Ydeevnekarakteristika for prototyper af ikke-invasive glukosemonitoreringsanordninger
13. august 2020 opdateret af: RSP Systems A/S
Denne kliniske undersøgelse er blevet lanceret for at indsamle spektrale raman-data parret med validerede glukosereferenceværdier i private hjem hos forsøgspersoner
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil indsamle enten 8 eller 44 daglige optiske raman-aflæsninger parret med enten 8 kapillær blodglukosekomparator eller 8 kapillær blodglukosekomparator plus 44 aflæsninger ved hjælp af et flash-glukosemonitoreringssystem i eget hjem med opretholdelse af sædvanlige rutiner.
Forsøgspersoner vil enten indsamle data i 5 dage i løbet af en 10 dages periode eller indsamle data i 90 dage i løbet af en 40 dages periode eller indsamle data i 90 dage i løbet af 6 måneders periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Department of Endocrinology M
-
Kontakt:
- Jan Erik Henriksen, MD
- Telefonnummer: +45 65411811
- E-mail: Jan.Erik.Henriksen@rsyd.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre
- Diabetespatienter (alle typer)
- Hudfototype 1-4
Ekskluderingskriterier:
- For kvindelige deltagere: Graviditet eller forsøgsperson forsøger at blive gravid eller ikke vil og i stand til at praktisere prævention i løbet af undersøgelsens varighed
- For kvindelige deltagere: Amning
- Emner, der ikke kan forstå og læse dansk
- Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen ikke i stand til at følge instruktionerne som specificeret i protokollen
- Deltagerne er ikke i stand til at holde hånden/armen stabilt (inklusive rystelser og Parkinsons sygdom)
- Diagnosticeret med nedsat cirkulation
- Omfattende hudforandringer, tatoveringer eller sygdomme på sondepåføringsstedet
- Kendt allergi over for alkohol af medicinsk kvalitet
- Kendt allergi over for klæbemidler, gældende for emner i RSP-16-01
- Systemisk eller topisk administration af glukokortikoider i de sidste 7 dage og under undersøgelse
- Deltagere i dialysebehandling
- Sygehistorie eller enhver tilstand, der efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage
- Samtidig medicinsk tilstand, som kan udgøre en risiko for forsøgspersonens eller undersøgelsespersonalets sikkerhed eller velfærd.
- Deltagerne er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kortsigtet indsamling af IMD-data
Forsøgspersoner vil indsamle spektrale raman-data på P0.2 i minimum 10 timer om dagen med et maksimum på 15 minutter mellem hver måling i 5 dage fordelt over en tidsperiode på 10 dage.
Spektraldata vil blive sammenlignet med standard BG- og/eller FGM-målinger.
|
Investigational Medical Device, der indsamler spektrale raman-data fra væv.
|
|
Eksperimentel: Indsamling af IMD-data på mellemlang sigt
Forsøgspersoner vil indsamle spektrale raman-data på P0.2 fire gange om dagen i 30 dage fordelt over en tidsperiode på 40 dage.
Spektraldata vil blive sammenlignet med standard BG-målinger.
|
Investigational Medical Device, der indsamler spektrale raman-data fra væv.
|
|
Eksperimentel: Langsigtet indsamling af IMD-data
Forsøgspersoner vil indsamle spektrale raman-data på P0.2 fire gange om dagen i 90 dage fordelt over en tidsperiode på 6 måneder.
Spektraldata vil blive sammenlignet med standard BG-målinger.
|
Investigational Medical Device, der indsamler spektrale raman-data fra væv.
|
|
Eksperimentel: Indsamling af IMD-data på mellemlang sigt, øget antal sessioner
Forsøgspersoner vil indsamle spektrale raman-data på P0.2 fire gange om dagen i 30 dage fordelt over en tidsperiode på 40 dage.
Spektraldata vil blive sammenlignet med standard BG-målinger.
Antallet af optiske sessioner, der udføres, hver gang målinger udføres, øges sammenlignet med undersøgelsens anden arm.
|
Investigational Medical Device, der indsamler spektrale raman-data fra væv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generering af prædiktive algoritmer til bestemmelse af blodsukkerniveauer
Tidsramme: 3 år
|
Indsamlede spektrale raman-data vil finde udviklingen af prædiktive algoritmer til glukosebestemmelse.
|
3 år
|
|
Validering af prædiktive algoritmer til bestemmelse af blodsukkerniveauer
Tidsramme: 3 år
|
Prædiktive modellers præstation vil blive evalueret ved hjælp af konsensusfejlgitteret.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Erik Henriksen, MD, Odense University Hospital, Dpt. of Endocrinology M
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RSP-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .