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新生児の呼吸変動とNAVA (BRAVe NANO)

2023年3月10日 更新者:Anna Lavizzari、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

早産児の呼吸パターンの変動性:非侵襲的神経調節換気補助(NAVA-NIV)と鼻間欠的陽圧換気(PC-NIV)の効果、クロスオーバー研究

現在の研究はクロスオーバー試験であり、次の観点から、同じレベルの最大吸気圧で鼻の間欠的陽圧換気 (PC-NIV) と比較して NAVA -NIV の効果を評価することを目的としています。呼吸の振幅、他の呼吸パターンの変動性。肺の力学;ガス交換;無呼吸のエピソードの割合;徐脈および飽和度低下;月経後37+0週+日未満の早産児における呼吸の非同期性と快適さ。

調査の概要

詳細な説明

選択基準(別の場所に記載)に一致する早産児は、非侵襲的呼吸補助の 2 つのモードのクロスオーバー試験に登録されます。 、ソルナ、スウェーデン)。 保護者の同意は、研究の前に収集されます。 同じ PIP レベルで 2 つのモードを比較するために、NAVA-NIV の補助中に人工呼吸器パラメーターを 20 分間登録すると、平均 PIP (最大吸気圧) を計算できます。 PIP 以外の人工呼吸器の設定 (つまり、 FiO2 (吸気酸素の割合)、PEEP (呼気終末陽圧)、IT (吸気時間)、RR (呼吸数)、NAVA レベル) は、試験に参加する前に主治医によって最適化された設定に基づきます。 FiO2 は、受胎後 32 週以下の乳児で SpO2 88-93%、受胎後 32 週以上の乳児で 90-95% を維持するために調整されます。 その後、乳児は、NAVA NIV による 1 時間の支援と PC-NIV による 1 時間の支援、またはその逆のランダム化されたシーケンスを受けます。 乳児は、研究期間中、標準化された仰臥位で呼吸補助を受けます。

乳児の胸部と腹部に配置された 2 つのマーカーによって胸部と腹部の動きを検出するために、2 台の高解像度の小型カメラが乳児の保育器に配置されます。 人工呼吸器のパラメーター (フロー、圧力、容量、横隔膜の電気的活動)、バイタル サイン (SpO2、HR (心拍数)、ABP (動脈血圧))、経皮ガス、呼気終末肺気量の変化が継続的に収集されます。 . 無呼吸、徐脈または酸素飽和度低下のエピソード、および研究中に看護師および主治医が必要とする介入の回数 (例: インターフェイスの調整、吸引、快適さを提供するため、または呼吸サポートを最適化するための介入...)も調査中に収集されます。 患者の快適さは、各シーケンスの最後に担当看護師が COMFORT スケールによって評価します。 肺の力学は、強制振動法によって各シーケンスの最後に測定されます。

その後、データはオフラインで分析および比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~3ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非侵襲的な呼吸補助を必要とする、妊娠 37 週未満で生まれた早産児

説明

包含基準:

  • 妊娠37週未満の早産
  • 非侵襲的な呼吸サポートの必要性
  • 親の同意

除外基準:

  • 心臓呼吸器系の主な先天異常
  • -研究時に挿管および人工呼吸器を必要とする重度の呼吸不全; pH < 7.25 pCO2> 65 mmHg;薬理学的治療を必要とする新生児の肺高血圧症(一酸化窒素、シルデナフィル)
  • 低酸素性虚血性脳症、脳から横隔膜への神経伝達の完全性を損なう神経障害
  • -経口胃管挿入の禁忌(例: 食道閉鎖症、胃穿孔…)
  • 強心薬を必要とする血行動態の不安定性
  • -主治医が判断したように、患者を過度のリスクにさらす状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースクロスオーバー
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
調査対象母集団
研究に登録されたすべての乳児は、クロスオーバー研究デザインで1時間のNAVA-NIVと1時間のPC-NIVを受け取ります
登録された乳児は、無作為化された順序でNAVA-NIVおよびPC-NIVによる呼吸補助を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潮呼吸振幅の呼吸ごとの変動性の変化
時間枠:各ステップの最後の 30 分間 (クロスオーバー トライアル、2 ステップ、1 時間ステップ)
潮呼吸の振幅は、乳児のインキュベーター内に配置された 2 台の高解像度カメラと皮膚 (非侵襲的) マーカーによって連続的に記録されます。 データは、DFA (トレンド除去変動分析) 手法を適用して事後的に分析されます。
各ステップの最後の 30 分間 (クロスオーバー トライアル、2 ステップ、1 時間ステップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸数
時間枠:試験開始時、10分、20分、30分、35分、40分、45分、50分、55分、各ステップ、2ステップクロスオーバートライアル、1時間ステップ
人工呼吸器からの呼吸数 (呼吸数/分) が記録されます。
試験開始時、10分、20分、30分、35分、40分、45分、50分、55分、各ステップ、2ステップクロスオーバートライアル、1時間ステップ
吸気時間
時間枠:試験開始時、10分、20分、30分、35分、40分、45分、50分、55分、各ステップ、2ステップクロスオーバートライアル、1時間ステップ
人工呼吸器のトレースから吸気時間 (ミリ秒) が記録されます。
試験開始時、10分、20分、30分、35分、40分、45分、50分、55分、各ステップ、2ステップクロスオーバートライアル、1時間ステップ
デューティサイクル
時間枠:試験開始時、10分、20分、30分、35分、40分、45分、50分、55分、各ステップ、2ステップクロスオーバートライアル、1時間ステップ
デューティ サイクル (吸気時間/合計時間) は、人工呼吸器のトレースから計算されます
試験開始時、10分、20分、30分、35分、40分、45分、50分、55分、各ステップ、2ステップクロスオーバートライアル、1時間ステップ
全呼吸器系振動抵抗
時間枠:トライアルの各 1 時間ステップの終了時 (クロスオーバー トライアル、2 ステップ、1 時間ステップ)
全呼吸器系振動抵抗は、人工呼吸器の波形に 10 Hz で小振幅の振動圧を重ねることにより、各ステップの最後に強制振動法 (FOT) によって測定されます (Fabian、ACUTRONIC Medical Systems AG、スイス)。
トライアルの各 1 時間ステップの終了時 (クロスオーバー トライアル、2 ステップ、1 時間ステップ)
全呼吸器系振動リアクタンス
時間枠:トライアルの各 1 時間ステップの終了時 (クロスオーバー トライアル、2 ステップ、1 時間ステップ)
全呼吸器系振動リアクタンスは、人工呼吸器の波形に 10 Hz で小振幅の振動圧を重ねることにより、各ステップの最後に強制振動法 (FOT) によって測定されます (Fabian、ACUTRONIC Medical Systems AG、スイス)。
トライアルの各 1 時間ステップの終了時 (クロスオーバー トライアル、2 ステップ、1 時間ステップ)
SpO2/FiO2 (吸入酸素の割合)
時間枠:試験開始時、10分、20分、30分、35分、40分、45分、50分、55分、各ステップ、2ステップクロスオーバートライアル、1時間ステップ
SpO2 と FiO2 は継続的に監視され、FiO2 は、受胎後 32 週齢以下の乳児では目標 SpO2 88-93%、受胎後 32 週齢を超える乳児では SpO2 90-95% に調整されます。
試験開始時、10分、20分、30分、35分、40分、45分、50分、55分、各ステップ、2ステップクロスオーバートライアル、1時間ステップ
tpCO2、経皮二酸化炭素分圧 (mmHg)
時間枠:試験開始時、10分、20分、30分、35分、40分、45分、50分、55分、各ステップ、2ステップクロスオーバートライアル、1時間ステップ
tpCO2 は、研究期間にわたって継続的に監視され、特定の時点で記録されます
試験開始時、10分、20分、30分、35分、40分、45分、50分、55分、各ステップ、2ステップクロスオーバートライアル、1時間ステップ
無呼吸、酸素飽和度低下、徐脈の割合
時間枠:ステップごとに1時間以上(2ステップクロスオーバートライアルでは、1時間ステップ)
無呼吸、酸素飽和度の低下、徐脈のエピソードは、各研究期間にわたって記録されます
ステップごとに1時間以上(2ステップクロスオーバートライアルでは、1時間ステップ)
患者と人工呼吸器の非同期率
時間枠:ステップごとに1時間以上(2ステップクロスオーバートライアルでは、1時間ステップ)
患者と人工呼吸器の非同期性は、人工呼吸器のパラメーター (流量、圧力、容量、および電気的横隔膜活動) の連続記録と、インキュベーターに配置された高解像度カメラおよび腹部と胸部の皮膚マーカーによる腹部と胸部の動きの連続記録によって計算されます。
ステップごとに1時間以上(2ステップクロスオーバートライアルでは、1時間ステップ)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の快適性: COMFORT-B スケール
時間枠:各 1 時間ステップの終わりに
患者の快適さは、担当看護師が各ステップの最後に、COMFORT-B スケール (COMFORT 行動尺度) によって評価します。 COMFORT-B スケールは、小児集中治療室における患者の快適さを評価するための有効なツールです。これには、快適さを評価する次の項目が含まれます: 覚醒度、落ち着き、呼吸反応、泣き声、身体の動き、筋肉の緊張、顔面の緊張。 各項目について、1 (最高) から 5 (最悪) までの説明的なスケール形式が示され、オペレーターは患者に最も適したものを選択できます。
各 1 時間ステップの終わりに
介護者の介入が必要な回数
時間枠:各 1 時間ステップの終わりに
各ステップ中に担当者に必要な介入の数も記録されます。たとえば、快適さを改善するための介入、人工呼吸器のインターフェースの調整、呼吸補助の有効性を最適化するための介入、吸引...
各 1 時間ステップの終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anna Lavizzari, MD、Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月2日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月26日

最初の投稿 (実際)

2019年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月10日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、統計分析計画、インフォームドコンセント(元の言語のみ、リクエストに応じて英語で入手可能)は、研究プロトコルの提出日から利用可能になります。 分析コードのステータス: まだ未定です。

IPD 共有時間枠

プロトコル提出時

IPD 共有アクセス基準

自由

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

呼吸補助:NAVA-NIVおよびPC-NIVの臨床試験

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