分、45分、50分、55分、各ステップ、2ステップクロスオーバートライアル、1時間ステップ
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tpCO2、経皮二酸化炭素分圧 (mmHg)
時間枠:試験開始時、10分、20分、30分、35分、40分、45分、50分、55分、各ステップ、2ステップクロスオーバートライアル、1時間ステップ
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tpCO2 は、研究期間にわたって継続的に監視され、特定の時点で記録されます
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試験開始時、10分、20分、30分、35分、40分、45分、50分、55分、各ステップ、2ステップクロスオーバートライアル、1時間ステップ
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無呼吸、酸素飽和度低下、徐脈の割合
時間枠:ステップごとに1時間以上(2ステップクロスオーバートライアルでは、1時間ステップ)
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無呼吸、酸素飽和度の低下、徐脈のエピソードは、各研究期間にわたって記録されます
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ステップごとに1時間以上(2ステップクロスオーバートライアルでは、1時間ステップ)
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患者と人工呼吸器の非同期率
時間枠:ステップごとに1時間以上(2ステップクロスオーバートライアルでは、1時間ステップ)
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患者と人工呼吸器の非同期性は、人工呼吸器のパラメーター (流量、圧力、容量、および電気的横隔膜活動) の連続記録と、インキュベーターに配置された高解像度カメラおよび腹部と胸部の皮膚マーカーによる腹部と胸部の動きの連続記録によって計算されます。
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ステップごとに1時間以上(2ステップクロスオーバートライアルでは、1時間ステップ)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の快適性: COMFORT-B スケール
時間枠:各 1 時間ステップの終わりに
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患者の快適さは、担当看護師が各ステップの最後に、COMFORT-B スケール (COMFORT 行動尺度) によって評価します。
COMFORT-B スケールは、小児集中治療室における患者の快適さを評価するための有効なツールです。これには、快適さを評価する次の項目が含まれます: 覚醒度、落ち着き、呼吸反応、泣き声、身体の動き、筋肉の緊張、顔面の緊張。
各項目について、1 (最高) から 5 (最悪) までの説明的なスケール形式が示され、オペレーターは患者に最も適したものを選択できます。
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各 1 時間ステップの終わりに
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介護者の介入が必要な回数
時間枠:各 1 時間ステップの終わりに
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各ステップ中に担当者に必要な介入の数も記録されます。たとえば、快適さを改善するための介入、人工呼吸器のインターフェースの調整、呼吸補助の有効性を最適化するための介入、吸引...
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各 1 時間ステップの終わりに
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anna Lavizzari, MD、Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Shin SH, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants: a randomised phase II crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Nov;100(6):F507-13. doi: 10.1136/archdischild-2014-308057. Epub 2015 Jul 15.
- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Firestone KS, Beck J, Stein H. Neurally Adjusted Ventilatory Assist for Noninvasive Support in Neonates. Clin Perinatol. 2016 Dec;43(4):707-724. doi: 10.1016/j.clp.2016.07.007.
- Stein H, Firestone K. Application of neurally adjusted ventilatory assist in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Feb;19(1):60-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.09.005. Epub 2013 Nov 13.
- Costeloe K, Hennessy E, Gibson AT, Marlow N, Wilkinson AR. The EPICure study: outcomes to discharge from hospital for infants born at the threshold of viability. Pediatrics. 2000 Oct;106(4):659-71. doi: 10.1542/peds.106.4.659.
- Hennessy EM, Bracewell MA, Wood N, Wolke D, Costeloe K, Gibson A, Marlow N; EPICure Study Group. Respiratory health in pre-school and school age children following extremely preterm birth. Arch Dis Child. 2008 Dec;93(12):1037-43. doi: 10.1136/adc.2008.140830. Epub 2008 Jun 18.
- Doyle LW, Carse E, Adams AM, Ranganathan S, Opie G, Cheong JLY; Victorian Infant Collaborative Study Group. Ventilation in Extremely Preterm Infants and Respiratory Function at 8 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):329-337. doi: 10.1056/NEJMoa1700827.
- Dumpa V, Bhandari V. Surfactant, steroids and non-invasive ventilation in the prevention of BPD. Semin Perinatol. 2018 Nov;42(7):444-452. doi: 10.1053/j.semperi.2018.09.006. Epub 2018 Oct 2.
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- Arold SP, Suki B, Alencar AM, Lutchen KR, Ingenito EP. Variable ventilation induces endogenous surfactant release in normal guinea pigs. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2003 Aug;285(2):L370-5. doi: 10.1152/ajplung.00036.2003.
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- Thammanomai A, Hueser LE, Majumdar A, Bartolak-Suki E, Suki B. Design of a new variable-ventilation method optimized for lung recruitment in mice. J Appl Physiol (1985). 2008 May;104(5):1329-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01002.2007. Epub 2008 Mar 13. Erratum In: J Appl Physiol. 2008 Jun;104(6):1856.
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- Arold SP, Malavia N, George SC. Mechanical compression attenuates normal human bronchial epithelial wound healing. Respir Res. 2009 Feb 12;10(1):9. doi: 10.1186/1465-9921-10-5.
- Arold SP, Bartolak-Suki E, Suki B. Variable stretch pattern enhances surfactant secretion in alveolar type II cells in culture. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2009 Apr;296(4):L574-81. doi: 10.1152/ajplung.90454.2008. Epub 2009 Jan 9.
- Stein H, Beck J, Dunn M. Non-invasive ventilation with neurally adjusted ventilatory assist in newborns. Semin Fetal Neonatal Med. 2016 Jun;21(3):154-61. doi: 10.1016/j.siny.2016.01.006. Epub 2016 Feb 16.
- Stein H, Alosh H, Ethington P, White DB. Prospective crossover comparison between NAVA and pressure control ventilation in premature neonates less than 1500 grams. J Perinatol. 2013 Jun;33(6):452-6. doi: 10.1038/jp.2012.136. Epub 2012 Oct 25.
- Longhini F, Ferrero F, De Luca D, Cosi G, Alemani M, Colombo D, Cammarota G, Berni P, Conti G, Bona G, Della Corte F, Navalesi P. Neurally adjusted ventilatory assist in preterm neonates with acute respiratory failure. Neonatology. 2015;107(1):60-7. doi: 10.1159/000367886. Epub 2014 Nov 7.
- Gibu CK, Cheng PY, Ward RJ, Castro B, Heldt GP. Feasibility and physiological effects of noninvasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants. Pediatr Res. 2017 Oct;82(4):650-657. doi: 10.1038/pr.2017.100. Epub 2017 Jul 12.
- Baudin F, Wu HT, Bordessoule A, Beck J, Jouvet P, Frasch MG, Emeriaud G. Impact of ventilatory modes on the breathing variability in mechanically ventilated infants. Front Pediatr. 2014 Nov 25;2:132. doi: 10.3389/fped.2014.00132. eCollection 2014.
- Garcia-Munoz Rodrigo F, Urquia Marti L, Galan Henriquez G, Rivero Rodriguez S, Hernandez Gomez A. Neural breathing patterns in preterm newborns supported with non-invasive neurally adjusted ventilatory assist. J Perinatol. 2018 Sep;38(9):1235-1241. doi: 10.1038/s41372-018-0152-5. Epub 2018 Jun 18.
- Zannin E, Veneroni C, Dellaca RL, Corbetta R, Suki B, Tagliabue PE, Ventura ML. Effect of continuous positive airway pressure on breathing variability in early preterm lung disease. Pediatr Pulmonol. 2018 Jun;53(6):755-761. doi: 10.1002/ppul.24017. Epub 2018 Apr 23.
- Peng CK, Havlin S, Stanley HE, Goldberger AL. Quantification of scaling exponents and crossover phenomena in nonstationary heartbeat time series. Chaos. 1995;5(1):82-7. doi: 10.1063/1.166141.
- Ancel PY, Goffinet F; EPIPAGE-2 Writing Group; Kuhn P, Langer B, Matis J, Hernandorena X, Chabanier P, Joly-Pedespan L, Lecomte B, Vendittelli F, Dreyfus M, Guillois B, Burguet A, Sagot P, Sizun J, Beuchee A, Rouget F, Favreau A, Saliba E, Bednarek N, Morville P, Thiriez G, Marpeau L, Marret S, Kayem G, Durrmeyer X, Granier M, Baud O, Jarreau PH, Mitanchez D, Boileau P, Boulot P, Cambonie G, Daude H, Bedu A, Mons F, Fresson J, Vieux R, Alberge C, Arnaud C, Vayssiere C, Truffert P, Pierrat V, Subtil D, D'Ercole C, Gire C, Simeoni U, Bongain A, Sentilhes L, Roze JC, Gondry J, Leke A, Deiber M, Claris O, Picaud JC, Ego A, Debillon T, Poulichet A, Coline E, Favre A, Flechelles O, Samperiz S, Ramful D, Branger B, Benhammou V, Foix-L'Helias L, Marchand-Martin L, Kaminski M. Survival and morbidity of preterm children born at 22 through 34 weeks' gestation in France in 2011: results of the EPIPAGE-2 cohort study. JAMA Pediatr. 2015 Mar;169(3):230-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3351. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Apr;169(4):323. Alberge, Catherine [Corrected to Alberge, Corine].
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BRAVe NANO (NIV)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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呼吸補助:NAVA-NIVおよびPC-NIVの臨床試験
-
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno...完了
-
Taipei Medical University Hospitalわからない
-
University Hospital, Geneva完了
-
University Hospital, Bordeaux完了
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集