Ytelseskarakteristikker for prototyper av ikke-invasive glukoseovervåkingsenheter
13. august 2020 oppdatert av: RSP Systems A/S
Denne kliniske studien har blitt lansert for å samle spektrale raman-data sammen med validerte glukosereferanseverdier i private hjem til forsøkspersoner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil samle inn enten 8 eller 44 daglige optiske raman-avlesninger paret med enten 8 kapillær blodsukkerkomparator eller 8 kapillær blodsukkerkomparator pluss 44 avlesninger ved å bruke et flash-glukoseovervåkingssystem i eget hjem med å opprettholde vanlige rutiner.
Forsøkspersonene vil enten samle inn data i 5 dager i løpet av en 10 dagers periode eller samle inn data i 90 dager i løpet av en 40 dagers periode eller samle inn data i 90 dager i løpet av en 6 måneders periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Department of Endocrinology M
-
Ta kontakt med:
- Jan Erik Henriksen, MD
- Telefonnummer: +45 65411811
- E-post: Jan.Erik.Henriksen@rsyd.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre
- Diabetespasienter (alle typer)
- Hudfototype 1-4
Ekskluderingskriterier:
- For kvinnelige deltakere: Graviditet eller forsøksperson prøver å bli gravid eller ikke vil og i stand til å praktisere prevensjon i løpet av studiens varighet
- For kvinnelige deltakere: Amming
- Emner som ikke kan forstå og lese dansk
- Etter etterforskerens mening er ikke forsøkspersonen i stand til å følge instruksjonene som spesifisert i protokollen
- Deltakere som ikke klarer å holde hånden/armen stødig (inkludert skjelvinger og Parkinsons sykdom)
- Diagnostisert med redusert sirkulasjon
- Omfattende hudforandringer, tatoveringer eller sykdommer på sondepåføringsstedet
- Kjent allergi mot alkohol av medisinsk kvalitet
- Kjent allergi mot lim, gjelder for emner i RSP-16-01
- Systemisk eller topisk administrering av glukokortikoider de siste 7 dagene og under utredning
- Deltakere i dialysebehandling
- Sykehistorie eller enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens evne til å delta
- Samtidig medisinsk tilstand som kan utgjøre en risiko for sikkerheten eller velferden til forsøkspersonen eller studiepersonell.
- Deltakerne er for tiden registrert i en annen studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kortsiktig innsamling av IMD-data
Forsøkspersonene vil samle spektrale raman-data på P0.2 i minimum 10 timer per dag med maksimalt 15 minutter mellom hver måling i 5 dager fordelt over en tidsperiode på 10 dager.
Spektraldata vil bli sammenlignet med standard BG- og/eller FGM-målinger.
|
Undersøkende medisinsk enhet som samler spektrale raman-data fra vev.
|
|
Eksperimentell: Innsamling av IMD-data på mellomlang sikt
Forsøkspersonene vil samle spektrale raman-data på P0.2 fire ganger om dagen i 30 dager fordelt over en tidsperiode på 40 dager.
Spektraldata vil bli sammenlignet med standard BG-målinger.
|
Undersøkende medisinsk enhet som samler spektrale raman-data fra vev.
|
|
Eksperimentell: Langsiktig innsamling av IMD-data
Forsøkspersonene vil samle spektrale raman-data på P0.2 fire ganger om dagen i 90 dager fordelt over en tidsperiode på 6 måneder.
Spektraldata vil bli sammenlignet med standard BG-målinger.
|
Undersøkende medisinsk enhet som samler spektrale raman-data fra vev.
|
|
Eksperimentell: Innsamling av IMD-data på mellomlang sikt, økt antall økter
Forsøkspersonene vil samle spektrale raman-data på P0.2 fire ganger om dagen i 30 dager fordelt over en tidsperiode på 40 dager.
Spektraldata vil bli sammenlignet med standard BG-målinger.
Antallet optiske økter som utføres hver gang målinger utføres, økes sammenlignet med undersøkelsens andre arm.
|
Undersøkende medisinsk enhet som samler spektrale raman-data fra vev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generering av prediktive algoritmer for å bestemme blodsukkernivåer
Tidsramme: 3 år
|
Innsamlede spektrale raman-data vil finne utviklingen av prediktive algoritmer for glukosebestemmelse.
|
3 år
|
|
Validering av prediktive algoritmer for å bestemme blodsukkernivåer
Tidsramme: 3 år
|
Ytelsen til prediktive modeller vil bli evaluert ved hjelp av konsensusfeilrutenettet.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Erik Henriksen, MD, Odense University Hospital, Dpt. of Endocrinology M
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RSP-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .