비침습적 혈당 측정 장치 시제품의 성능 특성
2020년 8월 13일 업데이트: RSP Systems A/S
이 임상 연구는 피험자의 개인 가정에서 검증된 포도당 기준 값과 쌍을 이루는 스펙트럼 라만 데이터를 수집하기 위해 시작되었습니다.
연구 개요
상세 설명
대상자는 일상적인 루틴을 유지하면서 집에서 플래시 포도당 모니터링 시스템을 사용하여 8개의 모세혈관 혈당 비교기 또는 8개의 모세혈당 비교기와 쌍을 이루는 8개 또는 44개의 일일 광학 라만 판독값과 44개의 판독값을 수집합니다.
피험자는 10일 동안 5일 동안 데이터를 수집하거나 40일 동안 90일 동안 데이터를 수집하거나 6개월 동안 90일 동안 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Department of Endocrinology M
-
연락하다:
- Jan Erik Henriksen, MD
- 전화번호: +45 65411811
- 이메일: Jan.Erik.Henriksen@rsyd.dk
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀 피험자
- 당뇨병 환자(모든 유형)
- 피부 사진형 1-4
제외 기준:
- 여성 참가자의 경우: 임신 또는 피험자가 임신을 시도하거나 연구 기간 동안 피임을 할 의지와 능력이 없는 경우
- 여성 참가자: 모유 수유
- 덴마크어를 이해하고 읽을 수 없는 피험자
- 조사관의 의견에 따르면, 피험자는 프로토콜에 명시된 지침을 따를 수 없습니다.
- 손/팔을 안정적으로 잡을 수 없는 참가자(떨림 및 파킨슨병 포함)
- 혈액순환 저하로 진단
- 프로브 적용 부위의 광범위한 피부 변화, 문신 또는 질병
- 의료용 알코올에 대한 알려진 알레르기
- 접착제에 대한 알려진 알레르기, RSP-16-01 대상에 적용 가능
- 지난 7일 동안 조사 중인 글루코코르티코이드의 전신 또는 국소 투여
- 투석 치료를 받는 참가자
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 참여 능력을 손상시킬 수 있는 병력 또는 모든 상태
- 피험자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지에 위험을 초래할 수 있는 수반되는 의학적 상태.
- 현재 다른 연구에 등록된 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMD 데이터의 단기 수집
피험자는 10일의 기간 동안 배포된 5일 동안 각 측정 사이에 최대 15분으로 하루 최소 10시간 동안 P0.2에서 스펙트럼 라만 데이터를 수집합니다.
스펙트럼 데이터는 표준 BG 및/또는 FGM 측정과 비교됩니다.
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조직에서 스펙트럼 라만 데이터를 수집하는 조사 의료 기기.
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실험적: IMD 데이터의 중기 수집
피험자는 40일 동안 배포된 30일 동안 하루에 4번 P0.2에서 스펙트럼 라만 데이터를 수집합니다.
스펙트럼 데이터는 표준 BG 측정값과 비교됩니다.
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조직에서 스펙트럼 라만 데이터를 수집하는 조사 의료 기기.
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실험적: IMD 데이터의 장기 수집
피험자는 6개월 동안 배포된 90일 동안 하루에 4번 P0.2에서 스펙트럼 라만 데이터를 수집합니다.
스펙트럼 데이터는 표준 BG 측정값과 비교됩니다.
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조직에서 스펙트럼 라만 데이터를 수집하는 조사 의료 기기.
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실험적: 중기 IMD 데이터 수집, 세션 수 증가
피험자는 40일 동안 배포된 30일 동안 하루에 네 번 P0.2에서 스펙트럼 라만 데이터를 수집합니다.
스펙트럼 데이터는 표준 BG 측정값과 비교됩니다.
측정이 완료될 때마다 수행되는 광학 세션의 수는 조사의 두 번째 팔에 비해 증가합니다.
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조직에서 스펙트럼 라만 데이터를 수집하는 조사 의료 기기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 수준을 결정하기 위한 예측 알고리즘 생성
기간: 3 년
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수집된 스펙트럼 라만 데이터는 포도당 결정을 위한 예측 알고리즘의 개발을 발견할 것입니다.
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3 년
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혈당 수준 결정을 위한 예측 알고리즘 검증
기간: 3 년
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예측 모델의 성능은 합의 오류 그리드를 사용하여 평가됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan Erik Henriksen, MD, Odense University Hospital, Dpt. of Endocrinology M
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 20일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RSP-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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