건강한 성인 인간 피험자에서 미국 Amgen Inc.의 Neulasta에 대한 인도 Intas Pharmaceuticals Ltd.의 제안된 Pegfilgrastim 바이오시밀러 INTP5의 다중 용량 비교 면역원성 연구.
2019년 9월 13일 업데이트: Intas Pharmaceuticals, Ltd.
미국 Amgen Inc.의 Neulasta®에 대한 인도 Intas Pharmaceuticals Limited의 INTP5 다중 용량에 대한 평가자 맹검, 균형, 병렬, 무작위, 2회 치료, 비교 면역원성 연구는 음식을 섭취한 상태에서 건강한 성인 인간 피험자에게 피하 투여했습니다. .
이 연구는 피하(SC) Pegfilgrastim 주사(6mg/0.6mL; Intas Pharmaceuticals Ltd.가 제안한 바이오시밀러 INTP5를 혁신 제품과 비교하여)의 다중 용량에 대한 평가자 맹검, 균형, 병렬, 무작위, 2회 치료, 비교 면역원성 연구였습니다. US-Neulasta) 섭식 조건 하에서 건강한, 성인, 인간 피험자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gota
-
Ahmedabad, Gota, 인도, 382481
- Lambda Therapeutic Research Ltd.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아흐메다바드 시 또는 인도 서부 지역에 거주하는 18~45세(둘 다 포함)의 정상적이고 건강한 성인 인간 지원자.
- 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.5~29.9(둘 다 포함)이며 체중(kg)/신장(미터)^2로 계산됩니다.
- 병력상 유의한 질환이 없거나 스크리닝, 복부초음파, 병력, 임상검사, 검사실 평가, 12-리드 심초음파(ECG) 및 흉부 X-ray(후방-전방 영상; 최근 6 개월) 녹음.
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 시험 참여에 대해 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
여성 피험자의 경우:
- 연구 참여 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 처리됨; 또는 가임 여성이 연구 동안 적합하고 효과적인 이중 장벽 피임법 또는 자궁내 장치를 기꺼이 사용하는 경우.
- 혈청 임신 검사(여성 피험자의 경우)는 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 과민성 및/또는 대장균 유래 단백질에 대한 과민성 및/또는 연구 약물에 대한 이전 노출.
- 조혈, 신장, 간, 내분비, 폐, 중추 신경, 심혈관, 면역, 피부, 위장 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수 있는 질병이나 상태의 병력 또는 존재.
- 유전성 과당 불내성의 알려진 사례.
- 라텍스 알레르기가 있는 피험자는 일회용 사전 충전 주사기의 바늘 덮개에 건조 천연 고무(라텍스)가 포함되어 있으므로 제외됩니다.
- 스크리닝 당시 절대 호중구 수(ANC), 혈소판, 적혈구(RBC) 수 및 헤모글로빈 수치를 포함하여 임상적으로 유의한 검사 결과.
- 에리트로포이에틴, 필그라스팀 또는 페그필그라스팀을 포함하는 펩타이드 콜로니 자극 또는 성장 인자에 대한 사전 노출 첫 번째 용량을 받기 전 지난 6개월 이내에 백신, 면역글로불린 제제 또는 면역조절제에 대한 사전 노출; 3개월 이내에 대장균 설사 또는 질병의 증거.
- 천식(아스피린 유발 천식 포함) 또는 비용종 또는 NSAIDs 유발 두드러기의 병력 또는 존재.
- 지난 6개월 동안 폐 침윤 또는 폐렴의 병력이 있는 피험자.
- 겸상적혈구 장애를 포함한 모든 혈액학적 질환의 병력.
- 첫 번째 복용량을 받기 전 1개월 이내에 언제든지 처방된 약물을 섭취하거나 사용합니다.
- 아직 몸에서 제거되지 않은 일반 의약품의 수령(약이 몸에서 제거된 것으로 간주되려면 5 반감기가 경과해야 함).
- 최근 유해한 알코올 사용 이력, 즉 남성의 경우 주당 14잔 이상, 여성의 경우 주당 7잔 이상의 표준 음주(표준 음료는 맥주 360mL 또는 와인 150mL 또는 45mL로 정의됨) 럼, 위스키, 브랜디 등과 같은 40% 증류주 mL) 또는 연구 약을 받기 전 72시간 이내에 알코올 또는 알코올성 제품을 섭취했습니다.
- 하루에 10개비 또는 10개비 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 흡연을 금할 수 없는 흡연자.
- 기분 전환용 약물 사용 또는 약물 중독 이력 또는 사전 연구 약물 스캔에서 양성 반응.
- 헌혈(1단위 또는 350mL) 또는 이에 상응하는 양의 혈액 대체.
- 연구 약물의 첫 투여 전 90일 이내에 연구 의약품을 수령하거나 약물 연구에 참여. 피험자를 연구에 포함시키기 위해 연구 약물의 제거 반감기를 고려해야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV I &/또는 II) 및/또는 B형 및 C형 간염 검사에서 양성 결과.
- 연구자의 평가에 따라 예상 수명이 5년 미만인 암의 병력 또는 존재.
- 정신 장애의 병력 또는 존재.
- 주입 제안 부위에 문신이나 흉터 또는 감염, 화끈거림, 상처 또는 염증으로 인한 모든 유형의 피부 병변이 있는 경우.
- 이유가 무엇이든(예: 저염), 연구 약을 받기 전 4주 동안. 그러한 경우, 피험자 선택은 주임 연구원의 재량에 따릅니다.
- 연구 약물을 받기 전 72시간 이내에 포도 과일 또는 포도 과일 제품의 소비.
- 헌혈에 어려움을 겪은 이력.
- 여성, 임신 또는 수유 중이거나 피험자가 연구 중이거나 스크리닝 시 임신 테스트에서 양성으로 밝혀진 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 연구 약물을 받기 전 마지막 4주 동안의 임의의 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: INTP5 바이오시밀러 제품
INTP5 6 mg/0.6 mL 용량으로 피하 투여.
|
미국 뉴라스타의 페그필그라스팀 바이오시밀러 INTP5.
|
|
활성 비교기: US 뉴라스타 참고 상품
US 뉴라스타 6 mg/0.6 mL 용량으로 피하 투여.
|
미국 뉴라스타: FDA 승인 페그필그라스팀 혁신 제품.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항-PegG-CSF 항체의 존재를 검출하기 위한 면역원성 스크리닝 발생률.
기간: 샘플(각각 8mL)은 스크리닝 시, 투여 전 및 336(D-15, 2주), 504(D-22, 3주, 2차 투여 전 60분 이내), 840(D-36, 5주), 1176(D-50, 7주), 1680(D-71, 10주) 및 2016(D-85, 12주) 첫 투여 후 시간.
|
면역원성(항약물 항체; ADA) 데이터는 수집된 모든 피험자의 샘플에 대해 제시되고 설명 분석은 면역원성(ADA) 데이터에 대해 제공됩니다. 테스트의 예상 ADA 양성 발생률의 + 10% 이내 발생률(테스트에서 6% ADA는 문헌에서 예상됨)은 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않습니다. 면역원성 평가는 계층화된 방식으로 수행됩니다.
|
샘플(각각 8mL)은 스크리닝 시, 투여 전 및 336(D-15, 2주), 504(D-22, 3주, 2차 투여 전 60분 이내), 840(D-36, 5주), 1176(D-50, 7주), 1680(D-71, 10주) 및 2016(D-85, 12주) 첫 투여 후 시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PK 종점: Pegfilgrastim C[Max]
기간: 정맥혈 샘플(각각 4mL)을 투여 전과 8, 16, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 120(6일)에 채취했습니다. 1차 및 2차 용량 투여 후 144(7일), 240(11일), 336(15일) 및 504(22일) 시간.
|
혈청 Pegfilgrastim 농도를 측정하여 테스트 및 참조 제형의 약동학(PK) 특성을 평가했습니다. 개별 피험자의 혈청 농도 대 시간 프로파일로부터 계산된 최대 측정 혈청 농도. |
정맥혈 샘플(각각 4mL)을 투여 전과 8, 16, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 120(6일)에 채취했습니다. 1차 및 2차 용량 투여 후 144(7일), 240(11일), 336(15일) 및 504(22일) 시간.
|
|
PK 종점: 페그필그라스팀 AUC[0-t]
기간: 정맥혈 샘플(각각 4mL)을 투여 전과 8, 16, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 120(6일)에 채취했습니다. 1차 및 2차 용량 투여 후 144(7일), 240(11일), 336(15일) 및 504(22일) 시간.
|
시간 0부터 마지막 정량화된 농도 시간까지 측정된 데이터 포인트에서 선형 사다리꼴 규칙으로 계산된 혈청 농도 대 시간 곡선 아래의 면적.
|
정맥혈 샘플(각각 4mL)을 투여 전과 8, 16, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 120(6일)에 채취했습니다. 1차 및 2차 용량 투여 후 144(7일), 240(11일), 336(15일) 및 504(22일) 시간.
|
|
PK 종점: Pegfilgrastim AUC[0-∞]
기간: 정맥혈 샘플(각각 4mL)을 투여 전과 8, 16, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 120(6일)에 채취했습니다. 1차 및 2차 용량 투여 후 144(7일), 240(11일), 336(15일) 및 504(22일) 시간.
|
시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 영역.
여기서 AUC[0-infinity]= AUC[0-t] + Ct/lambda-z, Ct는 마지막으로 측정 가능한 농도이고 lamda-z는 종단 속도 상수입니다.
AUC[0-infinity]는 측정 가능한 부분과 외삽된 부분의 합입니다.
|
정맥혈 샘플(각각 4mL)을 투여 전과 8, 16, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 120(6일)에 채취했습니다. 1차 및 2차 용량 투여 후 144(7일), 240(11일), 336(15일) 및 504(22일) 시간.
|
|
PK 종점: Pegfilgrastim T[Max]
기간: 정맥혈 샘플(각각 4mL)을 투여 전과 8, 16, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 120(6일)에 채취했습니다. 1차 및 2차 용량 투여 후 144(7일), 240(11일), 336(15일) 및 504(22일) 시간.
|
피험자의 혈청 농도 대 시간 프로파일로부터 계산된 피크 농도 관찰 시간.
|
정맥혈 샘플(각각 4mL)을 투여 전과 8, 16, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 120(6일)에 채취했습니다. 1차 및 2차 용량 투여 후 144(7일), 240(11일), 336(15일) 및 504(22일) 시간.
|
|
PK 종점: Pegfilgrastim λz(Lambda-z)
기간: 정맥혈 샘플(각각 4mL)을 투여 전과 8, 16, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 120(6일)에 채취했습니다. 1차 및 2차 용량 투여 후 144(7일), 240(11일), 336(15일) 및 504(22일) 시간.
|
종단 속도 상수: 곡선의 종단(로그 선형) 부분과 관련된 1차 속도 상수입니다.
이것은 시간 대 로그 농도의 선형 회귀를 통해 추정되었습니다.
이 매개변수는 마지막 3개 이상의 0이 아닌 혈장 농도 값을 사용하여 선형 최소 제곱 회귀 분석에 의해 계산되었습니다.
|
정맥혈 샘플(각각 4mL)을 투여 전과 8, 16, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 120(6일)에 채취했습니다. 1차 및 2차 용량 투여 후 144(7일), 240(11일), 336(15일) 및 504(22일) 시간.
|
|
PK 종점: Pegfilgrastim R^2 조정됨
기간: 정맥혈 샘플(각각 4mL)을 투여 전과 8, 16, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 120(6일)에 채취했습니다. 1차 및 2차 용량 투여 후 144(7일), 240(11일), 336(15일) 및 504(22일) 시간.
|
Λz(lambda-z)의 추정에 사용된 포인트 수에 대해 조정된 최종 위상에 대한 적합도 통계입니다.
R^2는 결정 계수이며 범위는 0에서 1까지이며 값이 높을수록 예측 가능성이 높음을 나타냅니다.
|
정맥혈 샘플(각각 4mL)을 투여 전과 8, 16, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 120(6일)에 채취했습니다. 1차 및 2차 용량 투여 후 144(7일), 240(11일), 336(15일) 및 504(22일) 시간.
|
|
PK 끝점: Pegfilgrastim AUC[_%Extrap_Obs]
기간: 정맥혈 샘플(각각 4mL)을 투여 전과 8, 16, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 120(6일)에 채취했습니다. 1차 및 2차 용량 투여 후 144(7일), 240(11일), 336(15일) 및 504(22일) 시간.
|
공식 [(AUC[0-infinity]-AUC[0-t])/AUC[0-infinity]] x 100에 의해 결정된 백분율의 잔류 영역.
|
정맥혈 샘플(각각 4mL)을 투여 전과 8, 16, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 120(6일)에 채취했습니다. 1차 및 2차 용량 투여 후 144(7일), 240(11일), 336(15일) 및 504(22일) 시간.
|
|
PK 종점: Pegfilgrastim t[1/2]
기간: 정맥혈 샘플(각각 4mL)을 투여 전과 8, 16, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 120(6일)에 채취했습니다. 1차 및 2차 용량 투여 후 144(7일), 240(11일), 336(15일) 및 504(22일) 시간.
|
공식 0.693/(lambda-z)를 사용하여 계산된 말단 반감기
|
정맥혈 샘플(각각 4mL)을 투여 전과 8, 16, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 120(6일)에 채취했습니다. 1차 및 2차 용량 투여 후 144(7일), 240(11일), 336(15일) 및 504(22일) 시간.
|
|
기준선 조정되지 않은 ANC에 대한 PD 종점: E[Max]
기간: 정맥혈 샘플(각각 2mL)은 투약 전과 8, 16, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 120(6일), 1차 및 2차 용량 투여 후 144(7일), 240(11일), 336(15일) 및 504(22일).
|
최대 측정 절대 호중구 수(ANC).
|
정맥혈 샘플(각각 2mL)은 투약 전과 8, 16, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 120(6일), 1차 및 2차 용량 투여 후 144(7일), 240(11일), 336(15일) 및 504(22일).
|
|
기준선 조정되지 않은 ANC에 대한 PD 종점: T[Max]
기간: 정맥혈 샘플(각각 2mL)은 투약 전과 8, 16, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 120(6일), 1차 및 2차 용량 투여 후 144(7일), 240(11일), 336(15일) 및 504(22일).
|
선형 사다리꼴 방법으로 계산된 0시부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 ANC 대 시간 곡선 아래 면적.
|
정맥혈 샘플(각각 2mL)은 투약 전과 8, 16, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 120(6일), 1차 및 2차 용량 투여 후 144(7일), 240(11일), 336(15일) 및 504(22일).
|
|
기준선 조정되지 않은 ANC에 대한 PD 종점: AUEC[0-t]
기간: 정맥혈 샘플(각각 2mL)은 투약 전과 8, 16, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 120(6일), 1차 및 2차 용량 투여 후 144(7일), 240(11일), 336(15일) 및 504(22일).
|
측정된 최대 절대 호중구 수(ANC)에 도달하는 시간
|
정맥혈 샘플(각각 2mL)은 투약 전과 8, 16, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 120(6일), 1차 및 2차 용량 투여 후 144(7일), 240(11일), 336(15일) 및 504(22일).
|
|
기준선 조정 ANC에 대한 PD 종점: E[Max]
기간: 정맥혈 샘플(각각 2mL)은 투약 전과 8, 16, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 120(6일), 1차 및 2차 용량 투여 후 144(7일), 240(11일), 336(15일) 및 504(22일).
|
최대 측정 절대 호중구 수(ANC).
|
정맥혈 샘플(각각 2mL)은 투약 전과 8, 16, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 120(6일), 1차 및 2차 용량 투여 후 144(7일), 240(11일), 336(15일) 및 504(22일).
|
|
기준선 조정 ANC에 대한 PD 종점: AUEC[0-t]
기간: 정맥혈 샘플(각각 2mL)은 투약 전과 8, 16, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 120(6일), 1차 및 2차 용량 투여 후 144(7일), 240(11일), 336(15일) 및 504(22일).
|
선형 사다리꼴 방법으로 계산된 절대 호중구 수(ANC) 대 시간 곡선 아래의 면적은 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도까지입니다.
|
정맥혈 샘플(각각 2mL)은 투약 전과 8, 16, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 120(6일), 1차 및 2차 용량 투여 후 144(7일), 240(11일), 336(15일) 및 504(22일).
|
|
기준선 조정 ANC에 대한 PD 종점: T[Max]
기간: 정맥혈 샘플(각각 2mL)은 투약 전과 8, 16, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 120(6일), 1차 및 2차 용량 투여 후 144(7일), 240(11일), 336(15일) 및 504(22일).
|
측정된 최대 절대 호중구 수(ANC)에 도달하는 시간
|
정맥혈 샘플(각각 2mL)은 투약 전과 8, 16, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 120(6일), 1차 및 2차 용량 투여 후 144(7일), 240(11일), 336(15일) 및 504(22일).
|
|
기준선 조정 ANC에 대한 PD 종점: λz(Lambda-z)
기간: 정맥혈 샘플(각각 2mL)은 투약 전과 8, 16, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 120(6일), 1차 및 2차 용량 투여 후 144(7일), 240(11일), 336(15일) 및 504(22일).
|
곡선의 끝(로그 선형) 부분과 관련된 1차 속도 상수입니다.
이것은 시간 대 로그 농도의 선형 회귀를 통해 추정되었습니다.
이 매개변수는 마지막 3개 이상의 0이 아닌 혈장 농도 값을 사용하여 선형 최소 제곱 회귀 분석에 의해 계산되었습니다.
|
정맥혈 샘플(각각 2mL)은 투약 전과 8, 16, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 120(6일), 1차 및 2차 용량 투여 후 144(7일), 240(11일), 336(15일) 및 504(22일).
|
|
기본 조정된 ANC에 대한 PD 끝점: t[1/2]
기간: 정맥혈 샘플(각각 2mL)은 투약 전과 8, 16, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 120(6일), 1차 및 2차 용량 투여 후 144(7일), 240(11일), 336(15일) 및 504(22일).
|
말단 반감기는 0.693/(lambda-z)로 계산됩니다.
|
정맥혈 샘플(각각 2mL)은 투약 전과 8, 16, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 120(6일), 1차 및 2차 용량 투여 후 144(7일), 240(11일), 336(15일) 및 504(22일).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adarsh K Garg, M.B.B.S, Lambda Therapeutic Research Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
INTP5에 대한 임상 시험
-
Intas Pharmaceuticals, Ltd.Lambda Therapeutic Research Ltd.완전한인간 건강한 지원자의 약동학적 생물학적 동등성 연구인도