无创血糖监测设备原型的性能特征
2020年8月13日 更新者：RSP Systems A/S
启动这项临床研究是为了在受试者的私人住宅中收集与经过验证的葡萄糖参考值配对的光谱拉曼数据
研究概览
详细说明
受试者将收集 8 或 44 个每日光学拉曼读数，搭配 8 个毛细血管血糖比较仪或 8 个毛细血管血糖比较仪加上 44 个读数，使用自己家中的快速葡萄糖监测系统保持常规。
受试者将在 10 天的期限内收集 5 天的数据，或在 40 天的期限内收集 90 天的数据，或在 6 个月的期限内收集 90 天的数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Odense、丹麦、5000
- 招聘中
- Department of Endocrinology M
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接触：
- Jan Erik Henriksen, MD
- 电话号码：+45 65411811
- 邮箱：Jan.Erik.Henriksen@rsyd.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性和女性受试者
- 糖尿病患者（所有类型）
- 皮肤照片类型 1-4
排除标准：
- 对于女性参与者：怀孕或受试者正在尝试怀孕或不愿意并且能够在研究期间进行节育
- 对于女性参与者：母乳喂养
- 无法理解和阅读丹麦语的受试者
- 调查员认为，受试者无法遵循方案中规定的指示
- 参与者不能稳定地握住手/手臂（包括颤抖和帕金森病）
- 诊断为血液循环减少
- 探头应用部位广泛的皮肤变化、纹身或疾病
- 已知对医用酒精过敏
- 已知对粘合剂过敏，适用于 RSP-16-01 中的受试者
- 过去 7 天全身或局部使用糖皮质激素并正在调查中
- 接受透析治疗的参与者
- 调查员认为可能损害受试者参与能力的病史或任何情况
- 可能对受试者或研究人员的安全或福利构成风险的伴随医疗状况。
- 目前参加另一项研究的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：短期收集 IMD 数据
受试者将收集 P0.2 上的光谱拉曼数据，每天至少 10 小时，每次测量之间最多间隔 15 分钟，共 5 天，分布在 10 天的时间段内。
光谱数据将与标准 BG 和/或 FGM 测量值进行比较。
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从组织中收集光谱拉曼数据的研究性医疗设备。
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实验性的：IMD 数据的中期收集
受试者将收集 P0.2 上的光谱拉曼数据，每天四次，持续 30 天，分布在 40 天的时间段内。
光谱数据将与标准 BG 测量值进行比较。
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从组织中收集光谱拉曼数据的研究性医疗设备。
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实验性的：长期收集 IMD 数据
受试者将收集 P0.2 上的光谱拉曼数据，每天四次，持续 90 天，分布在 6 个月的时间段内。
光谱数据将与标准 BG 测量值进行比较。
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从组织中收集光谱拉曼数据的研究性医疗设备。
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实验性的：IMD 数据的中期收集，增加的会话数
受试者将收集 P0.2 上的光谱拉曼数据，每天四次，持续 30 天，分布在 40 天的时间段内。
光谱数据将与标准 BG 测量值进行比较。
与调查的第二臂相比，每次完成测量时执行的光学会话数量有所增加。
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从组织中收集光谱拉曼数据的研究性医疗设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生成用于确定血糖水平的预测算法
大体时间：3年
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收集的光谱拉曼数据将发现用于葡萄糖测定的预测算法的发展。
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3年
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确定血糖水平的预测算法的验证
大体时间：3年
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预测模型的性能将使用共识误差网格进行评估。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Erik Henriksen, MD、Odense University Hospital, Dpt. of Endocrinology M
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月20日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月15日
首次发布 (实际的)
2019年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月13日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RSP-16
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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