Caratteristiche prestazionali dei prototipi di dispositivi di monitoraggio del glucosio non invasivi
13 agosto 2020 aggiornato da: RSP Systems A/S
Questo studio clinico è stato avviato per raccogliere dati raman spettrali abbinati a valori di riferimento glicemici convalidati nelle abitazioni private dei soggetti
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti raccoglieranno 8 o 44 letture ottiche Raman giornaliere accoppiate con 8 comparatore di glicemia capillare o 8 comparatore di glicemia capillare più 44 letture utilizzando un sistema di monitoraggio del glucosio flash a casa propria mantenendo le normali routine.
I soggetti raccoglieranno dati per 5 giorni durante un periodo di 10 giorni o raccoglieranno dati per 90 giorni durante un periodo di 40 giorni o raccoglieranno dati per 90 giorni durante un periodo di 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Odense, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Department of Endocrinology M
-
Contatto:
- Jan Erik Henriksen, MD
- Numero di telefono: +45 65411811
- Email: Jan.Erik.Henriksen@rsyd.dk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti diabetici (tutti i tipi)
- Fototipo cutaneo 1-4
Criteri di esclusione:
- Per le partecipanti di sesso femminile: Gravidanza o il soggetto sta tentando di concepire o non è disposto e in grado di praticare il controllo delle nascite durante la durata dello studio
- Per le partecipanti di sesso femminile: allattamento al seno
- Soggetti non in grado di comprendere e leggere il danese
- Secondo l'investigatore, il soggetto non è in grado di seguire le istruzioni come specificato nel protocollo
- Partecipanti non in grado di tenere mano/braccio in modo stabile (inclusi tremori e morbo di Parkinson)
- Diagnosi di circolazione ridotta
- Estesi cambiamenti della pelle, tatuaggi o malattie nel sito di applicazione della sonda
- Allergia nota all'alcol di grado medico
- Allergia nota agli adesivi, applicabile ai soggetti in RSP-16-01
- Somministrazione sistemica o topica di glucocorticoidi negli ultimi 7 giorni e in fase di studio
- Partecipanti sottoposti a trattamento di dialisi
- Storia medica o qualsiasi condizione che possa, a parere dell'investigatore, compromettere la capacità del soggetto di partecipare
- Condizione medica concomitante che potrebbe presentare un rischio per la sicurezza o il benessere del soggetto o del personale dello studio.
- Partecipanti attualmente arruolati in un altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Raccolta a breve termine di dati IMD
I soggetti raccoglieranno dati raman spettrali su P0.2 per un minimo di 10 ore al giorno con un massimo di 15 minuti tra ogni misurazione per 5 giorni distribuiti su un periodo di tempo di 10 giorni.
I dati spettrali saranno confrontati con le misurazioni standard della glicemia e/o della MGF.
|
Dispositivo medico sperimentale che raccoglie dati raman spettrali dal tessuto.
|
|
Sperimentale: Raccolta a medio termine di dati IMD
I soggetti raccoglieranno dati raman spettrali su P0.2 per quattro volte al giorno per 30 giorni distribuiti su un periodo di tempo di 40 giorni.
I dati spettrali saranno confrontati con le misurazioni glicemiche standard.
|
Dispositivo medico sperimentale che raccoglie dati raman spettrali dal tessuto.
|
|
Sperimentale: Raccolta a lungo termine di dati IMD
I soggetti raccoglieranno dati raman spettrali su P0.2 per quattro volte al giorno per 90 giorni distribuiti su un periodo di tempo di 6 mesi.
I dati spettrali saranno confrontati con le misurazioni glicemiche standard.
|
Dispositivo medico sperimentale che raccoglie dati raman spettrali dal tessuto.
|
|
Sperimentale: Raccolta a medio termine dei dati IMD, aumento del numero di sessioni
I soggetti raccoglieranno dati raman spettrali su P0.2 quattro volte al giorno per 30 giorni distribuiti su un periodo di tempo di 40 giorni.
I dati spettrali saranno confrontati con le misurazioni glicemiche standard.
Il numero di sessioni ottiche eseguite ogni volta che vengono eseguite le misurazioni è aumentato rispetto al secondo braccio dell'indagine.
|
Dispositivo medico sperimentale che raccoglie dati raman spettrali dal tessuto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Generazione di algoritmi predittivi per la determinazione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 3 anni
|
I dati raman spettrali raccolti consentiranno lo sviluppo di algoritmi predittivi per la determinazione del glucosio.
|
3 anni
|
|
Convalida di algoritmi predittivi per la determinazione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 3 anni
|
Le prestazioni dei modelli predittivi saranno valutate utilizzando la griglia degli errori di consenso.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Erik Henriksen, MD, Odense University Hospital, Dpt. of Endocrinology M
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSP-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .