Ademhalingsvariabiliteit en NAVA bij neonaten (BRAVe NANO)
10 maart 2023 bijgewerkt door: Anna Lavizzari, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Ademhalingspatroonvariabiliteit bij te vroeg geboren baby's: effect van niet-invasieve neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA-NIV) versus nasale intermitterende positieve drukventilatie (PC-NIV), een cross-over-onderzoek
De huidige studie is een crossover-onderzoek, gericht op het evalueren van het effect van NAVA-NIV in vergelijking met nasale intermitterende positieve drukventilatie (PC-NIV) bij hetzelfde niveau van piekinademingsdruk, in termen van: adem-voor-ademvariabiliteit van ademhalingsamplitude, variabiliteit van de andere ademhalingspatronen; longmechanica; gasuitwisseling; aantal episodes van apneu; bradycardie en desaturaties; respiratoire asynchronie en comfort, bij te vroeg geboren baby's < 37+0 weken+dagen na de menstruatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Premature baby's die voldoen aan de inclusiecriteria (elders vermeld) zullen worden opgenomen in een cross-over-onderzoek van twee vormen van niet-invasieve ademhalingsondersteuning: nasale intermitterende positieve drukventilatie (PC-NIV) en NAVA NIV (Sevo-n Neonatal Ventilator, GETINGE , Solna, Zweden). Voorafgaand aan het onderzoek wordt toestemming van de ouders gevraagd. Een 20 minuten durende registratie van ventilatorparameters tijdens assistentie op NAVA-NIV zal het mogelijk maken om de gemiddelde PIP (piek inspiratiedruk) te berekenen, om de twee modi op hetzelfde PIP-niveau te vergelijken. De ventilatorinstellingen anders dan PIP (d.w.z. FiO2 (fractie van ingeademde zuurstof), PEEP (positieve eind-expiratoire druk), IT (inademingstijd), RR (ademhalingsfrequentie), NAVA-niveau) zullen gebaseerd zijn op de instelling die door de behandelende artsen is geoptimaliseerd voorafgaand aan de start van het onderzoek. FiO2 zal worden aangepast om SpO2 88-93% te behouden bij baby's ≤ 32 weken na de conceptie, 90-95% bij baby's > 32 weken na de conceptie. Baby's krijgen dan een willekeurige volgorde van 1 uur assistentie door NAVA NIV en 1 uur assistentie PC-NIV of vice versa. Baby's krijgen tijdens de onderzoeksperiode ademhalingsondersteuning in een gestandaardiseerde rugligging.
Twee kleine camera's met hoge resolutie worden in de couveuse van de baby geplaatst om borst- en buikbewegingen te detecteren door middel van twee markeringen die op de borst en buik van de baby worden geplaatst. Ventilatorparameters (flow, druk, volume, de elektrische activiteit van het diafragma), vitale functies (SpO2, HR (hartslag), ABP (arteriële bloeddruk)), transcutane gassen, veranderingen in eind-expiratoir longvolume zullen continu worden verzameld . Episodes van apneu, bradycardie of desaturatie en het aantal interventies dat nodig is door de verpleegkundigen en de behandelende artsen tijdens het onderzoek (bijv. aanpassing van de interface, afzuiging, interventies om comfort te bieden of de ademhalingsondersteuning te optimaliseren...) zullen ook tijdens de studie worden verzameld. Het comfort van de patiënt wordt aan het einde van elke reeks beoordeeld door de behandelend verpleegkundige door middel van de COMFORT-schaal. Aan het einde van elke reeks wordt de longmechanica gemeten door middel van de Forced Oscillation Technique.
De gegevens worden vervolgens offline geanalyseerd en vergeleken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
te vroeg geboren baby's geboren < 37 weken zwangerschap, die niet-invasieve ademhalingsondersteuning nodig hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vroeggeboorte < 37 weken zwangerschapsduur
- behoefte aan niet-invasieve ademhalingsondersteuning
- ouderlijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Belangrijke aangeboren afwijkingen van de cardio-respiratoire systemen
- Ernstig ademhalingsfalen waarvoor intubatie en mechanische beademing nodig waren op het moment van het onderzoek; pH < 7,25 pCO2> 65 mmHg; pulmonale hypertensie van de pasgeborene die farmacologische behandeling vereist (stikstofmonoxide, sildenafil)
- Hypoxisch-ischemische encefalopathie, neurologische stoornissen die de integriteit van de neurale transmissie van de hersenen naar het middenrif kunnen aantasten
- Contra-indicatie voor het inbrengen van een orogastrische sonde (bijv. slokdarmatresie, maagperforatie...)
- Hemodynamische instabiliteit die inotrope middelen vereist
- Elke aandoening die de patiënt zou blootstellen aan onnodige risico's, zoals beoordeeld door de behandelende arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie Bevolking
Alle baby's die deelnemen aan het onderzoek krijgen 1 uur NAVA-NIV en 1 uur PC-NIV in een cross-over onderzoeksopzet
|
De ingeschreven baby's krijgen ademhalingsondersteuning door NAVA-NIV en PC-NIV in een willekeurige volgorde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in adem-voor-adem variabiliteit van getijde-ademhalingsamplitude
Tijdsspanne: gedurende de laatste 30 minuten van elke stap (crossover-proef, 2 stappen, stappen van 1 uur)
|
De getijdenademhalingsamplitude wordt continu geregistreerd door middel van twee camera's met een hoge resolutie die in de couveuse van de baby zijn geplaatst en huidmarkeringen (niet-invasief).
De gegevens worden a posteriori geanalyseerd met behulp van de DFA-techniek (Detrended Fluctuation Analysis).
|
gedurende de laatste 30 minuten van elke stap (crossover-proef, 2 stappen, stappen van 1 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: aan het begin van het onderzoek, na 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 35 minuten, 40 minuten, 45 minuten, 50 minuten, 55 minuten, voor elke stap, in een 2-staps crossover-proef, stap van 1 uur
|
Ademhalingsfrequentie (ademhalingen/min) wordt geregistreerd vanaf het beademingsapparaat
|
aan het begin van het onderzoek, na 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 35 minuten, 40 minuten, 45 minuten, 50 minuten, 55 minuten, voor elke stap, in een 2-staps crossover-proef, stap van 1 uur
|
|
Inspiratoire tijd
Tijdsspanne: aan het begin van het onderzoek, na 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 35 minuten, 40 minuten, 45 minuten, 50 minuten, 55 minuten, voor elke stap, in een 2-staps crossover-proef, stap van 1 uur
|
De inspiratietijd (msec) wordt geregistreerd op basis van de ventilatortracering
|
aan het begin van het onderzoek, na 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 35 minuten, 40 minuten, 45 minuten, 50 minuten, 55 minuten, voor elke stap, in een 2-staps crossover-proef, stap van 1 uur
|
|
Arbeidscyclus
Tijdsspanne: aan het begin van het onderzoek, na 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 35 minuten, 40 minuten, 45 minuten, 50 minuten, 55 minuten, voor elke stap, in een 2-staps crossover-proef, stap van 1 uur
|
Duty Cycle (inademingstijd/totale tijd), wordt berekend op basis van de ventilatortracing
|
aan het begin van het onderzoek, na 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 35 minuten, 40 minuten, 45 minuten, 50 minuten, 55 minuten, voor elke stap, in een 2-staps crossover-proef, stap van 1 uur
|
|
Totale ademhalingssysteem Oscillerende weerstand
Tijdsspanne: aan het einde van elke stap van 1 uur van de proef (crossover-proef, 2 stappen, stappen van 1 uur)
|
Totale oscillatieweerstand van het ademhalingssysteem wordt gemeten met de Forced Oscillation Technique (FOT) aan het einde van elke stap, door een oscillerende druk van kleine amplitude bij 10 Hz op de ventilatorgolfvorm te leggen (Fabian, ACUTRONIC Medical Systems AG, Zwitserland).
|
aan het einde van elke stap van 1 uur van de proef (crossover-proef, 2 stappen, stappen van 1 uur)
|
|
Totale ademhalingssysteem Oscillerende reactantie
Tijdsspanne: aan het einde van elke stap van 1 uur van de proef (crossover-proef, 2 stappen, stappen van 1 uur)
|
Totale oscillerende reactantie van het ademhalingssysteem zal worden gemeten met de Forced Oscillation Technique (FOT) aan het einde van elke stap, door een oscillerende druk van kleine amplitude bij 10 Hz op de ventilatorgolfvorm te leggen (Fabian, ACUTRONIC Medical Systems AG, Zwitserland).
|
aan het einde van elke stap van 1 uur van de proef (crossover-proef, 2 stappen, stappen van 1 uur)
|
|
SpO2/FiO2 (fractie van ingeademde zuurstof)
Tijdsspanne: aan het begin van het onderzoek, na 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 35 minuten, 40 minuten, 45 minuten, 50 minuten, 55 minuten, voor elke stap, in een 2-staps crossover-proef, stap van 1 uur
|
SpO2 en FiO2 zullen continu worden gecontroleerd en FiO2 zal worden aangepast aan het doel SpO2 88-93% bij baby's ≤ 32 weken na de conceptie, SpO2 90-95% bij baby's > 32 weken na de conceptie.
|
aan het begin van het onderzoek, na 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 35 minuten, 40 minuten, 45 minuten, 50 minuten, 55 minuten, voor elke stap, in een 2-staps crossover-proef, stap van 1 uur
|
|
tpCO2, transcutane partiële kooldioxidedruk (mmHg)
Tijdsspanne: aan het begin van het onderzoek, na 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 35 minuten, 40 minuten, 45 minuten, 50 minuten, 55 minuten, voor elke stap, in een 2-staps crossover-proef, stap van 1 uur
|
tpCO2 zal gedurende de onderzoeksperiode continu worden gecontroleerd en op specifieke tijdstippen worden geregistreerd
|
aan het begin van het onderzoek, na 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 35 minuten, 40 minuten, 45 minuten, 50 minuten, 55 minuten, voor elke stap, in een 2-staps crossover-proef, stap van 1 uur
|
|
Frequentie van apneus, desaturaties, bradycardie
Tijdsspanne: meer dan 1 uur, voor elke stap (in een crossover-proef met 2 stappen, stappen van 1 uur)
|
Episodes van apneus, desaturaties en bradycardieën zullen gedurende elke onderzoeksperiode worden geregistreerd
|
meer dan 1 uur, voor elke stap (in een crossover-proef met 2 stappen, stappen van 1 uur)
|
|
Percentage patiënt-ventilator asynchronieën
Tijdsspanne: meer dan 1 uur, voor elke stap (in een crossover-proef met 2 stappen, stappen van 1 uur)
|
Patiënt-ventilator asynchronieën zullen worden berekend door continue registratie van ventilatorparameters (stroom, druk, volume en elektrische diafragmatische activiteit) en door continue registratie van buik- en borstbewegingen door camera's met hoge resolutie die in de couveuses zijn geplaatst en huidmarkeringen op buik en borst
|
meer dan 1 uur, voor elke stap (in een crossover-proef met 2 stappen, stappen van 1 uur)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort voor de patiënt: schaal COMFORT-B
Tijdsspanne: aan het einde van elke stap van 1 uur
|
Het comfort van de patiënt wordt aan het einde van elke stap beoordeeld door de behandelend verpleegkundige met behulp van de COMFORT-B-schaal (COMFORT-gedragsschaal).
De COMFORT-B-schaal is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van het comfort van patiënten op de pediatrische intensive care-afdeling. Het omvat de volgende items voor comfortevaluatie: alertheid, kalmte, ademhalingsrespons, huilen, fysieke bewegingen, spiertonus, gezichtsspanning.
Voor elk item wordt een beschrijvende schaal van 1 (de beste) tot 5 (de slechtste) aangegeven en de operator kan kiezen wat het meest geschikt is voor de patiënt.
|
aan het einde van elke stap van 1 uur
|
|
Aantal vereiste tussenkomsten van zorgverleners
Tijdsspanne: aan het einde van elke stap van 1 uur
|
Het aantal interventies dat nodig is voor het bedienend personeel tijdens elke stap wordt ook geregistreerd: bijvoorbeeld interventies om het comfort te verbeteren, om de interface van het beademingsapparaat aan te passen, om de efficiëntie van ademhalingsondersteuning te optimaliseren, uitzuigen ...
|
aan het einde van elke stap van 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Lavizzari, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Shin SH, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants: a randomised phase II crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Nov;100(6):F507-13. doi: 10.1136/archdischild-2014-308057. Epub 2015 Jul 15.
- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Firestone KS, Beck J, Stein H. Neurally Adjusted Ventilatory Assist for Noninvasive Support in Neonates. Clin Perinatol. 2016 Dec;43(4):707-724. doi: 10.1016/j.clp.2016.07.007.
- Stein H, Firestone K. Application of neurally adjusted ventilatory assist in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Feb;19(1):60-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.09.005. Epub 2013 Nov 13.
- Costeloe K, Hennessy E, Gibson AT, Marlow N, Wilkinson AR. The EPICure study: outcomes to discharge from hospital for infants born at the threshold of viability. Pediatrics. 2000 Oct;106(4):659-71. doi: 10.1542/peds.106.4.659.
- Hennessy EM, Bracewell MA, Wood N, Wolke D, Costeloe K, Gibson A, Marlow N; EPICure Study Group. Respiratory health in pre-school and school age children following extremely preterm birth. Arch Dis Child. 2008 Dec;93(12):1037-43. doi: 10.1136/adc.2008.140830. Epub 2008 Jun 18.
- Doyle LW, Carse E, Adams AM, Ranganathan S, Opie G, Cheong JLY; Victorian Infant Collaborative Study Group. Ventilation in Extremely Preterm Infants and Respiratory Function at 8 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):329-337. doi: 10.1056/NEJMoa1700827.
- Dumpa V, Bhandari V. Surfactant, steroids and non-invasive ventilation in the prevention of BPD. Semin Perinatol. 2018 Nov;42(7):444-452. doi: 10.1053/j.semperi.2018.09.006. Epub 2018 Oct 2.
- Bhandari V. The potential of non-invasive ventilation to decrease BPD. Semin Perinatol. 2013 Apr;37(2):108-14. doi: 10.1053/j.semperi.2013.01.007.
- Arold SP, Suki B, Alencar AM, Lutchen KR, Ingenito EP. Variable ventilation induces endogenous surfactant release in normal guinea pigs. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2003 Aug;285(2):L370-5. doi: 10.1152/ajplung.00036.2003.
- Arold SP, Mora R, Lutchen KR, Ingenito EP, Suki B. Variable tidal volume ventilation improves lung mechanics and gas exchange in a rodent model of acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Feb 1;165(3):366-71. doi: 10.1164/ajrccm.165.3.2010155.
- Bellardine CL, Hoffman AM, Tsai L, Ingenito EP, Arold SP, Lutchen KR, Suki B. Comparison of variable and conventional ventilation in a sheep saline lavage lung injury model. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):439-45. doi: 10.1097/01.ccm.0000196208.01682.87.
- Thammanomai A, Hueser LE, Majumdar A, Bartolak-Suki E, Suki B. Design of a new variable-ventilation method optimized for lung recruitment in mice. J Appl Physiol (1985). 2008 May;104(5):1329-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01002.2007. Epub 2008 Mar 13. Erratum In: J Appl Physiol. 2008 Jun;104(6):1856.
- Berry CA, Suki B, Polglase GR, Pillow JJ. Variable ventilation enhances ventilation without exacerbating injury in preterm lambs with respiratory distress syndrome. Pediatr Res. 2012 Oct;72(4):384-92. doi: 10.1038/pr.2012.97. Epub 2012 Jul 17.
- Bartolak-Suki E, Noble PB, Bou Jawde S, Pillow JJ, Suki B. Optimization of Variable Ventilation for Physiology, Immune Response and Surfactant Enhancement in Preterm Lambs. Front Physiol. 2017 Jun 23;8:425. doi: 10.3389/fphys.2017.00425. eCollection 2017.
- Arold SP, Malavia N, George SC. Mechanical compression attenuates normal human bronchial epithelial wound healing. Respir Res. 2009 Feb 12;10(1):9. doi: 10.1186/1465-9921-10-5.
- Arold SP, Bartolak-Suki E, Suki B. Variable stretch pattern enhances surfactant secretion in alveolar type II cells in culture. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2009 Apr;296(4):L574-81. doi: 10.1152/ajplung.90454.2008. Epub 2009 Jan 9.
- Stein H, Beck J, Dunn M. Non-invasive ventilation with neurally adjusted ventilatory assist in newborns. Semin Fetal Neonatal Med. 2016 Jun;21(3):154-61. doi: 10.1016/j.siny.2016.01.006. Epub 2016 Feb 16.
- Stein H, Alosh H, Ethington P, White DB. Prospective crossover comparison between NAVA and pressure control ventilation in premature neonates less than 1500 grams. J Perinatol. 2013 Jun;33(6):452-6. doi: 10.1038/jp.2012.136. Epub 2012 Oct 25.
- Longhini F, Ferrero F, De Luca D, Cosi G, Alemani M, Colombo D, Cammarota G, Berni P, Conti G, Bona G, Della Corte F, Navalesi P. Neurally adjusted ventilatory assist in preterm neonates with acute respiratory failure. Neonatology. 2015;107(1):60-7. doi: 10.1159/000367886. Epub 2014 Nov 7.
- Gibu CK, Cheng PY, Ward RJ, Castro B, Heldt GP. Feasibility and physiological effects of noninvasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants. Pediatr Res. 2017 Oct;82(4):650-657. doi: 10.1038/pr.2017.100. Epub 2017 Jul 12.
- Baudin F, Wu HT, Bordessoule A, Beck J, Jouvet P, Frasch MG, Emeriaud G. Impact of ventilatory modes on the breathing variability in mechanically ventilated infants. Front Pediatr. 2014 Nov 25;2:132. doi: 10.3389/fped.2014.00132. eCollection 2014.
- Garcia-Munoz Rodrigo F, Urquia Marti L, Galan Henriquez G, Rivero Rodriguez S, Hernandez Gomez A. Neural breathing patterns in preterm newborns supported with non-invasive neurally adjusted ventilatory assist. J Perinatol. 2018 Sep;38(9):1235-1241. doi: 10.1038/s41372-018-0152-5. Epub 2018 Jun 18.
- Zannin E, Veneroni C, Dellaca RL, Corbetta R, Suki B, Tagliabue PE, Ventura ML. Effect of continuous positive airway pressure on breathing variability in early preterm lung disease. Pediatr Pulmonol. 2018 Jun;53(6):755-761. doi: 10.1002/ppul.24017. Epub 2018 Apr 23.
- Peng CK, Havlin S, Stanley HE, Goldberger AL. Quantification of scaling exponents and crossover phenomena in nonstationary heartbeat time series. Chaos. 1995;5(1):82-7. doi: 10.1063/1.166141.
- Ancel PY, Goffinet F; EPIPAGE-2 Writing Group; Kuhn P, Langer B, Matis J, Hernandorena X, Chabanier P, Joly-Pedespan L, Lecomte B, Vendittelli F, Dreyfus M, Guillois B, Burguet A, Sagot P, Sizun J, Beuchee A, Rouget F, Favreau A, Saliba E, Bednarek N, Morville P, Thiriez G, Marpeau L, Marret S, Kayem G, Durrmeyer X, Granier M, Baud O, Jarreau PH, Mitanchez D, Boileau P, Boulot P, Cambonie G, Daude H, Bedu A, Mons F, Fresson J, Vieux R, Alberge C, Arnaud C, Vayssiere C, Truffert P, Pierrat V, Subtil D, D'Ercole C, Gire C, Simeoni U, Bongain A, Sentilhes L, Roze JC, Gondry J, Leke A, Deiber M, Claris O, Picaud JC, Ego A, Debillon T, Poulichet A, Coline E, Favre A, Flechelles O, Samperiz S, Ramful D, Branger B, Benhammou V, Foix-L'Helias L, Marchand-Martin L, Kaminski M. Survival and morbidity of preterm children born at 22 through 34 weeks' gestation in France in 2011: results of the EPIPAGE-2 cohort study. JAMA Pediatr. 2015 Mar;169(3):230-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3351. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Apr;169(4):323. Alberge, Catherine [Corrected to Alberge, Corine].
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRAVe NANO (NIV)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse en een geïnformeerde toestemming (alleen in de originele taal, beschikbaar in het Engels op verzoek) zal beschikbaar zijn vanaf de indieningsdatum van het onderzoeksprotocol.
Analytische codestatus: nog steeds onbeslist.
IPD-tijdsbestek voor delen
bij het indienen van het protocol
IPD-toegangscriteria voor delen
vrij
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .