Características de rendimiento de los prototipos de dispositivos de monitoreo de glucosa no invasivos
13 de agosto de 2020 actualizado por: RSP Systems A/S
Este estudio clínico se ha lanzado para recopilar datos raman espectrales combinados con valores de referencia de glucosa validados en los hogares privados de los sujetos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos recolectarán 8 o 44 lecturas raman ópticas diarias combinadas con un comparador de glucosa en sangre de 8 capilares o un comparador de glucosa en sangre de 8 capilares más 44 lecturas utilizando un sistema de monitoreo de glucosa flash en su propio hogar manteniendo las rutinas habituales.
Los sujetos recopilarán datos durante 5 días durante un período de 10 días o recopilarán datos durante 90 días durante un período de 40 días o recopilarán datos durante 90 días durante un período de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Department of Endocrinology M
-
Contacto:
- Jan Erik Henriksen, MD
- Número de teléfono: +45 65411811
- Correo electrónico: Jan.Erik.Henriksen@rsyd.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 años de edad o más
- Pacientes diabéticos (todos los tipos)
- Fototipo de piel 1-4
Criterio de exclusión:
- Para participantes femeninas: el embarazo o el sujeto está intentando concebir o no quiere y no puede practicar el control de la natalidad durante la duración del estudio
- Para participantes femeninas: Lactancia materna
- Sujetos que no pueden entender y leer danés
- En opinión del investigador, el sujeto no puede seguir las instrucciones especificadas en el protocolo.
- Participantes que no pueden sostener la mano o el brazo de manera constante (incluidos temblores y enfermedad de Parkinson)
- Diagnosticado con circulación reducida
- Cambios extensos en la piel, tatuajes o enfermedades en el sitio de aplicación de la sonda
- Alergia conocida al alcohol de grado médico
- Alergia conocida a los adhesivos, aplicable a sujetos en RSP-16-01
- Administración sistémica o tópica de glucocorticoides durante los últimos 7 días y bajo investigación
- Participantes en tratamiento de diálisis
- Historial médico o cualquier condición que pueda, en opinión del Investigador, comprometer la capacidad del sujeto para participar
- Condición médica concomitante que podría presentar un riesgo para la seguridad o el bienestar del sujeto o del personal del estudio.
- Participantes actualmente inscritos en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Recopilación a corto plazo de datos IMD
Los sujetos recopilarán datos raman espectrales en P0.2 durante un mínimo de 10 horas por día con un máximo de 15 minutos entre cada medición durante 5 días distribuidos en un período de tiempo de 10 días.
Los datos espectrales se compararán con las mediciones estándar de BG y/o FGM.
|
Dispositivo médico de investigación que recopila datos raman espectrales del tejido.
|
|
Experimental: Recopilación a medio plazo de datos IMD
Los sujetos recopilarán datos raman espectrales en P0.2 cuatro veces al día durante 30 días distribuidos en un período de 40 días.
Los datos espectrales se compararán con las mediciones estándar de glucosa en sangre.
|
Dispositivo médico de investigación que recopila datos raman espectrales del tejido.
|
|
Experimental: Recopilación a largo plazo de datos IMD
Los sujetos recopilarán datos raman espectrales en P0.2 cuatro veces al día durante 90 días distribuidos en un período de tiempo de 6 meses.
Los datos espectrales se compararán con las mediciones estándar de glucosa en sangre.
|
Dispositivo médico de investigación que recopila datos raman espectrales del tejido.
|
|
Experimental: Recopilación a mediano plazo de datos IMD, mayor número de sesiones
Los sujetos recopilarán datos raman espectrales en P0.2 cuatro veces al día durante 30 días distribuidos en un período de 40 días.
Los datos espectrales se compararán con las mediciones estándar de glucosa en sangre.
El número de sesiones ópticas realizadas cada vez que se realizan mediciones aumenta en comparación con el segundo brazo de la investigación.
|
Dispositivo médico de investigación que recopila datos raman espectrales del tejido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Generación de algoritmos predictivos para la determinación de los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3 años
|
Los datos raman espectrales recopilados ayudarán al desarrollo de algoritmos predictivos para la determinación de la glucosa.
|
3 años
|
|
Validación de algoritmos predictivos para la determinación de los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3 años
|
El rendimiento de los modelos predictivos se evaluará mediante la cuadrícula de error de consenso.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Erik Henriksen, MD, Odense University Hospital, Dpt. of Endocrinology M
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RSP-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .